Решение №891 от 09.12.2011 О Плане мероприятий по разработке нормативных правовых актов в области регистрации и мониторинга медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)

​

Р Е Ш Е Н И Е

9 декабря 2011 г.

№ 891

г. Москва

О Плане мероприятий по разработке нормативных правовых актов в области регистрации и мониторинга медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)

Комиссия Таможенного союза решила:

1. Утвердить План мероприятий по разработке нормативных правовых актов в области регистрации и мониторинга медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (прилагается).

2. Сторонам обеспечить выполнение Плана, указанного в пункте 1 настоящего Решения, в установленные сроки.

3. Настоящее Решение вступает в силу с даты его официального опубликования.

Члены Комиссии Таможенного союза:

От Республики Беларусь

От Республики Казахстан

От Российской Федерации

С. Румас

У. Шукеев

И. Шувалов​

​​

УТВЕРЖДЕН Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 891 ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ по разработке нормативных правовых актов в области регистрации и мониторинга медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (далее – медицинские изделия) № п/п Наименование мероприятия Представ ление проекта документа в КТС Разработчик проекта документа Ответственный орган Стороны Республика Беларусь Республика Казахстан Российская Федерация Гармонизация нормативных правовых актов (2011-2012 гг.) 1 Разработка терминологии медицинских изделий * Республика Беларусь Министерство здравоохране ния 2 Разработка правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения * Российская Федерация Минздравсоцразви тия России 3 Разработка требований к маркировке медицинских изделий * Российская Федерация Минздравсоцразви тия России 4 Разработка номенклатуры медицинских изделий (по видам) январь 2012 г Российская Федерация Минздравсоцразви тия России 2 5 Разработка правил проведения технических испытаний медицинских изделий январь 2012 г. Республика Беларусь Министерство здравоохране ния 6 Разработка перечня видов медицинских изделий, подлежащих при их регистрации отнесению к средствам измерений март 2012 г. Российская Федерация Минздравсоцразви тия России 7 Разработка порядка составления экспертного отчета при регистрации медицинских изделий апрель 2012 г. Российская Федерация Минздравсоцразви тия России 8 Разработка требований к эксплуатационной документации медицинских изделий май 2012 г. Республика Беларусь Министерство здравоохране ния 9 Разработка правил оценки биологического действия медицинских изделий (токсикологические исследования) май 2012 г. Республика Беларусь Министерство здравоохране ния 10 Разработка требований к регистрационному досье медицинского изделия июнь 2012 г Республика Казахстан Министерство здравоохране ния 11 Разработка правил проведения клинических испытаний медицинских изделий июнь 2012 г. Республика Беларусь Министерство здравоохране ния 3 12 Разработка правил проведения регистрации медицинских изделий сентябрь 2012 г Республика Казахстан Министерство здравоохране ния Унификация нормативных правовых актов (2012 г.) 1 Разработка формы регистрационного удостоверения медицинского изделия апрель 2012 г. Российская Федерация Минздравсоцразви тия России 2 Разработка правил и порядка формирования и ведения Единого реестра медицинских изделий июнь 2012 г. Республика Казахстан Министерство здравоохране ния 3 Разработка правил взаимного признания результатов испытаний и исследований медицинских изделий сентябрь 2012 г. Республика Казахстан Министерство здравоохране ния 4 Разработка процедуры взаимного признания регистрации медицинских изделий сентябрь 2012 г. Республика Казахстан Министерство здравоохране ния *Документ разработан и представлен в СКТС