Об обращении лекарственных средств

1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы. 2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя: 1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата; (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства); (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; 4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ) 3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. (Статья в редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)