ОДОБРЕНА распоряжением Евразийского межправительственного совета от 20 г. № К О Н Ц Е П Ц И Я развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза I. Общие положения Настоящая Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее соответственно – Концепция, общий рынок лекарственных средств, Союз или ЕАЭС) разработана в целях реализации меры 4.10.1 Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года, утвержденных решением Высшего Евразийского экономического совета от 11декабря 2020 года № 12. Формирование общего рынка лекарственных средств осуществляется в соответствии с принципами, указанными в статье 30 Договора о Евразийском экономическом Союзе (далее – Договор), Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение) и национальном законодательстве государств-членов ЕАЭС. Правом ЕАЭС предусмотрены разработка лекарственных средств, доклинические и клинические исследования, производство, регистрация и экспертиза лекарственных средств, оптовая реализация, фармаконадзор, 2 проведение фармацевтических инспекций, вопросы фармакопейного нормирования. Приняты акты, решены задачи, которые позволили обеспечить устойчивое функционирование общего рынка лекарственных средств. В 2015-2023 годах в этой сфере приняты акты и решены задачи, которые позволили обеспечить правовые основы создания и обеспечения устойчивого функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, в том числе в период пандемии COVID-19.
В результате совместной работы Комиссии и уполномоченных органов государств-членов для оптимального вывода безопасных, эффективных и качественных лекарств на рынок и обеспечения их доступности для населения и учреждений систем здравоохранения ЕАЭС: – созданы на основе подходов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международного совета по гармонизации требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH), Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) единые руководства по разработке, доклиническим исследованиям и клиническим испытаниям всех основных групп лекарственных препаратов; – сформирована и введена гармонизированная с практиками ВОЗ, ICH, Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), Европейского союза (ЕС) целостная система надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС, обеспечивающая единство регулирования основных этапов жизненного цикла лекарственных препаратов; – введены гармонизированные с правилами ЕС единые правила регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, принят единый международный стандарт регистрационного досье (при этом правилами ЕАЭС для целого ряда групп лекарственных препаратов и в особых 3 случаях установлен ряд ускоренных и упрощенных процедур регистрации); – обеспечено устойчивое функционирование системы фармацевтического инспектирования производственных площадок отечественных и зарубежных фармацевтических производителей на соответствие Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP Союза), в том числе была введена практика дистанционного инспектирования и оценки качества лекарственных препаратов в условиях чрезвычайных ситуаций; – в сфере контроля и обеспечения фармакопейного качества лекарственных препаратов разработана и введена в действие единая для всех государств-членов Фармакопея Евразийского экономического союза (далее – Фармакопея Союза), подготовленная на основе национальных и основных мировых фармакопей; – для обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов в 2019 году запущена Единая информационная система ЕАЭС, позволяющая осуществлять ведение единого реестра зарегистрированных лекарств, проводить мониторинг безопасности их обращения, своевременно информировать о запретах обращения фармацевтической продукции и изъятии ее с рынка; – созданы и введены в действие механизмы взаимного признания уполномоченными органами результатов доклинических исследований и клинических испытаний, экспертизы при регистрации, фармацевтических инспекций на соответствие GMP Союза, контроля фармакопейного качества лекарственных средств; – ведется постоянная работа по внесению дополнений и изменений в принятые акты с учетом практики их применения, а также рекомендаций международных организаций, что позволяет обеспечить их 4 своевременную актуализацию и гармонизацию права ЕАЭС с международными подходами регулирования работы фармацевтической отрасли. Продолжается работа по подготовке и выпуску III и IV частей тома 1, а также тома 2 Фармакопеи Союза, что позволит обеспечить на перспективу единые подходы к контролю качества лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на рынке ЕАЭС и взаимное признание результатов оценки качества лекарственных препаратов. По итогам совместных работ Комиссии и государств-членов ЕАЭС сформирована правовая база для оптимального вывода безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств на рынок государств-членов ЕАЭС с учетом наилучшей международной правовой практики.
Настоящая Концепция направлена на дальнейшее устойчивое развитие общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС с учетом: практики применения принятых актов ЕАЭС уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств, фармацевтическими производителями и иными заинтересованными участниками общего рынка лекарственных средств; состояния общего рынка лекарственных средств на современном этапе. Понятия, используемые в настоящей Концепции, применяются в значениях, определенных Договором, Соглашением и актами, входящими в право ЕАЭС. II. Краткий обзор современного состояния общего рынка лекарственных средств Статьей 100 Договора установлено начало работы общего рынка с 1 января 2016 года, но фактической датой начала функционирования 5 общего рынка лекарственных средств следует считать 2019 год, когда началась регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС и в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС были введены в действие общие процессы, обеспечивающие необходимое информационное взаимодействие уполномоченных органов в сфере регистрации, экспертизы и инспектирования на соответствие правилам GMP Союза. С 1 января 2021 года в Российской Федерации и с 1 июля 2021 года в остальных государствах – членах ЕАЭС возможна регистрация новых лекарственных средств только по правилам ЕАЭС. По состоянию на 1 января 2024 года по правилам ЕАЭС зарегистрировано 4 468 лекарственных препаратов, подано заявлений на регистрацию – 13 721. При этом страной приоритетного обращения на регистрацию является Российская Федерация, на ее долю в 2021 году приходилось 87,3 % (2189 заявлений), в 2023 году – 87,1 % (11 957 заявлений) всех регистраций лекарственных препаратов. Это связано с тем, что рынок Российской Федерации имеет наибольшую емкость фармацевтического рынка среди других государств – членов ЕАЭС. Количество лекарственных препаратов, получивших регистрационные удостоверения или заявленных для регистрации на общий рынок нескольких государств (как в государствах признания) незначительно и составляет 276 наименований на 1 января 2024 года. Такая ситуация потенциально может привести к преобладанию лекарственных препаратов в обращении только в государствах – членах ЕАЭС с большой емкостью фармацевтического рынка (Российская Федерация). В итоге, может возникнуть риск определенного дисбаланса на рынке лекарственных средств в части обеспечения доступности лекарственных средств в любом из государств – членов ЕАЭС. 6 До 2026 года сохраняют свое действие выданные по национальным правилам регистрационные удостоверения лекарственных препаратов. Для возможности дальнейшего обращения на таможенной территории ЕАЭС данные лекарственные препараты должны пройти процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с актами ЕАЭС и быть включенным в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
С 1 января 2026 года в государствах – членах ЕАЭС должны обращаться лекарственные препараты, имеющие только регистрационные удостоверения ЕАЭС, за исключением 2 групп лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях: военных действий для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработанных по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств – членов ЕАЭС; угрозы возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов. Обращение указанных выше двух групп лекарственных препаратов осуществляется согласно национальному законодательству государств – членов ЕАЭС. Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС допускается только при условии, что их производство соответствует требованиям GMP ЕАЭС. В 2019 году был начат процесс фармацевтического инспектирования производителей лекарственных препаратов на соответствие GMP ЕАЭС. В настоящее время система 7 инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС внедрена в практику в каждом из государств – членов ЕАЭС. Введенная в право ЕАЭС система надлежащих практик (GxP) включает в себя 6 из 11 надлежащих практик, применяемых в международной практике. Помимо надлежащей производственной практики (GMP) это: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая практика выращивания и сбора лекарственного растительного сырья (GACP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) и надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Одной из важных составляющих общего рынка является обеспечение применения единых требований к качеству обращаемых лекарственных средств. Фармакопейное нормирование качества лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС осуществляется путем подготовки, выпуска и регулярного обновления Фармакопеи Союза, которая является важнейшим звеном в системе регулирования обращения лекарственных средств на общем рынке. Подготовлено и утверждено более 1250 общих фармакопейных статей, составивших первый и второй выпуск тома I Фармакопеи Союза, охватывающих наиболее распространенные виды фармакопейного анализа, требования к приборам и аппаратам, реактивам и титрованным растворам, требования к лекарственным формам. Фармакопея Союза имеет статус региональной фармакопеи ЕАЭС и включена в Индекс фармакопей мира, ведение которого осуществляется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). 8 III. Цель и задачи Концепции Целью настоящей Концепции является обеспечение устойчивого функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, основанных на единых принципах обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке ЕАЭС. Для достижения данной цели необходима реализация следующих задач: 1. Выполнение единых принципов и правил обращения лекарственных средств, обеспечивающих безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов, находящихся на общем рынке и применяемых для лечения, профилактики и диагностики заболеваний населения государств – членов ЕАЭС. 2.
Обеспечить единство принципов и правил экспертной оценки безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, установленных актами органов ЕАЭС на отдельных этапах обращения лекарственных препаратов в соответствии с Соглашением: при разработке, доклинических и клинических исследованиях, промышленном производстве и регистрации лекарственных препаратов, их реализации, а также фармаконадзоре и инспектировании этапов обращения лекарственных препаратов. 3. Обеспечить сохранение непрерывности разработки фармакопейных статей Фармакопеи Союза, создания и поддержания банка фармакопейных стандартных образцов в государствах-членах ЕАЭС. 4. Дальнейшее развитие и гармонизации регулирования обращения лекарственных средств на общем рынке Союза в соответствии с 9 Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза. IV. Основные направления развития общего рынка лекарственных средств, механизмы достижения цели и реализации задач Концепции 1. Совершенствование и оптимизация регистрационных процедур и регулирования обращения лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС Совершенствование актов в сфере обращения лекарственных средств путем подготовки документов ЕАЭС, детализирующих требования к фармацевтической разработке лекарственных препаратов, применению надлежащих фармацевтических практик на всех этапах обращения лекарственных средств (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP), а также разработки акта по Надлежащей регуляторной практике на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения в целях признания сертификатов соответствия требованиям GMP (и других регуляторных практик) за пределами ЕАЭС. Обеспечение преемственности экспертных оценок безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов между разными государствами – членами ЕАЭС при их регистрации и передаче (перемещении) регистрационного досье между государствами – членами ЕАЭС. Продолжение работ по подготовке рекомендаций в целях реализации пунктов 4 и 5 статьи 30 Договора и подпункта «д» пункта 2 статьи 4, статьи 13 Соглашения в части гармонизации процессов разработки и применения одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а 10 также сближения законодательств государств – членов ЕАЭС в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств в порядке, установленном законодательством государств-членов. Обеспечение непрерывности и ускорения процесса разработки гармонизированных общих и частных фармакопейных статей на фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, субстанции природного происхождения (растительного, животного), лекарственные препараты для включения в Фармакопею Союза. 2. Повышение эффективности работы информационных систем в сфере обращения лекарственных средств Применение в ЕАЭС международного электронного формата подачи регистрационного досье лекарственного препарата (так называемые эОТД, eCTD-формат), его передача и движение посредством ресурсов интегрированной информационной системы ЕАЭС требуют реализации мер, направленных на дальнейшее более широкое использование, совершенствование и оптимизацию информационного взаимодействия при регистрации и обращении лекарственных средств.
Эти меры среди прочего будут способствовать расширению доступа: – экспертов в рамках реализации общего процесса 26 «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза»1 к реестру лекарственных средств Союза и 1 Перечень общих процессов утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29. 11 закрытой части материалов регистрационных досье (макеты упаковок, нормативный документ по качеству лекарственного препарата); – уполномоченных органов государств – членов Союза к общим процессам 34.2 «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее – ОП34.2), 31 «Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза» (далее – ОП31) и 29 «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств» в целях инспектирования фармацевтических производств, исследовательских клинических и доклинических центров, а также фармаконадзора; – фармацевтического бизнеса к ОП34.2 и ОП31 в целях планирования фармацевтических инспекций, обмену данными в рамках осуществления фармаконадзора. 3. Развитие инфраструктуры и компетенций в государствах – членах ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств Создание сети уполномоченных лабораторий в каждом государстве – члене ЕАЭС, занимающихся разработкой фармакопейных статей Фармакопеи Союза, которые будут выполнять экспериментальные работы, связанные с верификацией и валидацией методик (с использованием фармакопейных стандартных образцов) при подготовке фармакопейных статей Фармакопеи Союза. 12 Организация системы создания, поддержания и реализации стандартных образцов Фармакопеи Союза. Создание и ведение единого реестра уполномоченных лабораторий в каждом государстве – члене ЕАЭС, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов. Организация и проведение совместных межлабораторных сличительных испытаний на регулярной основе. 4. Сотрудничество государств – членов ЕАЭС в сфере производства фармацевтической продукции Продолжение сотрудничества производителей государств-членов ЕАЭС и уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС в сфере промышленного производства и промышленной кооперации в рамках двусторонних и многосторонних договоренностей в соответствии со статьей 92 Договора и Протоколом о промышленном сотрудничестве (приложение № 27 к Договору), а также основными направлениями промышленного сотрудничества в целях ускорения и повышения устойчивости промышленного развития, повышения конкурентоспособности промышленных комплексов государств – членов ЕАЭС, осуществления эффективного сотрудничества, направленного на повышение инновационной активности, устранение барьеров в промышленной сфере. 13 5. Развитие регулирования обращения лекарственных средств, разрабатываемого на основе применения международного опыта Развитие регулирования обращения лекарственных средств в соответствии с правом ЕАЭС и с учетом международного опыта позволит внедрять передовые международные практики в право ЕАЭС. Расширение сотрудничества Фармакопеи Союза с фармакопеями третьих стран в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов ЕАЭС и на основе использования международного опыта гармонизации национальный фармакопейных требований в соответствии с пунктом 2 статьи 5 Соглашения позволит обеспечить гармонизацию требований и признание результатов контроля качества в рамках спецификаций для фармацевтических производителей государств – членов ЕАЭС при регистрации лекарственных препаратов в третьих странах. Развитие взаимодействия уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС и Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH), а также с фармацевтической программой ВОЗ в рамках Международной конференции уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств (ICDRA), что будет способствовать признанию партнерами ЕАЭС и третьими странами процессов фармацевтической разработки, изучения, оценки безопасности, эффективности и качества и лекарственных средств, производимых в ЕАЭС, а также совершенствованию порядка проведения и признанию результатов фармацевтических инспекций, выполняемых фармацевтическими инспекторатами государств – членов ЕАЭС в соответствии с пунктом 7 статьи 7 и пунктом 3 статьи 10 Соглашения. 14 Будет продолжена работа по взаимодействию уполномоченных органов государств – членов Союза с национальными и международными организациями. _____________