СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 22 апреля 2024 г. N 36 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В соответствии с пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил: 1. Внести в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 (далее - Правила), изменения согласно приложению. 2. Просить Евразийскую экономическую комиссию совместно с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза в течение 6 месяцев с даты вступления настоящего Решения в силу проработать вопрос по внесению изменений в Правила, предусматривающих процедуру регистрации по инициативе государства - члена Евразийского экономического союза ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных согласно Правилам в одном из государств - членов Евразийского экономического союза. 3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики Армения М.ГРИГОРЯН От Республики Беларусь И.ПЕТРИШЕНКО От Республики Казахстан С.ЖУМАНГАРИН От Кыргызской Республики А.КАСЫМАЛИЕВ От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 22 апреля 2024 г. N 36 ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА 1. По тексту слово "недоброкачественный" в соответствующих числе и падеже заменить словом "некачественный" в соответствующих числе и падеже, слова "клинических исследований (испытаний)" заменить словами "клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов", слово "уничтожение" в соответствующем падеже заменить словами "уничтожение (утилизация)" в соответствующем падеже, слова "доклинических и" заменить словами "доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств и", слова "сбор (пошлина)" в соответствующем падеже заменить словами "сбор (пошлина) или иные обязательные платежи" в соответствующем падеже, слово "реагенты" заменить словами "реактивы (реагенты)", слова "перечень документов" в соответствующем падеже заменить словами "перечень изменений" в соответствующем падеже.
2. В пункте 5: а) предложение первое абзаца восьмого после слов "функций организма животного" дополнить словами "(в том числе средство для наркоза)"; б) в абзаце двадцать втором слова "фармакопейной статьи" заменить словами "фармакопейной статьи Фармакопеи Союза"; в) в абзаце двадцать третьем слова "фармакопейной статьи" заменить словами "фармакопейной статьи Фармакопеи Союза"; г) абзац тридцать второй исключить; д) после абзаца тридцать пятого дополнить абзацем следующего содержания: "некачественное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи Фармакопеи Союза (при наличии);"; е) абзац тридцать шестой после слов "контролю качества ветеринарного лекарственного средства," дополнить словами "оформляемый правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и"; ж) абзац тридцать седьмой после слов "доклинических исследований (испытаний)" дополнить словами "ветеринарных лекарственных средств"; з) абзац сорок первый после слов "доклинических исследований (испытаний)" дополнить словами "ветеринарных лекарственных средств"; и) в абзаце пятьдесят втором слова "третьих государств" заменить словами "третьих стран"; к) абзац пятьдесят четвертый изложить в следующей редакции: "референтный ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, включенный в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза на основании регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, содержащего результаты всех доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность, а также используемый в качестве препарата сравнения и являющейся эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства ветеринарного лекарственного препарата;"; л) в абзаце пятьдесят восьмом слова "ветеринарное лекарственное средство, произведенное" заменить словами "количество ветеринарного лекарственного средства, произведенного"; м) после абзаца шестьдесят первого дополнить абзацем следующего содержания: "уполномоченное лицо производителя ветеринарных лекарственных средств" - сотрудник предприятия, который аттестован согласно законодательству государства-члена, на которого возлагается ответственность за качество производимых и выпускаемых в реализацию ветеринарных лекарственных средств и который гарантирует, что каждая серия ветеринарного лекарственного средства произведена и проверена в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также с учетом положений нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;". 3. "7(1). Спецификации и методы контроля качества ветеринарных лекарственных средств определяются согласно Фармакопее Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 (далее - Фармакопея Союза), а при отсутствии в ней необходимой фармакопейной статьи - согласно фармакопеям государств-членов, а в случае отсутствия в них фармакопейной статьи - согласно нормативному документу на ветеринарное лекарственное средство.". 3(1). Подпункт "б" пункта 9 после слов "лекарственного средства" дополнить словами "(за исключением производства фармацевтической субстанции)".
4. Дополнить пунктом 9(1) следующего содержания: "9(1). Производитель ветеринарного лекарственного средства осуществляет проверку качества и безопасности каждой серии выпускаемого ветеринарного лекарственного препарата на соответствие показателям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и по результатам данной проверки оформляет документ, подтверждающий качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата (сертификат качества, аналитический паспорт и др.).". 5. Пункт 10 признать утратившим силу. 6. В наименовании подраздела 1 раздела IV слово "регистрации" заменить словом "обращения". 7. В пункте 24: а) подпункт "б" после слов "имеющей" дополнить словами "действующую лицензию и"; б) дополнить подпунктом "в" следующего содержания: "в) их сопровождения инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата и упаковкой с текстом на русском языке и на государственном языке государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат).". 8. Дополнить пунктом 24(1) следующего содержания: "24(1). На таможенной территории Союза запрещается обращение некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных лекарственных средств, ветеринарных лекарственных препаратов, не зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, определенных пунктом 340 настоящих Правил), а также ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности. Некачественные, фальсифицированные, контрафактные ветеринарные лекарственные средства, а также ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза и последующему уничтожению (утилизации) или вывозу с таможенной территории Союза (при обнаружении в пунктах пропуска через государственные границы государств-членов, расположенных на таможенной границе Союза). Уничтожение (утилизация) некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных лекарственных средств, а также ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности осуществляется за счет их владельца в соответствии с законодательством государств-членов. Лица, допустившие обращение на таможенной территории Союза некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных лекарственных средств, а также ветеринарных лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, несут ответственность в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого установлен факт нарушения.". 9. В абзаце первом пункта 32 слова "(подтверждения регистрации, приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил)" заменить словами "или приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил". 10. В абзаце первом пункта 36: а) после слов "заявления и регистрационного досье" дополнить словами "ветеринарного лекарственного препарата"; б) слово "реактивов" заменить словами "реактивов (реагентов)". 11. В пункте 38 слова "в электронном виде" заменить словами "в электронной форме". 12. В пункте 41: в предложении первом слова "в электронном виде и" заменить словами "в электронном виде или"; предложение второе изложить в следующей редакции: "В случае направления письма заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты его отправки, а при направлении в электронном виде - в день отправки.".
13. В пункте 42: а) в абзаце первом слово "заявителя" заменить словами ", направленному заявителем в письменной форме в референтный орган по регистрации в течение 90 календарных дней с даты принятия референтным органом по регистрации соответствующего решения,"; б) подпункт "в" изложить в следующей редакции: "в) документы, представленные заявителем в рамках процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений (далее - процедура внесения изменений) по перечню согласно приложению N 6 (далее - перечень изменений);". 14. Дополнить пунктами 42(1) и 42(2) следующего содержания: "42(1). При непоступлении от заявителя в срок, указанный в абзаце первом пункта 42 настоящих Правил, запроса о возврате документов референтный орган по регистрации принимает решение о дальнейшем их хранении или уничтожении (утилизации) в соответствии с законодательством государства-члена. 42(2). В случае завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с положительным результатом заявитель согласовывает с уполномоченным органом государства-члена, на территории которого планируется обращение ветеринарного лекарственного препарата, перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на макете упаковки ветеринарного лекарственного препарата на государственный язык этого государства-члена, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).". 15. В пункте 44: а) в подпункте "б": в абзаце втором слова "в аккредитованных лабораториях (испытательных центрах)" исключить; в абзаце пятом слова "оценку соответствия" заменить словами "в) оценку соответствия"; б) подпункт "в" изложить в следующей редакции: "г) оформление экспертного заключения.". 16. В пункте 46: а) после слова "биологическое" дополнить словом ", биотехнологическое"; б) слова "степень магистра или ученую степень в профилирующей области," исключить. 17. В пункте 47: а) в абзаце втором подпункта "а" слова ", назначившего экспертизу, от заявителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц" заменить словами "или группы лиц (как юридических, так и физических), которые могут действовать в интересах заявителя"; б) в абзаце втором подпункта "б" слова "регистрационных материалов" заменить словами "регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов, дополняющих регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата,". 18. Пункт 48 после слов "исследования (испытания)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства". 19. В абзацах первом и втором пункта 50 слова "Международным эпизоотическим бюро" заменить словами "Всемирной организацией здоровья животных". 20. Предложение второе пункта 53 и предложение первое пункта 57 после слов "исследований (испытаний)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства". 21. Пункт 58 изложить в следующей редакции: "58. В случае привлечения референтным органом по регистрации согласно пункту 45 настоящих Правил других экспертных учреждений или организаций референтный орган по регистрации назначает одно из них ответственным за обобщение всех результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства.". 22. В предложении первом пункта 68 слова "45 рабочих дней" заменить словами "45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства".
23. Предложение первое пункта 69 после слов "исследований (испытаний)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства". 24. В абзаце третьем пункта 70 цифры "90" заменить цифрами "95". 25. Абзацы первый - третий пункта 77 признать утратившими силу. 26. В абзаце первом пункта 78 слова ", а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 27. В пункте 79: а) цифры "20" заменить цифрами "15"; б) слова ", и осуществить перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 28. В пункте 81 слова ", а также в случае представления на электронном носителе перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" и "(в том числе к их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве этого государства-члена))" исключить. 29. Пункт 82 признать утратившим силу. 30. В пункте 88: а) предложение первое дополнить словами "с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении"; б) предложение второе исключить. 31. В пункте 89: а) в подпункте "б" слова "и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить; б) в подпункте "в" слова "и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)," исключить. 32. В подпункте "в" пункта 91 слова ", и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 33. Предложение второе подпункта "а" пункта 92 после слов "исследований (испытаний)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства". 34. В пункте 113 цифры "10" заменить цифрами "15".
35. В пункте 118: а) в абзаце первом слова "на основании данных фармаконадзора" исключить; б) в абзаце третьем слова ", их перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), и" заменить словами "и их". 36. В пункте 120 слова "и (или) непредставления их перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)," исключить. 37. В пункте 126: а) предложение первое дополнить словами "с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении"; б) предложение второе исключить. 38. В пункте 127: а) в подпункте "а" слова "и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить; б) в подпункте "б" слова "и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)," исключить. 39. В подпункте "г" пункта 129 слова ", и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 40. Предложение второе подпункта "а" пункта 130 исключить. 41. По тексту абзаца первого пункта 133 слова "нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и" заменить словами "регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и (или)". 42. Абзац третий пункта 139 после слова "виде)" дополнить словами ", содержащие обоснование и подтверждение вносимых изменений, а также документ (его заверенная копия), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность),". 43. В подпункте "д" пункта 144 слова "и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 44. Предложение второе подпункта "а" пункта 145 и предложение первое пункта 150 после слов "исследований (испытаний)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства". 45. Абзацы первый - третий пункта 158 признать утратившими силу.
46. В абзаце первом пункта 159 слова ", а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 47. В пункте 160: а) цифры "20" заменить цифрами "15"; б) слова ", и осуществить перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 48. В пункте 162: а) в абзаце первом слова "и представления на электронном носителе перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" и "(в том числе к их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации)" исключить; б) абзац второй признать утратившим силу. 49. Предложение первое пункта 163 после слов "исследований (испытаний)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства". 50. В абзаце втором пункта 167 и пункте 169: а) предложение первое дополнить словами "с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении"; б) предложение второе исключить. 51. В подпунктах "б" и "в" пункта 170 слова "и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 52. В пункте 178 цифры "10" заменить цифрами "15". 53. В абзаце третьем пункта 183 слова ", их перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)," исключить. 54. В предложении первом пункта 185 слова "и (или) непредставления их перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)," исключить. 55. В абзаце втором пункта 189 и пункте 191: а) предложение первое дополнить словами "с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении"; б) предложение второе исключить.
56. В подпунктах "б" и "в" пункта 192 слова "и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 57. В абзаце пятом пункта 195 слова "в соответствии с перечнем документов" исключить. 58. В пункте 198: а) в абзаце первом слова "и перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить; б) в предложении первом абзаца второго слова "и (или) непредставления перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 59. В абзаце первом пункта 199 слова ", а также перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 60. В подпункте "д" пункта 200: а) в абзаце третьем слова "и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить; б) в абзаце четвертом слова "и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)," исключить.
61. В пункте 203: а) дополнить словами "для ветеринарных лекарственных препаратов, которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и не имеющих в составе действующих веществ (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Союза) по перечню согласно приложению N 16, и ветеринарных лекарственных препаратов, которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню согласно приложению N 16(1)"; б) дополнить абзацем следующего содержания: "Срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье не должен превышать 130 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (блок-схема 9.12(1) приложения N 9 к настоящим Правилам) для групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением N 16(1) к настоящим Правилам.". 62. В абзаце девятом пункта 204 слова "Данные о доклинических и" заменить словами "Данные о доклинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного средства и". 63. Пункт 206 изложить в следующей редакции: "206. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье: а) не требуется для ветеринарных лекарственных препаратов, которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Союза) по перечню, предусмотренному приложением N 16 к настоящим Правилам. В отношении таких ветеринарных лекарственных препаратов уполномоченный орган осуществляет действия, предусмотренные пунктом 235 настоящих Правил, в срок, установленный пунктом 205 настоящих Правил; б) осуществляется для групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением N 16(1) к настоящим Правилам, по схеме взаимного признания. В ходе данной процедуры для указанных групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов положения пунктов 219 - 225, 230 - 232, 237 и 241 настоящих Правил не применяются.". 64. Предложение первое пункта 216 после слов "исследований (испытаний)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства".
65. Пункт 217 изложить в следующей редакции: "217. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил составляет: для ветеринарных лекарственных препаратов, которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и не имеющих в составе действующих веществ (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Союза) по перечню, предусмотренному приложением N 16 к настоящим Правилам, и ветеринарных лекарственных препаратов, которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, по перечню, предусмотренному приложением N 16(1) к настоящим Правилам, - не более 90 рабочих дней; для групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением N 16(1) к настоящим Правилам, - не более 70 рабочих дней. По итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав обновленного регистрационного досье, данных, указанных в обновленном регистрационном досье, и данных, указанных в периодическом отчете, пояснительной записке-обосновании. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган.". 66. Дополнить пунктом 218(1) следующего содержания: "218(1). В случае оформления предварительного экспертного заключения в отношении групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением N 16(1) к настоящим Правилам, процедура приведения в соответствие регистрационного досье возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос, указанный в пункте 217 настоящих Правил, который не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства, а в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации осуществляет действия, предусмотренные пунктами 227 - 229 (при необходимости) и пунктом 233 настоящих Правил.". 67. В пункте 220: а) цифры "10" заменить цифрами "15"; б) слова ", и осуществить перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 68. Пункт 222 и предложение первое пункта 223 после слов "исследований (испытаний)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства".
69. В абзаце третьем пункта 227 слова ", а также перевод проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык соответствующего государства-члена" исключить. 70. В предложении первом пункта 229 слова "и (или) непредставления перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить. 71. Пункт 233 изложить в следующей редакции: "233. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 217, 218, 226 и 232 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает одно из следующих решений: а) о подтверждении приведения в соответствие с требованиями настоящих Правил регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и не имеющих в составе действующих веществ (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Союза) по перечню, предусмотренному приложением N 16 к настоящим Правилам, или ветеринарного лекарственного препарата, который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением N 16(1) к настоящим Правилам (с возможностью обращения в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых подтвердили приведение регистрационного досье этого препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил); б) о подтверждении приведения в соответствие с требованиями настоящих Правил регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением N 16(1) к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза); в) об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил.".
72. В пункте 234: а) в предложении первом: установлено следующее: Производитель осуществляет свою деятельность на основании (указать номер, срок действия документа, разрешающего в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза или третьей страны данный вид деятельности, наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза или компетентного органа третьей страны, выдавшего документ) Перечень ветеринарных лекарственных средств, производство которых заявлено для проведения инспекции N п/п Торговое наименование ветеринарного лекарственного средства Международное непатентованное наименование ветеринарного лекарственного средства или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование Лекарственная форма (при наличии) и дозировка Стадии производства <2> Виды деятельности инспектируемого субъекта Производство фармацевтических субстанций Производство ветеринарных лекарственных препаратов Производство промежуточных или нерасфасованных ("балк") ветеринарных лекарственных средств Упаковка (первичная/вторичная) Выпускающий контроль серии ветеринарных лекарственных средств Выпуск в реализацию серии (партии) ветеринарного лекарственного средства Прочее (указать) Краткое описание инспектируемого субъекта: (указать географическое положение, наличие рядом других производств, деятельность которых может повлиять на качество выпускаемой данным субъектом продукции) Дата проведения предыдущей фармацевтической инспекции <3>: Фармацевтические инспекторы, проводившие предыдущую фармацевтическую инспекцию <3>: (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора) Результаты и замечания предыдущей фармацевтической инспекции <3>: Основные изменения, произошедшие с даты проведения предыдущей фармацевтической инспекции <3>: Цель проведения фармацевтической инспекции: подтверждение соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Сведения о должностных лицах и сотрудниках инспектируемого субъекта, участвующих в проведении фармацевтической инспекции: (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии)) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии)) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии)) Перечень документов, дополнительно представленных инспектируемым субъектом инспекционной группе для проведения фармацевтической инспекции: Результаты проведенной фармацевтической инспекции: 1. Фармацевтическая система качества ________________________________________ 2. Персонал _______________________________________________________________ 3. Помещения и оборудование _______________________________________________ 4. Документация ___________________________________________________________ 5. Производство ___________________________________________________________ 6. Контроль качества _______________________________________________________ 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг) _________________________________________________________________________ 8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции ____________________________ 9. Самоинспекция _________________________________________________________ 10. Реализация и транспортировка продукции __________________________________
11. Оценка основного досье производственной площадки ________________________ 12. Разное ________________________________________________________________ 13. Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики <4> N п/п Пункт Правил надлежащей производственной практики Подробное описание выявленного несоответствия Классификация несоответствия 1 2 3 4 Фармацевтическая система качества Персонал Помещения и оборудование Документация Производство Контроль качества Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг) Претензии, дефекты качества и отзывы продукции Самоинспекции В результате проведенной фармацевтической инспекции выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые изложены и классифицированы в инспекционном отчете, всего: ___, из них: критические несоответствия <5> - ____ существенные несоответствия <6> - ____ прочие <7> - ____ Количество экземпляров инспекционного отчета и их получатели 1 экземпляр - (указать наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, государство - член Евразийского экономического союза/третья страна) 2 экземпляр - (указать наименование уполномоченного органа, государства - члена Евразийского экономического союза)
14. Заключение: Производство ветеринарных лекарственных средств __________________________________________________________________________ (наименование инспектируемого субъекта) (соответствует/не соответствует (указать нужное)) требованиям Правил надлежащей производственной практики. Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы: (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора) (подпись) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора) (подпись) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора) (подпись) Дата: "__" _____________ 20__ г. -------------------------------- <1> Учетный номер отчета о проведенной фармацевтической инспекции формируется по схеме, где: XX - 2-значный буквенный международный код государства - члена Евразийского экономического союза; YYY - номер, присвоенный отчету в порядке, установленном законодательством государства - члена Евразийского экономического союза; GMP - Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза; 20NN - год проведения фармацевтической инспекции. <2> Стадии производства ветеринарного лекарственного средства, указанные в заявлении о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарного лекарственного средства. <3> В случае проведения фармацевтической инспекции. <4> Выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза с приведением ссылок на пункты этого документа. <5> Несоответствия, которые создают возможность производства или приводят к существенному риску производства ветеринарного лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни животного или человека. <6> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но: привели или могут привести к производству ветеринарного лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного ветеринарного лекарственного препарата; указывают на существенное отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза; указывают на существенное отклонение от требований международных договоров или иных актов в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, входящих в право Евразийского экономического союза; указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный выпуск ветеринарных лекарственных средств однородного качества или неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные обязанности; представляют собой комбинацию несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового. <7> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические или существенные, но указывают на отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Приложение N 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций (форма) ОТЧЕТ о проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от "__" ____________ 20__ г. N XX - YYY-GMP/20NN-F <1> В соответствии с (наименование, дата и N документа, являющегося основанием для проведения фармацевтической инспекции) с "__" ____________ по "__" ____________ проведена повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция методом документарного/выездного инспектирования (нужное подчеркнуть) производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств) (адрес места нахождения инспектируемой производственной площадки) группой фармацевтических инспекторов в составе: (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора) Цель проведения повторной (контрольной) фармацевтической инспекции: подтверждение устранения несоответствий, выявленных в ходе ранее проведенной фармацевтической инспекции. Сведения о предыдущей фармацевтической инспекции:
1. Дата (даты) проведения фармацевтической инспекции: с "__" __________________ по "__" ____________________. 2. Номер и дата отчета о проведенной фармацевтической инспекции (инспекции, по результатам которой представлены CAPA-план и отчет о его выполнении): N _________________ от "__" __________ ____ г. (указывается учетный номер отчета, присвоенный по схеме, предусмотренной приложением N 3 к приложению N 26 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза). 3. Состав инспекционной группы, проводившей фармацевтическую инспекцию (инспекцию, по результатам которой представлены CAPA-план и отчет о его выполнении): (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора).
4. Результаты и замечания фармацевтической инспекции (инспекции, по результатам которой представлены CAPA-план и отчет о его выполнении): выявлено __________________ несоответствий, из них: (общее количество) критические несоответствия - ___; существенные несоответствия - ___; прочие - ___. Инспектируемые зоны: повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция производства ветеринарных лекарственных средств проведена методом документарного инспектирования выездного инспектирования согласно программе инспектирования от "__" __________________ 20 __ г. Сведения о должностных лицах и сотрудниках инспектируемого объекта, участвующих в проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции (заполняется в случае проведения выездного инспектирования): (фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя инспектируемого объекта, должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя инспектируемого объекта, должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя инспектируемого объекта, должность) Результаты проведенной повторной (контрольной) фармацевтической инспекции: Перечень несоответствий и их квалификация Сведения об устранении несоответствия (краткое содержание мероприятия, подтверждающий документ) Оценка устранения несоответствия Количество экземпляров инспекционного отчета и их получатели 1 экземпляр - (указать наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, государство - член Евразийского экономического союза/третья страна) 2 экземпляр - (указать наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза) Заключение: Производство ветеринарных лекарственных средств __________________________________________________________________________ (наименование инспектируемого субъекта) (соответствует/не соответствует (указать нужное)) требованиям Правил надлежащей производственной практики. Отчет является неотъемлемой частью отчета о проведении предыдущей фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств, по результатам которой представлены CAPA-план и отчет о его выполнении. Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы: (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора) (подпись) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора) (подпись) (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора) (подпись) Дата: "__" _____________ 20__ г. -------------------------------- <1> Учетный номер финального (окончательного) отчета о проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции формируется по схеме, где: XX - 2-значный буквенный международный код государства - члена Евразийского экономического союза; YYY - номер, присвоенный отчету в порядке, установленном законодательством государства - члена Евразийского экономического союза; GMP - Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза; 20NN - год проведения фармацевтической инспекции; F - буквенный код, обозначающий финальный (окончательный) отчет.".