Правовой акт · Законодательство
Решение №36 от 19.04.2012 О проекте Соглашения о проведении на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства единой политики в области регистрации и мониторинга обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)
- 1Действие настоящего Соглашения распространяется на медицинские изделия, производимые изготовителями (производителями) государств Сторон и обращаемые на территории Таможенного союза и ЕЭП. Для целей настоящего Соглашения под уполномоченным органом государства Стороны понимается орган государственного управления, осуществляющий проведение единой государственной политики в области здравоохранения государства Стороны, или уполномоченная им в установленном порядке организация, осуществляющая и (или) координирующая проведение работ по государственной регистрации медицинских изделий, обеспечению ведения национальной части Единого реестра медицинских изделий Таможенного союза и ЕЭП, формируемого в соответствии со статьей 4 настоящего Соглашения.
- 2Стороны обеспечивают поэтапное проведение единой политики в области регистрации и мониторинга обращения медицинских изделий путем гармонизации (первый этап) и последующей унификации (второй этап) требований, предъявляемых к медицинским изделиям, в целях взаимного признания результатов работ по государственной регистрации медицинских 2 изделий с последующим поэтапным выходом на применение разрешительных документов по единой форме. На втором этапе проведение единой политики будет осуществляться путем разработки единых требований Таможенного союза и ЕЭП, предъявляемых к медицинским изделиям (далее – единые требования Таможенного союза и ЕЭП), утверждаемых Коллегией Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия). Нормативно-правовые акты Таможенного союза и ЕЭП, обеспечивающие механизм реализации единой политики в области регистрации и мониторинга обращения медицинских изделий, утверждаются Коллегией Комиссии.
- 3Протоколы испытаний (исследований) медицинских изделий, полученные при проведении работ по государственной регистрации медицинских изделий в государстве одной Стороны, признаются государствами других Сторон при выполнении следующих условий: - испытания (исследования) осуществляются испытательными лабораториями, аккредитованными на проведение таких работ в порядке, установленном соответствующим государством Стороны; - используемые методы (методики) испытаний (исследований) отвечают требованиям утвержденных межгосударственных стандартов или взаимно признаваемых национальных (государственных) стандартов государств Сторон на соответствующие виды медицинских изделий.
- 4Каждая из Сторон обеспечивает формирование и ведение национальной части Единого реестра медицинских изделий Таможенного союза и ЕЭП (далее – Единый реестр), утверждаемого Коллегией Комиссии, на основании сведений о государственной регистрации медицинских изделий в государстве этой Стороны, предоставляемых ее уполномоченными органами. Порядок формирования и ведения Единого реестра утверждается Коллегией Комиссии. В Единый реестр включаются медицинские изделия, соответствующие единым требованиям Таможенного союза и ЕЭП.
- 5Уполномоченные органы государств Сторон в случае выявления несоответствия медицинских изделий единым требованиям Таможенного союза и ЕЭП или поступления информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни или здоровью людей, в возможно короткий срок уведомляют об этом уполномоченные органы государств других Сторон и предпринимают меры по недопущению обращения такой продукции на их территории. 3
- 6Стороны обеспечивают обмен информацией о выявленных побочных действиях при применении медицинских изделий, об изъятии их из обращения, об ограничении их применения. Порядок обмена такой информацией устанавливается Коллегией Комиссии.
- 7Стороны осуществляют сотрудничество путем проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, научно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий по актуальным вопросам регистрации и мониторинга медицинских изделий.
- 8Споры между Сторонами, связанные с толкованием и(или) применением положений настоящего Соглашения, разрешаются, в первую очередь, путем проведения переговоров и консультаций. Если спор не будет урегулирован Сторонами путем переговоров и консультаций в течение шести месяцев с даты официальной письменной просьбы об их проведении, направленной одной из Сторон другим Сторонам, любая из Сторон может передать этот спор на рассмотрение в Суд ЕврАзЭС.
- 9По взаимной договоренности Сторон в настоящее Соглашение могут вноситься изменения, которые оформляются отдельными протоколами.
- 10Часть вторая статьи 4 настоящего Соглашения временно применяется со дня подписания. Настоящее Соглашение вступает в силу по истечении 5 календарных дней после получения депозитарием последнего письменного уведомления по дипломатическим каналам о выполнении государствами Сторон внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Соглашения в силу, но не ранее дня вступления в силу Порядка формирования и ведения Единого реестра. Совершено в г.___________ «___»______________ в одном подлинном экземпляре на русском языке. 4 Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Соглашения, направит каждой Стороне заверенную копию. За Правительство Республики Беларусь За Правительство Республики Казахстан За Правительство Российской Федерации
Работайте с этим актом вместе с ИИ
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.