Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

лекарственных средств 1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. 2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов: (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 1) заявления организации - разработчика лекарственного средства; 2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства; 4) инструкции по применению лекарственного средства. 3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции федеральных законов от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ; от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) (Пункт 4 исключен, пункт 5 считается пунктом 4 - Федеральный закон от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ) 4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)