КабинетСпросить

Федеральный закон · Законодательство

Об обращении лекарственных средств

действующая редакция86 статей оригинал

Под № 61-ФЗ также: Об обороне от 31.05.1996; Федеральный закон от 31.03.1999 № 61-ФЗ "О временном запрете импорта этилового спирта"; Федеральный закон от 28.05.2001 № 61-ФЗ "Об увеличении штатной численности судей и работников аппаратов арбитражных судов в Российской Федерации"; Федеральный закон от 29.05.2002 № 61-ФЗ "О бюджете Пенсионного фонда Российской Федерации на 2002 год"; Об упразднении некоторых районных и городского судов Челябинской области и образовании постоянных судебных присутствий в составе некоторых районного и городских судов Челябинской области от 05.04.2021

Глава 1. Общие положения

ст. 1–4
  1. 1Предмет регулирования настоящего Федерального закона
  2. 2Сфера применения настоящего Федерального закона
  3. 3Законодательство об обращении лекарственных средств
  4. 4Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, исполнительных органов субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

ст. 5–6
  1. 5Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств
  2. 5.1Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств исполнительным органам субъектов Российской Федерации
  3. 6Полномочия исполнительных органов субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Глава 3. Государственная фармакопея

ст. 7
  1. 7Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

Глава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

ст. 8–9.4
  1. 8Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
  2. 8.1Особенности лицензирования производства лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)
  3. 8.2Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами
  4. 9Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
  5. 9.1Программа проверок
  6. 9.2Государственный контроль (надзор) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
  7. 9.3Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  8. 9.4Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств

Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

ст. 10–12
  1. 10Разработка лекарственных средств
  2. 11Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
  3. 12Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

Глава 6. Осуществление государственной регистрации, регистрации лекарственных препаратов

ст. 13–37
  1. 13Государственная регистрация, регистрация лекарственных препаратов
  2. 14Принципы экспертизы лекарственных средств
  3. 15Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
  4. 16Организация проведения экспертизы лекарственных средств
  5. 17Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
  6. 18(Статья утратила силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
  7. 19Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства
  8. 20Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
  9. 21(Статья утратила силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
  10. 22(Статья утратила силу - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
  11. 23Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
  12. 24Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
  13. 25Повторное проведение экспертизы лекарственных средств
  14. 26Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
  15. 27Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
  16. 27.1Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения
  17. 28Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
  18. 29Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
  19. 30Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
  20. 31Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
  21. 32Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
  22. 33Государственный реестр лекарственных средств
  23. 34Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
  24. 35(Статья утратила силу - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
  25. 36Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
  26. 37Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

ст. 38–44
  1. 38Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
  2. 39Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  3. 39.1Этическая экспертиза
  4. 40Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  5. 41Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  6. 42Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  7. 43Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
  8. 44Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

ст. 45–46
  1. 45Производство лекарственных средств
  2. 46Маркировка лекарственных средств

Глава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации

ст. 47–51
  1. 47Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
  2. 48Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию
  3. 49Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию
  4. 50Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера
  5. 51Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

ст. 52–58.1
  1. 52Осуществление фармацевтической деятельности
  2. 52.1Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
  3. 52.2Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  4. 53Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
  5. 54Правила оптовой торговли лекарственными средствами
  6. 55Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
  7. 55.1Порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом
  8. 56Изготовление и отпуск лекарственных препаратов
  9. 57Запрещение продажи отдельных лекарственных средств
  10. 58Хранение лекарственных средств
  11. 58.1Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

Глава 11. Уничтожение лекарственных средств

ст. 59
  1. 59Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

ст. 60–63
  1. 60Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
  2. 61Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  3. 62Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  4. 63Установление исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации

ст. 64–66
  1. 64Фармаконадзор
  2. 65Приостановление применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
  3. 66Информация о результатах фармаконадзора

Глава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

ст. 67
  1. 67Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств

ст. 67.1–67.2
  1. 67.1Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств
  2. 67.2Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

ст. 68–69
  1. 68Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств
  2. 69Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

Глава 16. Заключительные положения

ст. 70–71
  1. 70О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации
  2. 71Вступление в силу настоящего Федерального закона

Работайте с этим актом вместе с ИИ

Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.

ЗарегистрироватьсяВойти