Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 2.
2. Номер МФСФ (при наличии)
(*)
Данное изменение охватывает введение МФСФ независимо от наличия в технической части регистрационного досье подробного описания системы фармаконадзора. Изменения контактного лица по фармаконадзору, включая контактную информацию (номера телефонов и факсов, почтовый адрес и адрес электронной почты) и изменения месторасположения МФСФ (улица, город, индекс, страна) допускается вносить в единый реестр (без необходимости оформления отдельной процедурой внесения изменений). Если держатель регистрационного удостоверения прибегает к возможности обновления указанной выше информации в едином реестре, он должен указать в регистрационном досье, что обновленная информация этих данных включена в единый реестр.
В.I.9 Изменение существующей системы фармаконадзора согласно мастер-файлу системы фармаконадзора (МФСФ)
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
а) изменение квалифицированного лица по фармаконадзору, и (или) контактной информации, и (или) процедуры резервирования
1
1
IAНУ
б) изменение базы данных безопасности и (или) основных контрактных соглашений в целях выполнения фармаконадзорных обязательств и (или) изменение места проведения фармаконадзорной деятельности
1, 2, 3
1
IAНУ
в) иные изменения ПОСФ, не влияющие на функционирование системы фармаконадзора (например, изменение местоположения главного хранилища (архива), административные изменения)
1
1
IA
г) внесение изменений в ПОСФ по результатам экспертизы ПОСФ другого лекарственного препарата того же держателя регистрационного удостоверения
4
1, 2
IAНУ
Условия
1. Сама система фармаконадзора не изменяется.
2. Система базы данных прошла валидацию (если применимо).
3. Перенос данных из других систем баз данных валидирован (если применимо).
4. Те же изменения в ПОСФ введены для всех лекарственных препаратов того же держателя регистрационного удостоверения (одинаковая окончательная версия ПОСФ).
Документация
1. Последняя версия ПОСФ и, если применимо, последняя версия препарат-специфичного дополнения. Они должны в отношении изменения квалифицированного лица по фармаконадзору включать а) краткую биографию нового квалифицированного лица по фармаконадзору, б) новое место нахождения держателя регистрационного удостоверения и квалифицированного лица по фармаконадзору об их способности и путях уведомления о нежелательных реакциях, подписанное новым квалифицированным лицом по фармаконадзору и держателем регистрационного удостоверения и отражающее остальные связанные с этим изменения, например, в организационной схеме.
Если квалифицированное лицо по фармаконадзору и (или) контактная информация квалифицированного лица по фармаконадзору изначально не были включены в ПОСФ или ПОСФ не существует, подача пересмотренного ПОСФ не требуется, необходимо представить только форму заявления.
2. Ссылка на заявление (процедуру) и лекарственный препарат, в отношении которого изменения были одобрены.
Примечание:
В.I.9 охватывает изменения существующей системы фармаконадзора ветеринарных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов для медицинского применения, на которые не был введен ГФСФ.
Примечание для а)
Изменения квалифицированного лица по фармаконадзору, включая контактную информацию (номера телефонов и факсов, почтовый адрес и адрес электронной почты), допускается вносить в единый реестр (без необходимости оформления отдельной процедурой внесения изменений). Если держатель регистрационного удостоверения прибегает к возможности обновления указанной выше информации в едином реестре, он должен указать в регистрационном досье, что обновленная информация этих данных включена в единый реестр.
Примечание для б)
Оценка ПОСФ, поданного как часть нового заявления о регистрации (расширения регистрации, внесения изменения), может вести к изменениям по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена такого ПОСФ. В этом случае такие же изменения можно ввести в ПОСФ других лекарственных препаратов того же держателя регистрационного удостоверения путем подачи (группового) изменения IAНУ типа.
B.I.10 Изменение частоты и (или) даты подачи периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
Необходимые условия
Требуемая документация
Вид процедуры
1
1, 2
IAНУ
Условия
1. Изменение частоты и (или) даты подачи периодического отчета по безопасности согласовано уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена.
Документация
1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соглашение уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена.
2. Пересмотренная частота и (или) дата подачи периодического отчета по безопасности.
Примечание
Данное изменение применяется, в случае если цикл периодического отчета по безопасности указан в регистрационном досье способами, отличными от указания ссылки на перечень отчетных дат в соответствии с актами, входящими в право Союза, и при необходимости подачи периодического отчета по безопасности.
В.I.11 Введение или изменения обязательств и условий регистрации, включая план управления рисками
Необходимые условия
Документыи данные
Процедура
а) реализация формулировки, согласованной с уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена
1
1, 2
IAНУ
Условия
1. Изменение реализует действие, затребованное уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы.
Документация
1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена.
2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
Примечание
Это изменение охватывает только ситуацию, в которой вводимое изменение затрагивает исключительно условия и (или) обязательства регистрации, включая план управления рисками и условия и (или) обязательства регистраций при исключительных обстоятельствах и условной регистрации.
В.I.12 Включение или исключение черного символа или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
1
1, 2
IAНУ
Условия
1. Лекарственный препарат включен или исключен из перечня лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу (соответственно).
Документация
1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу.
2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
Примечание
данное изменение охватывает ситуацию, при которой включение или исключение черного символа или пояснительных указаний не производится в рамках другой регуляторной процедуры (например, процедуры продления или изменения, затрагивающей информацию о лекарственном препарате).
Г. МФП (МФВА)
Г.1 Изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата МФВА
Необходимые условия
Документыи данные
Процедура
1
1
IAНУ
Условия
1. Держатель сертификата МФВА должен оставаться тем же юридическим лицом.
Документация
1. Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа государства-члена (например, налогового органа), в котором указано новое наименование или адрес.
Г.2 Изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата МФП
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
1
1
IAНУ
Условия
1. Держатель сертификата МФП должен оставаться тем же юридическим лицом.
Документация
1. Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа государства-члена (например, налогового органа), в котором указано новое наименование или адрес.
Г.3 Изменение или трансфер текущего держателя сертификата МФП новому держателю сертификата МФП – то есть другому юридическому лицу
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
–
1, 2, 3, 4, 5, 6
IAНУ
Документация
1. Документ, включая идентификацию (наименование и адрес) текущего держателя МФП (правоотчуждателя) и идентификацию (наименование и адрес) лица, принимающего трансфер (правоприобретателя), а также предлагаемую дату сделки, подписанной обеими компаниями.
2. Копия последней страницы документа на МФП.
3. Подтверждение регистрации нового держателя (выписка из реестра юридических лиц и перевод ее на русский язык), подписанное обеими компаниями.
4. Подтверждение трансфера всей документации МФП с первой сертификации МФП правоприобретателю, подписанное обеими компаниями
5. Доверенность, включая контактные сведения лица, ответственного за связи между уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена и держателем МФП, подписанная правоприобретателем.
6. Письмо-обязательство выполнения всех открытых и оставшихся обязательств (при наличии), подписанное правоприобретателем.
Г.4 Изменение наименования и (или) адреса учреждений крови, включая центров по сбору крови (плазмы)
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
1, 2
1, 2, 3
IA
Условия
1. Учреждение крови должно оставаться тем же юридическим лицом.
2. Изменение должно быть административным (например, слияние, поглощение); изменение наименования учреждения крови (центра по сбору), при неизменности учреждения крови.
Документация
1. Подписанная декларация того, что изменение не включает изменение системы качества учреждения крови.
2. Подписанная декларация того, что изменения перечня центров сбора не происходит.
3. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.5 Замена или добавление центра по сбору крови (плазмы) в рамках учреждения крови, включенного в МФП
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
–
1, 2, 3
IB
Документация
1. Эпидемиологические данные о вирусных маркерах, затрагивающие центр по сбору крови (плазмы), охватывающие 3 года. В отношении вновь открытого центра (центров) или в случае отсутствия данных, декларация того, что эпидемиологические данные будут представлены в очередном ежегодном обновлении.
2. Указание, что центр функционирует в тех же условиях, что и другие центры, принадлежащие учреждению крови, согласно положениям стандартного договора между учреждением крови и держателем МФП.
3. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.6 Исключение или изменение статуса (функционирующий или нефункционирующий) учреждений крови (центров), используемых для сбора крови (плазмы) или для испытания крово- и плазмодач и пулов плазмы
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
1, 2
1
IA
Условия
1. Причины исключения или изменения статуса не должны быть обусловлены проблемами, связанными с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
2. Учреждения (центры) должны соответствовать инспекционному законодательству государства-члена при изменении статуса с нефункционирующих на функционирующие.
Документация
1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.8 Замена или включение нового центра крови в целях испытания донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы в рамках учреждения, включенного в МФП
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
–
1, 2
IB
Документация
1. Указание, что испытания проводятся согласно тем же утвержденным СОП и (или) методам испытаний.
2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.10 Замена или включение нового учреждения крови или центра (центров), в котором хранится плазма
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
–
1, 2
IB
Документация
1. Указание, что центр хранения функционирует в соответствии с тем же СОП, утвержденным в учреждении.
2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.11 Исключение учреждения крови или центра (центров), в котором хранится плазма
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
1
1
IA
Условия
1. Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с подтверждением соответствия производственной площадки производителя Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Документация
1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.12 Замена или включение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
–
1
IB
Документация
1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая все учреждения крови, пользующиеся этой транспортной организацией, резюме действующей системы, обеспечивающей транспортировку в надлежащих условиях (время, температура и соответствие надлежащей производственной практике) и подтверждение того, что условия транспортировки валидированы.
Г.13 Исключение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
1
1
IA
Условия
1. Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с подтверждением соответствия производственной площадки производителя Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Документация
1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.14 Включение тест-системы, зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
1
1, 2
IA
Условия
1. Новая тест-система зарегистрирована в Союзе в качестве медицинского изделия.
Документация
1. Перечень испытательных площадок, в которых используется тест-система.
2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии с актами, входящими в право Союза по составлению МФП.
Г.15 Включение тест-системы, не зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
б) новая испытательная система была одобрена в МФП для других центров крови в целях испытания донаций крови и плазмы
–
1, 2
IA
Документация
1. Перечень испытательных центров, в которых используется тест-система, и перечень испытательных центров, в которых она будет использоваться.
2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии с актами, входящими в право Союза по составлению МФП.
Г.17 Введение или расширение процедуры карантинного хранения
Необходимые условия
Требуемая документация
Вид процедуры
1
1
IA
Условия
1. Процедура карантинного хранения является более строгой (например, выпуск только после повторной проверки доноров).
Документация
1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая основания введения или расширения процедуры карантинного хранения, площадки, в которых осуществляется карантинное хранение, и изменения процедуры, дерево решений, включая новые условия.
Г.19 Замена или добавление контейнеров для крови (например, мешков, флаконов)
Необходимые условия
Документыи данные
Процедура
а) новые контейнеры для крови зарегистрированы в Союзе в качестве медицинских изделий
1, 2
1
IA
Условия
1. Контейнер зарегистрирован в Союзе в качестве медицинского изделия.
2. Критерии качества крови, заключенной в контейнер, не изменяются.
Документация
1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая наименование контейнера, производителя, спецификацию раствора антикоагулянта, подтверждение регистрации в Союзе и наименование учреждения крови, в котором используется контейнер.
Г.20 Изменение хранения (транспортировки)
Необходимые условия
Документы и данные
Процедура
а) условий хранения и (или) транспортировки
1
1
IA
б) максимального срока хранения плазмы
1, 2
1
IA
Условия
1. Изменение должно ужесточать условия и соответствовать требованиям Фармакопеи Союза или требованиям фармакопей государств-членов, предъявляемым к плазме человека для фракционирования.
2. Максимальный срок хранения короче предыдущего.
Документация
1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая подробное описание новых условий, подтверждение валидации условий хранения (транспортировки) и наименование учреждения крови, в которых происходит изменение (если применимо).
».
Абзац первый пункта 2.7. подраздела 5.3. раздела III приложения № 24 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
«2.7. Резюме клинических исследований».
____________
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.