КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕот 21 августа 2018 г. N 134 О СПРАВОЧНИКЕВИДОВ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕМЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:1. Утвердить прилагаемый справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия (далее - справочник).2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.3. Установить, что:справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Председатель КоллегииЕвразийской экономической комиссииТ.САРКИСЯН УтвержденРешением КоллегииЕвразийской экономической комиссииот 21 августа 2018 г. N 134 СПРАВОЧНИКВИДОВ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕМЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ I. Детализированные сведения из справочника КодНаименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия05изменение наименования медицинского изделия10изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов15изменение сведений о показаниях к применению, области применения, противопоказаниях, побочных эффектах20изменение сведений о производителе медицинского изделия25изменение сведений, содержащихся в технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие30изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя99другое II. Паспорт справочника N п/пОбозначение элементаОписание1231Код0172Тип1 - справочник3Наименованиесправочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия4АббревиатураСВИРДМИ5ОбозначениеЕС 017-2018 (ред. 1)6Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 1347Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г.
N 1348Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)-9Дата окончания применения справочника (классификатора)-10Оператор (операторы)KZ, Министерство здравоохранения Республики Казахстан11Назначениепредназначен для представления сведений о видах изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия12Аннотация(область применения)используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза13Ключевые словавнесение изменений в регистрационное досье, медицинское изделие14Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союзатехническое регулирование15Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации2 - при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись16Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза17Метод систематизации (классификации)1 - порядковый метод систематизации18Методика ведения1 - централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника. Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается19Структураинформация о структуре справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего справочника20Степень конфиденциальности данныхсведения из справочника относятся к информации открытого доступа21Установленная периодичность пересмотране установлена22Изменения-23Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего справочника24Способ представления сведений из справочника (классификатора)опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза III. Описание структуры справочника 1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;"мн." - множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).3.
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1). Таблица Структура и реквизитный состав справочника Наименование реквизитаОбласть значения реквизитаПравила формирования значения реквизитаМн.1. Сведения о виде изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделияопределяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1..* 1.1. Код вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделиянормализованная строка символов.Шаблон: \d{2}кодовое обозначение формируется с использованием серийно-порядкового метода кодирования1 1.2. Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделиянормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 4000формируется в виде словосочетания на русском языке1 1.3. Сведения о записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1 1.3.1. Дата начала действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза1 1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1 *.1. Вид актанормализованная строка символов.Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права0..1 *.2. Номер актастрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1 *.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1 1.3.3. Дата окончания действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза0..1 1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов0..1 *.1. Вид актанормализованная строка символов.Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права1 *.2. Номер актастрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1 *.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1