Решение Совета ЕЭК № 140 от 23.09.2022 О Правилах регулирования обращения…

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 1 из 5.

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

СОВЕТ

РЕШЕНИЕ

«23» сентября 2022 г.

№ 140

г. Москва

О Правилах регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

В соответствии с пунктом 9 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация диагностических средств ветеринарного назначения и связанные с ней процедуры, а также иные процедуры, необходимые для выпуска таких средств в обращение, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) регистрационные удостоверения диагностических средств ветеринарного назначения и иные документы, необходимые для выпуска таких средств в обращение, выданные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом «а» настоящего пункта, действительны в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2028 г.;

в) регистрационные досье диагностических средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2028 г.;

г) допускается обращение на таможенной территории Союза до 31 декабря 2028 г.:

диагностических средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, с учетом условий, предусмотренных пунктом 185 Правил;

диагностических средств ветеринарного назначения, выпускаемых в обращение в соответствии с иными процедурами, предусмотренными законодательством государств-членов, до завершения процедуры их регистрации, осуществляемой в порядке, предусмотренном Правилами;

д) до введения в действие общих процессов в рамках Союза, посредством реализации которых осуществляется информационное взаимодействие между уполномоченными в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия), допускается обмен документами на бумажном носителе и (или) в электронном виде;

е) разрешение спорных ситуаций, связанных с обращением диагностических средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляется с участием Комиссии (в рамках ее полномочий, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

3. Просить государства-члены до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения:

а) установить размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых референтным органом по регистрации и (или) уполномоченными в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения органами (экспертными учреждениями) государств-членов, в том числе при:

регистрации диагностического средства ветеринарного назначения;

подтверждении регистрации диагностического средства ветеринарного назначения;

внесении в регистрационное досье диагностического средства ветеринарного назначения изменений;

приведении регистрационного досье диагностического средства ветеринарного назначения в соответствие с требованиями Правил;

признании регистрации диагностического средства ветеринарного назначения;

инспектировании производства диагностических средств ветеринарного назначения;

б) определить органы, уполномоченные на осуществление регистрации диагностических средств ветеринарного назначения, иных связанных с ней процедур и (или) инспектирование производства диагностических средств ветеринарного назначения, и проинформировать об этом Комиссию;

в) совместно с Комиссией проработать вопрос о дополнении перечня случаев, при которых допускается ввоз на таможенную территорию Союза незарегистрированного в Союзе диагностического средства ветеринарного назначения, которое произведено в третьей стране, и по качеству превышает соответствующие характеристики диагностических средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в Союзе, и представить предложения о внесении изменений в Правила.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пункта 1 настоящего Решения, который вступает в силу:

по истечении 24 месяцев с даты вступления настоящего Решения в силу – для Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации;

по истечении 48 месяцев с даты вступления настоящего Решения в силу – для Кыргызской Республики.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От РеспубликиАрмения

От РеспубликиБеларусь

От РеспубликиКазахстан

От КыргызскойРеспублики

От РоссийскойФедерации

М. Григорян

И. Петришенко

С. Жумангарин

А. Касымалиев

А. Оверчук

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 23 сентября 2022 г. № 140

ПРАВИЛАрегулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Область применения

1. Настоящие Правила определяют порядок регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения, не вступающих в непосредственный контакт с животными, на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Союз).

Регулирование обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза осуществляется в соответствии с настоящими Правилами, актами, входящими в право Союза, и законодательством государств – членов Союза (далее – государства-члены) в части, не противоречащей праву Союза.

2. Настоящие Правила распространяются на производителей диагностических средств ветеринарного назначения, правообладателей таких средств (их представителей, действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке), уполномоченные в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения органы государств-членов, подведомственные этим органам экспертные учреждения государств-членов, организации, осуществляющие реализацию диагностических средств ветеринарного назначения, и другие субъекты обращения таких средств.

Настоящие Правила не применяются в отношении диагностических средств ветеринарного назначения, потребность в которых возникает в условиях военных действий, в чрезвычайных ситуациях, для диагностики экзотических, а также иных болезней, требующих безотлагательных мер в соответствии с законодательством государств-членов, а также разработанных по заданию органов государственной власти государств-членов, уполномоченных в области безопасности и обороны, и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

2. Цель принятия

3. Настоящие Правила приняты для обеспечения функционирования рынка диагностических средств ветеринарного назначения в рамках Союза посредством:

а) реализации единых подходов к регистрации диагностических средств ветеринарного назначения;

б) обеспечения единства обязательных требований к качеству диагностических средств ветеринарного назначения на территориях государств-членов и их соблюдения;

в) реализации единых подходов к созданию системы обеспечения качества диагностических средств ветеринарного назначения;

г) принятия мер, необходимых для защиты потребителя от использования некачественных, фальсифицированных и контрафактных диагностических средств ветеринарного назначения.

3. Определения

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

«ввоз на таможенную территорию Союза средств» – перемещение средств через таможенную границу Союза с целью их обращения на таможенной территории Союза;

«вторичная упаковка» упаковка, в которую помещается средство в первичной упаковке. Вторичная упаковка является потребительской при поступлении средств в данной упаковке потребителю;

«дата выпуска серии средства» – дата подписания уполномоченным лицом производителя средства документа (разрешения на реализацию серии средства), подтверждающего соответствие серии средства требованиям, установленным лицензией на производство средств и (или) сертификатом соответствия производства средств требованиям настоящих Правил, регистрационным досье средства;

«заявитель» – правообладатель средства или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующие на основании доверенности, которые подают заявление о регистрации средства или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, и необходимые документы в уполномоченный орган;

«инспекция» – деятельность уполномоченного органа, осуществляемая в целях оценки соответствия производства средств требованиям настоящих Правил;

«инструкция по использованию средства» – документ, сопровождающий зарегистрированное средство, регламентирующий порядок его использования, а также содержащий информацию о свойствах этого средства;

«качество средства» – соответствие средства требованиям нормативного документа на средство по показателям качества, обуславливающее пригодность его использования в соответствии с целевым назначением;

«контрафактное средство» – средство, находящееся в обращении на таможенной территории Союза с нарушением требований законодательства государств-членов в области интеллектуальной собственности;

«некачественное средство» – средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на средство;

«нормативный документ на средство» – документ по контролю качества средства, содержащий перечень показателей качества средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом типа (вида) средства;

«обращение средств» – деятельность, включающая в себя разработку, проведение экспертизы, регистрации или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, производство, хранение, транспортировку, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), ввоз на таможенную территорию Союза (вывоз с таможенной территории Союза), рекламу, отпуск, реализацию, передачу, использование и уничтожение средств;

«первичная упаковка» – упаковка, непосредственно соприкасающаяся со средством. Первичная упаковка является потребительской при поступлении средства в данной упаковке потребителю;

«правообладатель средства» – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которые обладают правами на зарегистрированное средство, регистрационное досье средства (включая результаты предрегистрационных исследований (испытаний) средства, технологию производства средства) и несут ответственность за качество средства;

«предрегистрационные исследования (испытания) средства» – исследования (испытания), проводимые в целях оценки качества представляемого для регистрации средства;

«производитель средств» – организация, осуществляющая деятельность по производству, хранению, реализации и передаче средств;

«производственная площадка» – территориально обособленный комплекс производителя средств, предназначенный для осуществления всего процесса производства средств или его определенной стадии;

«производство средств» – производство средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса;

«реализация средств» – оптовая и (или) розничная торговля средствами;

«регистрационное досье средства» – комплект документов, представляемый для регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

«регистрационный номер» – кодовое обозначение, присваиваемое средству при его регистрации;

«реестр средств Союза» – реестр зарегистрированных средств Союза, не вступающих в непосредственный контакт с животными, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о средствах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

«рекламация на средство» - претензия субъекта обращения средства к качеству средства, которая направляется в письменной форме в адрес производителя средства и в адрес референтного органа по регистрации средства;

«референтный орган по регистрации» – уполномоченный орган, принявший от заявителя соответствующее заявление, регистрационное досье средства и другие регистрационные материалы и осуществляющий координацию действий между заявителем и уполномоченными органами в ходе регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

«риски, связанные с использованием средства» – риски, связанные с качеством средства, для здоровья животных или риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду и здоровье человека;

«серия средства» – средство, произведенное в результате одного технологического цикла;

«средство» – диагностическое средство ветеринарного назначения, представляющее собой реагент (реактив) или комплект (набор) специально подобранных реагентов (реактивов), не вступающее в непосредственный контакт с животными, используемое in vitro для выявления патогенов, оценки иммунного статуса и физиологического состояния организма животного;

«субъекты обращения средств» – уполномоченные органы, экспертные учреждения, юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, и физические лица, участвующие в обращении средств;

«торговое наименование» – наименование средства, которое присвоено правообладателем средства и под которым зарегистрировано средство;

«уполномоченный орган» – уполномоченный в сфере обращения средств орган государства-члена, к компетенции которого относятся принятие решений в ходе обращения средств, а также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств;

«фальсифицированное средство» – средство, сопровождаемое недостоверной информацией о составе и (или) производителе средства;

«экспертное заключение» – документ, содержащий результаты экспертизы качества средства с заключением о возможности (невозможности) регистрации средства, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье средства изменений, приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил, подготовленный экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации;

«экспертное учреждение» – организация, подведомственная уполномоченному органу, проводящая экспертизу средства в рамках регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и обращением средства.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, международными договорами и актами, составляющими право Союза.

II. Производство, хранение, транспортировка,реализация и уничтожение средств

5. Производство средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать требованиям, изложенным в приложении № 1.

6. Производство средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании:

а) лицензии на производство средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

б) сертификата соответствия производства средств требованиям настоящих Правил, выдаваемого уполномоченным органом не более чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней инспекции производства) для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство средства, по форме согласно приложению № 2 (далее – сертификат).

7. На таможенной территории Союза запрещается производство и реализация:

а) средств, не зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, определенных настоящими Правилами);

б) средств, содержащих живые патогены (за исключением случаев, когда указанное не применимо для конкретного средства);

в) фальсифицированных и контрафактных средств.

8. Хранение, транспортировка и реализация средств осуществляются при соблюдении следующих требований:

а) персонал, вовлеченный в деятельность по хранению, транспортировке и реализации средств, обладает необходимой квалификацией по состоянию на день начала выполнения своих должностных обязанностей, а также осуществляет необходимые процедуры, связанные с гигиеной труда и личной гигиеной;

б) средства хранятся отдельно от другой продукции, способной оказать на них влияние, защищены от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов, способных оказать негативное воздействие на качество средств;

в) средства, требующие специальных условий хранения, хранятся в этих условиях с применением соответствующих мер безопасности и при необходимости защищены от неправомерного доступа;

г) отгрузка средств организована таким образом, чтобы средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь (правило FEFO – «first expire first out»);

д) средства, срок годности которых истек, незамедлительно изымаются из обращения либо путем расположения их в специальное помещение или зону хранения, либо путем использования электронных средств, обеспечивающих необходимую изоляцию;

е) помещения, предназначенные для хранения средств, должны быть чистыми, сухими, иметь надлежащую освещенность, в них должны поддерживаться температурный режим и влажность, установленные в инструкциях по использованию средств (при наличии);

ж) помещения и оборудование для хранения средств должны быть чистыми и защищенными от проникновения насекомых, грызунов или других животных;

з) оборудование, оказывающее влияние на условия хранения средств (кондиционеры, холодильные камеры (холодильники), охранная и пожарная сигнализация, вентиляционная система, система увлажнения и (или) осушения воздуха, термогигрометры или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, оборудование, используемое для транспортировки, и др.), размещается и обслуживается согласно инструкциям по использованию этого оборудования;

и) оборудование, используемое для контроля условий хранения средств, должно быть поверено и (или) калибровано;

к) документация содержит описание всех процессов, выполняемых дистрибьютором, требования к осуществлению процедур должны быть утверждены ответственным лицом;

л) дистрибьютор, поставляющий средства, осуществляет их транспортировку в условиях, обеспечивающих сохранность и целостность средств, защиту их от воздействия факторов окружающей среды, с соблюдением этих условий в течение всего времени транспортировки;

м) дистрибьютором разработан и документально оформлен порядок действий при возникновении непредвиденных обстоятельств в процессе транспортировки средств и при проведении соответствующего расследования (например, в случае нарушения температурного режима, механической порчи средств и др.);

н) дистрибьютор (привлекаемая им организация-перевозчик) обеспечивает, чтобы транспортные средства и оборудование, используемые для транспортировки средств, соответствовали целям их использования, были надлежащим образом укомплектованы для защиты средств от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества средства или нарушить целостность упаковки, а также содержались в чистоте и подвергались надлежащей обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств.

9. Дополнительные требования к хранению, транспортировке и реализации средств, находящихся в обращении, устанавливаются законодательством государств-членов.

10. Уничтожение средств осуществляется в соответствии с законодательством государств-членов.

III. Обращение средств

1. Общие принципы регистрации средств

11. На таможенной территории Союза допускается обращение средств при условии:

а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами;

б) их производства на производственной площадке, имеющей действующий сертификат.

12. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье средства, форма и содержание экспертного заключения, порядок регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, основания для приостановления обращения средства или отмены регистрации средства устанавливаются настоящими Правилами.

13. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат:

а) средства, применяемые отдельно или в сочетании между собой;

б) новые комбинации зарегистрированных ранее средств;

в) средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах (в том числе в другой комплектации, форматах детекции) и (или) в новой концентрации.

14. Регистрации в рамках Союза не подлежат:

а) средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

б) средства, предназначенные для проведения предрегистрационных исследований (испытаний);

в) средства, ввезенные в целях использования в случаях, определенных пунктом 326 настоящих Правил;

г) компоненты, предназначенные для производства средств;

д) средства, собранные в условиях аккредитованных испытательных лабораторий (центров) из отдельных компонентов (средства, собранные в условиях аккредитованных испытательных лабораторий (центров) из отдельных компонентов, не подлежат реализации, используются в данной испытательной лаборатории (центре) в соответствии с законодательством государства-члена);

е) образцы средств, предназначенные для экспертизы с целью регистрации средств или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, и стандартные образцы средств;

ж) средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза (экспорт в третьи страны).

з) средства, являющиеся питательной средой для культивирования микроорганизмов или выращивания и поддержания клеточных культур.

15. В рамках Союза запрещается:

а) регистрация под одним торговым наименованием средств, имеющих разный качественный состав;

б) регистрация средств, содержащих живые патогены (за исключением случаев, когда указанное не применимо для конкретного средства);

в) регистрация под различными торговыми наименованиями средств, имеющих одинаковый качественный и количественный состав и представленных на регистрацию одним правообладателем в виде 2 и более средств. Допускается регистрация под различными торговыми наименованиями средств, имеющих одинаковый качественный и количественный состав, в следующих случаях:

использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;

средство было зарегистрировано под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до вступления настоящих Правил в силу.

16. Регистрация средств или иные процедуры, связанные с регистрацией (подтверждение регистрации, внесение в регистрационное досье средства изменений, приведение регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил, признание регистрации средств, зарегистрированных в рамках Союза, в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации средств, отмена регистрации средства), а также приостановление обращения средств осуществляются уполномоченными органами.

Уполномоченный орган в соответствии с законодательством государства-члена может делегировать свои полномочия по регистрации средств и осуществлению иных процедур, связанных с регистрацией, экспертному учреждению.

17. Решение о регистрации средства или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, принимается уполномоченным органом на основании результатов экспертизы средства.

18. В случае несогласия заявителя с принятым одним из уполномоченных органов (в том числе референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, урегулирование разногласий осуществляется в соответствии с подразделом 16 раздела IV настоящих Правил.

19. По итогам регистрации (подтверждения регистрации, приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил) в реестре средств Союза средству путем использования интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система) присваивается регистрационный номер, формируемый по следующей схеме:

ДИАГС-ЕАЭС-NNNNNN-YY,

где:

ДИАГС – средство;

ЕАЭС – Союз;

NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации;

YY – 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

Присвоенный средству регистрационный номер сохраняется в течение всего срока обращения средства, в том числе при подтверждении регистрации средства.

20. Срок регистрации впервые зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро (далее – Кодексы МЭБ), и определения иммунного ответа, составляет 5 лет. По истечении указанного срока средство подлежит подтверждению регистрации, после чего регистрация оформляется на неограниченный срок (бессрочная регистрация).

Регистрация впервые зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, а также средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, является бессрочной.

21. Реестр средств Союза формируется и ведется в соответствии с порядком согласно приложению № 3.

22. Экспертиза средств осуществляется экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена.

23. Уполномоченные органы и экспертные учреждения обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье средства, полученной в процессе его регистрации или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с законодательством государств-членов.

24. До подачи заявления на регистрацию средства или с целью осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов вправе по запросу заявителя проводить предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам регистрации средств или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в том числе по вопросам, касающимся проведения предрегистрационных исследований (испытаний), разновидности схемы регистрации средства (или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией) с целью определения объема документов и данных регистрационного досье средства, необходимости перевода регистрационного досье средства и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным), формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения экспертизы образцов средства в экспертном учреждении, а также по другим вопросам, связанным с обращением средств на таможенной территории Союза.

В случае, если русский язык в государстве-члене, уполномоченный орган которого участвует по выбору заявителя в процедуре регистрации средства или в иных процедурах, связанных с регистрацией, не является государственным, уполномоченный орган этого государства-члена в ходе предрегистрационных консультаций уведомляет заявителя официальным письмом о необходимости предоставления для него перевода регистрационного досье средства и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

25. В качестве референтного органа по регистрации может выступать только один уполномоченный орган.

Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного органа по регистрации при подаче заявления о регистрации средства или в целях инициирования иной процедуры, связанной с регистрацией, за исключением случаев, определенных настоящими Правилами.

26. Информационное взаимодействие референтного органа по регистрации с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также с Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) осуществляется в электронном виде с использованием средств интегрированной системы.

27. О принятых решениях, касающихся регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения информирует уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения путем использования средств интегрированной системы, а заявителя – путем направления официального письма в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Письмо считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты его отправки заказным почтовым отправлением.

28. В случае завершения процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с отрицательным результатом референтный орган по регистрации по запросу заявителя возвращает следующие документы на бумажном носителе:

а) регистрационное досье средства, представленное в рамках процедуры регистрации средства;

б) периодический отчет об использовании средства (далее – периодический отчет) за 5 лет обращения средства по форме согласно приложению № 4, рекламации и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя по итогам использования средства в рамках процедуры подтверждения регистрации средства;

в) документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений, согласно приложению № 5 (далее – перечень документов) в рамках процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений (далее – процедура внесения изменений);

г) регистрационное досье средства, обновленное в соответствии с настоящими Правилами (далее – обновленное регистрационное досье), пояснительная записка-обоснование и периодический отчет за период регистрации, представленные заявителем в рамках процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, в соответствие с требованиями настоящих Правил (далее – процедура приведения в соответствие регистрационного досье).

29. Необходимость депонирования штаммов микроорганизмов, используемых при производстве средств, предназначенных для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, в коллекции патогенных микроорганизмов и вирусов, а также коллекция для депонирования определяются уполномоченным органом того государства-члена, на территории которого осуществляется (предполагается) обращение средств, в соответствии с законодательством государства-члена.

30. Понесенные заявителем расходы на регистрацию средств или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, не возмещаются.

2. Общие принципы экспертизы средств

31. Экспертиза средств проводится для оценки качества средства и включает в себя:

а) экспертизу регистрационного досье средства или документов, дополняющих регистрационное досье средства, которая предусматривает:

проверку полноты и достоверности представленных сведений о качестве средства;

проверку согласованности документов, входящих в состав регистрационного досье средства или дополняющих регистрационное досье средства, между собой;

б) экспертизу образцов средства в случаях, предусмотренных настоящими Правилами, которая включает в себя:

проведение исследований (испытаний) образцов средства на соответствие требованиям нормативного документа на средство;

оценку воспроизводимости представленных заявителем методов контроля средства;

оформление результатов исследований (испытаний) образцов средства протоколом (протоколами) исследований (испытаний) с указанием использованных методов контроля качества;

оценку соответствия полученных результатов исследований (испытаний) образцов средства и сведений из представленного регистрационного досье средства на предмет качества средства;

в) оформление экспертного заключения.

32. Экспертиза средств проводится экспертами экспертного учреждения, а также экспертами других экспертных учреждений или организаций, привлекаемыми экспертным учреждением в случае необходимости.

33. Эксперт, ответственный за формирование экспертного заключения, должен иметь высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, биологическое и (или) химическое образование, опыт работы в области экспертизы средств не менее 3 лет и его компетенция должна быть подтверждена в соответствии с законодательством государства-члена.

34. При проведении экспертизы:

а) эксперт не имеет права:

находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу, от заявителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц;

запрашивать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности сведений и (или) информации в поступивших в экспертное учреждение регистрационных материалах для оформления экспертного заключения экспертное учреждение обращается с соответствующим запросом в референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации направляет заявителю соответствующий запрос о представлении необходимых материалов;

разглашать сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы, а также информацию, отнесенную к государственной тайне (государственным секретам) в соответствии с законодательством государств-членов;

проводить экспертизу по неофициальному обращению заявителя, самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы, проводить экспертизу на коммерческой основе;

б) эксперт обязан:

провести экспертизу регистрационных материалов в полном объеме, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертизы средства;

ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы средства других экспертов (в том числе из других экспертных учреждений или организаций) в случае необходимости;

обеспечить сохранность представленных регистрационных материалов;

обеспечить уничтожение неизрасходованных остатков средств.

35. Эксперт, которому поручено проведение экспертизы средства, независимо и самостоятельно проводит исследования (испытания), оценивает результаты, полученные им лично и (или) другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своей компетенции.

36. Эксперты, привлекаемые к проведению экспертизы средства, предупреждаются об ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, в соответствии с законодательством государства-члена.

37. В случае невозможности проведения экспертным учреждением экспертизы образцов средства, представленных заявителем, решение о месте и условиях проведения такой экспертизы принимается референтным органом по регистрации в соответствии с законодательством государства-члена.

Доставка образцов средства в место проведения экспертизы образцов средства (в том числе, в испытательную лабораторию (центр) этого или другого государства-члена или референтную лабораторию (центр) третьей страны, наделенную Международным эпизоотическим бюро соответствующими полномочиями) осуществляется заявителем за свой счет. Расходы на доставку компенсации не подлежат.

38. В случае невозможности проведения экспертизы образцов средства, представленных заявителем, по причине их непригодности для проведения экспертизы референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения соответствующей информации от экспертного учреждения.

Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения такого уведомления повторно представляет в экспертное учреждение необходимые образцы средства. Осуществление регистрации средства или иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов средства, на этот период приостанавливается.

В случае непоступления в течение 45 рабочих дней в экспертное учреждение образцов средства или повторного представления заявителем образцов средства, непригодных для проведения экспертизы, экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства информирует об этом референтный орган по регистрации, который не позднее 5 рабочих дней с даты его информирования принимает решение о завершении процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов средства, и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

39. При проведении экспертизы средства референтный орган по регистрации и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения через референтный орган по регистрации вправе направить заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок однократный запрос о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (в том числе предложения о внесении изменений в инструкцию по использованию средства, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства (далее – макеты упаковок), нормативный документ на средство или другие документы, входящие в состав регистрационного досье средства). Запрос, сформированный уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением, может содержать уточняющие вопросы к референтному органу по регистрации по представляемым им согласно пунктам 65, 104, 150, 173, 228 и 261 настоящих Правил экспертному заключению и (или) протоколам исследований (испытаний) образцов средства.

Последующие направления уточняющих запросов допускаются только референтным органом по регистрации в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос.

40. Срок представления заявителем ответа на указанный в пункте 39 настоящих Правил запрос референтного органа по регистрации (в том числе на запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не превышает 90 рабочих дней с даты получения им запроса (запросов). Если подготовка ответа на запрос требует проведения дополнительных исследований (испытаний) и (или) представление материалов невозможно в указанный срок, заявитель вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением на русском языке в свободной форме (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) о продлении срока подготовки материалов (с обоснованием необходимости увеличения срока). На основании достаточного основания заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней.

41. Время представления заявителем ответа на указанный в пункте 39 настоящих Правил запрос референтного органа по регистрации (в том числе на запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) в процессе экспертизы средства не входит в срок проведения этой экспертизы, регистрации средства и осуществления иной процедуры, связанной с регистрацией.

42. При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

43. Результаты экспертизы средства оформляются предварительным, итоговым и сводным экспертным заключением комиссии экспертов экспертного учреждения (экспертных учреждений) по форме согласно приложению № 6.

44. В экспертном заключении указываются результаты экспертизы регистрационного досье средства, результаты экспертизы образцов средства и сделанные в результате исследований (испытаний) выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением экспертов, участвующих в экспертизе средства, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к экспертному заключению.

В случае привлечения референтным органом по регистрации нескольких экспертных учреждений он назначает одно из них ответственным за обобщение всех экспертных заключений.

IV. Порядок регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией

1. Общий порядок регистрации средства

45. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства по дату включения сведений о средстве в реестр средств Союза срок проведения процедуры регистрации не должен превышать:

195 рабочих дней – для средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа (в соответствии с блок-схемой процедуры регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, согласно приложению № 7, блок-схема 7.1);

110 рабочих дней – для средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа (в соответствии с блок-схемой процедуры регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, согласно приложению № 7 к настоящим Правилам, блок-схема 7.2);

110 рабочих дней – для средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа (в соответствии с блок-схемой процедуры регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, согласно приложению № 7 к настоящим Правилам, блок-схема 7.2).

46. В целях регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, заявитель представляет в уполномоченный орган, который становится референтным органом по регистрации, следующие документы и материалы на русском языке:

заявление о регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме согласно приложению № 8 (форма 8.1);

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена;

регистрационное досье средства (на бумажном носителе и в электронном виде) по описи в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье средства, указанными в пункте 298 настоящих Правил.

Образцы средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации.

47. В целях регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, заявитель представляет в уполномоченный орган, который становится референтным органом по регистрации, следующие документы и материалы на русском языке:

заявление о регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме согласно приложению № 8 к настоящим Правилам (форма 8.2);

В целях регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, представление образцов средства не требуется.

48. Референтный орган по регистрации при получении заявления о регистрации средства в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер, формируемый по следующей схеме:

NNNNNN-YY, где:

NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный заявлению референтным органом по регистрации;

Референтный орган по регистрации сообщает заявителю уникальный номер, присвоенный заявлению о регистрации средства.

49. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры регистрации средства осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам.

50. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты принятия заявления о регистрации средства осуществляет оценку комплектности документов, входящих в состав регистрационного досье средства, после чего направляет их на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры регистрации средства, для представления недостающих материалов регистрационного досье средства по замечаниям референтного органа по регистрации.

51. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о регистрации средства в случае непредставления заявителем недостающих материалов регистрационного досье средства по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения референтному органу по регистрации уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю регистрационное досье средства на бумажном носителе.

52. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации в регистрации средства являются:

а) решение о том, что качество регистрируемого средства не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других специфических материалов для воспроизведения методов контроля его качества, а также ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье средства);

в) неприведение проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства, что может негативно повлиять на качество регистрируемого средства, и (или) непредставление перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье средства.

53. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, в обращении средства на территории соответствующего государства-члена являются:

а) данные регистрационного досье регистрируемого средства, представленные в соответствии с пунктом 299 настоящих Правил, не подтверждают его качество (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на средство, подлежащих согласно абзацу второму пункта 65 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации средства (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении средства на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 39 настоящих Правил). В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний), выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, указанных в регистрационном досье средства, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

б) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье средства (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных регистрационного досье средства с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на средство, подлежащих согласно абзацу второму пункта 65 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации средства).

2. Порядок регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа

54. Датой начала проведения процедуры регистрации средства является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, о принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о регистрации средства номера). Одновременно с указанным уведомлением референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для предоставления образцов средства.

Представленное заявителем регистрационное досье средства в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в указанные сроки в экспертное учреждение для экспертизы.

55. Заявитель не позднее 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях регистрации средства представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества средства в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

стандартные образцы (международные, межгосударственные, государственные стандартные), а в случае их отсутствия – контрольные образцы (положительные, отрицательные, с установленным количеством определяемого компонента), значения или характеристики которых установлены с помощью референтного метода или иного средства, сопровождаемые протоколом исследований (испытаний);

штаммы микроорганизмов (по запросу экспертного учреждения);

специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 23 настоящих Правил.

Процедура регистрации приостанавливается до даты представления образцов.

56. В случае непредставления заявителем в течение 45 рабочих дней образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

57. При получении образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и материалов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура регистрации возобновляется.

58. Экспертиза средства в целях его регистрации проводится экспертным учреждением в срок не более 70 рабочих дней, по итогам ее проведения оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

59. Процедура регистрации возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 58 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

60. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок для их согласования) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и в указанный срок направляет его в референтный орган по регистрации.

61. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются не позднее 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

62. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства процедура регистрации средства приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

63. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства не в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества регистрируемого средства) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

64. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

65. В случае оформления в ходе регистрации средства положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок уведомляет заявителя указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

К документам на средство, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры регистрации средства, относятся:

регистрационное досье средства (представляется заявителем до начала проведения процедуры регистрации);

итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);

протоколы исследований (испытаний) образцов средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);

запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации) (при наличии);

согласованные референтным органом по регистрации проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации).

Процедура регистрации средства приостанавливается не более чем на 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам сбор (пошлину) или иные обязательные платежи за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, и осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

66. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение средства, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства принимает решение о регистрации средства (с возможностью обращения этого средства только на территории своего государства) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 76 настоящих Правил.

67. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение средства, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размерах, установленных законодательством государств-членов), а также в случае представления на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры регистрации, к регистрационному досье средства, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований (испытаний) образцов средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов упаковок (в том числе их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве этого государства-члена)).

68. В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры регистрации средства перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства принимает в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

69. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, проводят анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований (испытаний) образцов средства, регистрационного досье средства, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства, не позднее 15 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

70. Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты поступления от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие запросы и направляет эти запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

71. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил запросов уполномоченных органов процедура регистрации средства приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы уполномоченных органов.

72. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения:

ответа от заявителя на запросы уполномоченных органов предоставляет доступ к ответу заявителя и (при наличии) исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям;

запросов (при наличии) от уполномоченных органов с уточняющими вопросами к референтному органу по регистрации предоставляет доступ к своему ответу на запросы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

73. На основании проведенного анализа ответа заявителя, ответа референтного органа по регистрации и (при наличии) исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует свой уполномоченный орган о возможности (или невозможности) регистрации средства. Уполномоченный орган в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает решение в отношении представленного на регистрацию средства и уведомляет о нем референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

74. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на регистрацию средства оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (несогласии) зарегистрировать такое средство на территории своего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

75. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных пунктами 58, 64, 65 и 74 настоящих Правил) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

о регистрации средства (с возможностью обращения этого средства на территории государства-члена (государств-членов), уполномоченный орган которого согласился его зарегистрировать);

об отказе в регистрации средства.

75. Сводное или итоговое (в случаях, предусмотренныхпунктами 58, 65 и 74 настоящих Правил) экспертное заключение указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию средства направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

76. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о регистрации средства не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением средству в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр средств Союза и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство;

б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

в) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного средства.

77. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в регистрации средства указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного средства с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых предполагается обращение средства в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

78. Датой завершения процедуры регистрации средства является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации средства.

3. Порядок регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа

79. Датой начала проведения процедуры регистрации средства является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Экспертиза средства в целях его регистрации проводится экспертным учреждением в срок не более 50 рабочих дней, по итогам ее оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

80. Процедура регистрации возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 79 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

81. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок для их согласования) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и в указанный срок направляет его в референтный орган по регистрации.

82. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

83. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства процедура регистрации средства приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

84. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства не в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества регистрируемого средства) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

85. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

86. В случае оформления в ходе регистрации средства положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок уведомляет заявителя указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Процедура регистрации средства приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности осуществить указанный перевод. Процедура регистрации возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры регистрации средства перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства принимает в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

87. Референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

о регистрации средства (с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза);

об отказе в регистрации средства.

88. Итоговое экспертное заключение указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию средства направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

89. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о регистрации средства не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, оформляет бессрочную регистрацию с присвоением средству в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр средств Союза и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство;

90. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в регистрации средства указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

а) направляет итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение заявителю;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых предполагается обращение средства в соответствии с условиями регистрации, доступ к итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

91. Датой завершения процедуры регистрации средства является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации средства.

4. Порядок подтверждения регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа

92. Процедура подтверждения регистрации средства инициируется заявителем.

Регистрация средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, осуществленная в соответствии с настоящими Правилами, не подлежит подтверждению.

93. Срок проведения процедуры подтверждения регистрации средства не должен превышать 135 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза. Подтверждение регистрации средства осуществляется в соответствии с приложением № 7 к настоящим Правилам (блок-схема 7.3).

94. В целях подтверждения регистрации средства заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, следующие документы и материалы на русском языке:

а) заявление о подтверждении регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 8 к настоящим Правилам (форма 8.3);

б) документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена;

в) периодический отчет за 5 лет обращения средства (на бумажном носителе и в электронном виде) по форме, предусмотренной приложением № 4 к настоящим Правилам;

г) другие материалы, представляемые по инициативе заявителя по результатам использования средства (на бумажном носителе и в электронном виде) (результаты расследований, результаты дополнительных исследований (испытаний), актуальные научные данные и др.).

95. Заявление о подтверждении регистрации средства должно быть подано не ранее чем за 145 рабочих дней до окончания срока действия 5-летней регистрации, но не позднее даты истечения срока действия этой регистрации.

В случае если правообладателем средства не было подано заявление о подтверждении регистрации до окончания срока действия 5-летней регистрации, регистрация признается недействительной, а обращение средства, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого средства.

96. В период проведения процедуры подтверждения регистрации средства допускается его обращение на таможенной территории Союза.

97. Референтный орган по регистрации при получении заявления о подтверждении регистрации средства в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил.

98. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры подтверждения регистрации средства осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам.

99. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты получения заявления о подтверждении регистрации средства осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем, и направляет периодический отчет за 5 лет обращения средства и другие материалы, представленные по инициативе заявителя по результатам использования средства, на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры подтверждения регистрации средства, на представление недостающих материалов по запросу референтного органа по регистрации.

100. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о подтверждении регистрации средства в случае непредставления заявителем недостающих материалов по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю периодический отчет за 5 лет обращения средства и другие материалы, представленные по инициативе заявителя по результатам использования средства, на бумажном носителе.

101. Датой начала процедуры подтверждения регистрации средства является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок:

уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием уникального номера, присвоенного заявлению о подтверждении регистрации средства в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил;

направляет представленный заявителем периодический отчет за 5 лет обращения средства и другие материалы, представляемые по инициативе заявителя по результатам использования средства, в экспертное учреждение для экспертизы средства.

102. Экспертиза средства в целях подтверждения регистрации средства проводится экспертным учреждением не более 20 рабочих дней, по итогам ее проведения оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, сведений, указанных в регистрационном досье средства, и сведений, указанных в периодическом отчете за 5 лет обращения средства и (или) других материалах, представленных по инициативе заявителя по результатам использования средства (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

103. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого заключения принимает в соответствии с пунктом 122 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 121 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации средства прекращается.

104. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения такого заключения уведомляет заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

К документам на средство, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры подтверждения регистрации средства, относятся:

периодический отчет за 5 лет обращения средства (представляется заявителем до начала проведения процедуры);

материалы, представленные по инициативе заявителя по результатам использования средства (до начала проведения процедуры);

предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры);

запрос референтного органа по регистрации (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры) (при наличии).

105. Процедура подтверждения регистрации средства приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) или иные обязательные платежи за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

106. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размерах, установленных законодательством государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации средства в соответствии с пунктами 110 – 111 настоящих Правил направляет (при необходимости) запрос в адрес заявителя.

После направления указанного запроса заявителю референтный орган по регистрации осуществляет действия в соответствии с пунктами 112 – 115 настоящих Правил.

Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении регистрации средства не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного средству регистрационного номера (с возможностью обращения этого средства только на территории своего государства), представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для внесения их в реестр средств Союза и выдает заявителю документы в соответствии с пунктом 120 настоящих Правил.

107. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства (заявитель представил документы, подтверждающие уплату соответствующего сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации средства предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры подтверждения регистрации средства, к периодическому отчету за 5 лет обращения средства и другим материалам, представленным по инициативе заявителя по результатам использования средства, а также к предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

108. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры подтверждения регистрации средства, проводят анализ периодического отчета за 5 лет обращения средства, других материалов, представленных по инициативе заявителя по результатам использования средства, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии) формируют в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, сведений, указанных в регистрационном досье средства, и сведений, указанных в периодическом отчете за 5 лет обращения средства и (или) в материалах, представленных по инициативе заявителя по результатам использования средства (при необходимости), не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в процедуре подтверждения регистрации, доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

109. Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты получения этого запроса от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) с собственным запросом, формирует объединенный запрос (при наличии соответствующих запросов) и направляет объединенный запрос заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

110. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил объединенного запроса процедура подтверждения регистрации средства приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 98 настоящих Правил объединенный запрос, который в срок не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

111. Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на объединенный запрос анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это экспертное заключение в референтный орган по регистрации.

112. В случае необходимости внесения в инструкцию по использованию средства и макеты упаковок изменений на основании данных результатов об использовании средства экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке (за исключением случаев, определенных пунктом 125 настоящих Правил).

Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, их перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), и согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендации референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

113. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации процедура подтверждения регистрации средства приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

114. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества зарегистрированного средства) и (или) непредставления их перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 122 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации средства прекращается.

115. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 108 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по использованию средства и макетам упаковок уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

116. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует свой уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации средства.

Уполномоченный орган в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации средства и уведомляет о нем референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

117. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на подтверждение регистрации средства оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории своего государства-члена такого средства, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

118. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных пунктами 102, 103, 104, 111 и 117 настоящих Правил) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

о подтверждении регистрации средства (с возможностью обращения этого средства на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились подтвердить его регистрацию);

об отказе в подтверждении регистрации средства.

119. Сводное или итоговое (в случаях, предусмотренных пунктами 102, 104, 111 и 117 настоящих Правил) экспертное заключение указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации средства направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

120. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении регистрации средства не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного средству регистрационного номера, представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для внесения их в реестр средств Союза и выдает заявителю:

а) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

б) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного средства.

121. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в подтверждении регистрации средства указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

122. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации в подтверждении регистрации средства являются:

а) выявление недостоверности данных, представленных в периодическом отчете за 5 лет обращения средства;

б) непредставление заявителем в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (при необходимости);

в) неприведение заявителем в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и (или) других уполномоченных органов, что может негативно повлиять на качество представленного на подтверждение регистрации средства, и (или) непредставление перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

123. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре подтверждения регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, в обращении средства на территории соответствующего государства-члена являются:

а) систематическое получение рекламаций на средство (не менее 3 различных серий в течение календарного года), выпускаемого в обращение производителем средства, по результатам его использования (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на средство, подлежащих согласно абзацу второму пункта 104 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации средства);

б) выявление недостоверности данных, представленных в периодическом отчете (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных периодического отчета с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на средство, подлежащих согласно абзацу второму пункта 104 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации средства).

124. Датой завершения процедуры подтверждения регистрации средства является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации средства.

В случае отказа в подтверждении регистрации средства по причине ухудшения его качества такое средство подлежит изъятию из обращения на таможенной территории Союза, в случае отказа в подтверждении регистрации по другим причинам обращение средства осуществляется до истечения срока его годности.

125. Если в процессе подтверждения регистрации средства референтным органом по регистрации выявлена необходимость внесения изменений в нормативный документ на средство и в инструкцию по использованию средства, влияющих на качество средства, то после принятия референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации средства правообладатель средства должен инициировать процедуру внесения в регистрационное досье средства соответствующих изменений не позднее 100 рабочих дней с даты направления референтным органом по регистрации запроса о необходимости внесения изменений в нормативный документ на средство и в инструкцию по использованию средства.

126. Заявитель вправе представить обоснование для продления срока инициирования процедуры внесения в регистрационное досье средства необходимых изменений с указанием нового срока. В таком случае процедура приостанавливается на обоснованный заявителем срок и возобновляется с даты предоставления заявителем соответствующих документов.

В случае непредставления заявителем в обоснованный им срок документов для внесения в регистрационное досье средства изменений референтный орган по регистрации принимает решение об отмене регистрации средства.

5. Общий порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений

127. В течение срока действия регистрации средства правообладатель средства обязан вносить в регистрационное досье средства изменения, которые могут потребоваться для обеспечения соответствия производства и методов контроля качества средства необходимым требованиям, а также представлять исчерпывающую информацию о необходимости внесения таких изменений и об их влиянии на качество средства.

128. Правообладатель средства обязан сообщать уполномоченному органу, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, обо всех сведениях (в том числе о сведениях, полученных по результатам использования средства, сведениях о производстве средства, сведениях о запрете использования средства, наложенном каким-либо уполномоченным органом и др.), которые могут потребовать внесения в документы, входящие в состав регистрационного досье средства, изменений не позднее 10 рабочих дней с даты получения таких сведений.

Процедура внесения изменений инициируется заявителем.

129. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства по дату включения сведений о средстве в реестр средств Союза (блок-схемы 7.4 – 7.7. процедур внесения в регистрационное досье средства изменений предусмотрены приложением № 7 к настоящим Правилам) срок проведения процедуры внесения изменений не должен превышать:

195 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и экспертизы образцов этого средства);

175 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и без проведения экспертизы образцов этого средства);

90 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, и без проведения экспертизы образцов соответствующего средства);

51 рабочий день (без проведения экспертизы регистрационного досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных и не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, и без проведения экспертизы образцов соответствующего средства).

130. В целях внесения в регистрационное досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, изменений заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, не позднее 20 рабочих дней с даты сообщения ему о новых сведениях следующие документы и материалы на русском языке:

заявление о внесении в регистрационное досье средства изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме, предусмотренной приложением № 8 к настоящим Правилам (форма 8.4);

документы (на бумажном носителе и в электронном виде) в соответствии с перечнем документов;

Образцы средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, в соответствии с перечнем документов представляются в экспертное учреждение по решению референтного органа по регистрации.

131. В целях внесения в регистрационное досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, изменений заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, не позднее 20 рабочих дней с даты сообщения ему о новых сведениях следующие документы и материалы на русском языке:

документы (на бумажном носителе и в электронном виде) в соответствии с перечнем документов;

В целях внесения в регистрационное досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, изменений представление образцов средства не требуется.

132. Референтный орган по регистрации при получении заявления о внесении в регистрационное досье средства изменений в целях обеспечения информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает указанному заявлению уникальный номер в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил.

133. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры внесения изменений осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам.

134. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления о внесении в регистрационное досье средства изменений осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем в соответствии с перечнем документов, до направления таких документов на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.

135. Референтный орган по регистрации отказывает в приеме (регистрации) заявления о внесении в регистрационное досье средства изменений в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю представленные им документы на бумажном носителе.

136. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации во внесении в регистрационное досье средства изменений являются:

а) решение о возможности снижения качества средства (в случае внесения в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений);

б) представление документов не в полном объеме или непредставление заявителем недостающих документов в установленные настоящими Правилами сроки либо отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих необходимость внесения в регистрационное досье средства изменений;

в) выявление недостоверности представленных сведений;

г) непредставление в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, представленных заявителем;

д) неприведение в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и (или) непредставление перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

137. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре внесения изменений, в обращении средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, на территории соответствующего государства-члена являются:

а) вывод о том, что предлагаемые заявителем изменения в регистрационное досье средства приведут к снижению качества средства (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на средство, подлежащих согласно абзацу второму пункта 150 и абзацу второму пункта 173 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры внесения изменений (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении средства на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 39 настоящих Правил). В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний), выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, указанных в регистрационном досье средства, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

б) выявление недостоверности представленных сведений (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности сведений с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на средство, подлежащих согласно абзацу второму пункта 150 и абзацу второму пункта 173 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры внесения изменений).

138. В случае внесения в регистрационное досье средства изменений, затрагивающих не качество средства, а макеты упаковок и (или) инструкцию по его использованию, не позднее 6 месяцев с даты внесения в регистрационное досье средства изменений в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье средства, до даты внесения таких изменений производство и ввоз на таможенную территорию Союза средства разрешаются в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по его использованию. Реализация средства в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по его использованию допускается до окончания срока годности этого средства.

6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства

139. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье средства изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации.

Одновременно с направлением указанного уведомления референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для представления образцов средства.

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, в указанный срок направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

140. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях внесения в регистрационное досье средства изменений представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества средства в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

штаммы микроорганизмов (по запросу экспертного учреждения);

Процедура внесения изменений приостанавливается до даты представления образцов.

В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях внесения в регистрационное досье средства изменений образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 136 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 162 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

141. При получении образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и материалов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура внесения изменений возобновляется.

142. Экспертиза средства в целях внесения изменений в регистрационное досье средства проводится экспертным учреждением не более 70 рабочих дней.

143. По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства в соответствии с перечнем документов (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

144. Процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 143 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней с даты получения указанного ответа направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

145. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и в указанный срок направляет его в референтный орган по регистрации.

146. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с представленными документами согласно перечню документов экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации направляет заявителю указанные рекомендации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней со дня получения заявителем рекомендаций от референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

147. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с представленными документами согласно перечню документов процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

148. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 136 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 162 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

149. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 136 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 162 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

150. В случае оформления в ходе процедуры внесения изменений в регистрационное досье средства положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок уведомляет указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

К документам на средство, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, участвующими в проведении процедуры внесения изменений, относятся:

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов (представляются заявителем до начала проведения процедуры внесения изменений);

итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

протоколы исследований (испытаний) образцов средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) или иные обязательные платежи за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, и осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

151. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении в регистрационное досье средства изменений (с возможностью обращения этого средства только на территории своего государства-члена) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 161 настоящих Правил.

152. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов) и представления на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры внесения изменений, к итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем документов, протоколам исследований (испытаний) образцов средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (в том числе к их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)).

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры внесения изменений перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает в соответствии с пунктом 136 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 162 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

153. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры внесения изменений, проводят анализ итогового экспертного заключения, ответа на запрос референтного органа по регистрации, документов, представленных в соответствии с перечнем документов, протоколов исследований (испытаний), согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (при необходимости), не позднее 15 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган в указанный срок.

154. Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты поступления запросов от других уполномоченных органов, участвующих в процедуре внесения изменений, объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы и направляет их заявителю (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

155. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил запросов уполномоченных органов процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы, полученные от уполномоченных органов.

156. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения:

ответа от заявителя на запросы предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в процедуре внесения изменений, доступ к ответу заявителя и исправленным и (или) дополненным материалам (при наличии);

157. На основании проведенного анализа ответа заявителя, ответа референтного органа по регистрации и (при наличии) исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности или невозможности внесения в регистрационное досье средства изменений. Уполномоченный орган в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает решение в отношении предлагаемых для включения в регистрационное досье средства изменений и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

158. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье этого средства изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение уполномоченных органов о согласии (несогласии) внести в регистрационное досье средства изменения, и в указанный срок направляет это сводное экспертное заключение в референтный орган по регистрации.

В случае если внесение в регистрационное досье средства изменений является инициативой правообладателя средства и внесение или невнесение таких изменений не может негативно повлиять на качество средства, но уполномоченный орган (уполномоченные органы) отказал во внесении изменений, референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения от экспертного учреждения сводного экспертного заключения направляет заявителю это заключение. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. Процедура внесения изменений приостанавливается.

Правообладатель средства проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого он имеет право отказаться от внесения в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений. Для отказа от внесения в регистрационное досье средства изменений заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 8 к настоящим Правилам (форма 8.5).

В случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения уведомляет об этом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации.

В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений процедура внесения изменений возобновляется.

159. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных пунктами 143, 150 и 158 настоящих Правил) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

о внесении изменений в регистрационное досье средства (с возможностью обращения этого средства на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.

160. Сводное или итоговое (в случаях, предусмотренных пунктами 143, 150 и 158 настоящих Правил) экспертное заключение референтный орган по регистрации направляет заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых правообладателем средства для внесения в регистрационное досье средства изменений. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

161. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет указанным в пункте 28 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для их включения в реестр средств Союза (с указанием раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

в) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (с указанием регистрационного номера данного средства) (в случае внесения в них изменений).

162. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю сводное или итоговое (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

163. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.

7. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства

164. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

165. Экспертиза средства в целях внесения в регистрационное досье средства изменений проводится экспертным учреждением не более 50 рабочих дней.

166. По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства в соответствии с перечнем документов (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

167. Процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 166 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней с даты получения указанного ответа направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

168. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и в указанный срок направляет его в референтный орган по регистрации.

169. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с представленными документами согласно перечню документов экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

170. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с представленными документами согласно перечню документов процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

171. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 136 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 185 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

172. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 136 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 185 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

Спросите ИИ об этом акте

Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.

Зарегистрироваться Войти