Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 2.
109. В приложении № 12 к указанным Правилам:
а) в разделе 2 слова «соответствующую область аккредитации в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член, Союз)» заменить словами «необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследований (испытаний)», слово «Союза» заменить словами «Евразийского экономического союза»;
б) абзац седьмой подраздела 2.1. изложить в следующей редакции:
«При исследовании (испытании) биоэквивалентности в качестве референтного ветеринарного лекарственного препарата используется ветеринарный лекарственный препарат, прошедший в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 (далее – Правила), процедуру подтверждения регистрации или приведения регистрационного досье в соответствие с указанными Правилами и имеющий бессрочную регистрацию.»;
в) абзац двадцать четвертый раздела 10 после слова «реактивов» дополнить словом «(реагентов)».
110. В сноске 1 к приложению № 13 к указанным Правилам:
а) слова «ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее – Правила),» исключить;
б) слова «настоящими Правилами» заменить словами «Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».
111. В приложении № 14 к указанным Правилам:
а) в пункте 2 слова «Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Правила)» заменить словами «Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1»;
б) в подпункте «г» пункта 12 слово «, реагентов» заменить словом «(реагентов)»;
в) в наименовании раздела IV слова «, реактивам и реагентам» заменить словами «и реактивам (реагентам)»;
г) в пункте 17:
в абзаце первом слова «реактивы и реагенты» заменить словами «реактивы (реагенты)»;
в абзаце втором слово «, реагентов,» заменить словом «(реагентов),»;
д) в подпункте «в» пункта 35 слово «реактивов» заменить словами «реактивов (реагентов)»;
е) в подпункте «п» пункта 38 слово «, реагентов,» заменить словом «(реагентов),»;
ж) в пункте 42 слова «, реагенты и реактивы» заменить словами «, реактивы (реагенты)».
112. В приложении № 15 к указанным Правилам:
а) в пункте 2 раздела I слова «настоящих Правил» заменить словами «Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1.»;
б) в разделе V:
подпункте «в» пункта 2 слово «реактивов,» заменить словами «реактивов (реагентов),»;
в подпункте «м» пункта 3 и в подпункте «м» пункта 5 слова «реактивов, реагентов» заменить словами «реактивов (реагентов)»;
в пункте 8 слова «реагенты и реактивы» заменить словами «реактивы (реагенты)».
113. Наименование приложения № 16 к указанным Правилам дополнить словами «в Фармакопее Евразийского экономического союза».
114. Дополнить приложением № 161 следующего содержания:
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 161
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных
лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза
ПЕРЕЧЕНЬ
групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского экономического союза, приведение регистрационного досье которых в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза осуществляется по схеме взаимного признания (в случае производства ветеринарных лекарственных препаратов на таможенной территории Евразийского экономического союза и нахождения их в обращении на таможенной территории Евразийского экономического союза более 5 лет (по состоянию на дату вступления в силу Правил))
1. Противопаразитарные ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные в целях применения для непродуктивных животных.
2. Ветеринарные лекарственные препараты растительного происхождения.
3. Витамины и витаминоподобные ветеринарные лекарственные препараты.
4. Ветеринарные лекарственные препараты, содержащие в качестве действующих веществ минералы.
5. Антисептические ветеринарные лекарственные препараты.
6. Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для восстановления водно-электролитного баланса в организме животных.».
115. В сноске 1 к приложению № 17 к указанным Правилам:
а) слова «регулярного мониторинга безопасности и эффективности применения ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее – Правила), сводятся» заменить словом «обобщаются»;
б) дополнить словами «регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».
116. В пункте 2 приложения № 18 к указанным Правилам слова «Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, Правил регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Союза и Правил регулирования обращения диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза» заменить словами «Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1, Правил регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2022 г. № 140, Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 декабря 2023 г. № 150».
117. В приложении № 20 к указанным Правилам:
а) абзацы первый и второй исключить;
б) пункт 1.7 изложить в следующей редакции:
«1.7. В регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата отражают все результаты проведенных исследований (испытаний) в соответствии с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 (далее соответственно – Правила, Союз), с указанием места и времени проведения исследований (испытаний), а также с представлением данных по каждому отдельному животному, образцу и рассчитанными средними величинами с обязательной статистической обработкой результатов.»;
в) в наименовании раздела 2 и в пункте 2.1 слова «заявления и» исключить;
г) в позиции с кодом «RD2» слово «Союза» заменить словами «Евразийского экономического союза»;
д) в позиции с кодом «RD2.4» слова «государства-члена» заменить словами «государства – члена Союза (далее – государство-член)»;
е) позицию с кодом «RD3» после слов «ветеринарного лекарственного средства» дополнить словами «или отчет о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков)»;
ж) позицию с кодом «RD9f.10» изложить в следующей редакции:
«9f.10.
документы, содержащие требования к качеству фармацевтической субстанции и описание методов контроля либо указание ссылки на фармакопейные статьи Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена (при наличии)
RD9f.10»;
з) позицию с кодом «RD9f.11» исключить;
и) в позициях с кодами «WW1» и «WZ1» слова «в соответствии с перечнем документов,» заменить словами «в соответствии с перечнем изменений, предусмотренным приложением № 6 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза,»;
к) после позиции с кодом «SR9» дополнить таблицу разделом следующего содержания:
«Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами
25
регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата
NR1
26
отчет о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за период обращения ветеринарного лекарственного препарата
NR2
27
периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем за 5 последних лет его фактического обращения
NR3
28
материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора
NR4
29
сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных Правилами) по результатам завершенных на дату подачи заявления о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене процедур регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений
NR5
(NR5.1, NR5.2, NR5.3, NR5.4, NR5.5 (при необходимости))
30
инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата
NR6
31
нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство
NR7
32
макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата
NR8
33
материалы, представленные по инициативе заявителя при отсутствии в праве Союза МДУ (документ уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании МДУ (выше, чем «не допускается»), результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), справка на основании актуальной информации из научных литературных источников и др.) (при наличии)
NR9»;
л) в подпункте 2.1.3:
в абзаце третьем код «RD9f.11» заменить кодом «RD9f.10»;
после абзаца пятого дополнить абзацем следующего содержания: «NR5-name-NNNNNN.zip – объединяет документы, имеющие в соответствии с подпунктом 2.1.1 настоящего приложения коды NR5.1 – NR5.5 (при необходимости);»;
в абзаце шестом слова «RD2, RD9f, RD10 и SR1» заменить словами «RD2, RD9f, RD10, SR1 и NR5».
118. В приложении № 23 к указанным Правилам:
а) подпункт «г» пункта 19 дополнить абзацами следующего содержания:
«Исчисление срока годности ветеринарных лекарственных препаратов (за исключением биологических и биотехнологических ветеринарных лекарственных препаратов) осуществляется с учетом положений Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 г. № 2 «Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов.
Дата начала отсчета срока годности биологических и биотехнологических ветеринарных препаратов рассчитывается с даты выдачи уполномоченным лицом производителя ветеринарных лекарственных средств разрешения (протокола) о соответствии выпущенной серии ветеринарного лекарственного препарата показателям, установленным в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (в том числе в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство), и требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики).»;
б) в пункте 20 слова «Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77» исключить.
119. В приложении № 24 к указанным Правилам:
а) в наименовании слово «препаратов» заменить словом «средств»;
б) пункт 17 изложить в следующей редакции:
«17. Показатели качества, применимые ко всем фармацевтическим субстанциям, используемым для производства ветеринарных лекарственных препаратов:
а) описание. Следует представить описание внешнего вида (например, запах, форма, цвет). Критерии приемлемости должны включать в себя окончательный приемлемый внешний вид. Если во время хранения фармацевтической субстанции наблюдается изменение ее окраски, целесообразно включение количественной методики определения цвета;
б) идентификация. Исследования (испытания) при идентификации должны устанавливать подлинность фармацевтической субстанции (в том числе штаммов микроорганизмов) с возможностью разграничения аналогичных по структуре соединений, которые могут в ней присутствовать. Исследования (испытания) при идентификации должны быть специфичными для фармацевтической субстанции и проводиться с использованием нескольких специфичных химических или биологических методов, желательно в сочетании с физико-химической методикой;
в) массовая доля. С целью установления содержания (активности) действующего вещества и при необходимости продуктов деградации в фармацевтической субстанции следует использовать специфичные физико-химические, химические или биологические методы количественного определения, позволяющие получать достоверные и стабильные результаты.»;
г) дополнить пунктами 18 и 19 следующего содержания:
«18. Требования к качеству фармацевтической субстанции в зависимости от ее агрегатного состояния и лекарственной формы ветеринарного лекарственного препарата, для производства которого она предназначена, включают в себя следующие показатели качества:
а) растворимость;
б) температура плавления (разложения), или температура затвердевания, или температура кипения;
в) плотность;
г) удельное вращение;
д) удельный показатель поглощения;
е) показатель преломления;
ж) прозрачность раствора;
з) цветность раствора;
и) рН раствора;
к) механические включения;
л) посторонние примеси (родственные соединения);
м) показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола, тяжелые металлы и др.);
н) массовая доля влаги;
о) остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса);
п) пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест);
р) токсичность;
с) микробная чистота или стерильность.
19. Перечень и наименование показателей качества фармацевтической субстанции должны соответствовать перечню и наименованию показателей качества, приведенным в Фармакопее Союза, или при их отсутствии – в фармакопеях государств-членов. При отсутствии в Фармакопее Союза или фармакопеях государств-членов соответствующих требований на фармацевтическую субстанцию производитель должен установить показатели качества таким образом, чтобы обеспечить соответствие ветеринарного лекарственного препарата, производимого (изготавливаемого) из фармацевтической субстанции, требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.».
120. В приложении № 26 к указанным Правилам:
а) в пункте 3 слово «Союза» заменить словами «Евразийского экономического союза»;
б) в пункте 12 слова «Инспекция может проводиться» заменить словами «Инспекция производителя (нерезидента), находящегося за пределами Союза, проводится»;
в) пункт 13 изложить в следующей редакции:
«13. В случае письменного уведомления уполномоченного органа об отказе (с указанием причин отказа) в проведении инспекции производителя (нерезидента), находящегося за пределами Союза, субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств вправе обратиться с заявлением на проведение такой инспекции в уполномоченный орган другого государства-члена.»;
г) пункт 17 изложить в следующей редакции:
«Ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает разработку программы инспектирования по форме согласно приложению № 1 и подготовку контрольных листов по форме согласно приложению № 2 либо иных форм рабочих записей. Программа инспектирования направляется инспектируемому субъекту не позднее чем за 10 рабочих дней до начала проведения инспекции.
Ведущий фармацевтический инспектор и члены инспекционной группы в ходе инспекции вправе:
получать доступ (входить) в любое помещение в соответствии с программой инспектирования;
получать такие доказательства, как документация, фотоматериалы (видеозаписи) помещений и оборудования;
получать доступ к любому объекту (предмету) в рамках области инспектирования и изучать его;
принимать меры или требовать принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые предположительно могут свидетельствовать о несоответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего разбирательства в установленном порядке;
осуществлять осмотр проверяемых объектов, ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта, наблюдение за деятельностью на рабочих местах;
прекращать проведение инспектирования при препятствовании в реализации указанных прав.»;
д) в абзаце первом пункта 26 слова «(в случае первоначальной инспекции) или приложению № 4 (в случае повторной (контрольной) инспекции) к настоящим Правилам» исключить;
е) в пункте 28:
в абзаце первом цифры «30» заменить цифрами «80»;
в абзаце втором слова «и выполняет повторную (контрольную) инспекцию» исключить;
абзац третий исключить;
ж) в пункте 29 абзацы второй, третий и четвертый исключить;
з) пункт 30 изложить в следующей редакции:
«30. С учетом результатов оценки САРА-плана ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает составление отчета по форме согласно приложению № 4 в течение 30 календарных дней со дня предоставления инспектируемых субъектом САРА-плана и отчета о его выполнении.»;
и) пункт 36 признать утратившим силу;
к) абзац четвертый пункта 37 изложить в следующей редакции:
«препятствование в осуществлении инспектором прав, установленных пунктом 17 настоящих Правил.»;
л) в абзаце пятом пункта 37 слова «В случае» заменить словами «371. В случае»;
м) в приложении № 1 к указанному приложению:
после слов «на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» дополнить словами «, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики)»;
по тексту слова «Евразийского экономического союза» исключить;
в подпункте 6.4 таблицы слово «реактивы» заменить словами «реактивы (реагенты)»;
н) приложения № 3 и 4 к указанному приложению изложить в следующей редакции:
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
(форма)
ОТЧЕТ
о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
от «____» ____________ 20 __ г. № ХХ – YYY-GMP/20NN1
В соответствии с________________________________________________________
(наименование, дата и № документа, являющегося основанием для проведения
фармацевтической инспекции)
с «____» ____________ по «____» ____________
проведена фармацевтическая инспекция производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики)
(наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств)
(адрес места нахождения инспектируемой производственной площадки)
группой фармацевтических инспекторов в составе:
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)
установлено следующее:
Производитель осуществляет свою деятельность на основании
(указать номер, срок действия документа, разрешающего в соответствии с законодательством
___________________________________________________________________________________
государства – члена Евразийского экономического союза или третьей страны данный вид
деятельности, наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского
экономического союза или компетентного органа третьей страны, выдавшего документ)
Перечень ветеринарных лекарственных средств, производство которых заявлено для проведения инспекции
№ п/п
Торговое наименование ветеринарного лекарственного средства
Международное непатентованное наименование ветеринарного лекарственного средства или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование
Лекарственная форма (при наличии) и дозировка
Стадии производства2
Виды деятельности инспектируемого субъекта
Производство фармацевтических субстанций
Производство ветеринарных лекарственных препаратов
Производство промежуточных или нерасфасованных («балк») ветеринарных лекарственных средств
Упаковка (первичная/вторичная)
Выпускающий контроль серии ветеринарных лекарственных средств
Выпуск в реализацию серии (партии) ветеринарного лекарственного средства
Прочее (указать)
_____________________________________________________________________________________________________________________________
Краткое описание инспектируемого субъекта:
______________________________________________________________________
(указать географическое положение, наличие рядом других производств, деятельность которых может повлиять на качество выпускаемой данным субъектом продукции)
Дата проведения предыдущей фармацевтической инспекции3: ______________
Фармацевтические инспекторы, проводившие предыдущую фармацевтическую инспекцию3:
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)
Результаты и замечания предыдущей фармацевтической инспекции3:
________________________________________________________________________
Основные изменения, произошедшие с даты проведения предыдущей фармацевтической инспекции3:
________________________________________________________________________
Цель проведения фармацевтической инспекции: подтверждение соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Сведения о должностных лицах и сотрудниках инспектируемого субъекта, участвующих в проведении фармацевтической инспекции:
____________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии))
____________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии))
____________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии))
Перечень документов, дополнительно представленных инспектируемым субъектом инспекционной группе для проведения фармацевтической инспекции:
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Результаты проведенной фармацевтической инспекции:
Фармацевтическая система качества_________________________________
Персонал________________________________________________________
Помещения и оборудование________________________________________
Документация___________________________________________________
Производство____________________________________________________
Контроль качества________________________________________________
Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)_______________________________________________________
Претензии, дефекты качества и отзывы продукции____________________
Самоинспекция__________________________________________________
Реализация и транспортировка продукции___________________________
Оценка основного досье производственной площадки_________________
Разное___________________________________________________________
13. Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики4
№ п/п
Пункт Правил надлежащей производственной практики
Подробное описание
выявленного несоответствия
Классификация несоответствия
1
2
3
4
Фармацевтическая система качества
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
Самоинспекции
В результате проведенной фармацевтической инспекции выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые изложены и классифицированы в инспекционном отчете, всего: ___, из них:
критические несоответствия5 – ____
существенные несоответствия6 – ____
прочие7 – ____
Количество экземпляров инспекционного отчета и их получатели
1 экземпляр – __________________________________
(указать наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, государство – член Евразийского экономического союза / третья страна)
2 экземпляр – __________________________________
(указать наименование уполномоченного органа, государства – члена Евразийского экономического союза)
14. Заключение: Производство ветеринарных лекарственных средств __________________________________________________________________________________________________
(наименование инспектируемого субъекта)
_____________________________________________________________________________________________________________
(соответствует/не соответствует (указать нужное))
требованиям Правил надлежащей производственной практики.
Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:
____________________________________________________ ______________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) (подпись)
ведущего фармацевтического инспектора)
____________________________________________________ ______________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) (подпись)
фармацевтического инспектора)
____________________________________________________ ______________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) (подпись)
фармацевтического инспектора)
Дата: «____ » _________________20__ г.
_____________________
1 Учетный номер отчета о проведенной фармацевтической инспекции формируется по схеме, где: XX – 2-значный буквенный международный код государства – члена Евразийского экономического союза; YYY – номер, присвоенный отчету в порядке, установленном законодательством государства – члена Евразийского экономического союза;
GMP – Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза; 20NN – год проведения фармацевтической инспекции.
2 Стадии производства ветеринарного лекарственного средства, указанные в заявлении о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарного лекарственного средства.
3 В случае проведения фармацевтической инспекции.
4 Выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза с приведением ссылок на пункты этого документа.
5 Несоответствия, которые создают возможность производства или приводят к существенному риску производства ветеринарного лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни животного или человека.
6 Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но:
привели или могут привести к производству ветеринарного лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного ветеринарного лекарственного препарата;
указывают на существенное отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
указывают на существенное отклонение от требований международных договоров или иных актов в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, входящих в право Евразийского экономического союза;
указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный выпуск ветеринарных лекарственных средств однородного качества или неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные обязанности;
представляют собой комбинацию несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.
7 Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические или существенные, но указывают
на отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
(форма)
ОТЧЕТ
о проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
от «____» ______________ 20 __ г. № ХХ – YYY-GMP/20NN-F1
В соответствии с _______________________________________________________
(наименование, дата и № документа, являющегося основанием для проведения фармацевтической инспекции)
с «___» __________________ по «____» ____________________
проведена повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция методом документарного / выездного инспектирования (нужное подчеркнуть) производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики)
(наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств)
(адрес места нахождения инспектируемой производственной площадки)
группой фармацевтических инспекторов в составе:
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)
Цель проведения повторной (контрольной) фармацевтической инспекции: подтверждение устранения несоответствий, выявленных в ходе ранее проведенной фармацевтической инспекции.
Сведения о предыдущей фармацевтической инспекции: 1. Дата (даты) проведения фармацевтической инспекции:
с «___» __________________ по «____» ____________________ .
2. Номер и дата отчета о проведенной фармацевтической инспекции (инспекции, по результатам которой представлены САРА-план и отчет о его выполнении): № _________________ от «__» __________ ____ г. (указывается учетный номер отчета, присвоенный по схеме, предусмотренной приложением № 3 к приложению № 26 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза).
3. Состав инспекционной группы, проводившей фармацевтическую инспекцию (инспекцию, по результатам которой представлены САРА-план и отчет о его выполнении):
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора).
4. Результаты и замечания фармацевтической инспекции (инспекции, по результатам которой представлены САРА-план и отчет о его выполнении):
выявлено _____________несоответствий, из них:
(общее количество)
критические несоответствия – ___;
существенные несоответствия – ___;
прочие – ___.
Инспектируемые зоны: повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция производства ветеринарных лекарственных средств проведена методом
документарного инспектирования
выездного инспектирования согласно программе инспектирования от «___» __________________ 20 __ г.
Сведения о должностных лицах и сотрудниках инспектируемого объекта, участвующих в проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции (заполняется в случае проведения выездного инспектирования):
______________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя инспектируемого объекта, должность)
______________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя инспектируемого объекта, должность)
______________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя инспектируемого объекта, должность)
Результаты проведенной повторной (контрольной) фармацевтической инспекции:
Перечень несоответствий и их квалификация
Сведения об устранении несоответствия
(краткое содержание мероприятия, подтверждающий документ)
Оценка устранения несоответствия
Количество экземпляров инспекционного отчета и их получатели
1 экземпляр – __________________________________
(указать наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, государство – член Евразийского экономического союза / третья страна)
2 экземпляр – __________________________________
(указать наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза)
Заключение: Производство ветеринарных лекарственных средств __________________________________________________________________________________________________
(наименование инспектируемого субъекта)
_____________________________________________________________________________________________________________
(соответствует/не соответствует (указать нужное))
требованиям Правил надлежащей производственной практики.
Отчет является неотъемлемой частью отчета о проведении предыдущей фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств, по результатам которой представлены САРА-план и отчет о его выполнении.
Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:
____________________________________________________ ______________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) (подпись)
ведущего фармацевтического инспектора)
____________________________________________________ ______________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) (подпись)
фармацевтического инспектора)
____________________________________________________ ______________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) (подпись)
фармацевтического инспектора)
Дата: «____ » _________________20__ г.
_______________________
1 Учетный номер финального (окончательного) отчета о проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции формируется по схеме, где:
XX – 2-значный буквенный международный код государства – члена Евразийского экономического союза;
YYY – номер, присвоенный отчету в порядке, установленном законодательством государства – члена Евразийского экономического союза;
GMP – Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
20NN – год проведения фармацевтической инспекции;
F – буквенный код, обозначающий финальный (окончательный) отчет.».
________________
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.