Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.1998 г. № 1539 (Собрание законодательства Российской Федерации от 1999 г., № 1, ст. 190; "Российская газета" от 13.01.1999 г.)
По cоcтоянию на 05.07.2026 г.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 25 декабря 1998 г. N 1539 г. Москва
Утратилo силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.03.2012 г. N 173
О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148; от 30.11.2001 г. N 830; от 23.05.2002 г. N 338; от 27.11.2006 г. N 718; от 14.02.2009 г. N 108; от 08.12.2010 г. N 1002)
Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т: 1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций. 2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124). 3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.
Председатель Правительства Российской Федерации Е.Примаков __________________________
УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 25 декабря 1998 г. N 1539
ПОЛОЖЕНИЕ о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148; от 30.11.2001 г. N 830; от 23.05.2002 г. N 338; от 27.11.2006 г. N 718; от 14.02.2009 г. N 108; от 08.12.2010 г. N 1002)
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств. 2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица: предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств); предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами; научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств); иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации. 3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица: предприятия - производители лекарственных средств; предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.
4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108) Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке. 5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены для: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации; работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации; лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации; лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108) При наличии разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108) лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации; лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями; зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей. 6. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 23.05.2002 г. N 338) 7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявление установленного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108) а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств); б) контракт (договор); в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник; г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе); д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза); е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства. Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и наставления по применению для импортных препаратов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108) 9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору заполняет графу "Согласовано" бланка заявления. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108) 10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме. 11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Федеральной таможенной службой. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108) 13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Федеральной таможенной службой. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
_______________
Приложение N 1 к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
П Е Р Е Ч Е Н Ь лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148; от 30.11.2001 г. N 830)
------------------------------------------------------------------- |Код ТН ВЭД России ------------------------------------------------------------------- Органические химические соединения, используемые из 2904-2909 в качестве фармацевтических субстанций из 2912 - 2942 00 000 0 (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2001 г. N 830)
Железы и прочие органы, предназначенные для из 3001 органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, предназначенные для терапевтических или профилактических целей, в другом месте не поименованные
Кровь человеческая; кровь животных, из 3002 приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные (антисывортки) и фракции крови, прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные биотехнологическим путем; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты, используемые в медицинских целях
Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3003 лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи (кроме используемых для ветеринарии)
Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3004 лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии)
Препараты контрастные для [рентгенографических 3006 30 000 0 обследований] рентгеноконтрастные препараты]; реагенты диагностические, предназначенные для введения больным (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148)
Средства химические контрацептивные, 3006 60 изготовленные на основе гормонов или спермицидов
_____________
Приложение N 2 к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
П Е Р Е Ч Е Н Ь лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148; от 30.11.2001 г. N 830; от 27.11.2006 г. N 718; от 08.12.2010 г. N 1002)
------------------------------------------------------------------- |ТН ВЭД ТС ------------------------------------------------------------------- Аминокислоты из 2922 41 000 0 из 2922 49 "из 2930 4 из 2930 90 130 0 из 2930 90 160 0 (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148; от 30.11.2001 г. N 830; в редакции
Постановления Правительства Российской Федерации от 27.11.2006 г. N 718 с 1 января 2007 г.)
Кумарины (зоокумарины) из 2932 21 000 0 (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148)
Провитамины и витамины для животных из 2936
Гормоны для сельскохозяйственных животных из 2937
Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии из 2938 из 2939
Антибиотики ветеринарные из 2941
Готовые к использованию в лечебных и из 3001 20 900 0 профилактических целях формы ветеринарных из 3001 20 980 0 препаратов из тканей и органов животных (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148; в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 27.11.2006 г. N 718 с 1 января 2007 г.)
Сыворотки иммунные из крови животных 3002 10 100 1, из 3002 10 100 9 (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148)
Фракции крови прочие для ветеринарии из 3002 10 910 0 из 3002 10 990 0 (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148)
Вакцины ветеринарные 3002 30 000 0 (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148)
Кровь животных, приготовленная для из 3002 90 300 0 профилактических, терапевтических или диагностических целей (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148)
Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие из 3002 90 500 0 штаммы) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148)
Прочие биопрепараты ветеринарные: из 3002 наборы и препараты для диагностики и типизации возбудителей болезней, изготовленные на основе крови животных и культур микроорганизмов
Лекарственные средства для ветеринарии из 3003 из 3004
Реагенты для определения группы крови животных из 3006 20 000 0 (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148)
Реагенты сложные диагностические или лабораторные из 3822 00 000 0 для ветеринарии (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148)
Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие из 3808 91 для ветеринарии из 3808 92 из 3808 94 (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 27.11.2006 г. N 718 с 1 января 2007 г.)
Отравленная приманка в виде съедобного продукта из 3808 99 (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 27.11.2006 г. N 718 с 1 января 2007 г.)
Мыла для ветеринарии; вещества из 3401 поверхностно-активные органические и средства, применяемые в ветеринарии в качестве мыла, содержащие медикаментозные (лекарственные) добавки
Вещества поверхностно-активные органические из 3402 (кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно-активные средства, моющие средства для ветеринарии
______________