ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ КОЛЛЕГИЯ
РЕШЕНИЕ
«21» декабря 2021 г. № 179 г. Москва
О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 «О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата» изменения согласно приложению. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта «а» пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта «а» пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. № 9. Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта «а» пункта 1 и абзацем вторым подпункта «а» пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. № 14.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии М. Мясникович
ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. № 179
ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159
1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением: а) в разделе I: после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания: « 01017 резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных 01018 резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов 01019 резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата 01020 резюме для заявления на регистрацию в особых случаях 01021 резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) »; после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания: « 04029 записи (отчеты) о произведенных сериях продукции »;
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: «ЕК 058 - 2021 (ред. 2)».
2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением: а) в разделе I: позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания: « 1.8.2 документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию 1.8 0 1.8.2.1 разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования 1.8.2 1 04017 1.8.2.2 перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике 1.8.2 1 04018 1.8.2.3 копии отчетов о проведении инспекций 1.8.2 1 04019 04020 04021 04022 04023 1.8.2.4 копии договоров 1.8.2 1 04024 1.8.2.5 резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных 1.8.2 1 01017 1.8.2.6 резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов 1.8.2 1 01018 1.8.2.7 резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата 1.8.2 1 01019 1.8.2.8 резюме для заявления на регистрацию в особых случаях 1.8.2 1 01020 1.8.2.9 резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) 1.8.2 1 01021 »; позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции: « 3.2.R.1 записи (отчеты) о произведенных сериях продукции 3.2.R 1 04029 »;
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: «ЕС 030 - 2021 (ред. 2)».
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.