ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
«02» мая 2017 г.
№ 43
г. Москва
О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза»
1. Одобрить проект распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т. Саркисян
ПРИЛОЖЕНИЕ к распоряжению Совета Евразийской экономической комиссии от №
ПЕРЕЧЕНЬ актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 - 2019 годы
Наименование проекта акта Евразийской экономической комиссии Ожидаемый результат Ответственный разработчик 1. Проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) о руководстве по выбору требований спецификаций к родственным примесям в антибиотиках решение Коллегии Комиссии Российская Федерация 2. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по валидации аналитических методик решение Коллегии Комиссии Республика Беларусь 3. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций решение Коллегии Комиссии Республика Беларусь 4. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях решение Коллегии Комиссии Российская Федерация 5. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье человека с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном производственном участке решение Коллегии Комиссии Российская Федерация 6. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по подготовке нормативного документа по качеству лекарственных средств решение Коллегии Комиссии Республика Казахстан 7. Проект решения Совета Комиссии о правилах надлежащей практики выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья (GACP) решение Совета Комиссии Республика Беларусь 8. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к исследованию стабильности препаратов из лекарственного растительного сырья решение Коллегии Комиссии Республика Беларусь 9. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению решение Коллегии Комиссии Российская Федерация 10. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований, и репортированию в рамках проведения клинических исследований решение Коллегии Комиссии Российская Федерация 11. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах выдачи разрешений на проведение клинических исследований решение Коллегии Комиссии Республика Беларусь
12. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по проведению исследований лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных решение Коллегии Комиссии Республика Казахстан 13. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции решение Коллегии Комиссии Республика Казахстан 14. Проект решения Коллегии Комиссии о руководствах по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии решение Коллегии Комиссии Республика Беларусь 15. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов решение Коллегии Комиссии Российская Федерация 16. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов решение Коллегии Комиссии Российская Федерация 17. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции решение Коллегии Комиссии Республика Казахстан 18. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза решение Коллегии Комиссии Республика Казахстан 19. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза решение Коллегии Комиссии Республика Беларусь 20. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях по процедуре проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения решение Коллегии Комиссии Республика Беларусь 21. Проект решения Коллегии Комиссии о критериях по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий решение Коллегии Комиссии Российская Федерация 22. Проект решения Коллегии Комиссии об отнесении продукции к медицинским изделиям решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация 23. Проект решения Коллегии Комиссии о критериях по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию в целях регистрации медицинского изделия решение Коллегии Комиссии Российская Федерация 24. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям решение Коллегии Комиссии Российская Федерация
25. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях, предъявляемых к инспекторам, осуществляющим инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям решение Коллегии Комиссии Российская Федерация
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
СОВЕТ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
« » 20 г.
№
Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
В целях реализации статьи 4 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года в части формирования единого рынка товаров в рамках Евразийского экономического союза, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в части формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, с учетом пункта 22 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение № 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и принимая во внимание заинтересованность государств – членов Евразийского экономического союза в создании условий для обеспечения гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей:
1. Коллегии Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза обеспечить подготовку и принятие в 2017 – 2019 годах актов по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза по перечню согласно приложению.
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От РеспубликиАрмения
От РеспубликиБеларусь
От РеспубликиКазахстан
От КыргызскойРеспублики
От РоссийскойФедерации
В. Габриелян
В. Матюшевский
А. Мамин
О. Панкратов
И. Шувалов
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.