ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
«13» октября 2026 г.
№ 158
г. Москва
О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии
«О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б. Сагинтаев
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
СОВЕТ
РЕШЕНИЕ
« » 20 г.
№
г.
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От РеспубликиАрмения
От РеспубликиБеларусь
От РеспубликиКазахстан
От КыргызскойРеспублики
От РоссийскойФедерации
М. Григорян
Н. Петкевич
С. Жумангарин
Д. Амангельдиев
А. Оверчук
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 20 г. №
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
1. В приложении № 2 к указанным Правилам:
а) в разделе I:
после позиции «Торговые наименования лекарственного препарата» дополнить позициями следующего содержания:
«
Международное непатентованное наименование (МНН) действующего вещества
Общепринятое наименование действующего вещества (при отсутствии МНН)
Группировочное наименование действующего вещества (при отсутствии МНН и общепринятого наименования)
Химическое наименование действующего вещества (при отсутствии МНН, общепринятого и группировочного наименований)
»;
в подразделе 2:
дополнить позицией следующего содержания:
«
2.1.2.1. Торговое наименование (при наличии) АФС
»;
в примечании к позициям 2.1 – 2.1.2 слова «международное непатентованное наименование (далее – МНН)» заменить словом «МНН»;
б) в разделах II и III:
после позиции «Торговые наименования лекарственного препарата» дополнить позициями следующего содержания:
«
Международное непатентованное наименование (МНН) действующего вещества
Общепринятое наименование действующего вещества (при отсутствии МНН)
Группировочное наименование действующего вещества (при отсутствии МНН и общепринятого наименования)
Химическое наименование действующего вещества (при отсутствии МНН, общепринятого и группировочного наименований)
»;
в подразделе 3:
дополнить позицией следующего содержания:
«
3.1.2.1. Торговое наименование (при наличии) АФС
»;
в примечании к позициям 3.1 – 3.1.2 слова «международное непатентованное наименование (далее – МНН)» заменить словом «МНН».
2. В разделе IV приложения № 5 к указанным Правилам:
а) абзац второй изложить в следующей редакции:
«Модуль 1. Административная информация.»;
б) абзацы седьмой – тринадцатый изложить в следующей редакции:
«содержание модулей 2 – 5;
введение в ОТД;
общее резюме по качеству;
обзор доклинических данных;
обзор клинических данных;
резюме доклинических исследований;
резюме клинических исследований.»;
в) абзац семнадцатый после слова «доклинических» дополнить словом «(неклинических)».
_______________
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.