УТВЕРЖДЕНЫ Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № П Р А В И Л А надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза ВВЕДЕНИЕ Фармацевтическая промышленность государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств. Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территориях государств-членов, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для производителя лекарственных средств государств-членов независимо от того, реализуется эта продукция на территориях государств-членов или за их пределами. Соответствие настоящим Правилам учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств, и на 2 нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств. Требования настоящих Правил к производству ветеринарных лекарственных средств являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения. Специальные требования настоящих Правил для ветеринарных лекарственных препаратов и иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов изложены в приложениях № 1 и 2. Настоящие Правила представлены 3 частями и рядом приложений. Часть І содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов. Часть ІІ охватывает принципы, применимые при производстве активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть ІІІ содержит разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов государств-членов, связанные с правилами надлежащего производства лекарственных средств. В главе 1 части І настоящих Правил в общих чертах излагается фундаментальная концепция управления качеством при производстве лекарственных препаратов. Каждая из следующих глав содержит принцип, описывающий в общих чертах цели управления качеством в рамках этой главы, и пояснения, которые обеспечивают достаточную детализацию, чтобы производители понимали основные вопросы, которые необходимо учитывать при реализации этого принципа. В настоящих Правилах излагается детальная информация о принципах надлежащего производства в отношении активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть ІІ была разработана на основе руководства ICH, изданного как документ ICH Q7A для активных фармацевтических 3 субстанций. Эта часть распространяется как на лекарственные средства для медицинского применения, так и на ветеринарные лекарственные средства. В дополнение к основному содержанию, изложенному в частях І и II, настоящие Правила включают в себя ряд приложений, обеспечивающих детализацию в отношении отдельных видов деятельности. Для некоторых производственных процессов различные приложения будут применяться одновременно (например, приложения, регламентирующие производство стерильных лекарственных средств и производство радиофармацевтических лекарственных средств и (или) биологических лекарственных средств). Часть III содержит разделы, связанные c правилами надлежащего производства, которые не являются подробными руководящими принципами. Цель части III – разъяснить требования регуляторных органов, ее следует рассматривать как источник информации в отношении наилучших современных методов. Отдельно в каждом разделе описаны детали, касающиеся его применимости. После приложений к основным частям Правил приведен словарь терминов, используемых в настоящих Правилах. Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве. Эти вопросы могут быть важными при производстве таких лекарственных средств, как высокоактивные, биологические и радиоактивные. Они регулируются законодательством государств-членов. Настоящими Правилами предусматривается, что держатель разрешения (лицензии) на производство систематически включает требования регистрационного досье лекарственного препарата в отношении безопасности, качества и эффективности продукции во все 4 мероприятия по производству, контролю и выпуску продукции в реализацию. В течение многих лет производство лекарственных средств проводится в соответствии с руководящими принципами правил надлежащего производства и не регулируется стандартами CEN/ISO. В настоящих Правилах стандарты CEN/ISO были учтены, но терминология этих стандартов не применялась. Могут существовать иные приемлемые методы, отличные от описанных в настоящих Правилах, с помощью которых можно соблюсти принципы управления качеством. Настоящие Правила не направлены на ограничение развития каких-либо новых концепций или новых технологий, которые прошли валидацию и обеспечивают уровень управления качеством, по меньшей мере эквивалентный установленному настоящими Правилами. Настоящие Правила будут регулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества. I. Основные требования
РКЕЭ
Правовой акт · Законодательство