О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641 — действующая редакция, полный текст

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 9 сентября 2026 г. № 1148

МОСКВА

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2025, № 20, ст. 2458).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 9 сентября 2026 г. № 1148

ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

1. Приложение № 1 к указанным Правилам дополнить позициями следующего содержания:

"КРИО-Л КРИО-ПЛ Криопреципитат лиофилизированный Криопреципитат пулированный лиофилизированный".

2. В приложении № 2 к указанным Правилам:

а) в разделе III позицию:

"стерильно3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии3ЛП"

заменить позицией следующего содержания:

б) в разделе IX позицию:

"не менее 70 ME на 40 мл1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицыКРИО; КРИО-П"

заменить позицией следующего содержания:

в) в разделе X позицию:

"не менее 140 мг на 40 мл1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицыКРИО; КРИО-П"

заменить позицией следующего содержания:

г) разделы XII - XV изложить в следующей редакции:

"XII. Влажность

менее 2 процентов2 единицы компонентов донорской крови, размещенные на одной полке сушильной камерыЛП; КРИО-Л; КРИО-ПЛ

XIII. Количество лейкоцитов

не менее 0,3x10.9 на 1 кг массы тела реципиента все единицы ГКО; ГК-ПО

XIV. Специфические антитела

не менее 1:64 все единицы ИСП-RhD

активность антиальфастафилотоксина не менее 3 ME в 1 мл плазмы все единицы ИСП-С

не менее 1:400 (при исследовании методом иммуноферментного анализа)/ не менее 1:20 (при исследовании методом реакции торможения гемагглютинации) все единицы ИСП-КЭ

не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации все единицы ИСП-SARS-CoV-2

активность антител не менее 7 МЕ/мл все единицы ИСП-Ст, ИСП-гепВ

XV. Белок в надосадочной жидкости

менее 0,5 грамма в единице2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицыОЭ; ОЭ-О";

д) дополнить разделом XVI следующего содержания:

"XVI. Гемоглобин в надосадочной жидкости

менее 0,2 грамма в единице2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицыЭВ-РО; ЭВ-РОО".

3. Приложение № 3 к указанным Правилам дополнить позицией следующего содержания:

"Криопреципитат лиофилизированный, Криопреципитат пулированный лиофилизированный от +5°C до +20°C необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре храненияопределяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов, но не более 5 лет".

___________