ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
«13» марта 2024 г.
№ 6
г. Москва
Об алгоритме информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств – членов Евразийского экономического союза, а также между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 18 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее – Договор), пунктом 9 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору), пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к Договору) и подпунктом «м» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»
рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Союза применять при реализации Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза до введения в действие соответствующих общих процессов в рамках Союза алгоритм информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств – членов Евразийского экономического союза, а также между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б. Сагинтаев
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 марта 2024 г. № 6
АЛГОРИТМ информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств - членов Евразийского экономического союза, а также между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств I. Общие положения
1. Настоящий документ определяет способы информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), а также между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств при реализации Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 (далее - Правила), до введения в действие следующих общих процессов в рамках Союза (далее - информационное взаимодействие): а) общий процесс «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза» (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 68); б) общий процесс «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных качественных и недоброкачественных ветеринарных лекарственных препаратов, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств - членов Евразийского экономического союза» (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 69); в) общий процесс «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза» (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70); г) общий процесс «Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 71); д) общий процесс «Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств» (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 72). 2. Участниками информационного взаимодействия являются: а) уполномоченные органы государств-членов (далее - уполномоченные органы); б) экспертные учреждения государств-членов (далее - экспертные учреждения); в) Комиссия. 3. Уполномоченные органы в письменной форме информируют друг друга и Комиссию: а) о должностных лицах уполномоченных органов (экспертных учреждений), ответственных за обеспечение информационного взаимодействия (с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), должности, номера телефона, адреса электронной почты); б) о сотрудниках уполномоченных органов (экспертных учреждений), ответственных за передачу и получение информации, сведений и документов, предусмотренных Правилами (далее соответственно - оператор, информация) (с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), должности, номера телефона, а также адреса электронной почты, используемой для информационного взаимодействия).
4. В независимости от программного обеспечения, используемого участниками информационного взаимодействия, обмен информацией осуществляется с использованием актуальной версии почтовой программы (например, «Outlook Express» или ее аналога). II. Алгоритм информационного взаимодействия 5. Обмен информацией осуществляется в рабочие дни согласно производственному календарю государств-членов. Если плановый день направления информации не является рабочим днем в соответствии с законодательством государства-члена, передача информации осуществляется не позднее последнего рабочего дня, предшествующего нерабочему дню. Оператор при получении информации направляет уведомление о получении отправителю не позднее 1 рабочего дня со дня ее получения. Если информация поступила оператору в нерабочий день, уведомление о ее получении направляется отправителю в ближайший рабочий день. 6. В процессе информационного взаимодействия его участники обмениваются информацией в соответствии с Порядком, определенным в приложении № 5 к Правилам. 7. Информация формируется с использованием программных средств уполномоченных органов (экспертных учреждений) в виде отдельных файлов в формате PDF в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 20 к Правилам. 8. Сообщение, содержащее информацию, отправляемое в электронном виде, включает в себя сведения о наименованиях файлов, передаваемых в этом сообщении. взаимодействия10. В случае необходимости получения информации на бумажном носителе такая информация представляется участникам информационного взаимодействия по их письменному запросу в порядке, установленном законодательством государств-членов. 11. Допускается объединение группы файлов, содержащих информацию в электронном виде, в архив в формате ZIP. В качестве архиватора используется программа архивации WinZIP версии не ниже 3.20. При передаче группы файлов, относящихся к одному ветеринарному лекарственному препарату, их объединяют в один архив в формате максимального сжатия. Суммарный размер объединенного архива не должен превышать 100 Мб. Объединенному архиву присваивается наименование в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 20 к Правилам.
12. Уполномоченные органы (экспертные учреждения) обеспечивают хранение13. Уполномоченные органы (экспертные учреждения) обеспечивают: а) формирование, ведение, использование и актуализацию следующих национальных информационных ресурсов: реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза по ____________ (указывается государство-член («по Республике Армения», «по Республике Беларусь», «по Республике Казахстан», «по Кыргызской Республике», «по Российской Федерации»)), содержащий сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, зарегистрированных референтным органом по регистрации государства-члена согласно Правилам, или о ветеринарных лекарственных препаратах, регистрационное досье которых признано референтным органом по регистрации государства-члена соответствующим требованиям Правил; информационная база данных о некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средствах Евразийского экономического союза по ____________ (указывается государство-член («по Республике Армения», «по Республике Беларусь», «по Республике Казахстан», «по Кыргызской Республике», «по Российской Федерации»)), содержащая сведения о некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территории государства-члена; информационная база данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов, Евразийского экономического союза по ____________ (указывается государство-член («по Республике Армения», «по Республике Беларусь», «по Республике Казахстан», «по Кыргызской Республике», «по Российской Федерации»)), содержащая сведения о неблагоприятных реакциях (в том числе побочных действиях, не предусмотренных инструкциями по применению ветеринарных лекарственных препаратов), выявленных на территории государства-члена; реестр производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза по ____________ (указывается государство-член («по Республике Армения», «по Республике Беларусь», «по Республике Казахстан», «по Кыргызской Республике», «по Российской Федерации»)), содержащий сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано согласно Правилам соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77; реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств по ____________ (указывается государство-член («по Республике Армения», «по Республике Беларусь», «по Республике Казахстан», «по Кыргызской Республике», «по Российской Федерации»)), содержащий сведения о фармацевтических инспекторах в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств государства-члена; б) представление в Комиссию ссылок на адреса официальных сайтов, где размещены национальные информационные ресурсы, указанные в подпункте «а» настоящего пункта (далее - национальные информационные ресурсы), в том числе информирование Комиссии в течение 1 рабочего дня об изменении указанных адресов; в) реализацию следующих электронных сервисов: обеспечение выгрузки информации, содержащейся в национальных информационных ресурсах, с возможностью выбора формата сохранения файла; обеспечение возможности просмотра и сохранения (при необходимости) прикрепленных файлов, включенных в национальные информационные ресурсы и предусмотренных в соответствии с Правилами для публикации в открытом доступе; поиск и предоставление информации по набору поисковых реквизитов, составу сведений, содержащихся в национальных информационных ресурсах, и обеспечение выгрузки отфильтрованной информации с возможностью выбора формата сохранения файла; уведомление об обновлении информации, содержащейся в национальных информационных ресурсах.
14. Комиссия осуществляет размещение на информационном портале Союза ссылок на адреса национальных информационных ресурсов на официальных сайтах государств-членов. 15. Уведомление участников информационного взаимодействия об изменении информации, содержащейся в указанных в подпункте «а» пункта 13 настоящего документа национальных информационных ресурсах, осуществляется в соответствии с Правилами.
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.