КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕот 21 августа 2018 г. N 135 О КЛАССИФИКАТОРЕВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ ПРИ РАССМОТРЕНИИРЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯСписок изменяющих документов(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссииот 15.08.2023 N 111) В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия (далее - классификатор).2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.3. Установить, что:классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Председатель КоллегииЕвразийской экономической комиссииТ.САРКИСЯН УтвержденРешением КоллегииЕвразийской экономической комиссииот 21 августа 2018 г. N 135 КЛАССИФИКАТОРВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ ПРИ РАССМОТРЕНИИРЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯСписок изменяющих документов(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссииот 15.08.2023 N 111) I.
Детализированные сведения из классификатора Код группы документовКод вида документаНаименование документа01Документы, оформляемые при представлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений в процессе регистрации и экспертизы медицинского изделия0101запрос, направляемый заявителю, с указанием характера замечаний0102ответ заявителя с указанием характера замечаний0103уведомление о необходимости представления копий документов, подтверждающих оплату пошлин в государстве признания0104уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства0105уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания0106документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания0107уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю0108уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов0109уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос0110уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов0111уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов0112уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов0113уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов0199Другое(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 111)02Документы, оформляемые уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза по результатам экспертизы регистрационного досье медицинского изделия0201уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю0202уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, направляемое заявителю0203регистрационное удостоверение медицинского изделия0204уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю0205уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю0206уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю0207уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю0208уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю0209уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю0210уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю0299другое(в ред.
решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 111)03Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации медицинского изделия 0301предписание о проведении инспектирования производственной площадки0302отчет об инспектировании производственной площадки0303документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией0399другое(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 111)04Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия0401экспертное заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при регистрации0402экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия0403заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации0404заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье0405запрос уточняющих сведений, направляемый уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства0406ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания0407заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие0499другое(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 111)(см. текст в предыдущей редакции)05Документы, оформляемые в процессе урегулирования разногласий0501заявление уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза о необходимости рассмотрения разногласий Консультативным комитетом по медицинским изделиям0502рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям0503уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций)0504ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения0505уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю0599другое(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 111)(см.
текст в предыдущей редакции)06Документы, оформляемые в процессе обращения медицинского изделия на территориях государств - членов Евразийского экономического союза0601решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия0602решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия0603решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия0604уведомление заявителя о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия0605уведомление заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия0606уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия)0699другое(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 111)(см. текст в предыдущей редакции)99Иные документы 9999другое II. Паспорт классификатора N п/пОбозначение элементаОписание1231Код0432Тип2 - классификатор3Наименованиеклассификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия4АббревиатураКВДОРДМИ5ОбозначениеЕК 043-2023 (ред. 2)(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 111)(см. текст в предыдущей редакции)6Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 1357Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 1358Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)-9Дата окончания применения справочника (классификатора)-10Оператор (операторы)RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения11Назначениепредназначен для классификации и кодирования видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия в целях осуществления его регистрации и связанных с ней процедур12Аннотация(область применения)используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза13Ключевые словадокумент, регистрационное досье, регистрация медицинского изделия14Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союзатехническое регулирование15Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись16Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза17Метод систематизации (классификации)2 - иерархический, число ступеней (уровней) - 218Методика ведения1 - централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. Оператор обеспечивает размещение актуальных сведений в ресурсах единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается19Структураинформация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего классификатора20Степень конфиденциальности данныхсведения из классификатора относятся к информации открытого доступа21Установленная периодичность пересмотране установлена22Изменения-23Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора24Способ представления сведений из справочника (классификатора)опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза III. Описание структуры классификатора 1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;"мн." - множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1). Таблица Структура и реквизитный состав классификатора Наименование реквизитаОбласть значения реквизитаПравила формирования значения реквизитаМн.1. Сведения о видах документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделияопределяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1..* 1.1. Код раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделиянормализованная строка символов.Шаблон: \d{4}кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования1 1.2. Наименование раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделиястрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 1000формируется в виде словосочетания на русском языке1 1.3. Сведения о виде документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделияопределяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1..* 1.3.1.
Код вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделиянормализованная строка символов.Шаблон: \d{4}кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования1 1.3.2. Наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделиястрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 1000формируется в виде словосочетания на русском языке1 1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1 *.1. Дата начала действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза1 *.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов0..1 *.2.1. Вид актанормализованная строка символов.Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права1 *.2.2. Номер актастрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1 *.2.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1 *.3. Дата окончания действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза0..1 *.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов0..1 *.4.1. Вид актанормализованная строка символов.Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права1 *.4.2. Номер актастрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1 *.4.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1