Решение Коллегии ЕЭК №3 от 17.01.2023 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий»

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ КОЛЛЕГИЯ

РЕШЕНИЕ

«17» января 2023 г. № 3 г. Москва

О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий»

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Утвердить прилагаемые: Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий»; Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий»; Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий»; Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий»; Порядок присоединения к общему процессу «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий». 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии М. Мясникович

УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3

описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий»

I. Общие положения

1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». II. Область применения 2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (далее - общий процесс). 3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система). 4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов. 5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее - реквизиты) и элементов модели данных. 6. В таблице формируются следующие поля (графы): «иерархический номер» - порядковый номер реквизита; «имя реквизита» - устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита; «описание реквизита» - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита; «идентификатор» - идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту; «область значений» - словесное описание возможных значений реквизита; «мн.» - множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита. 7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения: 1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются; n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1); 1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений; n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1); n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n); 0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются; 0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений; 0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1). III. Основные понятия

8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее: «государство-член» - государство, являющееся членом Союза; «реквизит» - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой. Понятия «базисная модель данных», «модель данных», «модель данных предметной области», «предметная область» и «реестр структур электронных документов и сведений» используются в настоящем Описании в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3 . В таблицах 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий», и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3 . IV. Структуры электронных документов и сведений

9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень структур электронных документов и сведений

№ п/п Идентификатор Имя Пространство имен 1 2 3 4 1 Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 1.1 R.006 уведомление о результате обработки urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y 1.2 R.007 состояние актуализации общего ресурса urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y 2 Структуры электронных документов и сведений в предметной области 2.1 R.HC.MM.10.001 сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalDevicesQMSInspectionResultsDetails:v1.0.0 2.2 R.HC.MM.10.002 сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalProductCirculationStatusChangeNotificationDetails:v1.0.0 2.3 R.HC.MM.10.003 сведения об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalProductsQMSInspectionAuthorizedPartyDetails:v1.0.0 2.4 R.HC.MM.10.004 сведения сводного отчета о результатах инспектирования производства urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalProductsQMSConsolidatedReportDetails:v1.0.0 2.5 R.HC.MM.10.005 состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalProductsQMSInspectionResourceStatusDetails:v1.0.0 Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур. 1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 10. Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведено в таблице 2. Таблица 2 Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006)

№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя уведомление о результате обработки 2 Идентификатор R.006 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения о результате обработки запроса респондентом 5 Использование - 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ProcessingResultDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур. 11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3. Таблица 3 Импортируемые пространства имен

№ п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.

12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведен в таблице 4.

Таблица 4 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} 1 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время (csdo:‌Event‌Date‌Time) дата и время окончания обработки сведений M.SDE.00132 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 3. Код результата обработки (csdo:‌Processing‌Result‌V2‌Code) кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса M.SDE.90014 csdo:‌Processing‌Result‌Code‌V2‌Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии со справочником результатов обработки электронных документов и сведений 1 4. Описание (csdo:‌Description‌Text) описание результата обработки сведений в произвольной форме M.SDE.00002 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1

13. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведено в таблице 5. Таблица 5 Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007)

№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя состояние актуализации общего ресурса 2 Идентификатор R.007 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения для актуализации общего ресурса 5 Использование используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ResourceStatusDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур. 14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6. Таблица 6 Импортируемые пространства имен

№ п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур. 15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведен в таблице 7.

Таблица 7 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} 1 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 1

1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время обновления (csdo:‌Update‌Date‌Time) дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 3. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 4. Идентификатор информационного объекта общего процесса (csdo:‌Information‌Resource‌Id) строка символов, идентифицирующая общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00326 csdo:‌Information‌Resource‌Id‌Type (M.SDT.00330) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1

2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области 16. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001) приведено в таблице 8. Таблица 8 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001)

№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий 2 Идентификатор R.HC.MM.10.001 3 Версия urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalDevicesQMSInspectionResultsDetails:v1.0.0 4 Определение сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий 5 Использование - 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalDevicesQMSInspectionResultsDetails:v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа MedicalProductsQMSInspectionResultsDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_10_MedicalDevicesQMSInspectionResultsDetails_v1.0.0.xsd

17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9. Таблица 9 Импортируемые пространства имен

№ п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур. 18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001) приведен в таблице 10.

Таблица 10 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} 1 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Сведения о результатах инспектирования производства (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Result‌Details) сведения о результатах оценки условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия M.HC.CDE.01201 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Result‌Details‌Type (M.HC.CDT.01201) Определяется областями значений вложенных элементов 1..*

2.1. Сведения о заявке о проведении инспектирования производства (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Application‌Details) сведения о заявке о проведении инспектирования производства M.HC.CDE.01202 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Application‌Details‌Type (M.HC.CDT.01202) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 2.1.1. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id) номер заявки о проведении инспектирования производства, происвоенный уполномоченным органом M.SDE.00044 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 2.1.2. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) дата поступления заявки о проведении инспектирования производства M.SDE.00045 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 2.1.3. Код вида инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида инспектирования производства M.HC.SDE.01600 csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 2.1.4. Код статуса документа (csdo:‌Doc‌Status‌Code) статус заявки о проведении инспектирования производства M.SDE.00241 csdo:‌Doc‌Status‌Code‌Type (M.SDT.00176) Значение кода в соответствии со справочником статусов действия документа 0..1 2.1.5. Дата начала срока действия статуса (csdo:‌Status‌Start‌Date) дата начала срока действия статуса заявки о проведении инспектирования производства M.SDE.00245 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.1.6. Код причины отказа в проведении инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Refusal‌Code) кодовое обозначение причины отказа в проведении инспектирования производства M.HC.SDE.01551 csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 2.2. Сведения о периоде проведения инспектирования производства (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Schedule‌Details) сведения о планируемом периоде проведения инспектирования производства M.HC.CDE.01208 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Schedule‌Details‌Type (M.HC.CDT.01208) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1

2.2.1. Код формы проведения инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Form‌Code) кодовое обозначение формы проведения инспектирования производства M.HC.SDE.01556 csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 1 2.2.2. Период (ccdo:‌Period‌Details) сведения о датах начала и завершения проведения инспектирования производства M.CDE.00044 ccdo:‌Period‌Details‌Type (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Начальная дата и время (csdo:‌Start‌Date‌Time) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2. Конечная дата и время (csdo:‌End‌Date‌Time) конечная дата и время M.SDE.00134 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 2.2.3. Месяц проведения инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Year‌Month) месяц проведения инспектирования производства M.HC.SDE.01557 bdt:‌Year‌Month‌Type (M.BDT.00027) Обозначение месяца года в соответствии с ISO 8601 0..1 2.3. Сведения о производителе (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌V2‌Details) сведения о производителе медицинского изделия M.HC.CDE.00304 hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2‌Type (M.HC.CDT.00655) Определяется областями значений вложенных элементов 1 а) код языка (атрибут language‌Code) кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения - csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2.3.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.3.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Name) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.3.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 2.3.4. Код организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.3.5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name) наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.3.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Id) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kind‌Id) метод идентификации хозяйствующих субъектов - csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 2.3.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 2.3.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:‌Taxpayer‌Id) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.3.9. Код причины постановки на учет (csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 2.3.10. Адрес (ccdo:‌Address‌V4‌Details) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00076 ccdo:‌Address‌Details‌V4‌Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code) код единицы административно-территориального деления M.SDE.00031 csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.4. Регион (csdo:‌Region‌Name) наименование единицы административно-территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.5. Район (csdo:‌District‌Name) наименование единицы административно-территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6. Город (csdo:‌City‌Name) наименование города M.SDE.00009 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.7. Населенный пункт

(csdo:‌Settlement‌Name) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.8. Улица (csdo:‌Street‌Name) наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10. Номер помещения (csdo:‌Room‌Number‌Id) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9] 0..1 *.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.13. Адрес в текстовой форме (csdo:‌Address‌Text) набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста M.SDE.00005 csdo:‌Text1000‌Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 2.3.11. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.4. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия M.HC.CDE.00221 ccdo:‌Business‌Entity‌Details‌Type (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1

2.4.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.4.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Name) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.4.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 2.4.4. Код организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.4.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name) наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.4.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Id) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kind‌Id) метод идентификации хозяйствующих субъектов - csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 2.4.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 2.4.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:‌Taxpayer‌Id) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.4.9. Код причины постановки на учет

(csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 2.4.10. Адрес (ccdo:‌Subject‌Address‌Details) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00058 ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code) код единицы административно-территориального деления M.SDE.00031 csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.4. Регион (csdo:‌Region‌Name) наименование единицы административно-территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.5. Район (csdo:‌District‌Name) наименование единицы административно-территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6. Город (csdo:‌City‌Name) наименование города M.SDE.00009 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.8. Улица (csdo:‌Street‌Name) наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10. Номер помещения (csdo:‌Room‌Number‌Id) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9] 0..1 *.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.4.11. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.5. Сведения об инспектирующей организации (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Organization‌Details) сведения об организации, уполномоченной на проведение инспектирования производства M.HC.CDE.01203 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Organization‌Details‌Type (M.HC.CDT.01203) Определяется областями значений вложенных элементов 1

2.5.1. Наименование организации (csdo:‌Organization‌Name) полное наименование инспектирующей организации M.SDE.00022 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 1 2.5.2. Краткое наименование организации (csdo:‌Organization‌Brief‌Name) краткое наименование инспектирующей организации M.SDE.00089 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 2.5.3. Код организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирована инспектирующая организация M.SDE.00023 csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.5.4. Адрес (ccdo:‌Subject‌Address‌Details) адрес инспектирующей организации M.CDE.00058 ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code) код единицы административно-территориального деления M.SDE.00031 csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.4. Регион (csdo:‌Region‌Name) наименование единицы административно-территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.5. Район (csdo:‌District‌Name) наименование единицы административно-территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6. Город (csdo:‌City‌Name) наименование города M.SDE.00009 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.8. Улица (csdo:‌Street‌Name) наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10. Номер помещения

(csdo:‌Room‌Number‌Id) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9] 0..1 *.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.5.5. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details) контактная информация инспектирующей организации M.CDE.00003 ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.5.6. Должностное лицо (ccdo:‌Officer‌Details) сведения о руководителе инспектирующей организации M.CDE.00104 ccdo:‌Officer‌Details‌Type (M.CDT.00031) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. ФИО (ccdo:‌Full‌Name‌Details) фамилия, имя, отчество M.CDE.00029 ccdo:‌Full‌Name‌Details‌Type (M.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1.1. Имя (csdo:‌First‌Name) имя физического лица M.SDE.00109 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.2. Отчество (csdo:‌Middle‌Name) отчество (второе или среднее имя) физического лица M.SDE.00111 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.3. Фамилия (csdo:‌Last‌Name) фамилия физического лица M.SDE.00110 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.2. Наименование должности (csdo:‌Position‌Name) наименование должности сотрудника M.SDE.00127 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details) контактный реквизит должностного лица M.CDE.00003 ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.3.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.6. Сведения об объекте инспектирования (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Object‌Details) сведения об объекте, в отношении которого проводится инспектирование производства M.HC.CDE.01207 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Object‌Details‌Type (M.HC.CDT.01207) Определяется областями значений вложенных элементов 1..*

2.6.1. Сведения об адресе производственной площадки медицинского изделия (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturing‌Area‌Details) сведения о производственной площадке производителя медицинских изделий, которая является объектом инспектирования производства M.HC.CDE.00845 ccdo:‌Address‌Details‌V4‌Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code) код единицы административно-территориального деления M.SDE.00031 csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.4. Регион (csdo:‌Region‌Name) наименование единицы административно-территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.5. Район (csdo:‌District‌Name) наименование единицы административно-территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6. Город (csdo:‌City‌Name) наименование города M.SDE.00009 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.8. Улица (csdo:‌Street‌Name) наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10. Номер помещения (csdo:‌Room‌Number‌Id) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9] 0..1 *.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.13. Адрес в текстовой форме (csdo:‌Address‌Text) набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста M.SDE.00005 csdo:‌Text1000‌Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 2.6.2. Численность работников хозяйствующего субъекта

(hcsdo:‌Business‌Entity‌Employee‌Quantity) примерная численность сотрудников производственной площадки, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы менеджмента качества M.HC.SDE.01553 csdo:‌Quantity6‌Type (M.SDT.00106) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 6 0..1 2.6.3. Сведения о производимых медицинских изделиях (hccdo:‌QMSInspection‌Medical‌Product‌Details) сведения о медицинских изделиях, производимых на производственной площадке, в отношении которой проводится инспектирование производства M.HC.CDE.01204 hccdo:‌QMSInspection‌Medical‌Product‌Details‌Type (M.HC.CDT.01204) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1. Код класса потенциального риска применения медицинского изделия (hcsdo:‌Risk‌Class‌Code) кодовое обозначение класса потенциального риска применения медицинского изделия M.HC.SDE.00032 csdo:‌Code1to2‌Type (M.SDT.00313) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 0..1 *.2. Наименование класса потенциального риска применения медицинского изделия (hcsdo:‌Risk‌Class‌Name) наименование класса потенциального риска применения медицинского изделия M.HC.SDE.01566 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.3. Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Code) кодовое обозначение группы или подгруппы медицинских изделий, в отношении производства которых проводится инспектирование M.HC.SDE.01552 hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Code‌Type (M.HC.SDT.01050) Значение кода группы производимых медицинских изделий в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.4. Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Name) наименование группы (подгруппы) медицинских изделий, в отношении производства которых проводится инспектирование M.HC.SDE.01554 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.5. Код вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Criteria‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства M.HC.SDE.01558 hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Criteria‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.01052) Значение кода группы производимых медицинских изделий в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..* а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.6. Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Criteria‌Kind‌Name) наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства M.HC.SDE.01565 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..* *.7. Краткие сведения о медицинском изделии (hccdo:‌Medical‌Product‌Base‌Details) краткие сведения о медицинском изделии, относящемся к определенной группе (подгруппе) медицинских изделий и (или) определенному классу потенциального риска и производимом на производственной площадке, в отношении которой проводится инспектирование производства M.HC.CDE.01205 hccdo:‌Medical‌Product‌Base‌Details‌Type (M.HC.CDT.01205) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.7.1. Наименование медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Name) наименование медицинского изделия M.HC.SDE.00763 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 1 *.7.2. Код вида медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code) кодовое обозначение медицинского изделия в соответствии со справочником «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза» M.HC.SDE.00447 hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code‌Type (M.HC.SDT.00580) Значение кода вида медицинского изделия в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: \d{6} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.7.3. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id) номер регистрационного удостоверения медицинского изделия M.HC.SDE.00045 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 2.6.4. Сведения о результатах инспектирования производства по объекту (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSObject‌Inspection‌Result‌Details) сведения о результатах инспектирования производства по определенному объекту инспектирования M.HC.CDE.01213 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSObject‌Inspection‌Result‌Details‌Type (M.HC.CDT.01210) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Сведения о периоде проведения инспектирования производства (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Schedule‌Details) сведения о фактическом периоде проведения инспектирования производства M.HC.CDE.01208 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Schedule‌Details‌Type (M.HC.CDT.01208) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1.1. Код формы проведения инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Form‌Code) кодовое обозначение формы проведения инспектирования производства M.HC.SDE.01556 csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 1 *.1.2. Период (ccdo:‌Period‌Details) сведения о датах начала и завершения проведения инспектирования производства M.CDE.00044 ccdo:‌Period‌Details‌Type (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1.2.1. Начальная дата и время (csdo:‌Start‌Date‌Time) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 *.1.2.2. Конечная дата и время (csdo:‌End‌Date‌Time) конечная дата и время M.SDE.00134 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 *.1.3. Месяц проведения инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Year‌Month) месяц проведения инспектирования производства M.HC.SDE.01557 bdt:‌Year‌Month‌Type (M.BDT.00027) Обозначение месяца года в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2.

Код вида заключения по результатам инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Result‌Code) кодовое обозначение вида заключения по результатам инспектирования производства M.HC.SDE.01555 csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 1 *.3. Описание результата инспектирования производства и сформированного заключения (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Result‌Text) описание результата инспектирования производства и сформированного заключения M.HC.SDE.01559 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* *.4. Интегральная оценка степени значимости несоответствия (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Discrepancy‌Significance‌Measure) суммарный балл результатов расчета интегральной оценки степени значимости по всем несоответствиям, выявленным в процессе инспектирования производства M.HC.SDE.01560 hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Discrepancy‌Significance‌Measure‌Type (M.HC.SDT.01053) Число в десятичной системе счисления 0..1 а) вид результата при расчете интегральной оценки (атрибут medical‌Product‌QMSInspection‌Discrepancy‌Significance‌Measure‌Code) кодовое обозначение вида результата при расчете интегральной оценки - csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 1 *.5. Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях) (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Discrepancy‌Details) сведения о несоответсвиях (нарушениях), выявленных при проведении инспектирования производства M.HC.CDE.01209 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Discrepancy‌Details‌Type (M.HC.CDT.01211) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.5.1. Дата (csdo:‌Event‌Date) дата выявления несоответствия (нарушения) в процессе проведения инспектирования производства M.SDE.00131 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 *.5.2. Описание (csdo:‌Description‌Text) описание несоответствия (нарушения), выявленного в процессе инспектирования производства M.SDE.00002 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1..* *.5.3. Интегральная оценка степени значимости несоответствия (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Discrepancy‌Significance‌Measure) интегральная оценка степени значимости несоответствия, выявленного в процессе инспектирования производства M.HC.SDE.01560 hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Discrepancy‌Significance‌Measure‌Type (M.HC.SDT.01053) Число в десятичной системе счисления 1..4 а) вид результата при расчете интегральной оценки (атрибут medical‌Product‌QMSInspection‌Discrepancy‌Significance‌Measure‌Code) кодовое обозначение вида результата при расчете интегральной оценки - csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 1 *.5.4. Конечная дата (csdo:‌End‌Date) дата окончания периода, определенного для выполнения корректирующих действий в целях устранения выявленных несоответствий (нарушений) M.SDE.00074 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.5.5. Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Discrepancy‌Elimination‌Form‌Code) кодовое обозначение вида формы подтверждения проведения корректирующих действий по устранению выявленных в процессе проведения инспектирования производства нарушений (несоответствий) M.HC.SDE.01561 csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 *.5.6. Дата устранения выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий (нарушений) (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Discrepancy‌Elimination‌Date) дата устранения выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий (нарушений) M.HC.SDE.01562 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.5.7. Описание результатов устранения выявленных нарушений (несоответствий) (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Discrepancy‌Elimination‌Text) описание результатов устранения выявленных в процессе проведения инспектирования производства нарушений (несоответствий) M.HC.SDE.01563 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* 2.7. Сведения об отчете о результатах инспектирования производства (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Report‌Details) сведения об отчете о результатах инспектирования производства M.HC.CDE.01211 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Report‌Details‌Type (M.HC.CDT.01209) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1

2.7.1. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id) номер отчета о результатах инспектирования производства M.SDE.00044 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 2.7.2. Код вида инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида инспектирования производства, по результатам выполнения которого сформирован отчет M.HC.SDE.01600 csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 2.7.3. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) дата отчета о результатах инспектирования производства M.SDE.00045 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 2.7.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:‌Doc‌Validity‌Date) дата, до которой действителен отчет о результатах инспектирования производства M.SDE.00052 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.7.5. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны, представившей отчет о результатах инспектирования производства M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.7.6. Сведения о статусе документа (hccdo:‌Doc‌Status‌Details) статус действия отчета о результатах инспектирования производства M.HC.CDE.01210 hccdo:‌Doc‌Status‌Details‌Type (M.HC.CDT.01212) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код статуса документа (csdo:‌Doc‌Status‌Code) статус документа M.SDE.00241 csdo:‌Doc‌Status‌Code‌Type (M.SDT.00176) Значение кода в соответствии со справочником статусов действия документа 1 *.2. Дата начала срока действия статуса (csdo:‌Status‌Start‌Date) дата начала срока действия статуса документа M.SDE.00245 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 *.3. Описание (csdo:‌Description‌Text) описание причины изменения статуса документа M.SDE.00002 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.7.7. Документ в бинарном формате (csdo:‌Doc‌Binary‌Text) файл отчета в бинарном формате M.SDE.00106 csdo:‌Binary‌Text‌Type (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..* а) код формата данных (атрибут media‌Type‌Code) кодовое обозначение формата данных - csdo:‌Media‌Type‌Code‌Type (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 2.8. Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Previous‌Report‌Details) сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства M.HC.CDE.01212 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Report‌Details‌Type (M.HC.CDT.01209) Определяется областями значений вложенных элементов 0..*

2.8.1. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id) номер отчета о результатах инспектирования производства M.SDE.00044 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 2.8.2. Код вида инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида инспектирования производства, по результатам выполнения которого сформирован отчет M.HC.SDE.01600 csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 2.8.3. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) дата отчета о результатах инспектирования производства M.SDE.00045 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 2.8.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:‌Doc‌Validity‌Date) дата, до которой действителен отчет о результатах инспектирования производства M.SDE.00052 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.8.5. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны, представившей отчет о результатах инспектирования производства M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.8.6. Сведения о статусе документа (hccdo:‌Doc‌Status‌Details) статус действия отчета о результатах инспектирования производства M.HC.CDE.01210 hccdo:‌Doc‌Status‌Details‌Type (M.HC.CDT.01212) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код статуса документа (csdo:‌Doc‌Status‌Code) статус документа M.SDE.00241 csdo:‌Doc‌Status‌Code‌Type (M.SDT.00176) Значение кода в соответствии со справочником статусов действия документа 1 *.2. Дата начала срока действия статуса (csdo:‌Status‌Start‌Date) дата начала срока действия статуса документа M.SDE.00245 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 *.3. Описание (csdo:‌Description‌Text) описание причины изменения статуса документа M.SDE.00002 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.8.7. Документ в бинарном формате (csdo:‌Doc‌Binary‌Text) файл отчета в бинарном формате M.SDE.00106 csdo:‌Binary‌Text‌Type (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..* а) код формата данных (атрибут media‌Type‌Code) кодовое обозначение формата данных - csdo:‌Media‌Type‌Code‌Type (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 2.9. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details) совокупность технологических сведений о записи общего ресурса M.CDE.00032 ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details‌Type (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1

2.9.1. Период действия (ccdo:‌Validity‌Period‌Details) период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.CDE.00033 ccdo:‌Period‌Details‌Type (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Начальная дата и время (csdo:‌Start‌Date‌Time) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2. Конечная дата и время (csdo:‌End‌Date‌Time) конечная дата и время M.SDE.00134 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 2.9.2. Дата и время обновления (csdo:‌Update‌Date‌Time) дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1

19. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.10.002) приведено в таблице 11. Таблица 11 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.10.002)

№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза 2 Идентификатор R.HC.MM.10.002 3 Версия urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalProductCirculationStatusChangeNotificationDetails:v1.0.0 4 Определение сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза 5 Использование - 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalProductCirculationStatusChangeNotificationDetails:v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа MedicalProductCirculationStatusChangeNotificationDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_10_MedicalProductCirculationStatusChangeNotificationDetails_v1.0.0.xsd 20. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 12. Таблица 12 Импортируемые пространства имен

№ п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур. 21. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.10.002) приведен в таблице 13.

Таблица 13 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.10.002) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1

1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} 1 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение (hccdo:‌Medical‌Product‌Circulation‌Status‌Change‌Details) сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение M.HC.CDE.01214 hccdo:‌Medical‌Product‌Circulation‌Status‌Change‌Details‌Type (M.HC.CDT.01213) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.1. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id) номер уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинских изделий M.SDE.00044 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 2.2. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) дата уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинских изделий M.SDE.00045 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 2.3. Уполномоченный орган государства-члена (ccdo:‌Unified‌Authority‌Details) сведения об уполномоченном органе государства - члена Евразийского экономического союза, принявшем решение о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия на территории этого государства - члена M.CDE.00053 ccdo:‌Unified‌Authority‌Details‌Type (M.CDT.00054) Определяется областями значений вложенных элементов 1

2.3.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.3.2. Идентификатор уполномоченного органа (csdo:‌Authority‌Id) уникальный идентификатор уполномоченного органа M.SDE.00068 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.3.3. Наименование уполномоченного органа (csdo:‌Authority‌Name) полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации M.SDE.00066 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.3.4. Краткое наименование уполномоченного органа (csdo:‌Authority‌Brief‌Name) сокращенное наименование уполномоченного органа M.SDE.00126 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 2.4. Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Certificate‌Status‌Code) кодовое обозначение статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия M.HC.SDE.00530 hcsdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Certificate‌Status‌Code‌Type (M.HC.SDT.00912) Значение кода из классификатора «Классификатор статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий». Шаблон: \d{2} 0..1 2.5. Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Certificate‌Status‌Name) наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия M.HC.SDE.00631 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.6. Дата (csdo:‌Event‌Date) дата принятия решения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение M.SDE.00131 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 2.7. Описание (csdo:‌Description‌Text) описание причин приостановления (возобновления) выпуска медицинских изделий M.SDE.00002 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* 2.8. Краткие сведения о медицинском изделии (hccdo:‌Medical‌Product‌Base‌Details) сведения о медицинском изделии, выпуск которого в обращение на территории государства - члена приостановлен (возобновлен) M.HC.CDE.01205 hccdo:‌Medical‌Product‌Base‌Details‌Type (M.HC.CDT.01205) Определяется областями значений вложенных элементов 1..*

2.8.1. Наименование медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Name) наименование медицинского изделия M.HC.SDE.00763 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 1 2.8.2. Код вида медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code) кодовое обозначение медицинского изделия в соответствии со справочником «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза» M.HC.SDE.00447 hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code‌Type (M.HC.SDT.00580) Значение кода вида медицинского изделия в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: \d{6} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.8.3. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id) номер регистрационного удостоверения медицинского изделия M.HC.SDE.00045 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 2.9. Сведения об отчете о результатах инспектирования производства (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Report‌Details) сведения об отчете об инспектировании производства, на основании которого принято решение о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение M.HC.CDE.01211 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Report‌Details‌Type (M.HC.CDT.01209) Определяется областями значений вложенных элементов 1

2.9.1. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id) номер отчета о результатах инспектирования производства M.SDE.00044 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 2.9.2. Код вида инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида инспектирования производства, по результатам выполнения которого сформирован отчет M.HC.SDE.01600 csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 2.9.3. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) дата отчета о результатах инспектирования производства M.SDE.00045 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 2.9.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:‌Doc‌Validity‌Date) дата, до которой действителен отчет о результатах инспектирования производства M.SDE.00052 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.9.5. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны, представившей отчет о результатах инспектирования производства M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.9.6. Сведения о статусе документа (hccdo:‌Doc‌Status‌Details) статус действия отчета о результатах инспектирования производства M.HC.CDE.01210 hccdo:‌Doc‌Status‌Details‌Type (M.HC.CDT.01212) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код статуса документа (csdo:‌Doc‌Status‌Code) статус документа M.SDE.00241 csdo:‌Doc‌Status‌Code‌Type (M.SDT.00176) Значение кода в соответствии со справочником статусов действия документа 1 *.2. Дата начала срока действия статуса (csdo:‌Status‌Start‌Date) дата начала срока действия статуса документа M.SDE.00245 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 *.3. Описание (csdo:‌Description‌Text) описание причины изменения статуса документа M.SDE.00002 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.9.7. Документ в бинарном формате (csdo:‌Doc‌Binary‌Text) файл отчета в бинарном формате M.SDE.00106 csdo:‌Binary‌Text‌Type (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..* а) код формата данных (атрибут media‌Type‌Code) кодовое обозначение формата данных - csdo:‌Media‌Type‌Code‌Type (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1

22. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.003) приведено в таблице 14. Таблица 14 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.003)

№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий 2 Идентификатор R.HC.MM.10.003 3 Версия urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalProductsQMSInspectionAuthorizedPartyDetails:v1.0.0 4 Определение сведения об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий 5 Использование - 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalProductsQMSInspectionAuthorizedPartyDetails:v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа MedicalProductsQMSInspectionAuthorizedPartyDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_10_MedicalProductsQMSInspectionAuthorizedPartyDetails_v1.0.0.xsd 23. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 15. Таблица 15 Импортируемые пространства имен

№ п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур. 24. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.003) приведен в таблице 16.

Таблица 16 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.003) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} 1

1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Сведения о записи перечня инспектирующих организаций (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspector‌Registry‌Entry‌Details) сведения о записи перечня инспектирующих организаций M.HC.CDE.01218 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspector‌Registry‌Entry‌Details‌Type (M.HC.CDT.01215) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 2.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение государства - члена Евразийского экономического союза, представляющего сведения об инспектирующей организации M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.2. Сведения об инспектирующей организации (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Organization‌Details) сведения об организации, уполномоченной на проведение инспектирования производства M.HC.CDE.01203 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Organization‌Details‌Type (M.HC.CDT.01203) Определяется областями значений вложенных элементов 1

2.2.1. Наименование организации (csdo:‌Organization‌Name) полное наименование инспектирующей организации M.SDE.00022 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 1 2.2.2. Краткое наименование организации (csdo:‌Organization‌Brief‌Name) краткое наименование инспектирующей организации M.SDE.00089 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 2.2.3. Код организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирована инспектирующая организация M.SDE.00023 csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.2.4. Адрес (ccdo:‌Subject‌Address‌Details) адрес инспектирующей организации M.CDE.00058 ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code) код единицы административно-территориального деления M.SDE.00031 csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.4. Регион (csdo:‌Region‌Name) наименование единицы административно-территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.5. Район (csdo:‌District‌Name) наименование единицы административно-территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6. Город (csdo:‌City‌Name) наименование города M.SDE.00009 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.8. Улица (csdo:‌Street‌Name) наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10. Номер помещения

(csdo:‌Room‌Number‌Id) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9] 0..1 *.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.2.5. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details) контактная информация инспектирующей организации M.CDE.00003 ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.2.6. Должностное лицо (ccdo:‌Officer‌Details) сведения о руководителе инспектирующей организации M.CDE.00104 ccdo:‌Officer‌Details‌Type (M.CDT.00031) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. ФИО (ccdo:‌Full‌Name‌Details) фамилия, имя, отчество M.CDE.00029 ccdo:‌Full‌Name‌Details‌Type (M.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1.1. Имя (csdo:‌First‌Name) имя физического лица M.SDE.00109 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.2. Отчество (csdo:‌Middle‌Name) отчество (второе или среднее имя) физического лица M.SDE.00111 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.3. Фамилия (csdo:‌Last‌Name) фамилия физического лица M.SDE.00110 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.2. Наименование должности (csdo:‌Position‌Name) наименование должности сотрудника M.SDE.00127 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details) контактный реквизит должностного лица M.CDE.00003 ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.3.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.3. Сведения о группе (подгруппе) медицинских изделий (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Details) сведения о группе (подгруппе) медицинских изделий, в отношении которых инспектирующая организация уполномочена проводить инспектирование производства M.HC.CDE.01215 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Details‌Type (M.HC.CDT.01217) Определяется областями значений вложенных элементов 1..*

2.3.1. Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Code) кодовое обозначение группы или подгруппы медицинских изделий, в отношении производства которых проводится инспектирование M.HC.SDE.01552 hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Code‌Type (M.HC.SDT.01050) Значение кода группы производимых медицинских изделий в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.3.2. Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Name) наименование группы (подгруппы) медицинских изделий, в отношении производства которых проводится инспектирование M.HC.SDE.01554 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.4. Документ (ccdo:‌Doc‌Details) сведения о документе, на основании которого инспектирующая организация уполномочена на проведение инспектирования производства M.CDE.00034 ccdo:‌Doc‌Details‌Type (M.CDT.00014) Определяется областями значений вложенных элементов 1

2.4.1. Код страны (csdo:‌Country‌Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00001 csdo:‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00001) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378. Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 2.4.2. Код вида документа (csdo:‌Doc‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида документа M.SDE.00054 csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.4.3. Наименование вида документа (csdo:‌Doc‌Kind‌Name) наименование вида документа M.SDE.00095 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.4.4. Наименование документа (csdo:‌Doc‌Name) наименование документа M.SDE.00108 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.4.5. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id) цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 2.4.6. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.4.7. Дата истечения срока действия документа (csdo:‌Doc‌Validity‌Date) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.4.8. Срок действия документа (csdo:‌Doc‌Validity‌Duration) продолжительность срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00056 bdt:‌Duration‌Type (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ISO 8601 0..1 2.4.9. Идентификатор уполномоченного органа (csdo:‌Authority‌Id) уникальный идентифицирующий признак уполномоченного органа, выдавшего документ M.SDE.00068 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.4.10. Наименование уполномоченного органа (csdo:‌Authority‌Name) полное наименование уполномоченного органа, выдавшего документ M.SDE.00066 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.4.11. Идентификатор организации (csdo:‌Organization‌Id) идентификатор организации, выдавшей документ M.SDE.00024 csdo:‌Organization‌Id‌Type (M.SDT.00024) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации юридического лица. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.4.12. Наименование организации (csdo:‌Organization‌Name) наименование организации, выдавшей документ M.SDE.00022 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.4.13. Описание (csdo:‌Description‌Text) описание документа M.SDE.00002 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.4.14. Количество листов (csdo:‌Page‌Quantity) общее количество листов в документе M.SDE.00018 csdo:‌Quantity4‌Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4 0..1 2.5. Сведения о выполняющем оценку системы менеджмента качества инспекторе (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspector‌Details) сведения об инспекторе, выполняющем оценку системы менеджмента качества медицинских изделий M.HC.CDE.01217 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspector‌Details‌Type (M.HC.CDT.01214) Определяется областями значений вложенных элементов 0..*

2.5.1. ФИО (ccdo:‌Full‌Name‌Details) фамилия, имя, отчество инспектора M.CDE.00029 ccdo:‌Full‌Name‌Details‌Type (M.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1. Имя (csdo:‌First‌Name) имя физического лица M.SDE.00109 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.2. Отчество (csdo:‌Middle‌Name) отчество (второе или среднее имя) физического лица M.SDE.00111 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Фамилия (csdo:‌Last‌Name) фамилия физического лица M.SDE.00110 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 2.5.2. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details) контактные сведения инспектора M.CDE.00003 ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.5.3. Признак вхождения сотрудника в штат (hcsdo:‌Staff‌Member‌Indicator) признак, определяющий, что сотрудник является штатным сотрудником 1 - сотрудник является штатным сотрудником; 0 - сотрудник не является штатным сотрудником M.HC.SDE.01564 bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 2.5.4. Сведения о проведении аттестации или переаттестации инспектора (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspector‌Certification‌Details) сведения о проведении аттестации или переаттестации инспектора, проводящего инспектирование системы менеджмента качества M.HC.CDE.01216 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspector‌Certification‌Details‌Type (M.HC.CDT.01216) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1. Дата (csdo:‌Event‌Date) дата проведения аттестации или переаттестации M.SDE.00131 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 *.2. Дата истечения срока действия документа (csdo:‌Doc‌Validity‌Date) дата завершения срока действия аттестации (переаттестации) M.SDE.00052 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.3. Сведения о группе (подгруппе) медицинских изделий (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Details) сведения о подгруппе медицинских изделий, для которой по результатам аттестации (переаттестации) подтверждена компетенция инспектора M.HC.CDE.01215 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Details‌Type (M.HC.CDT.01217) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.3.1. Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий

(hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Code) кодовое обозначение группы или подгруппы медицинских изделий, в отношении производства которых проводится инспектирование M.HC.SDE.01552 hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Code‌Type (M.HC.SDT.01050) Значение кода группы производимых медицинских изделий в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3.2. Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Group‌Name) наименование группы (подгруппы) медицинских изделий, в отношении производства которых проводится инспектирование M.HC.SDE.01554 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.4. Дата окончания срока осуществления деятельности (csdo:‌Activity‌End‌Date) дата окончания срока осуществления деятельности инспектора в связи с отменой (аннулированием, завершением срока действия) решения об аттестации инспектора M.SDE.00250 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.5. Описание решения аттестационной комиссии (hcsdo:‌Certification‌Commission‌Decision‌Text) решение аттестационной комиссии M.HC.SDE.01478 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.5.5. Сведения о высшем образовании (hccdo:‌Person‌Higher‌Education‌Details) сведения о высшем профессиональном образовании инспектора M.HC.CDE.00064 ccdo:‌Education‌Details‌Type (M.CDT.00089) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1. Код уровня образования (csdo:‌Education‌Level‌Code) кодовое обозначение уровня образования M.SDE.00226 csdo:‌Education‌Level‌Code‌Type (M.SDT.00171) Значение кода в соответствии с Международной стандартной классификацией образования (МСКО 2011). Шаблон: \d{1,3} 0..1 *.2. Код квалификационной степени (csdo:‌Qualification‌Degree‌Code) кодовое обозначение квалификационной степени M.SDE.00235 csdo:‌Code20‌Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3. Наименование квалификационной степени (csdo:‌Qualification‌Degree‌Name) наименование квалификационной степени M.SDE.00236 bdt:‌Name‌Type (M.BDT.00012) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9) 0..1 *.4. Код специальности (csdo:‌Speciality‌Code) кодовое обозначение специальности в соответствии с дипломом об образовании M.SDE.00237 csdo:‌Code20‌Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.5. Наименование специальности (csdo:‌Speciality‌Name) наименование специальности в соответствии с дипломом об образовании M.SDE.00238 bdt:‌Name‌Type (M.BDT.00012) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9) 0..1 *.6. Начальная дата (csdo:‌Start‌Date) дата начала обучения M.SDE.00073 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.7. Конечная дата (csdo:‌End‌Date) дата окончания обучения M.SDE.00074 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.8. Документ об образовании

(ccdo:‌Academic‌Certificate‌Details) сведения о документе об образовании (квалификации, обучении) M.CDE.00080 ccdo:‌Academic‌Certificate‌Details‌Type (M.CDT.00085) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.8.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.8.2. Наименование вида документа (csdo:‌Doc‌Kind‌Name) наименование вида документа M.SDE.00095 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.8.3. Серия документа (csdo:‌Doc‌Series‌Id) цифровое или буквенно-цифровое обозначение серии документа M.SDE.00157 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.8.4. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id) цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 *.8.5. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.8.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Id) строка, идентифицирующая хозяйствующего субъекта, выдавшего документ M.SDE.00189 csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kind‌Id) метод идентификации хозяйствующих субъектов - csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 *.8.7. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Name) полное наименование хозяйствующего субъекта, выдавшего документ M.SDE.00187 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 1 2.5.6. Сведения об обучении (подготовке), повышении квалификации и проверке знаний (hccdo:‌Person‌Additional‌Education‌Details) сведения о дополнительном образовании инспектора M.HC.CDE.00065 ccdo:‌Education‌Details‌Type (M.CDT.00089) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код уровня образования (csdo:‌Education‌Level‌Code) кодовое обозначение уровня образования M.SDE.00226 csdo:‌Education‌Level‌Code‌Type (M.SDT.00171) Значение кода в соответствии с Международной стандартной классификацией образования (МСКО 2011). Шаблон: \d{1,3} 0..1 *.2. Код квалификационной степени (csdo:‌Qualification‌Degree‌Code) кодовое обозначение квалификационной степени M.SDE.00235 csdo:‌Code20‌Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3. Наименование квалификационной степени (csdo:‌Qualification‌Degree‌Name) наименование квалификационной степени M.SDE.00236 bdt:‌Name‌Type (M.BDT.00012) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9) 0..1 *.4. Код специальности

(csdo:‌Speciality‌Code) кодовое обозначение специальности в соответствии с дипломом об образовании M.SDE.00237 csdo:‌Code20‌Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.5. Наименование специальности (csdo:‌Speciality‌Name) наименование специальности в соответствии с дипломом об образовании M.SDE.00238 bdt:‌Name‌Type (M.BDT.00012) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9) 0..1 *.6. Начальная дата (csdo:‌Start‌Date) дата начала обучения M.SDE.00073 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.7. Конечная дата (csdo:‌End‌Date) дата окончания обучения M.SDE.00074 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.8. Документ об образовании (ccdo:‌Academic‌Certificate‌Details) сведения о документе об образовании (квалификации, обучении) M.CDE.00080 ccdo:‌Academic‌Certificate‌Details‌Type (M.CDT.00085) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.8.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.8.2. Наименование вида документа (csdo:‌Doc‌Kind‌Name) наименование вида документа M.SDE.00095 csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.8.3. Серия документа (csdo:‌Doc‌Series‌Id) цифровое или буквенно-цифровое обозначение серии документа M.SDE.00157 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.8.4. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id) цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 *.8.5. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.8.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Id) строка, идентифицирующая хозяйствующего субъекта, выдавшего документ M.SDE.00189 csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kind‌Id) метод идентификации хозяйствующих субъектов - csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 *.8.7. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Name) полное наименование хозяйствующего субъекта, выдавшего документ M.SDE.00187 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 1 2.5.7. Сведения о трудовой деятельности (ccdo:‌Employment‌Details) сведения о трудовой деятельности M.CDE.00086 ccdo:‌Employment‌Details‌Type (M.CDT.00090) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1. Начальная дата (csdo:‌Start‌Date) дата приема на должность M.SDE.00073 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 *.2. Конечная дата

(csdo:‌End‌Date) дата увольнения M.SDE.00074 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.3. Наименование должности (csdo:‌Position‌Name) наименование должности работника M.SDE.00127 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.4. Работодатель (ccdo:‌Employer‌Details) сведения о месте работы M.CDE.00085 ccdo:‌Business‌Entity‌Details‌Type (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.4.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.4.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Name) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.4.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.4.4. Код организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.4.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name) наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.4.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Id) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kind‌Id) метод идентификации хозяйствующих субъектов - csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 *.4.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.4.8.

Идентификатор налогоплательщика (csdo:‌Taxpayer‌Id) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.4.9. Код причины постановки на учет (csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 *.4.10. Адрес (ccdo:‌Subject‌Address‌Details) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00058 ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.4.10.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.4.10.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.4.10.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code) код единицы административно-территориального деления M.SDE.00031 csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.4.10.4. Регион (csdo:‌Region‌Name) наименование единицы административно-территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.4.10.5. Район (csdo:‌District‌Name) наименование единицы административно-территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.4.10.6. Город (csdo:‌City‌Name) наименование города M.SDE.00009 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.4.10.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.4.10.8. Улица (csdo:‌Street‌Name) наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.4.10.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.4.10.10. Номер помещения (csdo:‌Room‌Number‌Id) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.4.10.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9] 0..1 *.4.10.12. Номер абонентского ящика

(csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.4.11. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.4.11.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.4.11.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.4.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.6. Код статуса (csdo:‌Status‌Code) код статуса инспектирующей организации M.SDE.00130 csdo:‌Status‌Code‌Type (M.SDT.00040) Значение кода статуса. Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.7. Дата начала срока действия статуса (csdo:‌Status‌Start‌Date) дата начала срока, в течение которого статус имеет силу M.SDE.00245 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 2.8. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details) совокупность технологических сведений о записи общего ресурса M.CDE.00032 ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details‌Type (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.8.1. Период действия (ccdo:‌Validity‌Period‌Details) период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.CDE.00033 ccdo:‌Period‌Details‌Type (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Начальная дата и время (csdo:‌Start‌Date‌Time) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2. Конечная дата и время (csdo:‌End‌Date‌Time) конечная дата и время M.SDE.00134 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 2.8.2. Дата и время обновления (csdo:‌Update‌Date‌Time) дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 2.9. Описание (csdo:‌Description‌Text) описание причины изменения сатуса инспектирующей организации M.SDE.00002 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1

25. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения сводного отчета о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.004) приведено в таблице 17. Таблица 17 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения сводного отчета о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.004)

№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения сводного отчета о результатах инспектирования производства 2 Идентификатор R.HC.MM.10.004 3 Версия urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalProductsQMSConsolidatedReportDetails:v1.0.0 4 Определение сведения сводного отчета о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий 5 Использование - 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:10:MedicalProductsQMSConsolidatedReportDetails:v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа MedicalProductsQMSConsolidatedReportDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_10_MedicalProductsQMSConsolidatedReportDetails_v1.0.0.xsd 26. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 18. Таблица 18 Импортируемые пространства имен

№ п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур. 27. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения сводного отчета о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.004) приведен в таблице 19.

Таблица 19 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения сводного отчета о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.004) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} 1 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 1

1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Период (ccdo:‌Period‌Details) период формирования сводного отчета M.CDE.00044 ccdo:‌Period‌Details‌Type (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.1. Начальная дата и время (csdo:‌Start‌Date‌Time) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 2.2. Конечная дата и время (csdo:‌End‌Date‌Time) конечная дата и время M.SDE.00134 bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 3. Сведения записи сводного отчета, содержащего данные о результатах инспектирования производства (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSConsolidated‌Report‌Entry‌Details) сведения записи сводного отчета, содержащего данные о результатах инспектирования производства M.HC.CDE.01219 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSConsolidated‌Report‌Entry‌Details‌Type (M.HC.CDT.01218) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 3.1. Сведения об отчете о результатах инспектирования производства (hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Report‌Details) кодовое обозначение вида инспектирования производства, по результатам выполнения которого сформирован отчет M.HC.CDE.01211 hccdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Report‌Details‌Type (M.HC.CDT.01209) Определяется областями значений вложенных элементов 1

3.1.1. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id) номер отчета о результатах инспектирования производства M.SDE.00044 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 3.1.2. Код вида инспектирования производства (hcsdo:‌Medical‌Product‌QMSInspection‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида инспектирования производства, по результатам выполнения которого сформирован отчет M.HC.SDE.01600 csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 3.1.3. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) дата отчета о результатах инспектирования производства M.SDE.00045 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 3.1.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:‌Doc‌Validity‌Date) дата, до которой действителен отчет о результатах инспектирования производства M.SDE.00052 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 3.1.5. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны, представившей отчет о результатах инспектирования производства M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 3.1.6. Сведения о статусе документа (hccdo:‌Doc‌Status‌Details) статус действия отчета о результатах инспектирования производства M.HC.CDE.01210 hccdo:‌Doc‌Status‌Details‌Type (M.HC.CDT.01212) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код статуса документа (csdo:‌Doc‌Status‌Code) статус документа M.SDE.00241 csdo:‌Doc‌Status‌Code‌Type (M.SDT.00176) Значение кода в соответствии со справочником статусов действия документа 1 *.2. Дата начала срока действия статуса (csdo:‌Status‌Start‌Date) дата начала срока действия статуса документа M.SDE.00245 bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 *.3. Описание (csdo:‌Description‌Text) описание причины изменения статуса документа M.SDE.00002 csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 3.1.7. Документ в бинарном формате (csdo:‌Doc‌Binary‌Text) файл отчета в бинарном формате M.SDE.00106 csdo:‌Binary‌Text‌Type (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..* а) код формата данных (атрибут media‌Type‌Code) кодовое обозначение формата данных - csdo:‌Media‌Type‌Code‌Type (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 3.2. Сведения о производителе (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌V2‌Details) сведения о производителе медицинского изделия M.HC.CDE.00304 hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2‌Type (M.HC.CDT.00655) Определяется областями значений вложенных элементов 1 а) код языка (атрибут language‌Code) кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения - csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 3.2.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112)

Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 3.2.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Name) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 3.2.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 3.2.4. Код организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 3.2.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name) наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 3.2.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Id) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kind‌Id) метод идентификации хозяйствующих субъектов - csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 3.2.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 3.2.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:‌Taxpayer‌Id) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 3.2.9. Код причины постановки на учет (csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 3.2.10. Адрес

(ccdo:‌Address‌V4‌Details) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00076 ccdo:‌Address‌Details‌V4‌Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code) код единицы административно-территориального деления M.SDE.00031 csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.4. Регион (csdo:‌Region‌Name) наименование единицы административно-территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.5. Район (csdo:‌District‌Name) наименование единицы административно-территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6. Город (csdo:‌City‌Name) наименование города M.SDE.00009 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.8. Улица (csdo:‌Street‌Name) наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10. Номер помещения (csdo:‌Room‌Number‌Id) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9] 0..1 *.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.13. Адрес в текстовой форме (csdo:‌Address‌Text) набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста M.SDE.00005 csdo:‌Text1000‌Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 3.2.11. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 3.3. Краткие сведения о медицинском изделии (hccdo:‌Medical‌Product‌Base‌Details) краткие сведения о медицинском изделии в отношении производства которого проводилась инспекция M.HC.CDE.01205 hccdo:‌Medical‌Product‌Base‌Details‌Type (M.HC.CDT.01205) Определяется областями значений вложенных элементов 0..*