СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РАСПОРЯЖЕНИЕот 14 декабря 2022 г. N 36 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЛАНАМЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНОЙ КАРТЫ") ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮПЕРЕХОДА К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙВ СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫБЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИМЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 1. Утвердить прилагаемый план мероприятий ("дорожную карту") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики АрменияМ.ГРИГОРЯНОт Республики БеларусьИ.ПЕТРИШЕНКООт Республики КазахстанС.ЖУМАНГАРИНОт Кыргызской РеспубликиА.КАСЫМАЛИЕВОт Российской ФедерацииА.ОВЕРЧУК Утвержденраспоряжением СоветаЕвразийской экономической комиссииот 14 декабря 2022 г. N 36 ПЛАНМЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНАЯ КАРТА") ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮПЕРЕХОДА К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙВ СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫБЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИМЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Меры по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами <*>Наименование мероприятияОтветственный исполнитель (соисполнитель)Срок исполненияФорма реализации1. Проведение анализа проблемных вопросов, связанных с функционированием испытательных лабораторий (центров)опрос представителей испытательных лабораторий (центров)государства - члены Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев)справка2. Подготовка предложений по мерам поддержки, реализуемым государствами-членами в целях совершенствования деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний)разработка предложений по результатам проведения анализа в соответствии с пунктом 1 настоящего планагосударства-членыноябрь 2023 г.информирование Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия)3. Организация информирования испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний) о необходимости проведения испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правом Союзаподготовка сводного графика информационных мероприятийКомиссия, государства-членыдекабрь 2023 г.сводный графикпроведение информационных мероприятийгосударства-членыв соответствии со сводным графикоминформирование Комиссии4. Подготовка экспертов и инспекторов к проведению экспертизы медицинских изделий и инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с правом Союзаорганизация информирования экспертных и инспектирующих организаций о требованиях, содержащихся в актах органов Союзагосударства-членыноябрь 2023 г.информирование Комиссии5. Подготовка производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей производителей к проведению процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Союзапроведение для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей обучающих семинаров, конференций, круглых столовгосударства-члены(координаторы бизнес-сообществ государств-членов)на постоянной основесеминары, конференции, круглые столы6. Обеспечение стабильного информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделийпродолжение работ по формированию механизма обеспечения возможности передачи файлов размером до 2 Гб в составе регистрационного досьеКомиссия, государства-члены2023 годтехнические решения, согласованные с государствами-членами7. Взаимодействие с техническими комитетами по разработке межгосударственных стандартов в области медицинских изделийучастие представителей технических комитетов в заседаниях консультативных органов КомиссииКомиссияна постоянной основепротоколы заседанийконсультативных органов8. Оптимизация проведения процедуры регистрации медицинских изделий и исключение двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделийпроведение опроса субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) о проблемах, возникающих при проведении процедуры регистрации, а также о наличии двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий по разработанным формам (чек-листам)государства-членымарт 2023 г.опрос субъектов обращения медицинских изделийсбор, рассмотрение и анализ поступивших от субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) предложений о целесообразности внесения изменений в акты органов Союза с целью упрощения процедуры регистрации и исключения двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (при наличии)государства-членыиюль 2023 г.анализ поступивших предложенийобобщение правоприменительной практики, внесение изменений в акты Комиссиигосударства-члены, Комиссиядекабрь 2023 г.предложения по внесению изменений в акты Комиссии --------------------------------<*> Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.
АЕАЭ
Правовой акт · Законодательство