КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 16 апреля 2019 г. N 62 О КЛАССИФИКАТОРЕ ОБЛАСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Утвердить прилагаемый классификатор областей медицинского применения медицинских изделий (далее - классификатор). 2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза. 3. Установить, что: классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии Т.САРКИСЯН Утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. N 62 КЛАССИФИКАТОР ОБЛАСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ I. Детализированные сведения из классификатора Код Наименование области медицинского применения медицинских изделий 0100300 скорая медицинская помощь 0200200 андрология 0200300 акушерство и гинекология 0200400 аллергология и иммунология 0200500 анестезиология и реаниматология 0200600 бактериология 0201000 гастроэнтерология 0201100 гематология 0201200 генетика 0201400 гистология 0201600 дерматовенерология 0201900 инфекционные болезни 0202000 кардиология 0202300 колопроктология 0202400 косметология 0202800 спортивная медицина 0202900 лечебная физкультура 0203300 медицинский массаж 0203400 медицинская реабилитация 0203500 наркология 0203600 неврология 0203700 неонатология 0203800 нефрология 0203900 онкология 0204100 оториноларингология 0204200 офтальмология 0204400 педиатрия 0204600 психиатрия 0204800 пульмонология 0204900 радиология 0205000 радиотерапия 0205100 реаниматология 0205200 ревматология 0205300 рентгенология 0205400 рентгенэндоваскулярная терапия 0205500 рефлексотерапия 0205800 стоматология 0206000 терапия 0206100 токсикология 0206200 травматология и ортопедия 0206300 трансфузиология 0206400 урология 0206500 физиотерапия 0206600 фтизиатрия 0206700 хирургия 0206701 ангиохирургия 0206704 пластическая хирургия 0206705 нейрохирургия 0206708 хирургия (комбустиология) 0206711 челюстно-лицевая хирургия 0206713 сердечно-сосудистая хирургия 0206800 эндокринология 0206900 эндоскопия 0300200 лабораторная диагностика 0300400 лучевая диагностика 0300500 патологическая анатомия 0300600 ультразвуковая диагностика 0300700 функциональная диагностика 0400000 трансплантология 9999999 другое II. Паспорт классификатора N п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Код 048 2 Тип 2 - классификатор 3 Наименование классификатор областей медицинского применения медицинских изделий 4 Аббревиатура КОМПМИ 5 Обозначение ЕК 048-2019 (ред. 1) 6 Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. N 62 7 Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. N 62 8 Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) - 9 Дата окончания применения справочника (классификатора) - 10 Оператор (операторы) KG, Министерство здравоохранения Кыргызской Республики 11 Назначение предназначен для представления сведений об областях медицинского применения медицинского изделия при составлении документов регистрационного досье медицинского изделия и обеспечении информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза 12 Аннотация (область применения) используется при оформлении документов (в том числе в электронном виде), представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза 13 Ключевые слова область медицинского применения медицинских изделий 14 Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза техническое регулирование 15
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации 2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись 16 Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза 2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза 17 Метод систематизации (классификации) 2 - иерархический метод классификации 18 Методика ведения 1 - централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. Оператор обеспечивает размещение актуальных сведений в ресурсах единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как не действующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается 19 Структура информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего классификатора 20 Степень конфиденциальности данных сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа 21 Установленная периодичность пересмотра не установлена 22 Изменения - 23 Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора 24 Способ представления сведений из справочника (классификатора) опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза III. Описание структуры классификатора 1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав классификатора, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования. 2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы): "область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента; "правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента; "мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита). 3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения: 1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются; n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1); 1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений; n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1); n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n); 0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются; 0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений; 0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1). Таблица Структура и реквизитный состав классификатора Наименование реквизита Область значения реквизита Правила формирования значения реквизита Мн. 1. Сведения об области медицинского применения медицинских изделий определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 1..*
1.1. Код области медицинского применения медицинских изделий нормализованная строка символов. Шаблон: \d {3} кодовое обозначение формируется с использованием серийно-порядкового метода кодирования 1 1.2. Наименование области медицинского применения медицинских изделий нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 формируется в виде словосочетания на русском языке 1 1.3. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 1 1.3.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 1 1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 0..1 *.1. Вид акта нормализованная строка символов. Шаблон: \d {5} кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права 1 *.2. Номер акта строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза 1 *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1 1.3.3. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 0..1 1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 0..1 *.1. Вид акта нормализованная строка символов. Шаблон: \d {5} кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права 1 *.2. Номер акта строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза 1 *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1