Постановление Правительства Российской Федерации от 22.07.2017 г. № 868 (Собрание законодательства Российской Федерации от 2017 г., № 31, ст. 4928; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 27.07.2017 г., ст. 0001201707270005)
По cоcтоянию на 05.07.2026 г.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 июля 2017 г. № 868
МОСКВА
Утратило силу с 1 июля 2021 г. - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066
О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452; 2016, № 38, ст. 5567).
Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 г. № 868
ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий
1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).".
2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.".
3. Подпункт "а" пункта 7 изложить в следующей редакции:
"а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;".
4. Дополнить пунктом 7.1 следующего содержания:
"7.1. Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.".
5. В подпунктах "б" - "д" и "з" пункта 12 слова "юридические лица, индивидуальные предприниматели" в соответствующем падеже заменить словами "лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения," в соответствующем падеже.
6. Дополнить пунктами 23 - 33 следующего содержания:
"23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. № 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.
25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.
26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;
б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.
29. Перечень содержит следующую информацию:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
б) вид (виды) деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.
30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;
б) вид (виды) деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.
31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.
33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.".
7. Дополнить приложением следующего содержания:
"ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий
КРИТЕРИИ отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска
I. Общие положения
1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:
а) производство (изготовление) медицинских изделий;
б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;
в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники1;
г) реализация медицинских изделий;
д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;
е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;
ж) транспортировка медицинских изделий;
з) хранение медицинских изделий;
и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.
4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска К:
а) в случае если показатель риска К составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;
б) в случае если показатель риска К составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;
в) в случае если показатель риска К составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;
г) в случае если показатель риска К составляет менее 36 баллов, - низкий риск.
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.
6. Значение показателя риска К определяется по формуле:
,
где Кi - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.
Значение критериев Кi определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
7. Значение критерия К1 определяется по формуле:
,
где Аn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).
В случае неприменимости критериев Аn их значение принимается равным нулю.
Таблица 1
Перечень критериев An для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий
Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель
А1
1 класса потенциального риска применения2
4.3
А2
2а класса потенциального риска применения2
6.3
А3
2б класса потенциального риска применения2
8.3
А4
3 класса потенциального риска применения2
10.3
Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук)
А5
1 - 10 видов
4
А6
11 - 30 видов
6
А7
31 - 50 видов
8
А8
51 и более видов
10
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)
А9
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
А10
сведения внесены
-3
А11
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)
А12
1 адрес
1
А13
2 - 3 адреса
2
А14
4 - 10 адресов
3
А15
11 и более адресов
4
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие
А16
проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации
-3
8. Значение критерия K2 определяется по формуле:
,
где Bn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).
В случае неприменимости критериев Bn их значение принимается равным нулю.
Таблица 2
Перечень критериев Bn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности
Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
B1
медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий
4
B2
клинические испытания медицинских изделий
2
Вид медицинской деятельности
B3
оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях
1
B4
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях
1
B5
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара
1
B6
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях
2
B7
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара
2
B8
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара
6
B9
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях
8
B10
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации
9
B11
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи
9
B12
оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях
4
B13
оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях
6
B14
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)
6
B15
оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях
4
B16
оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях
2
B17
оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении
4
B18
проведение медицинских осмотров
1
B19
проведение медицинских освидетельствований
1
B20
проведение медицинских экспертиз
1
B21
осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)
4
Количество проводимых клинических испытаний
B22
испытания не проводились
0
B23
1 - 5 испытания
2
B24
6 - 10 испытаний
5
B25
11 и более испытаний
7
9. Значение критерия K3 определяется по формуле:
,
где Сn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).
В случае неприменимости критериев Сn их значение принимается равным нулю.
Таблица 3
Перечень критериев Сn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники1
Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
С1
техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники1
4
С2
техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники1, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)
-3
Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники1
С3
1 адрес
1
С4
2 - 3 адреса
2
С5
4 - 10 адресов
3
С6
11 и более адресов
4
10. Значение критерия K44определяется по формуле:
,
где Dn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).
В случае неприменимости критериев Dn их значение принимается равным нулю.
____________
1 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
2 В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
3 Учитывается один критерий А1, или А2, или А3, или А4 по наибольшему классу потенциального риска применения.
4 Критерий K4 не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).".
Таблица 4
Перечень критериев Dn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий
Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
D1
реализация медицинских изделий
2
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий
D2
1 адрес
1
D3
2 - 3 адреса
2
D4
4 - 10 адресов
3
D5
11 и более адресов
4
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
D6
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
D7
сведения внесены
-3
D8
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7
11. Значение критерия K5 определяется по формуле:
,
где En - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).
В случае неприменимости критериев Еn их значение принимается равным нулю.
Таблица 5
Перечень критериев En для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
Е1
ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
2
Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
Е2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
Е3
сведения внесены
-3
Е4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7
12. Значение критерия K6 определяется по формуле:
,
где Fn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).
В случае неприменимости критериев Fn их значение принимается равным нулю.
Таблица 6
Перечень критериев Fn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий
Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
F1
уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий
2
Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
F2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
F3
сведения внесены
-3
F4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7
Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий
F5
1 адрес
1
F6
2 - 3 адреса
2
F7
4 - 10 адресов
3
F8
11 и более адресов
4
13. Значение критерия K7 определяется по формуле:
,
где Gn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).
В случае неприменимости критериев Gn их значение принимается равным нулю.
Таблица 7
Перечень критериев Gn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий
Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
G1
транспортировка медицинских изделий
2
Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
G2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
G3
сведения внесены
-3
G4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7
14. Значение критерия K8 определяется по формуле:
,
где Hn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).
В случае неприменимости критериев Hn их значение принимается равным нулю.
Таблица 8
Перечень критериев Hn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий
Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
H1
хранение медицинских изделий
2
Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
H2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
H3
сведения внесены
-3
H4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7
Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий
H5
1 адрес
1
H6
2 - 3 адреса
2
H7
4 - 10 адресов
3
H8
11 и более адресов
4
15. Значение критерия K9 определяется по формуле:
,
где Jn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).
В случае неприменимости критериев Jn их значение принимается равным нулю.
Таблица 9
Перечень критериев Jn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний
Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
J1
проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний
4
Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
J2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
J3
сведения внесены
-3
J4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7
III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований
16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:
статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;
частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;
частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;
статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.
17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.
____________