Р Е Ш Е Н И Е
18 июня 2010 г. № 298 г. Санкт-Петербург
О Плане мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP)
Комиссия таможенного союза решила:
1. Утвердить План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP) (прилагается).
2. Сторонам обеспечить выполнение Плана мероприятий, указанного в пункте 1 настоящего Решения, в установленные сроки.
Члены Комиссии таможенного союза:
От Республики Беларусь
От Республики Казахстан
От Российской Федерации
А. Кобяков
У. Шукеев
И. Шувалов
УТВЕРЖДЕН Решением Комиссии таможенного союза от 18 июня 2010 года № 298
ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP)
№ п/п
Наименование мероприятия
Срок исполнения
Разработчик проекта документа
Ответственный орган Стороны
Форма исполнения
Республика Беларусь
Республика Казахстан
Российская
Федерация
1.
Гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского союза
1.1
Разработать проект соглашения, предусматривающего наделение Комиссии таможенного союза полномочиями по согласованию и утверждению гармонизированных требований и созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств необходимых для взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)
Апрель
2011 г.
Российская Федерация
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение согласованного Сторона-ми проекта Соглашения на рассмотрение Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа таможенного союза) на уровне глав правительств в установленном порядке
1.2
Разработать правила надлежащей лабораторной практики (GLP) с приложениями, на основе правил Евросоюза
Декабрь
2010 г.
Республика Беларусь
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта правил надлежащей лабораторной практики (GLP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.3
Разработать правила надлежащей клинической практики (GCP), на основе правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза
Декабрь
2010 г.
Республика Беларусь
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта правил надлежащей клинической практики (GCP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.4
Разработать правила надлежащей производственной практики (GMP) с приложениями на основе правил Евросоюза.
Март
2011 г.
Российская
Федерация
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта правил надлежащей производственной практики (GMP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.5
Разработать единые правила подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP
Март
2011 г.
Российская
Федерация
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта единых правил подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GМP на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.6
Разработать единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующей правил международной системы фармацевтических инспекций(PIC/S).
Март
2011 г.
Российская
Федерация
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта единых правил инспектирования производства и признания инспекций на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.7
Разработать правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на основе правил Евросоюза
Апрель
2011 г.
Республика Казахстан
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта правил надлежа-щей дистрибьюторской практики (GDP) на рассмотрение и утверж-дение Комиссии таможенного союза
1.8
Разработать правила надлежащей аптечной практики (GPP) на основе правил Евросоюза
Апрель
2011 г.
Республика Казахстан
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта правил надлежащей аптечной практики (GPP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.9
Разработать требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на основе правил Евросоюза.
Январь
2011 г.
Российская
Федерация
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств(для потребителей) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.10
Разработать единые требования к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза.
Январь
2011 г.
Российская
Федерация
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта требований к маркировке лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.11
Разработать единые требования к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства в соответствии с правилами ICHи Евросоюза.
Май
2011 г.
Российская федерация
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта единых тре-бований к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертно-го отчета по проведенной эксперти-зе документов регистрационного досье лекарственного средства на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.12
Разработать единые правила мониторинга побочных реакций лекарственных средств
Июнь
2011 г.
Республика Казахстан
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта единых правил мониторинга побочных реакций лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.13
Гармонизировать национальные фармако-пейные стандарты с Европейской фармакопеей.
Июль
2012 г.
Российская
Федерация Республика Казахстан
Республика Беларусь
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Отчеты уполномоченных органов государств-членов 1 раз в полугодие
2
Создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и разработка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)
2.1.
Разработать в рамках Таможенного союза положение оединой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств:
· зарегистрированных лекарственных средств в государствах членах Таможенного союза
· о некачественных, фальсифицированных лекарственных средствах
· о результатах мониторинга побочных реакций лекарственных средств
Июнь
2011г.
Республика Казахстан
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта положения о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
2.2
Разработать положение о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регис-трационных удостоверений на лекарс-твенные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики из представителей национальных регуляторных органов по аналогии сКоординационной группой по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре признания Евросоюза.
Декабрь
2011 г.
Российская Федерация
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта положения о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регистра-ционных удостоверений на лекар-ственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
2.3
Разработать положение по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств
Сентябрь
2012
Российская Федерация
Минздрав
Минздрав
Минздрав-соцразвития
Внесение проекта положения по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств на рассмотрение и утверж-дение Комиссии таможенного союза
2.4
Разработать проект Соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)
Декабрь
2012г.
Республика Казахстан
ВГП
ВГП
ВГП
Внесение согласованного сторонами проекта соглашения на рассмотрение Комиссии таможенного союза в установленном порядке
Примечание: Проекты вышеуказанных документов за 3 месяца до указанного в Плане срока исполнения направляются Стороной – разработчиком в Секретариат Комиссии таможенного союза для последующего направления другим Сторонам для рассмотрения.
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.