ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
«18» августа 2026 г.
№ 130
г. Москва
О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б. Сагинтаев
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
СОВЕТ
РЕШЕНИЕ
« » 20 г.
№
г.
О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, дополнить подпунктом «г» следующего содержания:
«г) отсутствие в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства (за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а), кроме случаев, когда заявление о проведении периодического (планового) инспектирования производства было подано в срок, установленный в абзаце втором пункта 35 Требований к системе менеджмента качества, и уполномоченным органом референтного государства было получено уведомление от заявителя о факте подачи такого заявления с приложением копий заявления о проведении периодического (планового) инспектирования производства и договора с инспектирующей организацией. В таком случае приостановление действия регистрационного удостоверения может быть осуществлено уполномоченным органом референтного государства не ранее чем по истечении 25 рабочих дней со дня окончания действия отчета о результатах проведения предыдущего инспектирования производства.».
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От РеспубликиАрмения
От РеспубликиБеларусь
От РеспубликиКазахстан
От КыргызскойРеспублики
От РоссийскойФедерации
М. Григорян
Н. Петкевич
С. Жумангарин
Д. Амангельдиев
А. Оверчук
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.