Решение № 565 от 02.03.2011 О проекте Правил надлежащей клинической практики Таможенного союза

1.7.Минимальная информация при представлении в установленные сроки первичного экспресс-отчета о выявленной неожиданной нежелательной реакции включает указание подозреваемого испытуемого препарата; идентификационный код пациента, у которого развилась нежелательная реакция; описание нежелательной реакции, для которой было установлено наличие причинно-следственной связи с приемом исследуемого препарата; источник получения информации о нежелательной реакции; идентификационный номер сообщения о нежелательной реакции, присвоенный спонсором; номер протокола испытания. 1.8.Информация о серьезных неожиданных нежелательных реакциях представляется в уполномоченные органы и ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ спонсором в форме Извещения о подозреваемой нежелательной реакции на лекарственное средство, согласно национальному законодательству государства-члена Таможенного союза. 1.9.Спонсор в течение всего срока клинического исследования/испытания должен представлять в уполномоченный регуляторный орган ежегодные отчеты по безопасности исследуемого лекарственного средства, которые должны содержать следующую информацию: 1.9.1. анализ соотношения риск-польза для субъектов исследования/испытания с описанием и оценкой всех полученных в ходе исследования/испытания данных по безопасности, которые могут изменять ~ 66 ~ соотношение риск-польза исследуемого препарата для субъектов исследования/испытания: а) краткое описание новых данных по безопасности испытуемых препаратов, а также других лекарственных средств, назначаемых в ходе исследования/испытания. Под новыми данными по безопасности следует понимать сведения, которые на начало отчетного периода не отражались в имеющейся информации о лекарственном средстве (брошюре исследователя - в случае незарегистрированного испытуемого лекарственного средства или инструкции по медицинскому применению, в случае, если оно зарегистрировано). б) заключения и/или рекомендации Комитета по независимой оценке результатов испытания с соответствующими комментариями; в) анализ случаев исключения из исследования/испытания пациентов, обусловленных параметрами безопасности лекарственного средства; г) данные по безопасности испытуемого препарата, полученные из других источников (продолжающиеся исследования на животных и другие источники); д) оценка профиля безопасности исследуемого препарата по следующим аспектам (в случае наличия соответствующих сведений): зависимость побочных реакций от дозы и продолжительности назначения исследуемого препарата; обратимость побочных реакций; превышение ожидаемой частоты развития побочных реакций; случаи передозировок и их лечение; лекарственные взаимодействия и другие факторы риска; особенности профиля безопасности для особых групп пациентов (пожилые пациенты, дети, пациенты групп риска); результаты применения во время беременности и кормления грудью; развитие зависимости; риск, связанный с несоответствием качества испытуемого препарата требованиям нормативной документации; риски, связанные с диагностическими или исследовательскими процедурами исследования/испытания; е) анализ влияния всей полученной информации на профиль безопасности исследуемого препарата с предложением мер минимизации риска в случае их выявления и обоснованием наличия либо отсутствия необходимости внесения изменений в протокол исследования/испытания; ж) вывод по изменению оценки соотношения риск/польза испытуемого препарата за отчетный период. 1.9.2.

сведения об индивидуальных случаях, выявленных в ходе исследования/испытания серьезных нежелательных реакций с указанием идентификационных данных протокола исследования/испытания; идентификационных данных субъекта исследования/испытания; идентификационного номера сообщения о серьезной нежелательной реакции по базе данных спонсора; страны выявления серьезной нежелательной реакции; возраста и пола субъекта исследования/испытания; суточной дозы исследуемого препарата; даты развития нежелательной реакции; даты начала и окончания ~ 67 ~ приема исследуемого препарата (либо продолжительности приема); описания серьезной нежелательной реакции; исхода нежелательной реакции; данных по оценке нежелательной реакции (оценка причинно-следственной взаимосвязи, возможная роль сопутствующих лекарственных средств и патологии в развитии побочной реакции, результаты отмены и повторного назначения испытуемого препарата при наличии таковых сведений, результаты раскрытия индивидуальных рандомизационных кодов по случаям неожиданных серьезных нежелательных реакций); 1.9.3. обобщенную информацию о выявленных в ходе клинического испытания серьезных нежелательных реакциях, с суммированием числа серьезных нежелательных реакций по органо- функциональным классам и по Международной терминологии нежелательных реакций ВОЗ по каждой группе субъектов испытания. 1.10.В случае развития у субъекта исследования/испытания неожиданной серьезной нежелательной реакции, спонсор по требованию уполномоченного органа должен предоставить результаты раскрытия индивидуального рандомизационного кода данного субъекта исследования/испытания. 2. Обязанности исследователя/медицинской организации по порядку предоставления информации о выявленных в ходе клинического исследования/испытания нежелательных реакциях со стороны исследователя медицинской организации: 2.1. Исследователь/медицинская организация должен незамедлительно, в срок не более 48 часов от даты выявления (либо получения информации о выявлении), представить в уполномоченный орган и ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ информацию обо всех серьезных нежелательных реакциях, развившихся у субъектов исследования/испытания. 2.2. Исследователь/медицинская организация должен незамедлительно, в срок не более 48 часов от даты выявления (либо получения информации о выявлении), представить спонсору информацию обо всех серьезных нежелательных явлениях, кроме тех серьезных нежелательных явлений, которые определены в протоколе или в другом документе (например, в брошюре исследователя), как не требующие немедленного уведомления. 2.3. Информация о нежелательных реакциях представляется исследователем по почте или с использованием факсимильной связи в форме Извещения о подозреваемой нежелательной реакции на лекарственное средство, согласно национальному законодательству государства-члена Таможенного союза. 2.4. Дополнительно к сообщению о смертельных исходах исследователь должен по требованию уполномоченного органа предоставить любую дополнительную информацию (например, отчеты о вскрытии и заключительные медицинские отчеты после их надлежащего оформления в соответствии с требованиями национального законодательства государства- члена Таможенного союза. ~ 68 ~