Распоряжение Коллегии ЕЭК № 63 от 21.05.2020 О проекте решения Совета Евразийской…

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 4 из 4.

6.2. Дата регистрации средства___________________________________

(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)

6.3. Регистрация за рубежом _____________________________________

(указываются третьи страны, в которых зарегистрировано средство,

_____________________________________________________________________________

дата начала и срок регистрации в каждой стране)

7. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, а также идентичности сведений, представленных в регистрационном досье средства, данным регистрационного досье о ранее зарегистрированном средстве от «___» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.

_____________М.П._____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,

_____________________________________________________________________________________________

занимаемая должность)

Дата: «____ »_________________20 г.

(форма 6.8.)

В ______________________________

(наименование референтного органа по

_______________________________________________

регистрации государства – члена

_______________________________________________

Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕо признании регистрации диагностического средства ветеринарного назначения, зарегистрированного в Евразийском экономическом союзе в соответствии с правилами Союза

Прошу признать регистрацию средства _______________________

(торговое наименование средства)

___________________________________________________________________________________________

(химическое наименование средства (при наличии))

зарегистрированного на таможенной территории Евразийского экономического союза, для обращения на территории __________________________________________________________________________

(указать наименование нового государства (новых государств) (государства (государств)- признания)

1. Заявитель*_______________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

2. Правообладатель средства**___________________________________

_____________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________3. Сведения о средстве:

3.1. Назначение (отметить нужное):

□ диагностика заразных болезней животных, за исключением особо опасных болезней, в том числе зоонозов;

□ диагностика заразных болезней животных, включая особо опасные болезни, в том числе зоонозы;

□ определение иных показателей.

3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________ ________________________________________________________________

3.3. Состав_______________________________________________________

(указать наименование и количественное содержание компонентов (реагентов) (компонента

__________________________________________________________________________________________________

(реагента); перечисление комплектующих диагностического набора)

3.4. Описание свойств средства____________________________________

_____________________________________________________________________________

4. Производитель средства***____________________________________

_____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

5. Место производства**** ________________________________________

____________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

6. Сведения о регистрации средства:

6.1. Регистрационный номер: ____________________________________

(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)

6.2. Дата регистрации средства___________________________________

(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)

6.3. Регистрация за рубежом _____________________________________

(указываются третьи страны, в которых зарегистрировано средство,

_____________________________________________________________________________

дата начала и срок регистрации в каждой стране)

7. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от «__» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.

_____________М.П._____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,

_____________________________________________________________________________________________

занимаемая должность)

Дата: «____ »_________________20 г.

(форма 6.9.)

В ______________________________

(наименование референтного органа

_______________________________________________

по регистрации государства – члена

________________________________________________

Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕоб отмене регистрации диагностического средства ветеринарного назначения

Прошу отменить регистрацию средства ___________________________

(торговое наименование средства)

___________________________________________________________________________________________

(химическое наименование средства (при наличии))

1. Заявитель*_______________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

2. Правообладатель средства**___________________________________

_____________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________

3. Сведения о регистрации средства:

3.1. Регистрационный номер: ____________________________________

(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)

3.2. Дата регистрации средства___________________________________

(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)

4. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от «__» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.

_____________М.П._____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,

_____________________________________________________________________________________________

занимаемая должность)

Дата: «____ »_________________20 г.

(форма 6.10.)

В ______________________________

(наименование референтного органа

_______________________________________________

по регистрации государства – члена

________________________________________________

Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕо приостановлении обращения диагностического средства ветеринарного назначения или серии диагностического средства ветеринарного назначении (нужное подчеркнуть)

Прошу приостановить обращение ___________________________

(торговое наименование средства)

___________________________________________________________________________________________

(номер серии (в случае приостановления серии средства)) ___________________________________________________________________________________________

(указать предполагаемую дату возобновления обращения средства в формате «ДО дд.мм.гггг.» (месяц, календарный год) или указать словами «на неопределенный срок»)

____________________________________________________________________________________________

(химическое наименование средства (при наличии))

_____________________________________________________________________________________________

1. Заявитель*_______________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

2. Правообладатель средства**___________________________________

_____________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________3. Сведения о средстве:

3.1. Назначение (отметить нужное):

□ диагностика заразных болезней животных;

□ определение иных показателей.

3.3. Состав_______________________________________________________

(указать наименование и количественное содержание компонентов (реагентов) (компонента

__________________________________________________________________________________________________

(реагента) средства; перечисление комплектующих диагностического набора)

3.4. Описание свойств средства____________________________________

_____________________________________________________________________________

4. Производитель средства***____________________________________

_____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

5. Место производства**** ________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

6. Сведения о регистрации средства:

6.1. Регистрационный номер: ____________________________________

(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)

6.2. Дата регистрации средства___________________________________

(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)

6.3. Регистрация за рубежом _____________________________________

(указываются третьи страны, в которых зарегистрировано средство,

_____________________________________________________________________________

дата начала и срок регистрации в каждой стране)

_____________М.П._____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,

_____________________________________________________________________________________________

занимаемая должность)

Дата: «____ »_________________20 г.

___________________________________

* Заявитель, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

** Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

*** Производитель средства (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты).

**** Место производства указывается в соответствии с учредительными документами: полное наименование производственных площадок, участвующих в процессе производства средства, с указанием этапа производства.

_____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 к Правилам регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза ФОРМА отчета о результатах регулярного мониторинга эффективности диагностического средства ветеринарного назначения (форма) ОТЧЕТ о результатах регулярного мониторинга эффективности диагностического средства ветеринарного назначения (далее - средство) 1 1. Общие положения 1.1. Торговое наименование средства: _______________________________ ________________________________________________________________ 1.2. Химическое наименование средства (при наличии) ________________________________________________________________ 1.3. Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты) ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ 1.4. Регистрационный номер средства _______________________________

1.5. Дата регистрации средства _____________________________________ 1.6. Период регулярного мониторинга эффективности средства (далее - мониторинг средства): с __ _________ 20__г. по___ ___________ 20___г. 1.7. Дата предоставления результатов мониторинга средства: __ ___ 20__г. 1.8. Результаты мониторинга средства представлены: __________________ ________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись) 2. Регистрационный статус 2.1. Информация о странах, в которых обращается средство 2 в соответствии с условиями регистрации средства за отчетный период мониторинга средства: Страна 3 Торговое наименование средства Дата регистрации средства Дата последнего подтверждения регистрации средства Отличия, содержащиеся в инструкциях по использованию средства в третьих странах (цель использования, способ использования), и инструкции по использованию средства, находящегося в обращении на таможенной территории Евразийского экономического Союза (далее - Союз) 1 2 3 4 5

2.2. Информация об отказах в регистрации средства по причине не подтверждения его качества и (или) эффективности 4 за отчетный период мониторинга средства: Страна 3 Торговое наименование средства Дата отказа в регистрации средства Основания, послужившие отказом в регистрации средства 1 2 3 4

2.3. Информация о приостановлении обращения серии средства или о приостановлении обращения средства по причинам, связанным с недоброкачественностью и (или) эффективностью за отчетный период мониторинга средства: Страна 3 Торговое наименование средства Дата приостановления обращения средства (серии средства) Причина приостановления обращения средства (серии средства) Основания для возобновления разрешения обращения средства (серии средства) Комментарии 1 2 3 4 5 6

2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по использованию средства и нормативный документ на средство за отчетный период мониторинга средства: а) тип (вид) и назначение средства с указанием наименований и количественного содержания компонентов (реагентов) средства, перечисление комплектующих диагностического набора; б) информация о функциональном назначении и принципе метода, положенным в основу работы средства; в) область использования, тип исследуемых образцов, условия их предварительной обработки, использования, хранения, меры предосторожности; г) способ использования, подробное описание процедур при использовании средства, включая детали процедур, которые следует производить до эксплуатации средства; д) меры предосторожности при использовании; е) условия хранения и срок годности средства;

Страна 3 Дата внесения изменений в инструкцию по использованию средства и нормативный документ на средство Изменения, которые внесены в инструкцию по использованию средства и нормативный документ на средство Основание для внесения изменения в инструкцию по использованию средства и нормативный документ на средство 1 2 3 4

2.5. Информация о количестве средства, поступившего в обращение на территориях государств - членов Союза (далее - государства-члены) и на территориях других стран за период отчетности 5: Страна 3 Потребительская упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) средства 6 Количество средства, поступившего в обращение Наименование административных единиц государств-членов, на территориях которых осуществляется реализация средства 7 1 2 3 4

3. Информация о выявленных значимых 8 несоответствиях заданным параметрам эффективности средства 9 3.1 Количество всех выявленных значимых несоответствий средства (ЗНС), сообщения о которых поступили за отчетный период мониторинга средства: Критерии выявленных ЗНС Количество сообщений, полученных от аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Количество сообщений, полученных по данным собственных исследований (испытаний) Количество сообщений, полученных от уполномоченных органов государств-членов Количество сообщений, полученных от потребителей Количество сообщений, описанных в научных журналах 1 2 3 4 5 6 Чувствитель-ность Специфич-ность Воспроизво-димость Всего

3.2. Информация о выявленных ЗНС с указанием следующих данных: а) страна; б) место выявления ЗНС (наименование субъекта обращения средства, его место нахождения); в) наименование производителя средства; г) номер серии средства; д) дата возникновения ЗНС (если эта информация отсутствует, указывают дату начала использования средства); е) описание ЗНС; ж) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии); з) комментарии. 3.3. компетентных в сфере обращения средств органов третьих стран (далее - компетентный орган) а) страна; б) описание ЗНС; в) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии); г) решение компетентных органов д) комментарии. 4. Информация о результатах исследований в области качества и эффективности средства 10 за период отчетности, а также иная информация 4.1. Информация о проводимых лабораторных исследованиях (испытаниях) средства за отчетный период мониторинга средства 11: Страна Цель проведения исследований (испытаний) Этап проведения исследования (испытания) или информация о завершении исследований (испытаний) Количество образцов средства, участвующих в исследовании (испытании) Количество случаев выявления значимых несоответствий эффективности Результаты проведенных исследований (испытаний) 12 1 3 4 5 6 7

4.2. Иная информация (с описанием). 4.2.1. Информация, касающаяся: 4.2.1.1. Случаев использования средства в не содержащихся в инструкции по использованию целях. по каждому случаю с указанием следующих данных: а) страна; б) место выявления (наименование субъекта обращения средства, его местонахождение); в) наименование производителя средства; г) номер серии средства; д) дата возникновения ЗНС (если эта информация отсутствует, указывают дату начала использования средства); е) описание ЗНС; ж) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии); з) комментарии. 4.2.1.3. Выявления случаев неблагоприятного воздействия средства на окружающую среду и (или) здоровье человека. 4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности средства. по каждому случаю с указанием следующих данных: а) страна; б) место выявления (наименование субъекта обращения средства, его местонахождение); в) наименование производителя средства; г) номер серии средства; д) дата начала использования средства; е) цель использования средства; ж) способ использования средства; з) продолжительность использования средства; и) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии); к) описание отсутствия эффекта; л) комментарии. 4.2.2.2. Дополнительные данные о средстве, полученные в период мониторинга средства и изложенные в отчетах, актах из животноводческих хозяйств или результатах лабораторных исследованиях (испытаниях) (при наличии).

5. Анализ эффективности средства, полученный в период мониторинга средства, с обоснованием необходимости внесения в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство изменений Результаты анализа эффективности средства, полученные в период мониторинга средства, с обоснованием необходимости внесения в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство изменений излагаются в свободной форме.

1 Результаты регулярного мониторинга эффективностисоответствии с Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза (далее - Правила), сводятся уполномоченным органом государств - членов в соответствии с Правилами. 2 С приложением копий документов, подтверждающих регистрацию . 3 Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации . 4 С приложением копий решений об отказе в регистрации . 5 Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга средства. 6 Указывается количество . 7 Информация представляется по прямым контрактам реализации. 8 Учитываются имеющиеся у правообладателя средства статистически достоверные результаты исследований (испытаний) (p<0.05). 9 Под эффективностью средства понимается аналитическая эффективность, т.е. способность средства выявлять присутствие и (или) определять содержание аналита в образце, установленная опытным путем и имеющая следующие характеристики: чувствительность, специфичность, воспроизводимость. 10 Результаты лабораторных исследований (испытаний) в процессе его целевого использования путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств качества и эффективности данных о его неэффективности (в случае, если такие исследования (испытания) проводились). 11 С приложением отчетов (актов, протоколов) о проведенных исследованиях (испытаниях). 12 В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.

____________________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 8

к Правилам регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ к форме представления регистрационного досье диагностического средства ветеринарного назначения

Заявления о регистрации диагностического средства ветеринарного назначения, не вступающего в непосредственный контакт с животными (in vitro) (далее – средство), или прохождение иных процедур, связанных с регистрацией, и регистрационное досье средства представляются на бумажном и электронном носителях в соответствии с требованиями Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее соответственно – Правила, Союз).

Заявления о регистрации средства или прохождение иных процедур, связанных с регистрацией, заполняются по форме согласно приложению № 6 к Правилам.

1. Требования к форме представления регистрационного досье средства на бумажном носителе

1.1. Регистрационное досье средства представляется по описи на русском языке отпечатанным машинописным (компьютерным) способом на одной стороне белой бумаги формата А4, шрифт Times New Roman № 14-15, через полтора межстрочных интервала, а для оформления табличных материалов возможно использовать шрифт размера № 12 через 1 межстрочный интервал.

1.2. Страницы нумеруют арабскими цифрами. Титульный лист включают в общую нумерацию регистрационного досье средства. Страницы досье должны быть переплетены или сброшюрованы.

1.3. Разделы регистрационного досье средства должны иметь порядковую нумерацию в пределах всего досье и обозначаться арабскими цифрами с точкой в конце, введение и заключение не нумеруются.

1.4. Иллюстрации (таблицы, схемы, диаграммы, графики, фотографии), которые расположены на отдельных страницах регистрационного досье средства, включают в общую нумерацию страниц.

1.4.1. Иллюстрации (кроме таблиц и фото) обозначают словом «Рис.» и нумеруют последовательно арабскими цифрами.

1.4.2. Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами. Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте регистрационного досье средства.

1.4.3. Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует приводить непосредственно под формулой в той же последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.

1.4.4. Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначать едиными терминами и символами.

1.5. Ссылки в тексте на литературные источники допускается приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку источников. Список должен содержать перечень источников, использованных в регистрационном досье средства. Источники следует располагать в порядке появления ссылок в тексте досье или в алфавитном порядке.

1.6. Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов и пунктов (если они имеют наименование), включая приложения, с указанием номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела (подраздела пункта).

1.7. В регистрационном досье средства отражают весь фактический материал с указанием места и времени проведения исследований (испытаний) в соответствии с требованиями настоящих Правил, с представлением данных по каждому образцу и рассчитанными средними величинами с обязательной статистической обработкой результатов. Отчеты, протоколы исследований (испытаний) подписываются всеми исполнителями с указанием их фамилии, имени, отчества (при наличии), должности, места работы, ученого звания и утверждаются руководителем организации (учреждения), ответственной (ответственного) за представленные в них сведения.

2. Требования к форме представления заявления и регистрационного досье средства на электронном носителе

2.1. Заявитель представляет заявление и регистрационное досье средства в виде файлов формата pdf, сформированных в соответствии со следующими условиями:

2.1.1. Наименование файла для каждого типа документа регистрационного досье средства (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) формируется по следующей схеме:

«ХХХ-name-NNNNNN.pdf»,

где:

ХХХ – определитель (код) документа, формируемый в следующей буквенно - цифровой комбинации:

Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры регистрации средства

документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), выданный для средств, произведенных на таможенной территории Союза или на территориях третьих стран

RDds1

отчет о результатах контроля качества средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство (с приложением протоколов исследований (испытаний))

RDds2

отчет о результатах производственных исследований (испытаний) средства с приложением протоколов исследований (испытаний)

RDds3

отчет о результатах контроля безопасности средства

RDds4

документ, подтверждающий соответствие средства требованиям безопасности средств (декларация о соответствии, сертификат соответствия и др.) (при наличии)

RDds5

копия сертификата (копии сертификатов) на систему менеджмента качества производителя средства (действующий международный стандарт, либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии)

RDds6

справка на средство с описанием области использования, назначения, краткой характеристики средства, вариантами исполнения и комплектующими диагностического набора

RDds7

информация о разработке и производстве средства: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, исследования (испытания) и процедура выпуска конечного продукта

RDds8

сведения о производителе средства (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты), вид деятельности, форма собственности

RDds9

проект инструкции по использованию средства

RDds10

проекты полноцветных макетов первичной упаковки и при наличии вторичной упаковок средства

RDds11

проект нормативного документа на средство

RDds12

отчет об анализе рисков

RDds13

данные о биологической безопасности (при наличии)

RDds14

данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения исследований (испытаний) и данные о валидации упаковки (для стерильных средств)

RDds15

информация о специальном программном обеспечении и специализированном оборудовании (при наличии) с результатами валидации программного обеспечения

RDds16

отчет об исследованиях (испытаниях) стабильности средств

RDds17

руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих диагностического набора) в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии)

RDds18

отчет об инспекции производства (копия отчета, заверенная в установленном порядке) или акт обследования производства (копия акта, заверенная в установленном порядке)

RDds19

план сбора и анализа данных по эффективности средств на постпродажном этапе

RDds20

документы, подтверждающие, что результаты исследований (испытаний) средства получены при использовании утвержденных типов средств измерений

RDds21

анкета средства

RDds22

информация о маркетинге (история при условии обращения средства на таможенной территории Союза и (или) территориях третьих стран более 2 лет) (при наличии)

RDds23

перечень третьих стран (при наличии), в которых зарегистрировано средство, с указанием названия средства, а также номер и дата выдачи компетентным в сфере обращения средств органом третьей страны документа, подтверждающего обращение средства в соответствии с законодательством этой страны

RDds24

документ (документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность)

RDds25

документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если таковыми являются разные юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.)

RDds26

Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры подтверждения регистрации средства

периодический отчет по эффективности средства за период регистрации средства

Gds1

материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства (результаты расследований, результаты дополнительных производственных исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.)

Gds4

Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье средства изменений (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства)

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье средства изменений

WWds1

Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье средства изменений (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства)

WZds1

Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье средства изменений (без проведения экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства)

ZZds1

Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил

регистрационное досье средства, обновленное в соответствии с требованиями Правил

SRds1 *

пояснительная записка-обоснование об отсутствии (наличии) в обновленном регистрационном досье средства отличий от регистрационного досье средства, на основании которого оно было зарегистрировано в соответствии с законодательством государств-членов, которые могут негативно повлиять на качество и (или) эффективность средства (на бумажном носителе и в электронном виде)

SRds2

периодический отчет по эффективности средства за 5 лет обращения средства

SRds3

name – сокращенное наименование средства латинскими буквами;

NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации (для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, данное поле остается заполненным в буквенном формате «NNNNNN»);

pdf – расширение файла.

2.1.2. Допускается объединение группы файлов в архив с расширением «zip». В качестве архиватора используется программа архивации WinZIP версии не ниже 3.20. Суммарный размер объединенного архива не должен превышать 100 Мб.

2.1.3. Файлам в случае необходимости объединения определенных групп документов регистрационного досье средства (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) присваиваются следующие наименования:

SRds1-name-NNNNNN.zip – объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения коды RDds1-RDds26, где:

SRds1 – код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье средства с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

name – сокращенное наименование средства латинскими буквами;

zip – расширение файла.

2.1.4. Наименование файла для каждого объединенного архива, содержащего группы файлов согласно подпункта 2.1.3. настоящего приложения, формируется по следующей схеме:

«ХХХ-name-ddmmgggg.zip»,

где:

ХХХ – код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье средства с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

name – сокращенное наименование средства латинскими буквами;

«dd» – день, «mm» – месяц, «gggg» – год формирования файла объединенного архива;

zip – расширение файла.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 9

ФОРМАинструкции по использованию диагностического средства ветеринарного назначения

(форма)

СОГЛАСОВАНО

__________________________________

(наименование референтного органа по ___________________________________________________

регистрации государства – члена Евразийского экономического Союза)

____________М.П.__________________________________

(подпись) (фамилия имя отчество (при наличии)

___________________________________________________

(занимаемая должность)

ИНСТРУКЦИЯ по использованию диагностического средства ветеринарного назначения

1. Торговое наименование (указать торговое наименование диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средство)).

2. Регистрационный номер средства (указать номер, присвоенный средству по факту его регистрации).

3. Тип (вид) средства. Наименование каждого комплектующего диагностического набора (при наличии).

4. Цель использования средства, в том числе:

функциональное назначение;

описание объекта исследования (испытания);

описание специфического исследования (испытания) в случае наличия фактора (факторов) риска для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено средство (при необходимости);

предназначение средства для качественных, полуколичественных или количественных определений;

тип анализируемого образца.

5. Информация о предназначении средства для клинической лабораторной диагностики.

6. Назначение средства с указанием специальной подготовки или особой квалификации пользователя и (или) третьих лиц (при необходимости) (например, ветеринарный врач (или специалист в области ветеринарии), физическое лицо, применяющее средство по назначению, определенному производителем средства).

7. Оборудование и материалы, необходимые при работе:

рекомендуемое измерительное оборудование;

дозирующие устройства;

другое используемое оборудование;

лабораторный инвентарь;

материалы и компоненты (реагенты), дополнительно требующиеся для использования средства (или не входящие в состав диагностического набора).

8. Описание принципа работы средства.

9. Описание компонентов (реагентов) средства с указанием их химических наименований, калибраторов и контрольных материалов.

10. Взаимодействие с другими средствами (указать информацию для идентификации средств с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию о химических ограничениях по совместному использованию средств (химическая несовместимость)).

11. Сведения о характеристиках стабильности средства (например, условия хранения, истечение срока годности после первого вскрытия первичной упаковки средства), а также описание условий хранения и характеристик стабильности рабочих растворов (при необходимости).

12. Сведения о стерильном состоянии средства (или отдельных комплектующих диагностического набора), методе стерилизации и порядок действий в случае нарушения стерильной упаковки (если средство или отдельные комплектующие диагностического набора поставляются в стерильном виде).

13. Информация о предназначении средства для одноразового использования.

14. Меры предосторожности при использовании средства.

15. Информация о надлежащей обработке средства для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, его упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если средство предназначено для многоразового использования).

16. Описание условий, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов для исследования (испытания), данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам замораживания (размораживания).

17. Информация о подготовке средства к использованию (подробно описать действия по каждому этапу).

18. Информация, необходимая для проверки правильности установки средства и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному производителем средства, с указанием следующих сведений:

содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию средства;

необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы средства в течение срока его службы;

методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или обслуживанием средства.

19. Подготовка для исследования (испытания):

приготовление реагентов (при необходимости);

подготовка компонентов (при необходимости);

приготовление калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости);

приготовление контрольной сыворотки (при наличии и (или) при необходимости).

20. Рекомендации в отношении процедур контроля качества (при необходимости).

21. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов.

22. Описание процедуры проведения исследования (испытания), включая расчеты и интерпретацию результатов исследования (испытания). Информация о целесообразности проведения подтверждающих исследований (испытаний) (при необходимости).

23. Описание условий проведения исследования (испытания):

расход каждого активного компонента (реагента);

последовательность проведения этапов исследования (испытания);

необходимые дополнительные процедуры (промывка, инкубирование, встряхивание и др.);

процедура измерения и оценки результата (цвет, размеры колоний и др.).

24. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа (по применимости).

25. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность (при необходимости).

26. Биологический референтный интервал (при необходимости).

27. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования (испытания).

28. Информация о необходимости направления сообщения производителю средства о негативных событиях (инцидентах), связанных с использованием средства.

29. Срок годности (указать дату истечения срока годности средства в закрытой первичной упаковке средства и запрет использования средства по истечении срока годности).

30. Условия хранения и транспортировки (указать условия хранения и транспортировки; необходимость хранения средства в местах, недоступных для детей; сроки и условия хранения средства после первого вскрытия первичной упаковки средства или указание об одноразовом использовании (при необходимости)).

31. Специальные условия хранения (например, температура и (или) влажность воздуха, освещение и др.) и (или) обращения пользователей со средством (при наличии).

32. Специальные требования в отношении помещений (при наличии).

33. Условия уничтожения (указать специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного средства (при необходимости)).

34. Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

35. Полное наименование производителя средства (или его представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты.

36. Полное наименование организации, уполномоченной принимать претензии, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

_______________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 10

АНКЕТАдиагностического средства ветеринарного назначения

№

п/п

Сведения о диагностическом средстве ветеринарного назначения (далее – средство), представленном на регистрацию, для внесения в Единый реестр зарегистрированных диагностических средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза

Торговое наименование средства

Химическое наименование средства

(при наличии)

Код и наименование референтного органа по регистрации

Правообладатель средства, его местонахождение (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты)

Производитель средства (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты)

Информация о компоненте (реагенте) средства, используемом при производстве средства (международное непатентованное наименование, общепринятое группировочное наименование или химическое наименование; торговое наименование компонента (реагента)) (при наличии)), полное наименование производителя компонента (реагента), его место нахождения (адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты)

Страна происхождения средства

Тип (вид) средства

Информация о назначении средства

_______________место печати__________________________________________________

(подпись правообладателя средства) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

«____ »_________________20 г

________________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 11

ФОРМАсправки на диагностическое средство ветеринарного назначения

Справка на ___________________________________________________________

(торговое наименование диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средство))

Наименование и (или) торговое наименование средства

Производитель средства

Страна происхождения средства

Комплектующие диагностического набора

Целевое назначение каждого комплектующего диагностического набора

Краткая характеристика средства

наименование комплектующих диагностического набора

модель

производитель

Страна происхождения

1. Основные блоки (части)

(при наличии)

2. Принадлежности

(при наличии)

3. Расходные материалы

(при наличии)

4. Комплектующие

(при наличии)

________________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 12

ТРЕБОВАНИЯ к качеству диагностического средства ветеринарного назначения

I. Общие положения

1. Показатели качества диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средства) представляют собой единый набор показателей, критериев приемлемости, определяемых в соответствии с методиками исследований (испытаний), включенными в нормативный документ на средство (далее – нормативный документ).

2. Соответствие средства нормативному документу означает, что средство соответствует приведенным в нормативном документе критериям приемлемости при условии, что исследования (испытания) проведены согласно указанным в этом нормативном документе аналитическим методикам.

Критерии приемлемости – числовые пределы, интервалы или другие подходящие пределы результатов аналитических процедур.

3. Выбор набора показателей качества средства и методик исследований (испытаний) этих показателей, приводимых в нормативном документе, определяется типом (видом) средства и необходимостью обеспечения эффективности средства.

Следует выбирать такие методики исследований (испытаний) и критерии приемлемости, которые играют ведущую роль в обеспечении качества средства в течение всего срока его хранения.

4. В процедуре исследований (испытаний) должен быть использован или международный стандартный образец (разработанный компетентной организацией), или государственный стандартный образец, или рабочий стандартный образец, или стандартный образец предприятия, при условии, что последний стандартизован по международному или государственному стандартному образцу.

5. При выборе методик исследований (испытаний) на микробиологические показатели и критериев приемлемости следует учитывать природу компонентов (реагентов) средства, способ производства и назначение средства.

При производстве микробиологические показатели контролируют в готовых к выпуску в обращение средствах, за исключением тех случаев, когда компоненты (реагенты) средства подвергались исследованиям (испытаниям) на микробную чистоту до начала производства, а сам производственный процесс по результатам валидационных исследований (испытаний) не представляет значительного риска микробной контаминации или размножения микроорганизмов.

6. Если полученные в ходе разработки и изучения стабильности данные свидетельствуют о том, что в процессе хранения средства количество экстрагируемых из первичной упаковки средства веществ постоянно ниже таких уровней содержания, которые являются приемлемыми и безопасными, то, как правило, допустимо исключение этого показателя из спецификации. Если данные свидетельствуют о необходимости проведения исследований (испытаний) относительно веществ, экстрагируемых из первичной упаковки средства (например, из резиновых пробок, прокладок, пластиковых флаконов и др.), то введение соответствующих показателей и критериев приемлемости в спецификацию следует считать целесообразным в случае средств, первичная упаковка которых изготовлена не из стекла, или которые помещают в стеклянные флаконы с резиновыми укупорочными элементами.

7. Допустимые пределы критериев приемлемости для различных показателей безопасности в нормативном документе устанавливают с учетом всех существенных элементов, имеющих отношение к качеству средства. С учетом этого в спецификациях необходимо указать конкретные минимальные и (или) максимальные пределы, чтобы гарантировать воспроизводимость качества средства при его производстве.

8. Максимально допустимое отклонение в содержании компонента (реагента) средства в готовом средстве на момент его производства не должно превышать ±5% за исключением соответствующим образом обоснованных случаев. На основании проведенных исследований (испытаний) стабильности производитель средства должен предложить и обосновать допустимые пределы критерия приемлемости содержания компонента (реагента) средства в готовом средстве в течение рекомендуемого срока хранения.

Предусмотренные при выпуске пределы критерия приемлемости, превышающие ±5%, необходимо обосновать с представлением экспериментальных результатов, как правило, при уровне доверительной вероятности 95%. Более широкие пределы критерия приемлемости также могут быть обоснованы вариабельностью, как технологического процесса, так и методики количественного определения.

Применение неадекватных производственных процедур или неадекватных методик контроля (с низкой точностью) не является обоснованием для установления более широких пределов критерия приемлемости.

Если производитель средства применяет корректировку количества компонента (реагента) средства при его производстве (факторизация), то его обязанностью является выполнение требований относительно пределов критерия приемлемости ±5%.

9. Допустимые пределы критерия приемлемости содержания вспомогательных веществ составляют ±10%. Нижний предел критерия приемлемости содержания антимикробных консервантов в течение срока хранения может быть снижен при условии подтверждения эффективности более низкой концентрации антимикробных консервантов. Для антиоксидантов нижний предел критерия приемлемости в течение срока хранения может быть снижен вследствие их разложения для сохранения стабильности других компонентов (реагентов) средства.

10. Для готового средства заявитель должен установить такие пределы критериев приемлемости в спецификации, применяемой при выпуске в обращение, которые будут гарантировать соответствие средства предлагаемой спецификации в течение всего срока его хранения.

II. Показатели качества средства

11. Используемые показатели должны наиболее полно и объективно характеризовать уровень качества средства. Набор показателей качества для каждого конкретного средства определяется, исходя из его типа (вида), свойств и назначения, и кроме общих показателей может включать дополнительные, указанные в нормативном документе.

Общие показатели качества для средств:

1. Внешний вид (цвет, форма, прозрачность, осадок). Показатель, характеризующий качество и товарный вид средства. Показатель определяется визуально. Цвет формируется за счет цвета ингредиентов в средстве. Форма, прозрачность и наличие осадка определяются физико-химическими свойствами средства.

2. Отсутствие посторонних примесей. В случае физических примесей показатель определяется визуально, в случае определения контаминации (молекулярных контаминирующих примесей) показатель определяется с помощью специальных методов контроля контаминации, указанных в нормативном документе на средство. Требования к данному показателю для большинства средств – полное отсутствие примесей. В отдельных случаях допускается наличие ограниченного количества физических примесей в виде взвешенных частиц (технически неустранимая примесь).

3. Аналитическая чувствительность (показатель качества целого диагностического набора, а не отдельных компонентов (реагентов) средства) отражает наименьшее минимальное количество аналита в единице объема образца средства, которое может быть достоверно обнаружено данным диагностическим набором.

4. Аналитическая специфичность (показатель качества целого диагностического набора, а не отдельных компонентов (реагентов) средства) определяется как способность достоверно обнаруживать с помощью данного диагностического набора только искомый (специфический) аналит.

5. Диагностическая чувствительность (показатель качества целого диагностического набора, а не отдельных компонентов (реагентов) средства) определяется как способность корректно идентифицировать контрольные (стандартные) положительные и отрицательные образцы. При исследовании (испытании) полевых образцов, диагностическая чувствительность отражает удельное количество образцов, содержащих инфекционный агент, достоверно определенных с помощью данного диагностического набора как положительные.

6. Срок годности (гарантийный срок хранения). Показатель, характеризующий период времени, в течение которого средство, при соблюдении всех рекомендованных производителем средства условий хранения, сохраняет свои свойства, указанные в нормативном документе.

7. Температура хранения. Показатель, характеризующий условия хранения средства (в том числе при транспортировке), при которых обеспечивается сохранность качества, установленная нормативным документом в течение гарантийного срока хранения.

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 13

ТРЕБОВАНИЯ к безопасности диагностического средства ветеринарного назначения

1. При разработке и производстве диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средство) особое внимание должно уделяться:

1) выбору используемых материалов, особенно в отношении токсичности и воспламеняемости;

2) совместимости используемых материалов и биологических клеток, тканей, жидкостей, веществ и их производных (далее – биологические материалы) с учетом назначения средства;

3) выбору используемых материалов с учетом таких показателей, как твердость, износостойкость и усталостная прочность.

2. При разработке, производстве и упаковке средства должен быть максимально снижен риск, создаваемый загрязняющими веществами и их остатками, для пользователей и лиц, участвующих в реализации, хранении, транспортировке и обслуживании средства (с учетом типа (вида) и назначения средства, а также длительности и частоты воздействия этих веществ на организм человека).

3. Средство должно разрабатываться и производиться таким образом, чтобы оно могло быть безопасно использовано с материалами, веществами и газами, с которыми оно входит в контакт при нормальных условиях эксплуатации или при проведении технического обслуживания.

4. В случае если средство содержит биологические материалы животных, обработка, хранение, тестирование и обращение с биологическими материалами животного происхождения должны обеспечивать безопасность пользователей и третьих лиц.

Безопасность в отношении вирусов, других инфекционных агентов и иных возбудителей болезней, общих для человека и животных, должна обеспечиваться посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации в ходе производственного процесса.

Указанные валидированные методы не применяются в отношении средства, если активность вирусов и других инфекционных агентов обусловлена назначением средства или процесс уничтожения или инактивации может снизить эффективность средства.

5. При разработке и производстве средства особое внимание должно уделяться возможному ухудшению аналитической эффективности из-за несовместимости применяемых материалов, проб и (или) аналитов.

6. При разработке и производстве средства должны быть снижены риски:

1) связанные с опасными и (или) вредными веществами, которые могут вымываться или вытекать из средства (с учетом их сенсибилизирующего действия, канцерогенности, мутагенности или отрицательного влияния на репродуктивную функцию человека);

2) связанные с непреднамеренным попаданием в средство посторонних веществ (с учетом назначения, определенного производителем средства, и предполагаемых условий использования средства).

7. Средство должно обеспечивать простоту в обращении и обслуживании и при необходимости максимально снизить риск микробных утечек из средства и (или) микробного воздействия в процессе его использования, а также предотвращать микробное загрязнение средства или пробы пользователем или третьим лицом.

8. При разработке, производстве и упаковке средства, имеющего специальный микробиологический статус в соответствии с маркировкой, должно быть гарантировано, что микробиологический статус остается без изменений при соблюдении условий транспортировки и хранения, определенных производителем средства, до тех пор, пока защитная упаковка не будет нарушена или вскрыта.

9. Стерильное средство или его компоненты (реагенты), изготавливаются, обрабатываются и при необходимости стерилизуются с применением валидированных методов, оборудования, процессов. Компоненты (реагенты) средства, требующие стерилизации, должны быть изготовлены в контролируемых производственных условиях.

10. Упаковка нестерильных компонентов (реагентов) средства должна обеспечивать их целостность и чистоту и в случае, если компоненты средства должны быть стерилизованы перед использованием, максимально снизить риск микробного загрязнения, при этом упаковка должна быть совместимой с методом стерилизации, указанным производителем средства.

11. Средство должно разрабатываться и производиться таким образом, чтобы его использование и обслуживание в условиях воздействия внешних факторов были проведены безопасно.

12. В случае если средство предназначено для использования в комбинации с другими средствами и (или) оборудованием, вся комбинация, должна быть безопасной и не должна ухудшать заявленные функциональные характеристики разрабатываемого и производимого средства.

Любые известные ограничения по применению такой комбинации указываются на маркировке и (или) в инструкции по использованию средства.

При разработке и производстве соединительных систем должны быть максимально снижены возможные риски неправильного соединения.

15. При разработке и производстве средства должно быть обеспечено максимальное снижение риска ошибки использования из-за особенностей средства и условий, в которых данное средство предназначено для использования, должны быть учтены квалификация и опыт предполагаемых пользователей.

_____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 14

к Правилам регулирования

обращения диагностических средств ветеринарного назначения

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ к исследованиям (испытаниям) стабильности диагностического средства ветеринарного назначения

1. Область применения

1. Настоящие требования применяются при планировании и проведении исследований (испытаний) стабильности диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средства), а также при составлении регистрационного досье средства.

2. Исследования (испытания) стабильности средства проводятся с целью получения данных об изменении качества средства с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и свет, а также установления рекомендуемых условий хранения и срока хранения средства.

2. Выбор образцов для исследования (испытания) стабильности

3. Выбор образцов для проведения исследований (испытаний) должен обеспечить возможность представления информации о стабильности образцов, относящихся не менее, чем к трем сериям средства.

4. Образцы средства должны быть изготовлены с использованием того способа производства, который моделирует окончательный процесс, планируемый для промышленного производства.

5. Образцы средства должны быть такого же состава и в той же комплектации (диагностический набор), что и средство, планируемое для реализации. Технологический процесс, используемый при изготовлении образцов выбранных серий, должен моделировать процесс, планируемый для производства промышленных серий. Этот процесс должен обеспечивать получение средства такого же качества (соответствующего той же спецификации), что и средство, предназначенное для реализации.

6. Исследование (испытание) стабильности средства под воздействием стрессовых условий (высокая температура, влажность, воздействие света и др.) можно проводить на одной серии средства.

7. Исследуемые (испытуемые) образцы средства должны быть упакованы в первичную упаковку средства, которая идентична или моделирует первичную упаковку средства, предлагаемую для хранения и обращения. Если средство планируется выпускать в разных типах первичной упаковки средства, исследование (испытание) стабильности необходимо проводить для образцов, упакованных в каждый из типов первичной упаковки.

Если материалы, из которых изготовлены первичная упаковка средства и укупорочные средства, различаются, и существует вероятность того, что контакт системы укупорки с компонентом (реагентом) средства повлияет на его стабильность, дополнительно необходимо изучать стабильность при перевернутом положении флакона для оценки взаимодействия средства с укупорочным материалом.

3. Необходимый объем исследований (испытаний)

8. Исследования (испытания) стабильности должны включать контроль таких характеристик средства, которые подвержены изменениям при хранении и предположительно могут влиять на качество и (или) эффективность.

9. Необходимо испытывать физические, химические, биологические и микробиологические свойства средства, определять содержание консервантов (при необходимости), а также проверять функциональные характеристики средства с учетом сведений, содержащихся в регистрационном досье средства.

4. Частота исследований (испытаний)

10. При долгосрочных исследованиях (испытаниях) частота оценки показателей качества должна быть достаточной для определения характеристик стабильности. Если предлагаемый период до проведения повторных исследований (испытаний) для компонентов (реагентов) средства или всего срока хранения средства составляет 12 месяцев и более, исследования (испытания) следует проводить каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в последующем на протяжении всего предлагаемого срока хранения.

11. При ускоренных исследованиях (испытаниях) продолжительностью 6 месяцев рекомендуется применять не менее четырех точек контроля, включая контроль в начале и при завершении опыта.

5. Условия хранения образцов средства в процессе исследований (испытаний)

12. На момент подачи заявления на регистрацию средства регистрационное досье средства должно содержать данные, полученные в условиях долгосрочных исследований (испытаний), проведенных в течение не менее, чем 12 месяцев, и данные, полученные в условиях ускоренных исследований (испытаний) в течение не менее, чем 6 месяцев в отношении образцов, относящихся к трем различным сериям. Долгосрочные исследования (испытания) должны продолжаться и в дальнейшем в течение времени, достаточного для того, чтобы охватить предлагаемый период хранения при обращении средства.

13. Условия хранения средства при долгосрочных*, промежуточных** и ускоренных*** исследованиях (испытаниях) приведены в таблицах 1, 2 и 3.

Таблица 1

Средства, предназначенные для хранения в естественных условиях

Вид исследования

(испытания)

Условия хранения (температура и относительная влажность)

Минимальное время исследования (испытания) стабильности на момент подачи заявления (месяцы)

Долгосрочное

(25±2)°С и (20-80)%

Промежуточное

(30±2)°С и (20-80)%

6 (в случае проведения)

Ускоренное

(40±2)°С и (20-80)%

Таблица 2

Средства, предназначенные для хранения в холодильнике

Вид исследования (испытания)

Условия хранения (температура и относительная влажность)

Минимальное время исследования (испытания) стабильности на момент подачи заявки (месяцы)

Долгосрочное

(5±3)°С

Ускоренное

(25±2)°С и (20-80)%

Таблица 3

Средства, предназначенные для хранения в морозильной камере

Вид исследования (испытания)

Условия хранения (температура)

Минимальное время исследования (испытания) стабильности на момент подачи заявления (месяцы)

Долгосрочное

- (20±5) °С

*Долгосрочные исследования (испытания) – исследования (испытания) стабильности при рекомендованных условиях хранения в течение периода времени, на основании которого будет установлен срок годности средства.

**Промежуточные исследования (испытания) – исследования (испытания), проводимые при температуре (30±2)°С и относительной влажности (20-80)%, направленные на умеренное повышение скорости химической деградации или физических изменений компонентов (реагентов) средства, которые планируется долгосрочно хранить при температуре (25±2)°С.

***Ускоренные исследования (испытания) – исследования (испытания) стабильности, спланированные таким образом, чтобы увеличить скорость химического разложения или физического изменения компонентов (реагентов) средства путем создания неблагоприятных (экстремальных) условий хранения.

14. Если долгосрочные исследования (испытания) проводятся при (25±2)°С и (20-80)% и при этом в течение 6-месячного исследования (испытания) в условиях ускоренного хранения обнаруживается «значительное изменение», необходимо провести дополнительное исследование (испытание) в промежуточных условиях хранения и сравнить полученные результаты с критериями значимых изменений. Регистрационное досье средства должно содержать данные о не менее чем 6-месячном сроке хранения из 12-месячного исследования (испытания) в промежуточных условиях хранения.

15. Для средства, предназначенного для хранения в морозильной камере, срок хранения должен основываться на данных, полученных в реальном времени при хранении в условиях долгосрочных исследований (испытаний).

Дополнительно для компонентов (реагентов) средства, предназначенных для хранения в морозильной камере, следует провести исследование (испытание) на единичной серии при повышенной температуре (5±3°С или 25±2°С).

16. Для компонентов (реагентов) средства, предназначенных для хранения в холодильнике и (или) в морозильной камере, необходимо оценить стабильность в случае краткосрочного воздействия повышенной температуры при транспортировке.

17. Для компонентов (реагентов) средства на водной основе (независимо от условий хранения) рекомендуется изучить влияние циклов замораживания и оттаивания на стабильность средства.

6. Оценка результатов исследований (испытаний)

18. Срок годности средства устанавливается по последнему моменту исследования (испытания) образцов компонентов (реагентов) средства или средства, при которых не происходит «значительных изменений».

«Значительное изменение» для компонента (реагента) средства означает изменение, при котором он перестает соответствовать спецификации.

«Значительное изменение» для средства означает:

а) изменение количественных показателей специфических компонентов (реагентов) средства при проведении реакции по сравнению с параметрами, определенными в соответствующих разделах регистрационного досье средства;

б) несоответствие установленным нормативным документом на средство предельным значениям относительно внешнего вида, физических свойств, функциональных характеристик (например, цвет, разделение фаз, способность к ресуспендированию).

19. После выпуска средства в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности средства.

7. Обязательство продолжать исследования (испытания) стабильности

20. Если регистрационное досье средства содержит данные об исследовании (испытании) стабильности для трех серий за период, равный предлагаемому сроку хранения, продолжать исследования (испытания) стабильности не требуется.

21. Если на момент подачи регистрационного досье средства на экспертизу нет возможности предоставить результаты исследования (испытания) стабильности в реальных условиях хранения в течение всего предполагаемого срока годности, правообладаель может включить в регистрационное досье средства материалы по исследованию (испытанию) стабильности в течение ограниченного периода времени, с обязательством представления в референтный орган по регистрации результатов исследования (испытания) стабильности по мере их получения при выполнении следующих условий:

а) исследование (испытание) стабильности, представленное в регистрационном досье средства, проведено не менее чем на трех сериях средства, произведенного из разных серий базовых компонентов (реагентов), использованных для производства средства;

б) на момент подачи регистрационного досье средства на экспертизу доступны результаты исследования (испытания) стабильности средства в течение 12 месяцев при реальных условиях хранения (таблицы 1, 2 и 3) и в течение 6 месяцев в условиях ускоренных исследований (испытаний) при повышенной температуре хранения образцов (таблицы 1 и 2);

в) имеющиеся фактические результаты исследования (испытания) стабильности свидетельствуют об отсутствии деградации, в том числе тенденции к деградации, компонентов (реагентов) средства и других «значительных» изменений физико-химических и биологических показателей качества средства. Данный вывод должен быть обоснован статистической оценкой результатов проведенных исследований (испытаний).

___________

Спросите ИИ об этом акте

Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.

Зарегистрироваться Войти