ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
«25» февраля 2025 г.
№ 12
г. Москва
О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии
«О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б. Сагинтаев
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
СОВЕТ
РЕШЕНИЕ
« » 20 г.
№
г.
О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору), статьей 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктами 57 и 97 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
Внести в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От РеспубликиАрмения
От РеспубликиБеларусь
От РеспубликиКазахстан
От КыргызскойРеспублики
От РоссийскойФедерации
М. Григорян
И. Петришенко
С. Жумангарин
Д. Амангельдиев
А. Оверчук
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 20 г. №
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
Абзац второй пункта 2 после слова «вторичную» дополнить словом «(потребительскую)».
В пункте 4:
а) по тексту абзаца седьмого слова «лекарственное средство» в соответствующем падеже заменить словами «лекарственный препарат» в соответствующем падеже, слова «ветеринарное средство» в соответствующем падеже заменить словами «ветеринарный препарат» в соответствующем падеже;
б) в абзаце девятом слова «образцам и» исключить.
В подпункте «и» пункта 5 слова «(«годен до…»)» заменить словами «(«годен до…», «годен…», «до…»)».
Пункт 6 дополнить абзацем следующего содержания:
«Информацию, предусмотренную подпунктом «и» пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате «месяц, календарный год» с разделяющей позицией (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.».
Пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. На первичной упаковке небольших размеров, на которой невозможно разместить всю необходимую информацию и которая помещается во вторичную упаковку, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «б», «в» и «ж» пункта 5 настоящих Требований.
Информацию, предусмотренную подпунктом «и» пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате «месяц, календарный год» в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Требований.».
Подпункты «и» – «л» пункта 8 изложить в следующей редакции:
«и) номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно к номеру серии указываются идентификационные коды донаций);
к) дата производства (для иммунобиологических ветеринарных препаратов – дата выпуска серии);
л) дата истечения срока годности («годен до...», «годен…», «до...») в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований;».
В подпункте «ж» пункта 11 слова «(«годен до...»)» заменить словами «(«годен до…», «годен…», «до...») в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований,».
В подпункте «к» пункта 16 слова «(«годен до...»)» заменить словами «(«годен до…», «годен…», «до...») в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований».
Абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
«Для лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье или растительную фармацевтическую субстанцию, указывается наименование (за исключением наименования сборов), сформированное из наименования используемой части производящего растения (морфологической группы) в именительном падеже множественного числа (за исключением слов «трава» и «кора»), наименования производящего растения в родительном падеже и вида фасованной продукции (например, «цельные», «измельченные», «порошок» и др.). Дополнительно указывается наименование лекарственного растительного сырья или растительной фармацевтической субстанции на латинском языке.».
В пункте 18:
а) абзац второй после слова «указывается» дополнить словом «только»;
б) после абзаца пятого дополнить абзацем следующего содержания:
«Для высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих клетки или ткани, указывается «Препарат содержит клетки человеческого (животного) происхождения» с кратким описанием таких клеток или тканей и их непосредственного происхождения (включая вид животного, в случае если препарат содержит клетки животного происхождения).».
В пункте 22:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
«22. Количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке указывается по массе, объему, количеству единиц дозированной лекарственной формы или единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.»;
б) в абзаце втором слова «активной фармацевтической субстанции растительного происхождения» заменить словами «растительной фармацевтической субстанции».
Подпункт «е» пункта 24 дополнить предложением следующего содержания: «За исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки, для которых приводится только описание системы консерванта.».
Пункт 28 изложить в следующей редакции:
«28. Формат нанесения номера серии устанавливается производителем лекарственного средства (ветеринарного средства). Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии и может быть идентифицирована при прочтении номера серии.
Дата производства на упаковке лекарственного средства (ветеринарного средства) указывается в формате «месяц, календарный год» (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год).».
В пункте 30:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
«30. При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и календарный год в формате, указанном в абзаце втором пункта 6 настоящих Требований. При этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца. Дата истечения срока годности указывается в формате «месяц, календарный год» (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ, ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев при указании даты истечения срока годности указывается день (если применимо), месяц, календарный год.»;
б) в абзаце втором слова «или разбавления раствора (суспензии)» заменить словами «суспензии или разведения раствора».
В пункте 37:
а) абзац второй подпункта «ж» изложить в следующей редакции:
«При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера (если данная информация обоснована соответствующими документами регистрационного досье), а также указываются специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов или их отходов;»;
б) дополнить подпунктами «з» и «и» следующего содержания:
«з) «Препарат содержит ароматизатор…», или «С ароматом…», или «Со вкусом …» (для лекарственных препаратов, содержащих в составе ароматизатор, обусловливающий наличие вкуса и (или) аромата);
и) информация, позволяющая идентифицировать пациента (например, фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения), и указание «Только для аутологичного применения» (для высокотехнологичных лекарственных препаратов для аутологичного применения). Допустимо нанесение этой информации на первичную упаковку при отсутствии вторичной упаковки.».
Подпункт «г» пункта 38 изложить в следующей редакции:
«г) дата истечения срока годности в соответствии с подпунктом «и» пункта 5, абзацем вторым пункта 6 и подпунктом «л» пункта 8 настоящих Требований;».
Предложение третье пункта 49 дополнить словами «без указания слов «годен до...», «годен…», «до…».».
Приложение к указанным Требованиям изложить в следующей редакции:
«ПРИЛОЖЕНИЕ
к Требованиям к маркировке
лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
ПЕРЕЧЕНЬ
вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь
Вспомогательное вещество
Код вспомогательного вещества
Пороговое содержание
Азокрасители:
азорубин (кармуазин)
Е122
0
черный блестящий BN, черный PN
Е151
0
понсо 4R, кошенилевый красный А
Е124
0
солнечный закат FCF
Е110
0
тартразин
Е102
0
эритрозин
Е127
0
запрещен в составе лекарственных препаратов для детей
Арахисовое масло
0
Аспартам
Е951
0
Галактоза
0
Глюкоза (декстроза)
0
Глицерол (глицерин)
Е422
10 г/доза
Изомальт (изомальтит, изомальтитол)
Е953
0
Калийсодержащие соединения
39 мг/доза
Касторовые маслаполиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола гидроксистеарат)
0
Консерванты:
бензалкония хлорид
0
бензиловый спирт
0
кислота бензойная и бензоаты: калия бензоат
кислота бензойная
натрия бензоат
Е212
Е210
Е211
0
Ксилитол (ксилит)
Е967
10 г
Кунжутное масло
0
Лактитол (лактит)
Е966
0
Лактоза
0
Латекс (каучук натуральный)
0
Мальтитол (мальтит)
мальтитол жидкий (гидрогенизированный сироп глюкозы)
Е965
0
Маннитол (маннит)
Е421
10 г
Мочевина
0
Натрийсодержащие соединения
23 мг/доза
Парагидроксибензоаты и их эфиры:
0
метилгидроксибензоат
E218
0
натрия метилгидроксибензоат
E219
0
натрия пропилгидроксибензоат
E217
0
пропилгидроксибензоат
E216
0
этилгидроксибензоат
E214
0
Пропиленгликоль и его эфиры
Е1520
500 мг/кг/сутдля взрослых
1мг/кг/сутдля детей
Пшеничный крахмал
0
Сахар инвертный
0
Сахароза
0
Соевое масло
0
Сорбитол (сорбит)
Е420
0
Сульфиты, включая метабисульфиты:
0
калия бисульфит
E228
0
калия метабисульфит
E224
0
натрия бисульфит
E222
0
натрия метабисульфит
E223
0
натрия сульфит
E221
0
серы диоксид
E220
0
Фенилаланин
0
Формальдегид
0
Фруктоза
0
Этанол* (спирт этиловый)
0
_____________
* Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.».
___________
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.