СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕот 3 ноября 2016 г. N 73 О ПОРЯДКЕАТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 99 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:1. Утвердить прилагаемый Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения, за исключением пункта 6 Порядка, утвержденного настоящим Решением.Пункт 6 Порядка, утвержденного настоящим Решением, вступает в силу с 1 января 2019 г. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики АрменияВ.ГАБРИЕЛЯНОт Республики БеларусьВ.МАТЮШЕВСКИЙОт Республики КазахстанА.МАМИНОт Кыргызской РеспубликиО.ПАНКРАТОВОт Российской ФедерацииИ.ШУВАЛОВ УтвержденРешением Совета Евразийскойэкономической комиссииот 3 ноября 2016 г. N 73 ПОРЯДОКАТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 1. Настоящий Порядок определяет требования, предъявляемые к образованию, обучению и стажу работы уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченные лица, государства-члены, Союз) и к проведению их аттестации.2. Аттестуемое уполномоченное лицо должно иметь не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:а) химическая;б) химико-технологическая;в) химико-фармацевтическая;г) биологическая;д) биотехнологическая;е) микробиологическая;ж) фармацевтическая;з) медицинская;и) ветеринарная.3. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук.4. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.5. Соответствие национальных направлений подготовки указанным в пунктах 2 - 4 настоящего Порядка областям образования устанавливается уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющим аттестацию уполномоченных лиц (далее - уполномоченный орган).6.
Аттестуемое уполномоченное лицо, за исключением лиц, указанных в пунктах 3 и 4 настоящего Порядка, при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):а) прикладная (медицинская и биологическая) физика;б) общая и неорганическая химия;в) органическая химия;г) аналитическая химия;д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);е) биологическая химия;ж) физиология;з) микробиология;и) фармакология;к) фармацевтическая технология;л) токсикология (токсикологическая химия);м) фармакогнозия.7. Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным настоящим Порядком и правилами надлежащей производственной практики Союза. По результатам указанной проверки уполномоченным органом принимается решение об аттестации уполномоченного лица (с указанием видов деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Союза, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо).Перечень и формат документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, этапы процедуры и порядок принятия решений определяются уполномоченным органом.8. Решение уполномоченного органа об аттестации уполномоченного лица подтверждает, что уполномоченное лицо отвечает требованиям, установленным настоящим Порядком.9. Сведения об аттестованных уполномоченных лицах вносятся в реестр уполномоченных лиц Союза и размещаются на официальном сайте уполномоченного органа и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений о защите персональных данных.10. Решение об аттестации уполномоченного лица подлежит отмене уполномоченным органом в случае:а) установления факта представления аттестуемым уполномоченным лицом недостоверных сведений и документов;б) подачи уполномоченным лицом в уполномоченный орган заявления об отмене решения о его аттестации;в) в иных случаях, предусмотренных законодательством государств-членов.11. Сведения об отмене решения об аттестации уполномоченного лица вносятся в реестр уполномоченных лиц Союза и размещаются на официальном сайте уполномоченного органа и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений о защите персональных данных.