Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 2.
5. Результаты клинической оценки предложения (в соответствии с приложением № 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"): (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
5.1. Результаты оценки качества клинических исследований лекарственного препарата, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Характеристика представленного клинического исследования
Уровень убедительности данных
Уровень убедительности доказательств
Общая оценка исследования в баллах
1
2
3
4
5
и др.
Итого: среднее значение (отношение суммы оценок исследования к их количеству)
5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Результат сравнительной оценки клинического исхода
Характеристики терапии сравнения
Вид клинического исхода
Шкала оценки (баллов)
Наличие статистически значимых преимуществ лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечнитерапия сравнения включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов
терапия сравнения не включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов
поддерживающая терапия/плацебо
Несравнительное исследованиеотсутствует
Отсутствуют статистически значимые различия в эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечнитерапия сравнения включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов
терапия сравнения не включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов
поддерживающая терапия/плацебо
Наличие статистически значимо меньшей эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечнитерапия сравнения включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов
терапия сравнения не включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов
поддерживающая терапия/плацебо
Итого
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
5.3. Результаты количественной оценки безопасности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Оценка уровня безопасности лекарственного препарата
Число случаев побочных действий (в процентах)
Оценка в баллах
Побочные действия отсутствуют
Побочные действия легкой степени
Побочные действия средней тяжести
Побочные действия тяжелой степени
Итоговая оценка уровня безопасности (сумма произведений средних баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента)
5.4. Результаты оценки дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата, представленной заявителем и (или) найденной самостоятельно экспертной комиссией
Наименование критерия дополнительной терапевтической ценности
Результат оценки
Оценка в баллах
1. Кратность приема
2. Новый механизм действия
5.5. Итоговая оценка клинической оценки предложения (сумма итоговых значений таблиц 5.1. - 5.4.).
6. (Пункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
6.1. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
6.2. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
7. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
8. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о рекомендации или об отказе в рекомендации к включению лекарственного препарата в предлагаемый перечень лекарственных препаратов (рекомендованы могут быть только лекарственные препараты, набравшие по шкале интегральной количественной оценки качества клинического исследования лекарственного препарата не менее 18 баллов (для орфанного лекарственного препарата - не менее 12 баллов): ________________________________________________________________________. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
Подписи и расшифровка подписей экспертов: __________________________________________________________________________
(ф.и.о. руководителя экспертной организации (эксперта)
9. (Пункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
10. (Пункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
Подпись и расшифровка подписи ____________
Дата ________________
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 8 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 05.06.2020 № 829, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
(форма)
В Комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации
(Наименование в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных:
а) для включения лекарственного препарата в следующие перечни:
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 05.06.2020 № 829)
абзац; (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
б) (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:
а) фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;
б) адрес Центра экспертизы, телефон (факс), электронную почту.
3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:
а) наименование, в том числе:
международное непатентованное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;
в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;
б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;
в) предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата с учетом эквивалентных форм, предусмотренных перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата (перечислить);
г) информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии);
д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и имеющих аналогичные предлагаемым к включению лекарственным препаратам показания к применению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
4. Результаты оценки методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:
а) результаты оценки методологического качества клинико-экономического исследования, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
Критерий
Оценка (баллов)
Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует)
Обоснование результатов оценки методологического качества
1. Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)
2. Рассматриваемые показания к применению
3. Выбор препарата сравнения*
4. Метод клинико-экономического исследования - соотношение затрат и эффективности, соотношение затрат и полезности, минимизация затрат
5. Характеристики пациентов и сравниваемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях
6. Выбор критериев оценки эффективности
7. Цена на лекарственный препарат
8. Расчет прямых медицинских затрат
9. Описание математической модели (при наличии)
10. Представление затрат при описании результатов
11. Представление результатов
12. Анализ чувствительности
13. Ссылки на использованные источники информации
Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований - высокое, среднее или низкое)
б) результаты оценки методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
Критерий
Оценка (баллов)
Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует)
Обоснование результатов оценки методологического качества
1. Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)
2. Рассматриваемые показания к применению
3. Цена на лекарственный препарат
4. Расчет прямых медицинских затрат
5. Описание математической модели (при наличии)
6. Представление прямых медицинских затрат при описании результатов
7. Временной горизонт
8. Характеристики и численность целевой популяции пациентов
9. Представление результатов
10. Анализ чувствительности
11. Ссылки на использованные источники информации
Вывод (методологическое качество исследований с использованием анализа влияния на бюджет: высокое, среднее или низкое)
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
5. (Пункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
6. (Пункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
7. Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы, осуществляющих оценку методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет: __________________________________________________________________________
(ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)
__________________________________________________________________________
(руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)
Дата _______________________
________________
* При необходимости выбор препарата сравнения уточнен с главным внештатным специалистом по соответствующему профилю (ф.и.о. главного внештатного специалиста) __________________________________________________; лекарственные препараты сравнения согласно мнению главного внештатного специалиста, включенные в соответствующие перечни и применяемые в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций: _______________________________________________________________________). (Дополнение сноской - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
__________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 81 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
(форма)
В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, а также оценки стоимости годового курса терапии
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для включения лекарственного препарата в следующие перечни:
1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов).
2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:
2.1. фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;
2.2. адрес Центра экспертизы, телефон (факс), электронную почту.
3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:
3.1. наименование, в том числе:
3.1.1. международное непатентованное наименование;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;
3.1.4. в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;
3.3. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (необходимо перечислить);
3.4. информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии);
3.5. информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и имеющих аналогичные предлагаемым к включению лекарственным препаратам показания к применению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций.
4. Результаты оценки экономических последствий применения лекарственного препарата:
4.1. расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами, обладающими доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и применяющимися по тем же показаниям, что и предлагаемый лекарственный препарат:
Наименование групп (код анатомо-терапевтическо-химической классификации) лекарственного препарата Международное непатентованное наименование лекарственного препаратаПрогнозируемая численность целевой популяции пациентов, имеющих показания к назначению лекарственного препаратаЕдиница измеренияКоличество единиц измерения лекарственного препарата согласно инструкции по медицинскому применению на одного пациента в годЦена за единицу измерения (без учета налога на добавленную стоимость)Стоимость терапии одного пациента согласно инструкции по медицинскому применению в год (рублей) без учета налога на добавленную стоимость
Предлагаемый лекарственный препарат (расчет заявителя)
Предлагаемый лекарственный препарат (расчет Центра экспертизы)
Терапевтически аналогичные лекарственные препараты, обладающие доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия
4.2. результаты клинико-экономической оценки и оценки влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) лекарственного препарата по каждому показанию с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка:
Клинико-экономическое исследование (анализ влияния на бюджет)
Результат оценки
Оценка (баллов)
Клинико-экономическое исследование
Анализ влияния на бюджет
Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата по показанию
5. Результаты изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата включают в себя:
5.1. сведения о государственной регистрации, об обращении, объемах государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата, а также лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и имеющих аналогичные предлагаемым к включению лекарственным препаратам показания к применению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций:
Международное непатентованное наименованиеЛекарственная формаНомер регистрационного удостоверения (в случае наличия одного регистрационного удостоверения) или количество регистрационных удостоверений (в случае наличия нескольких регистрационных удостоверений)Срок действия регистрационного удостоверенияОбращение (упаковки) за период не менее одного календарного года, предшествующего подаче предложения, поступившего в соответствии с пунктом 13 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации
от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения
и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" Объемы государственных закупок за предшествующий календарный год
упаковокрублей
5.2. результаты экспертизы прочих данных по лекарственному препарату по следующей форме:
Критерии оценки
Оценка (баллов)
Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения
Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов
Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации
Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации
Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации
Итоговая оценка прочих данных
5.3. сведения о рекомендациях иностранных агентств по оценке медицинских технологий о целесообразности государственного финансирования в иностранном государстве предлагаемого лекарственного препарата по следующей форме:
Показание к применениюРекомендации иностранных агентств по оценке медицинских технологий
6. Сведения для подготовки предложений по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств по следующей форме:
Международное непатентованное наименованиеЛекарственная формаОтечественный или иностранный производительСведения для подготовки предложений по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов
7. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о рекомендации или об отказе в рекомендации к включению лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов (рекомендованы могут быть только лекарственные препараты, набравшие по шкале оценки экономических последствий применения лекарственного препарата не менее 6 баллов (для орфанного лекарственного препарата - не менее 2 баллов): ______________________________________________.
Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы, осуществляющих оценку:
__________________________________________________________________________
(ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)
__________________________________________________________________________
(руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)
Дата ______________________
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
_______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 05.06.2020 № 829, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
(форма)
Научно обоснованная рекомендация о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи*
1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, группировочное или химическое) _____________________________________________.
2. Предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата с учетом эквивалентных форм, предусмотренных перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата (перечислить) _______________________________________. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
3. Настоящий документ касается материалов, представленных:
3.1. для включения лекарственного препарата:
3.1.1. в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
3.1.2. в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
3.1.3. в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент);
3.2. для исключения лекарственного препарата:
3.2.1. из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3.2.2. из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
3.2.3. из минимального ассортимента.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
4. Заявленные показания для применения лекарственного препарата (перечислить). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
5. Сведения о целевой группе пациентов, нуждающихся в данном лекарственном препарате, отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата:
5.1. сведения о лекарственных препаратах, которые получают пациенты, с указанием количества пациентов, получающих терапию;
5.2. количество пациентов в Российской Федерации, нуждающихся в терапии предлагаемого к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов лекарственного препарата, с указанием лекарственных препаратов, с которых будут переведены на предлагаемый к включению лекарственный препарат, в том числе не получающих в настоящее время терапию (в случае если лекарственный препарат назначается на второй, третьей и прочих линиях, необходимо указать количество пациентов на каждой из линий терапии);
5.3. информация о переводе пациентов с текущей терапии (указывается период, за который пациенты будут переведены с существующей терапии на лекарственный препарат, предлагаемый к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
5.4. среднее количество упаковок лекарственного препарата, необходимого для одного пациента в год (с указанием лекарственной формы и дозировки).
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
6. Терапевтически аналогичные лекарственные препараты, обладающие доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически аналогичный лекарственный препарат), включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов (далее - перечни), в рамках показаний к применению в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и безопасности лекарственного препарата, особенности клинического применения лекарственного препарата, а также преимущества в сравнении с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами (клинические группы пациентов, включая возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) (в случае если терапевтически аналогичных лекарственных препаратов несколько, сравнение производится с каждым из таких лекарственных препаратов). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
8. Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого лекарственного препарата с аналогами (стоимость лекарственного препарата и курса лечения по заявленным показаниям, сравнение затрат системы здравоохранения и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).
9. Результаты методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (высокое, среднее или низкое), а также результаты оценки дополнительных последствий по лекарственному препарату (баллов). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
10. Целесообразность включения лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент (в связи с наличием в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи по соответствующим показаниям) по следующей форме:
Критерии оценкиРезультат оценкиШкала оценки (баллов)
Наличие или целесообразность включения лекарственного препарата в клинические рекомендации или стандарты оказания медицинской помощи да, включен/ нет, включение целесообразно+3
нет0
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
11. Замечания главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации к результатам комплексной оценки в части сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата (при наличии). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
12. Итоговые баллы с учетом результатов комплексной оценки и в соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.
13. Краткий вывод о целесообразности включения (исключения) лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент, указанные в пункте 3 настоящего документа (с учетом наличия терапевтически аналогичных лекарственных препаратов). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
14. Предложения по исключению лекарственных препаратов из перечней и минимального ассортимента в случае, если стоимость предлагаемого к рассмотрению лекарственного препарата ниже стоимости терапевтически аналогичного лекарственного препарата за курс терапии, включенного в перечни, при включении альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, а также в случае, если включенный в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии (перечислить) с учетом информации, представленной в пунктах 5 - 7 настоящего документа, и прогнозирования обеспеченности пациентов лекарственными препаратами**. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
15. Данные об уникальности лекарственного препарата (заполняется в случае отсутствия терапевтически аналогичных лекарственных препаратов (препаратов сравнения). (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
_________________________________________ подпись и расшифровка подписи
_____________________ дата
____________________
* Рекомендации формируются с учетом заключений по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований и анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, приведенных в приложениях № 7 - 8.1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
** Подлежит обязательному заполнению при рассмотрении предложения о включении в перечни альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, в том числе с учетом существующих схем лекарственной терапии, отраженных в актуальных стандартах оказания медицинской помощи и клинических рекомендациях. (Дополнение сноской - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
__________________
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.