Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

1. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2. Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3. Запрещается производство лекарственных средств: 1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований; 2) без лицензии на производство лекарственных средств; 3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством. (В редакции Федерального закона от 18.12.2006 г. N 231-ФЗ)