КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 3 августа 2021 г. N 99 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РАЗДЕЛ 20 ГЛАВЫ II ЕДИНЫХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ И ГИГИЕНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ПРОДУКЦИИ (ТОВАРАМ), ПОДЛЕЖАЩЕЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ) В соответствии с пунктом 2 статьи 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 20 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Внести в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299, изменения согласно приложению. 2. Уполномоченным органам государств - членов Евразийского экономического союза обеспечить в соответствии с законодательством своих государств доступ заинтересованных органов государственной власти, юридических и физических лиц государств-членов к ознакомлению с документами, указанными в перечне документов для изучения и оценки токсичности и безопасности дезинфекционных средств согласно приложению N 3 к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). 3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии М.МЯСНИКОВИЧ Приложение к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 августа 2021 г. N 99 ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В РАЗДЕЛ 20 ГЛАВЫ II ЕДИНЫХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ И ГИГИЕНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ПРОДУКЦИИ (ТОВАРАМ), ПОДЛЕЖАЩЕЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ) 1. Пункт 2 подраздела 2 после абзаца тринадцатого дополнить абзацем следующего содержания: "средство для дезинфекции кожных покровов (кожный антисептик)" - дезинфицирующее средство, обладающее антимикробным действием и предназначенное для обработки неповрежденных кожных покровов, за исключением средств, зарегистрированных (подлежащих регистрации) в качестве лекарственных средств и (или) медицинских изделий;". 2. В приложении N 1 к указанному разделу: а) подраздел 1.1 раздела 1 дополнить пунктом 1.1.10 следующего содержания: Назначение средства Исследуемые показатели Нормативные показатели Условия применения величина показателя классификационная оценка 1 2 3 4 5 1.1.10. Средства для дезинфекции кожных покровов 1.1.10.1. Дезинфицирующие средства в форме концентрата Острая токсичность при нанесении на кожу (DL50, мг/кг) 501 - 2500 (> 200 - 2000) 3 (3 - 4) Специалистам с применением СИЗ (резиновые перчатки) > 2500 (> 2000) 4 (5) Специалистам и населению в быту Острая токсичность при введении в желудок (DL50, мг/кг) > 151 (> 300) 3 - 4 (4 - 5) Специалистам и населению в быту Острая ингаляционная опасность в насыщающих концентрациях паров (C20) C20-клиника 2 Специалистам с применением СИЗ (респираторы, защитные очки, резиновые перчатки) C20 = Limac 3 Специалистам и населению в быту C20 < Limac 4 Специалистам и населению в быту Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) отсутствие эффекта (отсутствие эффекта) 4 (не классифицируется) Специалистам и населению в быту Острое раздражающее (разъедающее) действие на кожу, баллы (эритема, отек) 0 - 2 (< 1,5) 4 (не классифицируется) Специалистам и населению в быту
1.1.10.2. Готовые к применению формы дезинфицирующих средств (аэрозольные формы, гели, лосьоны, мыла, жидкости или рабочие растворы) Острая токсичность при нанесении на кожу (DL50, мг/кг) > 2500 (> 2000) 4 (5) Специалистам и населению в быту Острая токсичность при введении в желудок, (DL50, мг/кг) > 151 (> 300) 3 - 4 (4 - 5) Специалистам и населению в быту Раздражающее действие на кожу при повторных аппликациях (0,5 - 1 мес.) наличие эффекта не классифицируется Запрещены отсутствие эффекта не классифицируется Специалистам и населению в быту Острое раздражающее действие на глаза, баллы 0 - 6 (0 - 4) 3 - 5 (2A - 2B) Специалистам и населению в быту Кожно-резорбтивное действие (21/28 дн.) наличие эффекта не классифицируется Запрещены отсутствие эффекта не классифицируется Специалистам и населению в быту Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) отсутствие эффекта (отсутствие эффекта) 4 (не классифицируется) Специалистам и населению в быту 1.1.10.3. Дезинфицирующие салфетки Острая токсичность при нанесении на кожу (DL50, мг/кг) > 2500 (> 2000) 4 (5) Специалистам и населению в быту Острая токсичность при введении в желудок пропиточного раствора (DL50, мг/кг) > 151 (> 300) 3 - 4 (4 - 5) Специалистам и населению в быту Острое раздражающее действие на глаза, баллы 0 - 3 (0 - 1) 4 - 5 (2B) Специалистам и населению в быту Раздражающее действие на кожу при повторных аппликациях (0,5 - 1 мес.) наличие эффекта не классифицируется Запрещены отсутствие эффекта не классифицируется Специалистам и населению в быту Кожно-резорбтивное действие (21/28 дн.) наличие эффекта не классифицируется Запрещены отсутствие эффекта не классифицируется Специалистам и населению в быту Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) слабое (низкое) 3A/3B (1B) Запрещено отсутствие эффекта (отсутствие эффекта) 4 (не классифицируется) Специалистам и населению в быту б) подраздел 2.1 раздела 2 дополнить пунктом 2.1.5 следующего содержания: "2.1.5. Средства для дезинфекции кожных покровов в разных формах применения (концентраты, лосьоны, гели, мыла, аэрозольные формы, жидкости, рабочие растворы, прочие формы) Внешний вид (агрегатное состояние, цвет), запах, физико-химические показатели (водородный показатель (pH), летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями), массовая доля действующего вещества Должны соответствовать требованиям, установленным в документе, в соответствии с которым изготовлен товар (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе)".
3. Дополнить приложением N 3 следующего содержания: "Приложение N 3 к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ И ОЦЕНКИ ТОКСИЧНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ N п/п Наименование документа, регламентирующего метод Информация об утверждении метода 1 Руководство Р 4.2.2643-10 "Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности" руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 1 июня 2010 г. 2 Инструкция 1.1.11-12-35-2004 "Требования к постановке экспериментальных исследований для первичной токсикологической оценки и гигиенической регламентации веществ" главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, 14 декабря 2004 г. 3 МУ 1.1.578-96 "Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно-допустимых концентраций промышленных аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы" первый заместитель председателя Госкомсанэпиднадзора России - заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации, 21 октября 1996 г. 4 МУ 1.2.1105-02 "Оценка токсичности и опасности дезинфицирующих средств" первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации - главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 10 февраля 2002 г. 5 Руководство Р 1.2.3156-13 "Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека" врио главного государственного санитарного врача Российской Федерации, 27 декабря 2013 г. 6 МУ 2.1.5.720-98 "Обоснование гигиенических нормативов химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования" главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 15 октября 1998 г. 7 МУ 2.1.4.2898-11 "Санитарно-эпидемиологические исследования (испытания) материалов, реагентов и оборудования, используемых для водоочистки и водоподготовки" руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 12 июля 2011 г. 8 МУ N 4110-86 "Методические указания по изучению мутагенной активности химических веществ при обосновании их ПДК в воде" заместитель главного государственного санитарного врача СССР, 12 июня 1986 г. 9 ГОСТ 12.1.007-76 "Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности" постановление Государственного комитета СССР по стандартам от 10 марта 1976 г. N 579 10 МУ 1.1.037-95 "Биотестирование продукции из полимерных и других материалов" председатель Госкомсанэпиднадзора России - главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 20 декабря 1995 г. 11 ГОСТ Р 58476-2019 "Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Сенсибилизирующее действие" приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 457-ст 12 ГОСТ 32419-2013 "Классификация опасности химической продукции. Общие требования" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г., приложение N 24 N 44-2013 13 ГОСТ 32373-2013 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении"
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 18 октября 2013 г. N 60-П 14 ГОСТ 32644-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность - метод определения класса острой токсичности" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. N 65-П 15 ГОСТ 32542-2013 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. N 44-2013 16 ГОСТ 32436-2020 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке острого раздражающего/разъедающего (коррозионного) действия на кожу" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 июня 2020 г. N 131-П 17 ГОСТ 32423-2013 "Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 5 ноября 2013 г. N 61-П 18 ГОСТ 32642-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном накожном поступлении. 28/21-дневный тест" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. N 65-П 19 ГОСТ 32375-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 18 октября 2013 г. N 60-П 20 ГОСТ 32643-2020 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 июня 2020 г. N 131-П 21 ГОСТ 32641-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. N 65-П 22 ГОСТ 32371-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. N 44 23 МУ 1.1.11-12-5-2003 "Требования к постановке экспериментальных исследований по изучению аллергенных свойств и обоснованию предельно-допустимых концентраций химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы" Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, 6 июня 2003 г. 24 ГОСТ Р 56932-2016 "Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Острая токсичность при попадании на кожу" приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2016 г. N 432-ст 25 ГОСТ 32634-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. N 126-П 26 ГОСТ 34637-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод чрескожного электрического сопротивления" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. N 126-П 27 ГОСТ 34638-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод мембранного барьера" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. N 126-П 28 ГОСТ 34639-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. N 126-П 29 МУ 2.2.756-99 "Постановка исследований по выявлению раздражающих свойств химических соединений на конъюнктиву глаза с помощью теста на хориоаллантоисной оболочке куриного эмбриона" главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 20 июня 1999 г. 30 ГОСТ 32435-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro" Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. N 44 31 Инструкция по применению "Технология оценки токсичности потенциально опасных химических веществ с использованием альтернативных тест-моделей" первый заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь, 30 декабря 2008 г. рег. N 132-1108 ".