КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 15 августа 2023 г. N 110 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Внести в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48, изменения согласно приложению. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии В.НАЗАРЕНКО Приложение к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 августа 2023 г. N 110 ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. В разделе I: а) после позиции с кодом вида документа 0105 дополнить позициями следующего содержания: " 0106 заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке 0107 заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие "; б) в позиции с кодом раздела 02: после слова "Доверенности" дополнить словами "и договоры"; дополнить позициями следующего содержания: " 0202 доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие 0203 договор производителя с уполномоченным представителем производителя "; в) позиции с кодами вида документа 0301 и 0302 изложить в следующей редакции: " 0301 декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза 0302 документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза "; г) после позиции с кодом вида документа 0403 дополнить позициями следующего содержания: " 0404 сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485 0405 сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза 0406 сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза "; д) после позиции с кодом вида документа 0601 дополнить позицией следующего содержания: " 0602 сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений "; е) в позиции с кодом раздела 07: слова "Сертификаты на экспорт, свободной продажи" заменить словами "Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи"; дополнить позициями следующего содержания: " 0705 регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя 0706 регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза 0707 дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза "; ж) в позиции с кодом раздела 08: позицию с кодом вида документа 0801 исключить; позицию с кодом вида документа 0802 изложить в следующей редакции: " 0802 фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии) "; з) после позиции с кодом вида документа 0905 дополнить позициями следующего содержания: " 0906 документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия 0907 документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие "; и) в позиции с кодом раздела 10: позицию с кодом вида документа 1005 дополнить словами "на русском языке"; дополнить позициями следующего содержания: " 1006 руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза 1007
эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие 1008 инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие 1009 руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие "; к) в позиции с кодом раздела 12: позицию с кодом вида документа 1201 изложить в следующей редакции: " 1201 отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия "; позицию с кодом вида документа 1202 дополнить словами "и управлении ими"; дополнить позициями следующего содержания: " 1205 отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия 1206 отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro 1207 отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства 1208 отчеты о результатах внепланового инспектирования производства 1209 отчет по оценке биологического действия медицинского изделия "; л) позицию с кодом вида документа 1301 изложить в следующей редакции: " 1301 перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия "; м) в позиции с кодом раздела 15: после слова "Протоколы" дополнить словами "и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия"; в позиции с кодом вида документа 1502 слово "оценки" заменить словами "по оценке"; дополнить позициями следующего содержания: " 1504 программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них 1505 документы, содержащие доказательства первой стороны (в части технических испытаний медицинского изделия) 1506 программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них "; н) в позиции с кодом раздела 16: слова "Письма производителей медицинских изделий" заменить словами "Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия"; позиции с кодами вида документа 1601 - 1605 исключить; дополнить позициями с кодами вида документа 1606 и 1607 следующего содержания: " 1606 документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия 1607
документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия "; о) после позиции с кодом вида документа 1710 дополнить позициями следующего содержания: " 1711 документы, ссылки на которые имеются в сведениях о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них 1712 документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества 1713 документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его) 1714 опись 1799 другое "; п) дополнить позициями с кодами разделов 18 и 19 следующего содержания: " 18 Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей 1801 документ, подтверждающий регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя 1802 документ либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя 19 Документы, подтверждающие оплату 1901 документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве 1902 документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве 1903 документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве 1904 документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве 1905 документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие ". 2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: "ЕК 048 - 2023 (ред. 2)".