Распоряжение Коллегии ЕЭК № 63 от 21.05.2020 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза»

183. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье составляет:

а) для средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, – 190 рабочих дней (блок-схема 5.8 процедуры приведения в соответствие регистрационного досье предусмотрена приложением № 5 к настоящим Правилам);

б) для средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, – 110 рабочих дней (блок-схема 5.9 процедуры приведения в соответствие регистрационного досье предусмотрена приложением № 5 к настоящим Правилам).

184. В целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого было зарегистрировано средство в соответствии с законодательством этого государства-члена (такой уполномоченный орган становится референтным органом по регистрации), следующие документы и материалы на русском языке:

заявление о приведении регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (формы 6.6 и 6.7) (далее – заявление о приведении в соответствие регистрационного досье);

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена;

обновленное регистрационное досье (на бумажном носителе и в электронном виде);

пояснительную записку-обоснование о наличии (отсутствии) в обновленном регистрационном досье отличий от регистрационного досье средства, на основании которого средство было зарегистрировано в соответствии с законодательством государства-члена, которые могут негативно повлиять на качество и (или) эффективность средства (на бумажном носителе и в электронном виде);

периодический отчет за период регистрации (на бумажном носителе и в электронном виде) в соответствии с формой, предусмотренной приложением № 2 к настоящим Правилам.

Образцы средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации.

Данные о производственных исследованиях (испытаниях) средства представляются в обновленном регистрационном досье в виде соответствующих отчетов, которые могут не приводиться в соответствие с требованиями настоящих Правил в части их оформления в случае, если их содержательная часть соответствует пунктам 265 – 266 настоящих Правил.

185. Заявление о приведении в соответствие регистрационного досье подается:

а) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия регистрации (срочная регистрация), – не позднее чем за 200 рабочих дней до окончания срока действия регистрации средства;

б) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена неограниченный срок действия регистрации (бессрочная регистрация), – не позднее чем за 200 рабочих дней до 31 декабря 2025 г.

186. В случае если правообладатель средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена, не подает заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в установленный в пункте 185 настоящих Правил срок:

а) срочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с даты истечения срока действия этой регистрации;

б) бессрочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с 1 января 2026 г.;

в) обращение средства, произведенного в период срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого средства.

187. В период проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье допускается обращение средства на таможенной территории Союза.

188. Референтный орган по регистрации при получении заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил.

189. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам.

190. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем (обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета за период регистрации) на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.

191. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю обновленное регистрационное досье, пояснительную записку-обоснование и периодический отчет за период регистрации на бумажном носителе.

192. Датой начала проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о приведении в соответствие регистрационного досье уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Одновременно с указанным уведомлением референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для предоставления образцов средства.

Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и периодический отчет за период регистрации направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

193. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки образцы средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции), штаммы микроорганизмов и стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества.

При необходимости заявитель дополнительно предоставляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). До момента предоставления образцов процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается.

194. В случае непредставления заявителем в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней по истечении указанного периода информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 219 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

195. При получении образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, в срок не более 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и материалов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура приведения в соответствие регистрационного досье возобновляется.

196. Экспертиза средства в целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил проводится экспертным учреждением:

для средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, – не более 70 рабочих дней;

для средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, – не более 50 рабочих дней.

По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав обновленного регистрационного досье, сведений, указанных в обновленном регистрационном досье, и сведений, указанных в периодическом отчете за период регистрации, пояснительной записке-обосновании. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

197. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 220 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 219 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

198. В случае оформления в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, положительного предварительного или итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

К документам на средство, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, относятся:

обновленное регистрационное досье (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

пояснительная записка-обоснование (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

периодический отчет за период регистрации (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

протоколы исследований (испытаний) образцов средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

запрос референтного органа по регистрации (представляется референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (при наличии));

инструкция по использованию средства, нормативный документ на средство и макеты упаковок, утвержденные или согласованные уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена (представляются референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье).

199. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить другим уполномоченным органам сбор (пошлину) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

200. В случае неподтверждения уплаты другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в соответствии с пунктами 204 и 205 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя (при наличии).

После направления запроса в адрес заявителя референтный орган по регистрации осуществляет действия в соответствии с пунктами 207 – 210 настоящих Правил.

Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье принимает решение о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил (с возможностью обращения этого средства только на территории своего государства-члена) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 216 настоящих Правил.

201. В случае оформления в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, положительного предварительного или итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения предварительного экспертного заключения в соответствии с пунктами 204 и 205 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя (при наличии).

После направления запроса в адрес заявителя референтный орган по регистрации осуществляет действия в соответствии с пунктами 207 – 210 настоящих Правил.

В случае отсутствия у референтного органа по регистрации необходимости в направлении запроса и замечаний к представленным заявителем инструкции по использованию средства, нормативному документу на средство и макетам упаковок) референтный орган по регистрации после получения итогового экспертного заключения уведомляет заявителя указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации перевода инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок, утвержденных или согласованных уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена, с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

В ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, положения пунктов 202, 203 и 211 – 214 настоящих Правил не применяются.

202. В случае подтверждения уплаты другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к обновленному регистрационному досье, пояснительной записке-обоснованию и периодическому отчету за период регистрации, протоколам исследований (испытаний), предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

203. Соответствующее экспертное учреждение проводит анализ обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета за период регистрации, протоколов исследований (испытаний), предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации) формирует в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав обновленного регистрационного досье, и сведений, указанных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и периодическом отчете за период регистрации, не позднее 15 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

204. Запрос в адрес заявителя, сформированный в дополнение к запросу референтного органа, направляется уполномоченными органами не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы с собственным запросом (формирует объединенный запрос при наличии соответствующих запросов) и указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет его заявителю.

205. С даты направления референтным органом по регистрации в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил объединенного запроса в адрес заявителя процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается не более чем на 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 204 настоящих Правил объединенный запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

206. По результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя готовит итоговое экспертное заключение и в указанный срок направляет его в референтный орган по регистрации.

207. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет указанные рекомендации заявителю.

Доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации, их согласование с референтным органом по регистрации, а также перевод проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), осуществляются не позднее 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

208. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок.

209. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения замечаний референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества и (или) эффективности зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 220 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 219 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

210. В случае непредставления перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 220 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 219 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

211. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению, согласованным проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

212. На основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения, согласованных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты получения доступа к указанным документам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности или невозможности признания обновленного регистрационного досье, представленного в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, соответствующим требованиям настоящих Правил (с возможностью или невозможностью обращения средства на территории соответствующего государства-члена). Уполномоченные органы в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении признания или непризнания обновленного регистрационного досье (с возможностью или невозможностью обращения средства на территории соответствующего государства-члена) и уведомляют об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

213. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении средства оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о признании или непризнании обновленного регистрационного досье с возможностью или невозможностью обращения этого средства на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

214. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных пунктами 200 и 201 настоящих Правил) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о возможности обращения в соответствии с требованиями настоящих Правил средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого подтвердил приведение регистрационного досье этого средства в соответствие с требованиями настоящих Правил;

б) о возможности обращения в соответствии с требованиями настоящих Правил средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, на таможенной территории Союза;

в) об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил.

215. Сводное или итоговое (в случаях, предусмотренных пунктами 200 и 201 настоящих Правил) экспертное заключение указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении подтверждения приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

216. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения:

а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом;

б) оформляет регистрацию с учетом условий, предусмотренных пунктом 217 настоящих Правил, с присвоением средству в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил нового регистрационного номера;

в) представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения в реестр средств Союза;

г) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на средство;

согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

согласованные макеты упаковок средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием на них регистрационного номера средства.

217. По итогам процедуры приведения в соответствие регистрационного досье оформляется бессрочная регистрация с присвоением средству нового регистрационного номера в случае, если средство было зарегистрировано на территории хотя бы одного государства-члена на протяжении более 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и при этом находилось в обращении на протяжении не менее 3 лет.

В случае если средство было зарегистрировано в государстве-члене на протяжении менее 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье, по итогам процедуры приведения в соответствие регистрационного досье оформляется регистрация на 5 лет с присвоением средству нового регистрационного номера. По окончании срока действия регистрации проводится процедура подтверждения регистрации.

218. Уполномоченные органы не позднее 10 рабочих дней с даты их уведомления референтным органом по регистрации о принятом положительном решении в отношении подтверждения приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил инициируют процедуру отмены регистрации этого средства (при наличии такой регистрации), зарегистрированного в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.

219. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения:

а) направляет заявителю сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

220. Основаниями для принятия решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил) являются:

а) решение референтного органа по регистрации о том, что качество и (или) эффективность средства не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов, необходимых для воспроизведения методов контроля его качества, ответов на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье средства);

в) неприведение проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества и (или) эффективности зарегистрированного средства) и (или) непредставление перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье;

д) неподтверждение уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена.

221. Датой завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил).

8. Порядок признания регистрации средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами

222. Порядок признания регистрации средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, на территориях которых такое средство не имеет права обращения в соответствии с условиями регистрации, включая государства, вновь присоединившиеся к Союзу (далее соответственно в настоящем разделе – процедура признания средства в новом государстве-члене, новый уполномоченный орган, новое экспертное учреждение).

223. Процедура признания средства в новом государстве-члене инициируется заявителем.

224. Срок проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене не должен превышать 70 рабочих дней с даты получения новым уполномоченным органом от референтного органа по регистрации документов на средство для проведения экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза (блок-схема 5.10 процедуры признания средства в новом государстве-члене предусмотрена приложением № 5 к настоящим Правилам).

225. В целях признания средства в новом государстве-члене заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на момент первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, следующие документы и материалы на русском языке:

а) заявление о признании регистрации средства, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.8) (далее – заявление о признании регистрации средства в новом государстве-члене);

б) документы, подтверждающие уплату новому уполномоченному органу сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в случаях и порядке, установленных законодательством соответствующего государства-члена.

226. Референтный орган по регистрации при получении заявления о признании регистрации средства в новом государстве-члене в целях дальнейшего информационного взаимодействия с новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией присваивает этому заявлению уникальный номер в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил.

227. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры признания средства в новых государствах-членах осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам.

228. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение о принятом заявлении о признании средства в новом государстве-члене с указанием присвоенного ему уникального номера и о предоставлении новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступа к документам на средство для проведения экспертизы указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

229. Доступ к документам на средство предоставляется референтным органом по регистрации новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению не позднее 5 рабочих дней с даты направления ему уведомления. К документам на средство, подлежащим экспертизе новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением в рамках процедуры признания средства в новом государстве-члене, относятся:

а) регистрационное досье средства (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

б) отчет о результатах регулярного мониторинга эффективности средства за период регистрации (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

в) периодический отчет за 5 лет обращения средства или период регистрации и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

г) сводное или итоговое (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертное заключение по результатам завершенных на дату подачи заявления о признании средства в новом государстве-члене процедур регистрации средства, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье средства изменений (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам представляется референтным органом по регистрации);

д) инструкция по использованию средства (размещена в реестре средств Союза в открытом доступе);

е) перевод инструкции по использованию средства с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) (представляется референтным органом по регистрации по запросу этого уполномоченного органа нового государства-члена);

ж) нормативный документ на средство (доступ к размещенному в реестре средств Союза документу предоставляется референтным органом по регистрации);

з) макеты упаковок (размещены в реестре средств Союза в открытом доступе);

и) перевод текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа).

230. Датой начала проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене является дата получения уполномоченным органом нового государства-члена доступа к документам на средство для проведения экспертизы.

231. Новый уполномоченный орган направляет документы на средство в новое экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к этим документам.

Экспертиза документов на средство проводится новым экспертным учреждением не более 30 рабочих дней, по итогам которой новый уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней принимает решение о согласии (несогласии) на обращение зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами средства на территории своего государства-члена и направляет его в референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

232. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 4 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решения нового уполномоченного органа в отношении средства переоформляет сводное или итоговое (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертное заключение с учетом принятого новым уполномоченным органом решения и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

233. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения (об отказе в обращении) этого средства на территории государства-члена, уполномоченный орган которого является новым уполномоченным органом.

234. Актуализированное сводное или итоговое (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертное заключение указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации решения о признании регистрации средства в новом государстве-члене направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

235. Референтный орган по регистрации при принятии решения о возможности обращения средства на территории государства-члена, где это средство ранее не могло обращаться в соответствии с условиями действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет новые уполномоченные органы и (или) новые экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения их в реестр средств Союза и выдает заявителю актуализированные:

инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена);

макеты упаковок на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) с указанием на них регистрационного номера средства.

При этом сроки действия регистрации средства не меняются и являются актуальными для средства, в отношении которого принято решение о возможности его обращения на территории государства-члена, где это средство ранее не могло обращаться в соответствии с условиями действующей регистрации, с даты внесения сведений о признании средства в новом государстве-члене в реестр средств Союза.

236. Референтный орган по регистрации при принятии решения о невозможности обращения средства на территории государства-члена, где это средство ранее не могло обращаться в соответствии с условиями действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения представляет в Комиссию актуализированную версию сводного или итогового (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертного заключения для замены в реестре средств Союза ранее размещенного.

237. Датой завершения процедуры признания средства в новом государстве-члене является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в признании регистрации средства, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, в новом государстве-члене.

9. Порядок признания регистрации средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами

238. Порядок признания регистрации средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации этого средства, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств, вновь присоединившихся к Союзу (далее соответственно в настоящем разделе – процедура признания средства в новом государстве-члене, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение).

239. Процедура признания средства в новом государстве-члене инициируется уполномоченным органом, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, не позднее 40 рабочих дней с даты присоединения нового государства-члена к Союзу путем уведомления нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом о готовности предоставить доступ к документам на средства с указанием количества зарегистрированных средств на момент такого уведомления.

Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 20 рабочих дней с даты уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения переоформляет итоговые экспертные заключения с учетом присоединения нового государства-члена к Союзу и в рамках указанного срока направляет их в референтный орган по регистрации. До даты представления экспертным учреждением актуализированных итоговых экспертных заключений в референтный орган по регистрации процедура признания средства в новом государстве-члене приостанавливается.

240. Срок проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене не должен превышать 11 рабочих дней с даты уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения о готовности предоставить документы на средство, зарегистрированное в соответствии с настоящими Правилами до присоединения нового государства-члена к Союзу, до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза (блок-схема 5.11 процедуры признания средства в новом государстве-члене предусмотрена приложением № 5 к настоящим Правилам).

241. К документам на средство в рамках процедуры признания средства в новом государстве-члене относятся:

а) регистрационное досье средства (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

б) отчет о результатах регулярного мониторинга эффективности средства за период регистрации (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

в) периодический отчет за период регистрации и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения);

г) итоговые экспертные заключения по результатам завершенных на дату уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения процедур регистрации средства, внесения в регистрационное досье средства изменений (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам представляется референтным органом по регистрации);

д) инструкция по использованию средства (размещена в реестре средств Союза в открытом доступе);

е) нормативный документ на средство (доступ к размещенному в реестре средств Союза нормативному документу на средство предоставляется референтным органом по регистрации);

ж) макеты упаковок (размещены в реестре средств Союза в открытом доступе).

242. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты уведомления нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения:

а) предоставляет новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступ к документам на средство, указанным в пункте 241 настоящих Правил;

б) представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения их в реестр средств Союза;

в) уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения (в том числе нового государства-члена) указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок о возможности обращения средства на территории нового государства-члена;

г) выдает заявителю актуализированные:

итоговое экспертное заключение;

инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена);

макеты упаковок на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) с указанием на них регистрационного номера средства.

243. Датой завершения процедуры признания средства в новом государстве-члене является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза.

244. Перевод документов на средство, указанных в пункте 241 настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового государства-члена осуществляется новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

10. Порядок отмены регистрации средства

245. Решение об отмене регистрации средства на территориях нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов – уполномоченным органом этого государства-члена (за исключением случая, предусмотренного пунктом 247 настоящих Правил) в следующих случаях:

а) подача (представление) правообладателем средства заявления об отмене регистрации средства;

б) вынесение судом государства-члена решения о нарушении правообладателем средства прав интеллектуальной собственности;

в) представление референтным органом по регистрации или уполномоченным органом заключения об ухудшении качества и (или) снижении эффективности средства по результатам осуществляемого им регулярного мониторинга эффективности средства по форме согласно приложению № 7;

г) отказ правообладателя средства от внесения изменений в инструкцию по использованию средства, касающихся новых подтвержденных данных об ухудшении качества и (или) снижении эффективности средства;

д) непредставление правообладателем средства информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье средства изменений, в течение 30 рабочих дней с даты получения этой информации.

246. При отмене регистрации средства по причине ухудшения его качества и (или) снижения эффективности уполномоченные органы (с уведомлением в течение 3 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства референтного органа по регистрации) и референтный орган по регистрации (с уведомлением в течение 3 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации) принимают соответствующие меры (действия) по отзыву этого средства из обращения.

247. В целях отмены регистрации средства по инициативе правообладателя средства заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого зарегистрировано средство и который становится референтным органом по регистрации, заявление об отмене регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.9).

248. Процедура отмены регистрации средства осуществляется референтным органом по регистрации в порядке, установленном законодательством государства-члена.

249. О принятом решении референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

250. Уполномоченный орган, принявший решение об отмене регистрации средства, представляет в Комиссию соответствующие изменения для внесения в реестр средств Союза не позднее 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства, при этом сведения, содержащиеся в реестре средств Союза, о средстве, регистрация которого отменена, не исключаются.

11. Порядок приостановления обращения средства

251. Решение о приостановлении обращения средства на территориях нескольких государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре средств Союза) принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого средства референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре средств Союза) – уполномоченным органом этого государства-члена на основании:

а) заявления правообладателя средства о приостановлении обращения средства (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения средства) на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.10);

б) систематического выявления несоответствия качества выпускаемого в обращение производителем средства требованиям нормативного документа на средство по итогам осуществления выборочного контроля качества средств (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

в) систематического выявления отсутствия эффективности средства, выпускаемого в обращение производителем средства, по результатам регулярного мониторинга эффективности средства (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

г) невыполнения производителем средства предписания, выданного уполномоченным органом по результатам выборочного контроля качества средства.

252. Решение о приостановлении обращения серии средства на территориях нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого средства референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов – уполномоченным органом этого государства-члена на основании:

а) заявления правообладателя средства о приостановлении обращения серии средства (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения средства) на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.10);

б) первичного выявления несоответствия образцов средства определенной серии требованиям нормативного документа на средство по итогам осуществления выборочного контроля качества средства;

в) первичного выявления отсутствия эффективности серии средства по результатам регулярного мониторинга эффективности средства.

253. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней с даты получения информации референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте «а» пункта 251 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения средства до даты представления правообладателем средства заявления о возобновлении обращения средства, но не более чем на срок, указанный в заявлении о приостановлении обращения средства;

в подпункте «б» пункта 251 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения средства до даты установления и устранения правообладателем средства причин несоответствия качества средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство;

в подпункте «в» пункта 251 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения средства до даты установления и устранения правообладателем средства причин отсутствия эффективности средства;

в подпункте «г» пункта 251 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения средства до даты подтверждения устранения правообладателем средства нарушений, указанных в предписаниях уполномоченным органом по итогам осуществления выборочного контроля качества средства.

О принятом решении правообладатель средства уведомляется на бумажном носителе и в электронном виде посредством электронной почты не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом такого решения с указанием причин приостановления обращения средства.

254. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней с даты получения информации референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте «а» пункта 252 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии средства до даты представления правообладателем средства заявления о возобновлении обращения серии средства, но не более чем на срок, указанный в его заявлении о приостановлении обращения серии средства;

в подпункте «б» пункта 252 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии средства до даты установления и устранения правообладателем средства причин несоответствия качества серии средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство;

в подпункте «в» пункта 252 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии средства до даты установления и устранения правообладателем средства причин отсутствия эффективности серии средства.

О принятом решении правообладатель средства уведомляется на бумажном носителе и в электронном виде посредством электронной почты не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом такого решения с указанием причин приостановления обращения серии средства.

255. Представленные правообладателем средства в соответствии с абзацами третьим – пятым пункта 253 и абзацами третьим и четвертым пункта 254 настоящих Правил результаты дополнительно проведенных экспертиз и иные материалы не позднее 5 рабочих дней с даты их получения направляются референтным органом по регистрации или уполномоченным органом в экспертное учреждение для анализа.

Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней с даты получения заключения экспертного учреждения:

принимает решение о приостановлении обращения средства (серии средства) до установления и устранения правообладателем средства причин несоответствия качества средства требованиям нормативного документа на средство и (или) отсутствия эффективности средства либо до внесения изменений в инструкцию по использованию средства и уведомляет правообладателя средства о принятом решении с указанием причин приостановления обращения средства или серии средства с приложением копии заключения экспертного учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок;

принимает решение о возобновлении обращения средства (серии средства).

256. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган на своем официальном сайте в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением или возобновлением обращения средства или серии средства, в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

257. В связи с приостановлением или возобновлением обращения средства или серии средства на основании принятого референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения изменяется статус данного средства в реестре средств Союза в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

12. Урегулирование разногласий по принятию решений

258. Урегулирование разногласий, возникающих в ходе регистрации средства или при осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, а также обращением средства на таможенной территории Союза, осуществляется с учетом рекомендаций экспертного совета Евразийского экономического союза (далее – экспертный совет), действующего в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза согласно приложению № 14 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утверждаемым Комиссией.

259. В случае несогласия с принятым уполномоченным органом (в том числе референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации средства или по итогам осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты направления в его адрес сводного или итогового (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертного заключения вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением (на русском языке в свободной форме) о необходимости дополнительного рассмотрения результатов экспертизы средства на заседании экспертного совета, приложив к заявлению обоснование своей позиции.

260. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты принятия указанного в пункте 259 настоящих Правил заявления инициирует процедуру урегулирования разногласий на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза, предусмотренным пунктом 258 настоящих Правил.

261. Не позднее 15 рабочих дней с даты принятия соответствующих рекомендаций экспертного совета уполномоченный орган (уполномоченные органы), с решением которого не был согласен заявитель, проводит анализ рекомендаций экспертного совета и в рамках указанного срока уведомляет референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом о согласии (несогласии) зарегистрировать средство, внести изменения в регистрационное досье средства, привести регистрационное досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил или признать регистрацию средства.

262. В случае подтверждения ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного органа.

263. В случае изменения ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации представляет в Комиссию для актуализации сведения о средстве в реестре средств Союза и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного органа.

264. Решения уполномоченного органа государства-члена, касающиеся регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, а также обращения средства на таможенной территории Союза, могут быть обжалованы в суде этого государства-члена в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений.

13. Требования к проведению производственных исследований (испытаний) средства

265. Целью производственных исследований (испытаний) средства является получение научными методами оценки доказательств эффективности средства.

266. Для организации и проведения в установленном законодательством государства-члена порядке производственных исследований (испытаний) средства могут привлекаться организации, имеющие для проведения производственных исследований (испытаний) средства необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал.

14. Требования к регистрационному досье средства

267. Регистрационное досье средства формируется в соответствии с требованиями к форме представления регистрационного досье средства согласно приложению № 8 из следующих документов:

а) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом «а» пункта 5 настоящих Правил в отношении средств, произведенных на территориях государств-членов, или документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом «б» пункта 5 настоящих Правил в отношении средств, произведенных на территориях третьих стран;

б) инспекционный отчет (копия, заверенная в установленном порядке) или акт обследования производства (копия акта, заверенная в установленном порядке), являющийся основанием для оформления документа, предусмотренного подпунктом «а» пункта 5 настоящих Правил (для предприятий государств-членов) или подпунктом «б» пункта 5 настоящих Правил (для предприятий третьих стран);

в) отчет о результатах производственных исследований (испытаний) средства с приложением протоколов исследований (испытаний);

г) проект инструкции по использованию средства, оформленной по форме согласно приложению № 9;

д) проекты макетов упаковок;

е) проект нормативного документа на средство;

ж) анкета средства, оформленная по форме согласно приложению № 10;

з) справка на средство, оформленная по форме согласно приложению № 11;

и) документы, содержащие следующие сведения о средстве:

описание средства;

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

информация об условиях хранения и транспортировки средства;

блок-схема и описание технологического процесса производства средства;

информация о разработке и производстве средства;

наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес (адреса) места осуществления деятельности);

отчет об анализе рисков, связанных с использованием средства;

данные о биологической безопасности (при наличии);

данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения исследований (испытаний) и данные о валидации упаковки (для стерильных средств);

информация о специальном программном обеспечении и специализированном оборудовании (при наличии) с приложением результатов валидации программного обеспечения;

результаты контроля качества средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство с приложением протоколов исследований (испытаний) (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к качеству средства согласно приложению № 12);

результаты контроля безопасности средства (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к безопасности средства согласно приложению № 13);

данные о стабильности (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к исследованиям (испытаниям) стабильности средства, предусмотренных приложением № 14 настоящих Правил);

к) копия сертификата (копии сертификатов) на систему менеджмента качества производителя средства (действующий международный стандарт либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии);

л) план сбора и анализа данных об эффективности средства на постпродажном этапе;

м) документы, подтверждающие получение результатов исследований (испытаний) средства при использовании утвержденных типов средств измерений;

н) информация о маркетинге (при обращении средства на таможенной территории Союза и (или) территориях третьих стран более 2 лет) (при наличии);

о) перечень третьих стран, на территориях которых зарегистрировано средство, с указанием наименования средства, а также номера и даты выдачи компетентным органом документа, подтверждающего обращение средства на территориях третьих стран в соответствии с законодательством этих стран. В случае необходимости подтверждения наличия регистрации средства на территориях третьих стран может быть запрошена копия документа о регистрации на бумажном носителе;

п) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность);

р) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если таковыми являются разные юридические лица или физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.).

268. Дополнительно по запросу референтного органа по регистрации в электронном виде представляются копии документов регистрационного досье средства, произведенного в третьих странах, на английском языке (при наличии).

15. Нормативный документ на средство

269. Нормативный документ на средство согласовывается референтным органом по регистрации и содержит перечень показателей качества с описанием методов их контроля с учетом типа (вида) средства, а также требований к используемым в целях проведения анализов приборам, реактивам, растворам для титрования, индикаторам, компонентам (реагентам) средства и стандартным образцам.

16. Инструкция по использованию средства

270. Информация, содержащаяся в инструкции по использованию средства, должна быть изложена на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

271. Инструкция по использованию средства оформляется в соответствии с приложением № 9 к настоящим Правилам и согласовывается референтным органом по регистрации.

272. Каждая потребительская упаковка средства, находящегося в обращении на таможенной территории Союза, должна сопровождаться инструкцией по его использованию.

17. Маркировка средства

273. Информация, размещенная на первичной и при наличии вторичной упаковках средства (за исключением образцов средства, предназначенных для экспертизы средства), выпускаемогов обращение на таможенной территории Союза в соответствии с настоящими Правилами, должна соответствовать требованиям к маркировке средства, предусмотренным пунктами 274 – 277 настоящих Правил.

274. Макеты упаковок с указанием на них регистрационного номера средства согласовываются референтным органом по регистрации.

Требования технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769, не распространяются на упаковку средств.

275. Информация, размещенная на первичной упаковке (если она не является потребительской), должна содержать:

а) наименование и (или) торговое наименование средства;

б) целевое назначение средства;

в) номер серии средства (при наличии);

г) дату истечения срока годности средства (указывается надпись «Годно до…») в формате «мм.гггг» (месяц, календарный год).

276. Информация, размещенная на потребительской упаковке средства, должна содержать:

а) наименование и (или) торговое наименование средства;

б) количество единиц или любой комбинации показателей, которые точно отражают содержание упаковки;

в) сведения об основных ингредиентах, содержащихся в потребительской упаковке;

г) регистрационный номер средства;

д) сведения о назначении средства;

е) полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты;

ж) наименования производственных площадок, их места нахождения (адреса мест осуществления деятельности);

з) номер серии средства (при наличии);

и) дату производства средства;

к) дату истечения срока годности средства (указывается надпись «Годно до…») в формате «мм.гггг» (месяц, календарный год);

л) условия хранения и транспортировки средства (необходимость хранения средства в местах, недоступных для детей, сроки и условия хранения средства после первого вскрытия первичной упаковки средства или указание об одноразовом использовании(при необходимости));

м) надпись «Диагностическое средство ветеринарного назначения in vitro»;

н) знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);

о) сведения о специальном микробиологическом статусе или микробиологической чистоте (при необходимости);

п) способ использования средства;

р) меры предосторожности при использовании средства (при необходимости);

с) товарный знак производителя средства (при наличии);

т) штрих-код (при необходимости).

277. Текстовая информация на маркировке средства должна быть нанесена хорошо читаемым шрифтом на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

278. Средства, предназначенные для экспорта в третьи страны, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

V. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения средств

1. Общие положения

279. Государства-члены осуществляют государственный контроль (надзор) за обращением средств в соответствии с настоящими Правилами и законодательством государств-членов.

280. Государственный контроль (надзор) находящихся в обращении на территориях государств-членов средств включает в себя проведение:

а) выборочного контроля качества средства;

б) регулярного мониторинга эффективности средства;

в) иных мероприятий, предусмотренных законодательством государства-члена.

281. Уполномоченные органы осуществляют организацию мероприятий в целях обмена опытом, поддержания и совершенствования системы контроля качества и эффективности средств и обеспечивают участие должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений в указанных мероприятиях (в том числе проводимых международными организациями) для повышения квалификации.

2. Организация и проведение выборочного контроля качества средства

282. Выборочный контроль качества средства осуществляется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов.

283. Выборочный контроль качества средства осуществляется с целью проверки соответствия средства, произведенного как на территориях государств-членов, так и на территориях третьих стран, требованиям нормативного документа на средство.

284. Результаты выборочного контроля качества средства направляются уполномоченными органами в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о качественных, недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением № 1 к настоящим Правилам.

285. В случае выявления по результатам выборочного контроля качества на территории государства-члена недоброкачественного, фальсифицированного, контрафактного и (или) неэффективного средства уполномоченный орган принимает решение об отмене регистрации средства в соответствии с пунктами 245 – 250 настоящих Правил или о приостановлении обращения такого средства в соответствии с пунктами 251 – 257 настоящих Правил.

3. Организация и проведение регулярного мониторинга эффективности средства

286. Регулярный мониторинг эффективности средства осуществляется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов, путем анализа представляемой аккредитованными лабораториями (испытательными центрами) информации об отсутствии эффективности средства.

287. Аккредитованные лаборатории (испытательные центры) должны уведомлять по форме согласно приложению № 15 о всех случаях получения подтвержденных иными диагностическими методами ложноположительных или ложноотрицательных результатов, выявленных при обращении средства на территориях государств-членов или третьих стран, уполномоченный орган соответствующего государства-члена и правообладателя средства (наименование организации, уполномоченной принимать претензии, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) указаны в инструкции по использованию средства) в течение 3 рабочих дней с даты выявления такого случая.

288. Механизм сбора, обработки и анализа сведений о случаях отсутствия эффективности средства, представляемых аккредитованными лабораториями (испытательными центрами), определяются уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена.

289. Аккредитованные лаборатории (испытательные центры) должны обеспечивать точность и объективность представляемых данных.

290. Результаты регулярного мониторинга эффективности средства направляются уполномоченными органами в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о качественных, недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением № 1 к настоящим Правилам.

291. Результаты регулярного мониторинга эффективности средства учитываются уполномоченным органом в ходе осуществления анализа эффективности средства (при необходимости) и оформляются в виде отчета о результатах регулярного мониторинга эффективности средства по форме, предусмотренной приложением № 7 к настоящим Правилам.

292. В случае выявления по результатам регулярного мониторинга эффективности на территориях государств-членов неэффективного средства уполномоченный орган принимает решение об отмене регистрации средства в соответствии с пунктами 245 – 250 настоящих Правил или о приостановлении обращения такого средства в соответствии с пунктами 251 – 257 настоящих Правил.

VI. Требования к ввозу на таможенную территорию Союза, транзиту через таможенную территорию Союза и вывозу с таможенной территории Союза средств

293. Ввоз на таможенную территорию Союза средств осуществляется при условии наличия:

а) ввозимого средства в реестре средств Союза (в том числе в период подтверждения регистрации средства) на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого средства на таможенную территорию Союза;

б) разрешения на ввоз средства, выданного уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена, на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого средства на таможенную территорию Союза.

294. Ввоз на таможенную территорию Союза не зарегистрированного в Союзе средства допускается при наличии на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого средства на таможенную территорию Союза разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена, в целях:

а) проведения исследований (испытаний) образцов средства и стандартных образцов при экспертизе качества средства в рамках процедуры регистрации средства при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков средства после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

б) проведения производственных исследований (испытаний) средства на таможенной территории Союза с целью последующей регистрации средства при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков средства после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

в) использования в качестве выставочных образцов, ввозимых в количестве не более 10 штук каждого наименования средства, при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца этих образцов или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

г) использования при карантинировании ввезенных на территорию государства-члена животных такого же средства, которое использовалось при карантинировании в стране-экспортере при отсутствии аналогов, зарегистрированных на таможенной территории Союза;

д) использования при ликвидации последствий, связанных с болезнями животных чрезвычайных ситуаций, объявленных (введенных) в соответствии с законодательством государств-членов, при условии подтверждения регистрации такого средства в стране-производителе (при наличии выписки из соответствующего реестра, предоставленной компетентным органом страны регистрации) и информирования других государств-членов о ввозе на таможенную территорию Союза;

е) использования средства для диагностики заразных и незаразных болезней животных-компаньонов (в том числе собак-поводырей) и животных служебного назначения при условии подтверждения необходимости использования средства конкретному животному (при наличии гарантийного письма, запроса на разрешение ввоза от организации, осуществляющей диагностическую и лечебно-профилактическую деятельность в области ветеринарии,или заключения ветеринарного врача). Средство ввозится в количестве, необходимом для диагностики заразных и незаразных болезней животных;

ж) использования средства для диагностики заразных и незаразных болезней зоопарковых животных, в том числе экзотических (при наличии гарантийного письма, запроса на разрешение ввоза от зоопарка или заключения ветеринарного врача). Средство ввозится в количестве, необходимом для диагностики заразных и незаразных болезней животных;

з) использования средства для диагностики заразных и незаразных болезней животных, ввозимых на таможенную территорию Союза для участия в спортивных или зрелищных мероприятиях (при наличии гарантийного письма, запроса на разрешение ввоза от организатора мероприятия или заключения ветеринарного врача). Средство ввозится в количестве, необходимом для диагностики заразных и незаразных болезней животных;

и) использования средства для диагностики заразных и незаразных болезней животных, принадлежащих сотрудникам дипломатического корпуса или представителям международных организаций, аккредитованных на таможенной территории Союза (при наличии гарантийного письма, запроса на разрешение ввоза от дипломатического корпуса или международной организации или заключения ветеринарного врача). Средство ввозится в количестве, необходимом для диагностики заразных и незаразных болезней животных.

295. Запрещается обращение на таможенной территории Союза недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средств, а также средств с истекшим сроком годности.

296. Недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные и (или) неэффективные средства, а также средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза и последующему уничтожению или возврату с таможенной территории Союза (при обнаружении в пункте пропуска через таможенную границу Союза).

297. Уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средств, а также средств с истекшим сроком годности осуществляется за счет их владельца в порядке, установленном законодательством государств-членов.

298. Лица, осуществляющие или осуществившие ввоз на таможенную территорию Союза недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средств, а также средств с истекшим сроком годности, несут ответственность в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого установлен факт нарушения.

299. Положения пункта 293, абзаца первого пункта 294, пунктов 295 и 296 настоящих Правил не применяются при транзите средств с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза.

300. Вывоз средств с таможенной территории Союза осуществляется в порядке, установленном законодательством государства-члена, с территории которого осуществляется такой вывоз.

_____________

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

СОВЕТ

РЕШЕНИЕ

« » 20 г.

№

г.

О Правилах регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

В соответствии с пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация диагностических средств ветеринарного назначения и связанные с ней процедуры, а также иные процедуры, необходимые для выпуска таких средств в обращение, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) регистрационные удостоверения диагностических средств ветеринарного назначения и иные документы, необходимые для выпуска таких средств в обращение, выданные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом «а» настоящего пункта, действительны в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2025 г.;

в) регистрационные досье диагностических средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2025 г.;

г) допускается обращение на таможенной территории Союза до 31 декабря 2025 г.:

диагностических средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, с учетом условий, предусмотренных пунктом 185 Правил,

диагностических средств ветеринарного назначения, выпущенных в обращение в соответствии с иными процедурами, предусмотренными законодательством государств-членов, до завершения процедуры их регистрации, осуществляемой в порядке, предусмотренном Правилами;

д) до введения в действие общих процессов в рамках Союза, посредством реализации которых осуществляется информационное взаимодействие между уполномоченными в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией, допускается обмен документами на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

3. Просить государства-члены до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения:

а) установить размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых референтным органом по регистрации и (или) уполномоченными в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения органами (экспертными учреждениями) государств-членов, в том числе при:

регистрации диагностического средства ветеринарного назначения;

подтверждении регистрации диагностического средства ветеринарного назначения;

внесении в регистрационное досье диагностического средства ветеринарного назначения изменений;

приведении регистрационного досье диагностического средства ветеринарного назначения в соответствие с требованиями Правил;

признании регистрации диагностического средства ветеринарного назначения;

б) определить органы, уполномоченные на осуществление регистрации диагностических средств ветеринарного назначения и иных связанных с ней процедур, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

4. Внести в Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. № 317, следующие изменения:

а) в предложении втором абзаца девятнадцатого раздела «Общие положения» слова «диагностические системы,» и «диагностических систем,» исключить;

б) в предложениях первом – третьем пункта 3 раздела «Заключительные и переходные положения» слова «диагностических систем,» исключить;

в) в предложении четвертом пункта 15 приложения № 3 к указанным Требованиям слова «диагностических систем,» исключить.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пунктов 1 и 4 настоящего Решения.

Пункт 1 настоящего Решения вступает в силу по истечении 12 месяцев с даты вступления настоящего Решения в силу.

Пункт 4 настоящего Решения вступает в силу с 1 января 2026 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От РеспубликиАрмения

От РеспубликиБеларусь

От РеспубликиКазахстан

От КыргызскойРеспублики

От РоссийскойФедерации

М. Григорян

И. Петришенко

А. Смаилов

Э. Асрандиев

А. Оверчук

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к Правилам регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

ПОРЯДОК

формирования и ведения реестра и информационной базы данных Евразийского экономического союза в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения

I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных диагностических средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных диагностических средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза (далее соответственно – средства, реестр средств Союза, Союз).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета средств, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза (далее – Правила), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о средствах, выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза.

2. Реестр средств Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о средствах, зарегистрированных в соответствии с Правилами, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными в сфере обращения средств органами государств – членов Союза (далее соответственно – уполномоченные органы, государства-члены) и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия).

3. Реестр средств Союза формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с настоящим Порядком.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра средств Союза осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра средств Союза включают в себя:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о средствах, прошедших регистрацию в соответствии с Правилами;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в реестр средств Союза;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре средств Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре средств Союза;

д) хранение сведений, содержащихся в реестре средств Союза;

е) защиту сведений, содержащихся в реестре средств Союза, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре средств Союза.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в реестр средств Союза.

7. Реестр средств Союза содержит следующие сведения:

а) регистрационный номер средства;

б) торговое наименование средства;

в) химическое наименование средства (при наличии);

г) код и наименование референтного органа по регистрации;

д) дата регистрации средства (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами);

е) дата окончания регистрации средства (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами, для бессрочной регистрации указывается слово «бессрочно»);

ж) дата подтверждения регистрации средства (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

з) дата внесения изменений в регистрационное досье средства (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

и) статус средства («зарегистрировано», «на стадии подтверждения регистрации», «на стадии внесения изменений», «регистрация отменена»);

к) территория обращения средства (таможенная территория Союза или перечень государств-членов, на территориях которых разрешено обращение средства);

л) правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются)), номер телефона и адрес электронной почты);

м) производитель средства, его место нахождения (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты);

н) информация о компоненте (реагенте), используемом при производстве средства (наименование компонента (реагента) (химическое и торговое наименования средства), наименование производителя компонента (реагента), его место нахождения (полное наименование производителя компонента (реагента), его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве компонентов (реагентов) (в случае, если адреса различаются), телефон и адрес электронной почты);

о) страна происхождения средства;

п) тип (вид) средства;

р) информация о назначении средства («предназначено для диагностики заразных болезней животных»; «не предназначено для диагностики заразных болезней животных»);

с) нормативный документ на средство (с присоединением файла нормативного документа на средство в формате pdf);

т) регистрационные досье средства (регистрационное досье средства, представленное в ходе его регистрации; документы, дополняющие регистрационное досье средства, представленное в ходе процедуры подтверждения его регистрации или внесения в регистрационное досье средства изменений, а также обновленное регистрационное досье средства, представленное в ходе процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств - членов, в соответствие с требованиями Правил) (с присоединением файлов документов регистрационного досье средства в формате pdf);

у) сводное или итоговое экспертное заключение по оценке средства (с присоединением файла экспертного заключения в формате pdf);

ф) макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства (далее – макеты упаковок) (с присоединением файла фотографии (фотографий) макетов упаковок в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027х1500 пикселей или 300 dpi);

х) инструкция по использованию средства (с присоединением файла инструкции по использованию средства в формате pdf).

8. В случае отмены регистрации средства уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации вносят соответствующие изменения в реестр средств Союза, не исключая при этом сведений из реестра средств Союза о средстве, регистрация которого признана недействительной.

9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга об отмене регистрации средства с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства.

10. Сведения, содержащиеся в реестре средств Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте «с», «т», «у» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в реестре средств Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами государств-членов в соответствии с законодательством государства-члена.

12. При регистрации средств и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:

а) уникальный номер заявления о регистрации средства (о подтверждении регистрации средства, о внесении изменений в регистрационное досье средства, в том числе в целях приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами;

б) регистрационное досье средства или документы досье по внесению изменений в регистрационное досье средства в соответствии с Правилами;

в) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами, включая протоколы исследований (испытаний);

г) запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации средства или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;

д) нормативный документ на средство;

е) макеты упаковок;

ж) инструкция по использованию средства;

з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами регистрационного досье средства или его документов по внесению изменений в регистрационное досье средства в формате общего технического документа, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов исследований (испытаний), а также фактах направления запросов и получения ответов на них.

13. Референтные органы по регистрации не менее чем 20 лет с даты подачи заявления на регистрацию средства обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений и Комиссии следующих сведений:

а) регистрационные досье средства, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;

б) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами.

II. Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных о качественных, недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств - членов

1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о качественных, недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов (далее – единая база данных).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о средствах, признанных качественными, и средствах, в отношении которых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий средств) на таможенной территории Союза в связи с их недоброкачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения, а также отсутствием эффективности средств.

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией.

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами.

Представление сведений для включения в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений с использованием средств интегрированной системы актуальных сведений о средствах, признанных качественными, или средствах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий средств)на таможенной территории Союза в связи с их недоброкачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером происхождения, а также отсутствием эффективности средств;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в единую базу данных;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных;

д) хранение сведений, содержащихся в единой базе данных;

е) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных.

6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных.

7. Единая база данных должна содержать следующие сведения:

а) код и наименование государства-члена, на территории которого обращается серия качественного средства, выявлена серия недоброкачественного, фальсифицированного, контрафактного средства и (или) неэффективного средства;

б) торговое наименование средства;

в) регистрационный номер средства согласно реестру средств Союза (заполняется для средств (или их серий), признанных качественными, недоброкачественными и (или) неэффективными);

г) статус средства:

«свободное обращение» – (для средств, признанных качественными);

«фальсификат» – (для фальсифицированных средств);

«контрафакт» – (для контрафактных средств);

«неэффективное средство» – (для неэффективных средств).

«обращение средства приостановлено» – (для средств, признанных недоброкачественными и (или) неэффективными);

«обращение серии приостановлено» – (для серии средств, признанных недоброкачественными и (или) неэффективными);

«средство изъято из обращения» – (для средств, признанных недоброкачественными и (или) неэффективными);

«серия изъята из обращения» – (для серии средств, признанных недоброкачественными и (или) неэффективными);

д) тип (вид) средства;

е) номер серии средства (при наличии);

ж) дата производства средства (при наличии);

з) дата истечения срока годности средства (указывается надпись «Годно до…») в формате «мм.гггг» (месяц, календарный год);

и) наименование производителя средства;

к) код и наименование государства-члена, на территории которого находится производитель средства;

л) наименование правообладателя средства (в соответствии со сведениями, содержащимися в реестре средств Союза);

м) наименование организации, в которой было выявлено недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное и (или) неэффективное средство, ее место нахождения (для юридического лица: полное наименование организации, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты), либо наименование органа государства-члена, выявившего недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное и (или) неэффективное средство (не заполняется для средств, признанных качественными);

н) перечень показателей, установленных в нормативном документе на средство, по которым выявлены несоответствия, или краткое описание признаков фальсификации и (или) контрафактного происхождения средства и (или) ошибочный результат диагностического исследования (не заполняется для средств, признанных качественными);

о) фотография упаковки фальсифицированного, контрафактного средства и (или) неэффективного средства (с присоединением файла в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027х1500 пикселей или 300 dpi) (не заполняется для средств, признанных качественными).

8. Сведения о средствах в единой базе данных подлежат корректировке не позднее 5 рабочих дней в случаях с даты получения таких сведений:

а) отмены или изменения уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением своего решения;

б) признания судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения.

9. При принятии уполномоченным органом решения о корректировке в единой базе данных сведений о средстве, признанным качественным, недоброкачественным, фальсифицированным, контрафактным и (или) неэффективным, соответствующие сведения передаются в Комиссию с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

10. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами и (или) экспертным учреждением в соответствии с законодательством государства-члена.

_____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к Правилам регулирования

обращения диагностических средств ветеринарного назначения

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ФОРМА

периодического отчета об эффективности диагностического средства ветеринарного назначения

(форма)

ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ об эффективности диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средство) 1

1. Общие положения

1.1. Торговое наименование средства: ___________________________________________________________________________________________

1.2. Химическое наименование средства (при наличии) __________________________________________________________________________________________________________________________________________

1.3. Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты) ______________________________________________________________

______________________________________________________________

1.4. Регистрационный номер средства ___________________________________________________________________________________________

1.5. Дата регистрации средства ___________________________________

1.6. Период отчета об эффективности средства (далее – периодический отчет): с __ __________ 20__г. по___ ____________ 20___г.

1.7. Дата предоставления периодического отчета: __ __________ 20__г.

1.8. Периодический отчет представлен: __________________________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

2. Регистрационный статус

2.1. Информация о странах, в которых обращается средство 2 в соответствии с условиями регистрации средства за период отчетности:

Страна 3

Торговое наименование

средства

Дата регистрации

средства

Дата последнего подтверждения регистрации

средства

Отличия, содержащиеся в инструкциях по использованию средства в зарубежных странах (цели использования, способы использования, меры безопасности), указанным в инструкции по использованию средства, находящегося

в обращении на таможенной территории Евразийского экономического союза

(далее – Союз)

1

2

3

4

5

2.2. Информация об отказах в регистрации средства по причине не подтверждения его качества и (или) эффективности 4 за период отчетности:

Страна 3

Торговое наименование средства

Дата отказа в регистрации

средства

Основания, послужившие отказом в регистрации средства

1

2

3

4

2.3. Информация о приостановлении обращения серии средства или о приостановлении обращения средства по причинам, связанным с несоответствием качества средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство и (или) эффективностью:

Страна 3

Торговое наименование

средства

Дата приостановления обращения

средства (серии

средства)

Причина приостановления обращения

средства (серии

средства)

Основания для возобновления разрешения обращения

средства (серии средства)

Комментарии

1

2

3

4

5

6

2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по использованию средства и нормативный документ на средство за период отчетности:

а) тип (вид) и назначение средства, количественный состав средства, указание комплектующих диагностического набора;

б) информация о функциональном назначении и принципе метода, положенным в основу работы средства;

в) область использования средства, тип исследуемых образцов, условия их предварительной обработки, использования, хранения, меры предосторожности;

г) способ использования, подробное описание процедур при использовании средства, включая детали процедур, которые следует производить до эксплуатации средства;

д) меры предосторожности при использовании;

е) условия хранения и срок годности средства.

Страна 3

Дата внесения изменений в инструкцию по использованию средства и нормативный документ на средство

Изменения, которые внесены в инструкцию по использованию средства и нормативный документ на средство

Основание для внесения изменения в инструкцию по использованию средства и нормативный документ на средство

1

2

3

4

2.5. Информация о количестве средства, поступившего в обращение на территориях государств – членов Союза (далее – государства-члены) и на территориях других стран за период отчетности 5:

Страна 3

Потребительская упаковка с указанием количества (г, кг, л, мл, штуки) средства 6

Количество средства, поступившего в обращение

Наименование административных единиц государств-членов, на территориях которых осуществляется реализация средства 7

1

2

3

4

3. Информация о выявленных 8 за период отчетности значимых несоответствиях средства (ЗНС) заданным параметрам эффективности 9

3.1. Количество всех выявленных ЗНС, сообщения о которых поступили за период отчетности:

Критерии выявленных

ЗНС

Количество сообщений, полученных от аккредитованных испытательных лабораторий (центров)

Количество сообщений, полученных поданным собственных исследований (испытаний)

Количество сообщений, полученных от уполномоченных органов государств-членов

Количество сообщений, полученных от потребителей

Количество сообщений, описанных

в научных журналах

1

2

3

4

5

6

Чувствитель-ность

Специфич-ность

Воспроизво-димость

Всего

3.2. Информация о выявленных ЗНС за период отчетности, с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления ЗНС (наименование субъекта обращения средства, его место нахождения);

в) наименование производителя средства;

г) номер серии средства;

д) дата возникновения ЗНС (если эта информация отсутствует, указывают дату начала использования средства);

е) описание ЗНС;

ж) результаты (акты, протоколы) лабораторных исследований (испытаний);

з) комментарии (при необходимости).

3.3. Информация о ЗНС, послужившей основанием для решений компетентных в сфере обращения средства органов третьих стран:

а) страна;

б) описание ЗНС;

в) результаты (акты, протоколы) лабораторных исследований (испытаний);

г) решение компетентных в сфере обращения средства органов третьих стран;

д) комментарии (при необходимости).

4. Информация о результатах исследований (испытаний) в области качества и эффективности средства за период отчетности, а также иная информация

4.1. Информация о проводимых лабораторных 10 исследованиях (испытаниях) средства за период отчетности 11:

Страна

Цель проведения исследований (испытаний)

Этап проведения исследования (испытания) или информация о завершении исследований (испытаний)

Количество образцов средства, участвующих в исследовании (испытании)

Количество выявленных значимых несоответствий

эффективности

Результаты проведенных исследований 12

1

2

3

4

5

6

4.2. Иная информация (с описанием).

4.2.1. Информация, касающаяся:

4.2.1.1. Случаев выявления ошибок использования средства потребителями вследствие неправильной интерпретации сведений инструкции по использованию средства, по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения средства, его место нахождение);

в) наименование производителя средства;

г) номер серии средства;

д) дата возникновения ЗНС (если эта информация отсутствует, указывают дату начала использования средства;

е) описание ЗНС;

ж) результаты (акты, протоколы) лабораторных исследований (испытаний);

з) комментарии (при необходимости).

4.2.2. Дополнительные данные о средстве, полученные в период отчетности и изложенные в актах, протоколах исследований (испытаний).

5. Анализ эффективности средства, полученный за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по использованию или нормативный документ на средство

Результаты анализа эффективности средства, полученные за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство излагаются в свободной форме.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

к Правилам регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

ПЕРЕЧЕНЬ документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного диагностического средства ветеринарного назначения изменений I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средство), не требующие проведения экспертизы качества средства

1. Изменение наименования средства.

1.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении в регистрационное досье средства изменений (далее – заявление о внесении изменений);

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов первичной и при наличии вторичной упаковки средства (далее – макеты упаковок);

г) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов упаковок.

2. Изменение наименования производителя без изменения места производства.

2.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений с подтверждением сохранения прежнего адреса места осуществления деятельности (места производства);

г) копии действующих документов: нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов упаковок;

д) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макеты упаковок с указанием нового наименования производителя средства.

3. Изменение правообладателя средства.

3.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии правоустанавливающих документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие смену заявителя-владельца средства.

4. Изменения в технологии производства средства, не влияющие на качество и (или) эффективность средства.

4.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) технологическая схема и описание производства с указанием изменений в технологии производства;

д) материальный баланс производственной серии средства в случае его изменения;

е) гарантийное письмо правообладателя средства об отсутствии изменений в спецификации и методах контроля качества средства;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) средства, произведенного при заявленных изменениях в процессе производства.

5. Изменения, которые вносятся в связи с введением в действие изменений и (или) дополнений нормативных правовых актов, составляющих право Союза и государств-членов, по видам деятельности, не влияющих на качество и (или) эффективность средства.

5.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений, подтверждающее, что вносимые изменения не влияют на качество и (или) эффективность средства;

г) копия действующего нормативного документа на средство;

д) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов упаковок в случае их изменения.

6. Изменение в спецификации и (или) процедуре анализа компонента (реагента) средства, без изменения методов контроля и показателей качества средства.

6.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений с подтверждением, что эти изменения не приводят к ухудшению качества средства;

г) копии нормативного документа на средство;

д) спецификация и описание измененной процедуры анализа компонента (реагента) средства;

е) отчет по валидации (в случае, если предлагаемый метод количественного анализа не описан в нормативном документе на средство;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) компонента (реагента) средства с результатами до и после внесения изменений в процедуру анализа.

7. Изменение требований качества и методов контроля первичной упаковки средства без изменения методов контроля и показателей качества средства.

7.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) спецификация и описание измененной процедуры контроля качества первичной упаковки средства;

д) сертификат качества (аналитический паспорт) с результатами анализа первичной упаковки средства до и после внесения изменений в процедуру анализа первичной упаковки средства.

8. Изменение или добавление нового вида фасовки без изменения типа и материала первичной упаковки и при наличии вторичной упаковки средства.

8.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: нормативного документа на средство; инструкции по использованию средства и макетов упаковок;

д) проекты нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов упаковок.

9. Изменение вторичной упаковки средства.

9.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства и макета вторичной упаковки средства;

д) фотография и описание вторичной упаковки средства;

е) сертификат качества (аналитический паспорт) на новую вторичную упаковку средства;

ж) проект инструкции по использованию средства с внесенными изменениями (при необходимости описания новой вторичной упаковки средства);

з) проект макета вторичной упаковки средства;

и) проект нормативного документа на средство (в случае внесения в него информации об измененной вторичной упаковке средства).

10. Изменение дизайна макетов упаковок.

10.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих макетов упаковок;

г) проекты макетов упаковок нового дизайна.

11. Исключение одной из целей использования средства или одного из способов использования средства.

11.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) мотивированное обоснование вносимых изменений;

г) проекты инструкции по использованию средства, макетов упаковок.

II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного средства, требующие проведения экспертизы качества средства

12. Изменение и (или) добавление производителя средства и (или) производственной площадки.

12.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) гарантийное письмо правообладателя средства об отсутствии изменений в качестве средства в связи с изменением и (или) добавлением новой производственной площадки;

д) копию нормативного документа на средство;

е) сведения о новом производителе средства и (или) новой производственной площадке: (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты); указание стадий производственного процесса, осуществляемых новым производителем средства и (или) новой производственной площадкой;

ж) копию документа, выданного уполномоченным в сфере обращения средств органом государства-члена или компетентным в сфере обращения средств органом третьей страны производителя средства, для каждой новой производственной площадки, заверенную в установленном порядке и подтверждающую соответствие производителя средства требованиям к производству средства страны производителя;

з) схему технологического процесса производства нового производителя средства или на новой производственной площадке, включая контроль качества промежуточной продукции;

и) данные о стабильности средства, произведенного новым производителем средства или на новой производственной площадке (допускается предоставление данных об изучении стабильности при ускоренном исследовании и при хранении испытуемых образцов при рекомендованных условиях в течение не менее 6 месяцев с обязательством последующего представления данных о стабильности, полученных при хранении испытуемых образцов при рекомендованных условиях по мере их получения);

к) сертификат качества (аналитический паспорт), подтверждающий соответствие качества средства, произведенного новым производителем средства или на новой производственной площадке;

л) образцы средства в заявленной упаковке, произведенного новым производителем средства или на новой производственной площадке;

м) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макеты упаковок с указанием нового производителя средства или новой производственной площадки.

13. Изменение технологического процесса производства средства.

13.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копию действующего нормативного документа на средство;

д) описание изменения в технологическом процессе производства средства;

е) спецификацию средства, произведенного при изменении технологии производства; обоснование изменения спецификации;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) средства, произведенного при изменении технологии производства;

з) образцы средства, произведенного после изменения технологического процесса производства средства.

14. Изменение состава средства, не влияющие на эффективность средства.

14.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства, макетов упаковок;

д) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые компоненты (реагенты) средства;

е) описание методов контроля новых компонентов (реагентов) средства или ссылка на нормативный документ;

ж) данные о стабильности средства, произведенного с новым составом компонентов (реагентов) средства во всех типах первичной упаковки средства;

з) результаты собственных исследований или литературная справка по биологическим и (или) физико-химическим свойствам новых компонентов (реагентов) средства, содержащая научное обоснование с представлением фактических данных, подтверждающих, что новые компоненты (реагенты) средства не приведут к ухудшению эффективности средства;

и) образцы средства, произведенного с новым составом компонентов (реагентов) средства;

к) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство с новым составом компонентов (реагентов) средства, макетов упаковок.

15. Изменения в нормативном документе на средство, касающиеся методов контроля и (или) контролируемых показателей качества.

15.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) мотивированное обоснование вносимых изменений;

г) копия действующего нормативного документа на средство;

д) отчет о валидации измененных методов контроля;

е) проект нормативного документа на средство или проект изменения нормативного документа на средство, включающий описание всех показателей качества и методов контроля, в которые вносятся изменения;

ж) образцы средства и сертификат качества (аналитический паспорт) средства.

16. Увеличение срока годности средства без изменения условий хранения.

16.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства, макетов упаковок;

д) данные о стабильности в естественных условиях хранения средства во всех заявленных типах первичной упаковки средства, подтверждающие стабильность средства в течение увеличенного срока хранения;

е) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство (при необходимости), макетов упаковок;

ж) образцы средства с истекающим сроком годности (с оставшимся сроком годности не более 20% от указанного в утвержденной инструкции по использованию средства).

17. Установление и (или) увеличение срока годности средства после первого вскрытия упаковки.

17.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства; макетов упаковок;

д) данные о стабильности средства во всех заявленных типах упаковки, подтверждающие необходимость установления и (или) увеличения срока годности после первого вскрытия упаковки;

е) проекты инструкции по использованию средства, макетов упаковок.

18. Изменение условий хранения средства без изменения срока годности средства.

18.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства; нормативного документа на средство и макетов упаковок;

д) данные по стабильности средства (во всех заявленных типах упаковки), подтверждающие стабильность средства в течение всего срока годности при измененных условиях хранения;

е) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов упаковок, с внесенными изменениями условий хранения средства.

19. Изменение состава компонентов (реагентов) средства, которые могут повлиять на эффективность средства.

19.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: нормативного документа на средство; макетов упаковок;

г) обоснование вносимых изменений и проведенных исследований, подтверждающих, что введение в состав новых компонентов (реагентов) средства не приведет к ухудшению эффективности средства;

д) литературную справку по биологическим и (или) физико-химическим свойствам новых компонентов (реагентов) средства, содержащая научное обоснование с представлением фактических данных, подтверждающих, что новые компоненты (реагенты) средства не приведут к ухудшению эффективности средства;

е) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые компоненты (реагенты) средства;

ж) требования к качеству компонентов (реагентов) средства, методы контроля и отчеты по валидации методов анализа;

з) данные о стабильности средства, произведенного с новым составом компонентов (реагентов) средства во всех типах первичной упаковки средства; данные о стабильности во вскрытой упаковке, если предусмотрено хранение средства после первого вскрытия;

и) отчет по сравнительному исследованию эффективности средства со старым и новым составом компонентов (реагентов) средства, подтверждающий, что новые компоненты (реагенты) средства не приводят к ухудшению эффективности средства;

к) проекты инструкции по использованию средства, макеты упаковок, нормативного документа на средство с внесенными изменениями по использованию средства;

л) образцы средства с новым составом компонентов (реагентов) средства;

м) стандартные образцы.

_____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4

к Правилам регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

ФОРМАэкспертного заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы диагностического средства ветеринарного назначения

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

комиссии экспертов по результатам экспертизы диагностического средства ветеринарного назначения, предназначенного для диагностики заразных болезней животных или не предназначенного для диагностики заразных болезней животных (ненужное зачеркнуть)

(предварительное, итоговое, сводное (нужное подчеркнуть))

Наименование и (или) торговое наименование диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средство):

1. Общие положения:

1.1. Уникальный номер заявления заявителя, присвоенный референтным органом по регистрации по схеме в соответствии с Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического Союза.

1.2. Дата поступления регистрационного досье средства от референтного органа по регистрации в экспертное учреждение.

1.3. Сведения о средстве (тип (вид), форма выпуска, концентрация (при наличии), цель использования, способ использования, дата истечения срока годности).

1.4. Состав средства (наименование и количественное содержание компонентов (реагентов)), комплектующие диагностического набора (наименование и перечень комплектующих диагностического набора).

1.5. Заявитель, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование заявителя, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты)).

1.6. Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

1.7. Производитель средства, его место нахождения (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты).

1.8. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (при наличии), звание (при наличии), стаж работы, место работы и должность).

1.9. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в экспертном заключении, предупреждены эксперты:

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

2. Содержание представленного на экспертизу регистрационного досье средства (излагаются основные положения представленных документов).

3. Перечень проведенных экспертами исследований (испытаний) с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов.

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества средства документов и образцов средства.

4.1. Экспертиза качества средства.

4.1.1. Компонент (реагент) средства.

4.1.1.1. Общие сведения о компоненте (реагенте) (компонентах (реагентах)) средства:

а) наименование (международное непатентованное наименование или общепринятое (группировочное) наименование или химическое наименование (при наличии); торговое наименование);

б) производитель компонента (реагента) средства, его место нахождения (полное наименование производителя компонента (реагента) средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес производственной площадки (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты);

в) структура и основные иммунобиологические и (или) физико-химические свойства компонента (реагента) средства.

4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства компонента (реагента) средства, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.1.3. Наличие документа с показателями качества используемого компонента (реагента) средства, подтверждающего соответствие производителя компонента (реагента) средства требованиям правил организации производства и контроля качества средств.

4.1.1.4. Оценка показателей качества и методик их контроля, предложенных заявителем для объяснения иммунобиологических и (или) физико-химических свойств компонента (реагента) средства. Оценка методик, предложенных заявителем для определения примесей.

4.1.1.5. Наличие (отсутствие) соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов компонента (реагента) средства и показателями качества, включенными в нормативный документ на средство.

4.1.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности компонента (реагента) средства и обоснования устанавливаемых условий хранения компонента (реагента) средства.

4.1.2. Средство.

4.1.2.1. Общие сведения о средстве (описание).

4.1.2.2. Оценка аспектов разработки средства (обоснование выбора компонентов (реагентов) средства, комплектующих диагностического набора, первичной и при наличии вторичной упаковок средства).

4.1.2.3. Наличие документа, подтверждающего соответствие производителя средства требованиям правил организации производства и контроля качества средств.

4.1.2.4. Оценка описания технологического процесса производства средства, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.2.5. Оценка предложенных заявителем показателей качества и методик контроля качества средства (валидация аналитических методик, воспроизводимость).

4.1.2.6. Наличие (отсутствие) соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов средства и показателями качества, включенными в нормативный документ на средство.

4.1.2.7. Оценка обоснования заявителем устанавливаемой даты истечения срока годности и условий хранения средства.

4.1.2.8. Оценка макетов первичной и при наличии вторичной упаковок средства.

4.1.2.9. Оценка полноты объема выполненных производственных исследований (испытаний) с целью установления эффективности средства:

а) продолжительность производственных исследований (испытаний);

б) статистическая обработка результатов исследований (испытаний);

в) интерпретация правообладателем средства полученных результатов исследований (испытаний).

4.1.2.10. Оценка содержания проекта инструкции по использованию средства.

5. Выводы экспертизы:

5.1 ………………………………………………………………………

(выводы по результатам экспертизы качества средства о возможности или невозможности его использования в ветеринарии)

5.2 ………………………………………………………………………

(общие выводы, рекомендации)

Комиссия экспертов в составе:

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

«___» _____________ 20__ г.

(дата оформления экспертного заключения)

_____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5

к Правилам регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

БЛОК-СХЕМА процедуры регистрации диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средства), предназначенного для диагностики заразных болезней животных

(блок-схема 5.1)

День проце-дуры по поряд-ку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства

1

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства. Представленное заявителем регистрационное досье средства в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5

День 6

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение

заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства представляет в экспертное учреждение образцы средства и расходные материалы

45

День 11

при получении образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

5

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации средства, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается

15

День 81

экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 70 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье средства.

Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

70

День 86

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа

5

День 86

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

90

День 90

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается

5

День 105

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура регистрации прекращается

10

День 105

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами регистрационного досье средства, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

День 110

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5

День 110

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства

доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами регистрационного досье средства и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

20

День 115