Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 2.
139. Плановая периодическая оценка сертифицированной продукции проводится в соответствии со схемами сертификации путем проведения идентификации, исследований (испытаний) и измерений образцов (проб) продукции и (или) проведения анализа состояния производства.
140. Отбор образцов (проб) при проведении периодической оценки сертифицированной продукции осуществляется в соответствии с разделом VI настоящего документа.
141. Анализ состояния производства при проведении периодической оценки сертифицированной продукции осуществляется в соответствии с разделом IX настоящего документа.
142. В случае приостановки изготовления (производства) сертифицированной продукции и (или) отсутствия образцов (проб) продукции для проведения исследований (испытаний) и измерений заявитель до установленного органом по сертификации продукции и согласованного с заявителем срока проведения периодической оценки сертифицированной продукции письменно уведомляет об этом орган по сертификации продукции.
На основании полученного уведомления орган по сертификации продукции может перенести срок проведения периодической оценки сертифицированной продукции, но не более чем на 6 месяцев.
143. Результаты периодической оценки сертифицированной продукции оформляются соответствующим актом. Один экземпляр указанного акта выдается заявителю.
144. По результатам периодической оценки сертифицированной продукции орган по сертификации продукции принимает одно из следующих решений:
а) считать действие сертификата соответствия продукции подтвержденным;
б) приостановить действие сертификата соответствия продукции;
в) прекратить действие сертификата соответствия продукции.
145. Решение о подтверждении действия сертификата соответствия продукции принимается при положительных результатах периодической оценки сертифицированной продукции и в письменном виде вручается заявителю непосредственно или направляется заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.
146. Решение о приостановлении действия сертификата соответствия продукции принимается в случае, если в результате проведения корректирующих мероприятий заявитель может устранить причины несоответствия продукции требованиям технического регламента и подтвердить ее соответствие.
В случае принятия органом по сертификации продукции решения о приостановлении действия сертификата соответствия продукции заявитель по согласованию с органом по сертификации продукции разрабатывает план корректирующих мероприятий для устранения причин несоответствия продукции требованиям технического регламента и согласовывает сроки его выполнения.
147. По результатам выполнения заявителем корректирующих мероприятий и признания их удовлетворительными органом по сертификации продукции возобновляется действие сертификата соответствия продукции.
148. В случае невыполнения заявителем плана корректирующих мероприятий, в том числе несоблюдения установленных в нем сроков, и (или) признания корректирующих мероприятий нерезультативными орган по сертификации продукции принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия продукции.
149. В случае если в результате корректирующих мероприятий заявитель не может устранить причины несоответствия продукции требованиям технического регламента и подтвердить ее соответствие, действие сертификата соответствия продукции прекращается.
150. Сведения о приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата соответствия продукции органом по сертификации продукции, выдавшим сертификат соответствия продукции, доводятся до сведения заявителя и вносятся в единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии.
151. Внеплановая оценка соответствия сертифицированной продукции проводится органом по сертификации продукции в случае поступления информации о претензиях к безопасности продукции от потребителей и (или) органов государственного контроля (надзора).
XX. Типовые схемы государственной регистрации продукции
152. Государственная регистрация является формой оценки соответствия продукции требованиям технического регламента, осуществляемой уполномоченным органом государства-члена (далее – уполномоченный орган).
153. Оценка соответствия продукции в форме государственной регистрации проводится путем государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (далее – свидетельство), и внесения сведений в единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции (далее – единый реестр свидетельств).
В случаях, установленных техническим регламентом, после государственной регистрации осуществляется подтверждение соответствия продукции в порядке, предусмотренном настоящим документом.
154. Государственная регистрация с выдачей свидетельства на продукцию, изготавливаемую на таможенной территории Союза, проводится на этапе ее постановки на производство, а продукции, ввозимой на таможенную территорию Союза, – до ее ввоза на таможенную территорию Союза.
155. Свидетельство оформляется по единой форме и правилам, утверждаемым Комиссией.
Свидетельство может оформляться в виде электронного документа в порядке, установленном законодательством государства-члена.
156. Срок действия свидетельства составляет 5 лет (если иное не установлено техническим регламентом).
157. Сведения о государственной регистрации вносятся в единый реестр свидетельств, формирование и ведение которого осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией.
158. Действие свидетельства распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения.
159. Типовая схема оценки соответствия продукции в форме государственной регистрации включает в себя последовательно выполняемые следующие процедуры:
а) идентификация и отбор образцов (проб) продукции, которые проводит изготовитель, или заявитель, или по поручению (заявлению) заявителя и в его присутствии аккредитованная испытательная лаборатория (центр) по правилам, установленным в документах, включенных в перечень стандартов, содержащих правила и методы. Допускается проведение отбора образцов (проб) продукции аккредитованным органом инспекции государства-члена;
б) исследования (испытания) и измерения отобранных образцов (проб) продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
в) представление заявителем в уполномоченный орган заявления о государственной регистрации и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 162 настоящего документа;
г) регистрация заявления о государственной регистрации и прилагаемых к нему документов;
д) экспертиза документов, представленных заявителем, в том числе экспертиза результатов проведенных исследований (испытаний) и измерений продукции;
е) принятие решения о выдаче свидетельства или об отказе в государственной регистрации продукции;
ж) внесение сведений о государственной регистрации продукции в единый реестр свидетельств;
з) выдача свидетельства.
160. Заявление на проведение уполномоченным органом государственной регистрации оформляется в соответствии с законодательством государства-члена. При этом указанное заявление должно быть подписано заявителем и содержать следующие сведения:
а) наименование и обозначение (в случаях, предусмотренных техническим регламентом) продукции и (или) иное условное обозначение, присвоенное изготовителем (при наличии);
б) название продукции (в случаях, предусмотренных техническим регламентом);
в) полное наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также регистрационный или учетный (индивидуальный, идентификационный) номер заявителя, присваиваемый при государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государств-членов, банковские реквизиты, номер телефона и адрес электронной почты;
г) полное наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции (в случае, если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые изготавливают продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции (в случае, если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, в соответствии с законодательством государств-членов;
д) иные сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (при наличии);
е) обозначение и наименование документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ) (при наличии).
161. В случае размещения изготовителем заказа на производственных площадках в заявлении указываются полное наименование исполнителя заказа, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции.
162. К заявлению прилагаются следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Союза:
копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция (технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и (или) сведения о составе продукции и иные документы), заверенные изготовителем этой продукции;
документ изготовителя по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) или его копия, заверенная заявителем;
копии этикеток (упаковки) на продукцию или их макеты, заверенные заявителем;
акт отбора образцов (проб) продукции;
протоколы исследований (испытаний) и измерений;
научные отчеты и (или) заключения (экспертные заключения);
копия документа, подтверждающего наличие у изготовителя внедренной системы менеджмента, обеспечивающей стабильный выпуск продукции, соответствующей требованиям технического регламента, заверенная заявителем (письмо изготовителя, и (или) копия сертификата соответствия системы менеджмента, и (или) копия сертификата соответствия производства принципам надлежащей производственной практики (GMP), и (или) копия сертификата о внедрении системы менеджмента безопасности пищевой продукции на основе международного стандарта ISO 22000, и (или) документы, подтверждающие, что изготовителем разработаны, внедрены и поддерживаются процедуры, основанные на принципах анализа риска и критических контрольных точек (ХАССП), и (или) иные документы) (если это предусмотрено техническим регламентом);
сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, в соответствии с законодательством государств-членов;
копия договора с изготовителем, предусматривающего обеспечение соответствия изготавливаемой на таможенной территории Союза продукции требованиям технического регламента и ответственность за несоответствие поставляемой на таможенную территорию Союза продукции указанным требованиям (для уполномоченного изготовителем лица), заверенная заявителем;
иные документы, представленные заявителем по его выбору и послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента (при наличии);
б) для продукции, изготавливаемой за пределами таможенной территории Союза:
копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция (технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и (или) сведения о составе продукции и иные документы), заверенные изготовителем этой продукции;
документ изготовителя по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) или его копия, заверенная заявителем;
копии этикеток (упаковки) на продукцию или их макеты, заверенные заявителем;
акт отбора образцов (проб) продукции;
протоколы исследований (испытаний) и измерений;
научные отчеты и (или) заключения (экспертные заключения);
копия документа, подтверждающего наличие у изготовителя внедренной системы менеджмента, обеспечивающей стабильный выпуск продукции, соответствующей требованиям технического регламента, заверенная заявителем (письмо изготовителя, и (или) копия сертификата соответствия системы менеджмента, и (или) копия сертификата соответствия производства принципам GMP, и (или) копия сертификата о внедрении системы менеджмента безопасности пищевой продукции на основе международного стандарта ISO 22000, и (или) документы, подтверждающие, что изготовителем разработаны, внедрены и поддерживаются процедуры, основанные на принципах ХАССП, и (или) иные документы);
сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, в соответствии с законодательством государств-членов;
копия договора с иностранным изготовителем, предусматривающего обеспечение соответствия поставляемой продукции требованиям технического регламента и ответственность за несоответствие поставляемой на таможенную территорию Союза продукции указанным требованиям (для уполномоченного изготовителем лица), заверенная заявителем;
иные документы, представленные заявителем по его выбору и послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента (при наличии).
163. При проведении государственной регистрации заявителем при оценке соответствия могут быть зарегистрированные на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем, продавцом (импортером) либо уполномоченным изготовителем лицом.
XXI. Типовые схемы государственной регистрации с выдачей свидетельства
164. Схема государственной регистрации 1р применяется для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Союза.
Заявителем при схеме государственной регистрации 1р является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо).
Изготовитель принимает все необходимые меры по обеспечению стабильности процесса производства и соответствия изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, а также осуществляет производственный контроль.
При государственной регистрации по схеме 1р выполняются процедуры, предусмотренные настоящим пунктом.
В целях проведения исследований (испытаний) и измерений заявитель или по поручению (заявлению) заявителя и в его присутствии аккредитованная испытательная лаборатория (центр) проводят идентификацию и отбор образцов (проб) продукции на складе заявителя.
Допускается проведение отбора образцов (проб) продукции аккредитованным органом инспекции государства-члена.
Результаты идентификации и (или) отбора образцов (проб) продукции оформляются соответствующим актом (актами).
Исследования (испытания) и измерения отобранных образцов (проб) продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (центре).
Срок действия протокола исследований (испытаний) и измерений продукции, выполненных с целью ее государственной регистрации, составляет 1 год.
Заявитель формирует комплект документов, предусмотренных подпунктом «а» пункта 162 настоящего документа, и представляет его уполномоченному органу вместе с заявлением о государственной регистрации продукции.
Уполномоченный орган рассматривает заявление и прилагаемые документы и регистрирует заявление о государственной регистрации продукции.
Экспертиза комплекта документов, представленного заявителем, в том числе экспертиза результатов исследований (испытаний) и измерений продукции, проводится уполномоченным органом.
При положительных результатах экспертизы представленного заявителем комплекта документов и проведенных исследований (испытаний) и измерений продукции уполномоченный орган принимает решение о выдаче свидетельства.
При установлении несоответствия продукции требованиям технического регламента уполномоченный орган принимает решение об отказе в выдаче свидетельства.
Решение об отказе в выдаче свидетельства вручается заявителю непосредственно или направляется заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении в письменной форме или в виде электронного документа (с обоснованием причин) в течение 3 рабочих дней с даты принятия такого решения.
Уполномоченный орган выдает заявителю свидетельство и вносит сведения о нем в единый реестр свидетельств.
Заявитель обеспечивает маркировку продукции единым знаком обращения в порядке, утверждаемом Комиссией.
При необходимости уполномоченный орган предоставляет выписку из единого реестра свидетельств.
Заявитель принимает все необходимые меры по обеспечению соответствия поставляемой им продукции требованиям технического регламента.
165. Схема государственной регистрации 2р применяется для продукции, изготавливаемой за пределами таможенной территории Союза.
Заявителем при государственной регистрации по схеме 2р являются уполномоченное изготовителем лицо, продавец (импортер).
При государственной регистрации по схеме 2р выполняются процедуры, предусмотренные настоящим пунктом.
В целях проведения исследований (испытаний) и измерений заявитель или по поручению (заявлению) заявителя и в его присутствии аккредитованная испытательная лаборатория (центр) проводят идентификацию и отбор образцов (проб) продукции на складе изготовителя или заявителя.
Допускается проведение отбора образцов (проб) продукции аккредитованным органом инспекции государства-члена.
Результаты идентификации и (или) отбора образцов (проб) продукции оформляются соответствующим актом.
Исследования (испытания) и измерения отобранных образцов (проб) продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (центре).
Срок действия протокола исследований (испытаний) и измерений продукции, выполненных с целью ее государственной регистрации, составляет 1 год.
Заявитель формирует комплект документов, предусмотренных подпунктом «б» пункта 162 настоящего документа, и представляет его уполномоченному органу вместе с заявлением о государственной регистрации продукции.
Уполномоченный орган рассматривает заявление и прилагаемые документы и регистрирует заявление о государственной регистрации продукции.
Экспертиза комплекта документов, представленного заявителем, в том числе экспертиза результатов исследований (испытаний) и измерений продукции, проводится уполномоченным органом.
При положительных результатах экспертизы комплекта документов и проведенных исследований (испытаний) и измерений продукции уполномоченный орган принимает решение о выдаче свидетельства.
При установлении несоответствия продукции требованиям технического регламента уполномоченный орган принимает решение об отказе в выдаче свидетельства.
Решение об отказе в выдаче свидетельства вручается заявителю непосредственно или направляется заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении в письменной форме или в виде электронного документа (с обоснованием причин) в течение 3 рабочих дней с даты принятия такого решения.
Уполномоченный орган выдает заявителю свидетельство и вносит сведения о нем в единый реестр свидетельств.
Заявитель обеспечивает маркировку продукции единым знаком обращения в порядке, утверждаемом Комиссией.
При необходимости уполномоченный орган предоставляет выписку из единого реестра свидетельств.
Заявитель принимает все необходимые меры по обеспечению соответствия поставляемой им продукции требованиям технического регламента.
166. Допускается замена свидетельства и (или) приложения к нему без проведения дополнительных или повторных испытаний (исследований) и измерений в следующих случаях:
выявление в свидетельстве и (или) приложении к нему ошибок (опечаток);
изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица) изготовителя;
изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица), а также адреса (адресов) места осуществления деятельности заявителя (в случае, если адреса различаются).
В случае замены свидетельства и (или) приложения к нему обращение продукции на таможенной территории Союза не приостанавливается на срок, необходимый для такой замены.
167. Допускается замена свидетельства и (или) приложения к нему без представления уполномоченному органу дополнительных протоколов исследований (испытаний) и измерений, экспертных заключений (заключений) на продукцию в случае необходимости дополнения свидетельства и (или) приложения к нему сведениями, не касающимися показателей безопасности продукции, сведениями о показаниях (противопоказаниях) к применению отдельными группами населения определенных видов продукции и сведениями, не имеющими гигиенического значения (например, указание дополнительных форм и объемов продукции, видов потребительской упаковки, товарных знаков и др.).
168. Действие свидетельства может быть приостановлено и (или) прекращено в следующих случаях:
а) несоответствие продукции требованиям технического регламента;
б) получение информации о недостоверности представленных заявителем сведений;
в) получение информации от заявителя о прекращении ввоза и (или) изготовления продукции.
169. Подтверждением наличия свидетельства являются:
а) оригинал свидетельства или его копия, заверенная выдавшим его уполномоченным органом или заявителем;
б) электронная форма свидетельства, заверенная электронной цифровой подписью заявителя;
в) сведения из единого реестра свидетельств;
г) наличие указания в документах, подтверждающих приобретение (поступление) товаров, и (или) в иной сопроводительной документации номера и даты выдачи свидетельства (при наличии сведений в едином реестре свидетельств);
д) наличие на товаре и (или) его потребительской таре номера и даты выдачи свидетельства (при наличии сведений в едином реестре свидетельств).
170. При рассмотрении обращения заявителя о выдаче свидетельства уполномоченный орган осуществляет выдачу свидетельства без проведения повторных исследований (испытаний) и измерений в случае представления заявителем протоколов исследований (испытаний) и измерений, выданных в рамках проведения процедуры государственной регистрации, подтверждающей соответствие продукции Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299, если соответствующие показатели и (или) их допустимые уровни, установленные указанными Едиными требованиями, совпадают с показателями и (или) их допустимыми уровнями, установленными техническим регламентом.
Срок действия протокола исследований (испытаний) и измерений продукции на соответствие указанным Единым требованиям составляет 1 год.
_____________
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.