О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" и статью 2 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"

Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996 года № 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 28, ст. 3348; 2000, № 29, ст. 3005; 2009, № 1, ст. 21; 2010, № 41, ст. 5191; 2016, № 27, ст. 4291; 2021, № 24, ст. 4188; № 27, ст. 5179; 2023, № 1, ст. 90) следующие изменения: 1) статью 1 после слов "при осуществлении генно-инженерной деятельности" дополнить словами ", и определяет правовые основы передачи генетических данных человека"; 2) статью 2 дополнить абзацами восемнадцатым и девятнадцатым следующего содержания: "генетические данные человека - сведения о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученные в результате молекулярно-генетических методов исследований биологического материала человека; популяционные генетические и (или) иммунологические исследования - исследования, которые проводятся в отношении группы лиц (более трех человек), взятых из общей популяции и объединенных общими признаками, в том числе по возрасту, полу, национальности, месту проживания, состоянию здоровья, реакции на внешние воздействия и иным признакам, в результате которых получены генетические и (или) иммунологические данные человека."; 3) в статье 4: а) наименование дополнить словами "и передачи генетических данных человека"; б) в части первой: абзац третий дополнить словами "и передачи генетических данных человека"; в абзаце четвертом слова "механизма, обеспечивающего" заменить словами "механизмов, обеспечивающих", дополнить словами ", а также сохранность и защиту генетических данных человека"; 4) в статье 5: а) наименование дополнить словами "и передачи генетических данных человека"; б) в части первой: абзац первый после слова "деятельности" дополнить словами "и передачи генетических данных человека"; дополнить абзацем девятым следующего содержания: "обеспечение сохранности и защиты генетических данных человека."; 5) в статье 12: а) наименование дополнить словами "и передачи генетических данных человека"; б) дополнить частью третьей следующего содержания: "За нарушение требований настоящего Федерального закона в части передачи генетических данных человека, в том числе полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, юридические лица, должностные лица и граждане Российской Федерации, а также иностранные граждане и лица без гражданства несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации."; 6) дополнить статьями 13.1 и 13.2 следующего содержания: "Статья 13.1. Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации допускается в следующих целях: оказание медицинской помощи конкретному пациенту; разработка и изготовление лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента; осуществление международного сотрудничества в соответствии с законодательством Российской Федерации. Порядок передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях и случаях, которые установлены настоящей статьей и статьей 13.2 настоящего Федерального закона, а также условия такой передачи и требования к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, устанавливаются Правительством Российской Федерации.