ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
«21» сентября 2026 г.
№ 21
г. Москва
О внесении изменений в раздел I перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27,
рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 180 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза принимать во внимание перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), с учетом изменений согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б. Сагинтаев
ПРИЛОЖЕНИЕ к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 сентября 2026 г. № 21
ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в раздел I перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
1. Позицию 108 изложить в следующей редакции: 108 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 (IEC 60601-1-6:2020, IDT) Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность 01.03.2027 4 - 5 28 4 - 5 32 4 - 5 55 4 - 5 56 4 - 5 57
2. Дополнить позициями 164 - 173 следующего содержания: 164 ГОСТ ISO 10993-23-2023 (ISO 10993-23:2021, IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 01.03.2027 4 - 8, приложения А, В, D и E 12 Часть 23. Исследования раздражающего действия 165 ГОСТ Р 72323-2026 (ISO 11981:2017, NEQ) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Определение физической совместимости 01.03.2027 4 - 7 6 4 - 7 7 4 - 7 14 4 - 7 27 4 - 7 28 166 ГОСТ Р 72324-2026 (ISO 11986:2026, NEQ) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Определение впитывающей способности 01.03.2027 4 - 8 12 167 ГОСТ Р 71354-2024 (ISO 18369-2:2017, MOD) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски 01.03.2027 4 - 6 3 4 - 6 4 4 - 6 6 168 ГОСТ Р 71355-2024 (ISO 18369-3:2017, NEQ) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 3. Методы измерений 01.03.2027 4 - 13, приложение А 3 4 - 13, приложение А 4 4 - 13, приложение А 6 169 ГОСТ Р ИСО 11979-5-2026 (ISO 11979-5:2020, IDT) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость 01.03.2027 4 - 6, приложения A - G 12 4 - 6, приложения A - G 13 4 - 6, приложения A - G 15 170 ГОСТ Р ИСО 13116-2026 (ISO 13116:2014, IDT) Стоматология. Метод определения рентгеноконтрастности материалов 01.03.2027 4 - 8 3 4 - 8 6 171 ГОСТ Р ИСО 3107-2026 (ISO 3107:2022, IDT) Стоматология. Цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний 01.03.2027 4 - 7 3 4 - 7 4 4 - 7 6 4 - 7 12 8.1 5 8.2 9 172 ГОСТ Р ИСО 6876-2026 (ISO 6876:2025, IDT) Стоматология. Материалы пломбировочные 01.03.2027 4 - 7, приложение А 3 4 - 7, приложение А 4 эндодонтические. Общие технические требования. Методы испытаний 4 - 7, приложение А 6 4 - 7, приложение А 12 8.3 9 173 ГОСТ Р ИСО 1135-3-2026 (ISO 1135-3:2016, IDT) Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения 01.03.2027 3 - 7, приложения А и B 3 3 - 7, приложения А и B 4 3 - 7, приложения А и B 6 3 - 7, приложения А и B 7 3 - 7, приложения А и B 8 4 - 7 12 5.1, приложение А 13 4, 6 - 7 14 4, 6 - 7 15 8 9 9 5
____________________
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.