Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Фармаконадзор 1. Государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Комиссией, и законодательством государств-членов. 2. Государства-члены устанавливают в своем законодательстве положения об ответственности держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств и иных субъектов обращения лекарственных средств, нарушающих обязательные требования в сфере фармаконадзора. 3. Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, обязанностей по фармаконадзору в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора и законодательством государств-членов. 4. Обмен между уполномоченными органами государств-членов информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, и принятых мерах при превышении риска над пользой осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией. 5. Экспертный комитет рассматривает случаи расхождения в позициях государств-членов по вопросу оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов. 6. Государства-члены осуществляют обмен информацией по результатам проведения инспекций системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства с целью определения их соответствия законодательству государств-членов.