Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.09.2016 г. № 727н (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 2016 г., № 45; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 10.10.2016 г.)
По cоcтоянию на 08.07.2026 г.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
21 сентября 2016 г. № 727н
Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Зарегистрирован Минюстом России 7 октября 2016 г. Регистрационный № 43964
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.10.2018 г. N 669н)
В соответствии с подпунктом 5.2.152 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), п р и к а з ы в а ю: 1. Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению. 2. Установить, что утвержденная пунктом 1 настоящего приказа форма заявления применяется к заявлениям о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленным в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный № 18332).
Врио Министра Н.А.Хорова
_____________
Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. № 727н
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.10.2018 г. N 669н)
Форма
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Заявитель: ________________________________________________________ (наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного им другого юридического лица, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им другого юридического лица) в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата: _________________________________________ ___________________________________________________________________ (наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
Производитель лекарственного препарата: ___________________________ ___________________________________________________________________ (наименование и адрес местонахождения производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
Номер регистрационного удостоверения:
Дата государственной регистрации лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет (нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения:
1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата: _ 1.1. наименование лекарственного препарата (международное |_| непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) _
1.2. лекарственная форма с указанием наименований и |_| количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ) _ 1.3. описание внешнего вида лекарственного препарата для |_| медицинского применения _ 1.4. физико-химические свойства (для радиофармацевтических |_| лекарственных препаратов) _ 1.5. фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата |_| для медицинского применения по анатомо-терапевтическохимической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат" _ 1.6 фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением |_| фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов _ 1.7. показания для применения |_| _ 1.8. противопоказания для применения |_| _ 1.9. меры предосторожности при применении |_| _ 1.10 указание возможности и особенностей применения лекарственного |_| препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _ 1.11. режим дозирования, способы введения и применения, при |_| необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года _ 1.12. возможные побочные действия и нежелательные реакции при |_| применении лекарственного препарата для медицинского применения _ 1.13. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при |_| передозировке _ 1.14. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) |_| пищевыми продуктами _ 1.15. формы выпуска лекарственного препарата |_| _ 1.16. указание (при необходимости) особенностей действия |_| лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене _ 1.17. описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и |_| (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения _ 1.18. возможное влияние лекарственного препарата для медицинского |_| применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами _ 1.19. срок годности и указание на запрет применения лекарственного |_| препарата для медицинского применения по истечении срока годности _ 1.20. условия хранения |_| _ 1.21. указание на необходимость хранения лекарственного препарата |_| для медицинского применения в местах, недоступных для детей _ 1.22. указание (при необходимости) специальных мер предосторожности |_| при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения _ 1.23. условия отпуска |_| _ 1.24. наименования и адреса производственных площадок производителя |_| лекарственного препарата _ 1.25. наименование, адрес организации, уполномоченной держателем |_| или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя
2. макеты первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения
3. нормативная документация или нормативный документ на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: _ 4.1. наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие |_| свойства _ 4.2. наименование и адрес производителя |_| _
4.3. технология производства с описанием стадий производства и |_| методов контроля на всех стадиях производства _ 4.4. описание разработки процесса производства |_| _ 4.5. описание контроля критических стадий производства и |_| промежуточной продукции _ 4.6. документальное подтверждение (валидация) процессов и |_| (или) их оценка _ 4.7. свойства и структура действующих веществ |_| _ 4.8. характеристика примесей |_| _ 4.9. спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование |_| _ 4.10. аналитические методики, используемые при осуществлении |_| контроля качества фармацевтической субстанции _ 4.11. документальное подтверждение (валидация) аналитических |_| методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции _ 4.12. результаты анализа серий фармацевтической субстанции |_| _ 4.13. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при |_| осуществлении контроля качества _ 4.14. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и |_| укупорочных средств _ 4.15. данные о стабильности фармацевтической субстанции |_| _ 4.16. срок годности |_|
5. сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: _ 5.1. описание и состав лекарственного препарата для медицинского |_| применения _ 5.2. описание фармацевтической разработки (обоснование выбора |_| состава, первичной упаковки и иного) _ 5.3. технология производства с описанием стадий производства и |_| методов контроля на всех стадиях производства _ 5.4. описание контроля критических стадии процесса производства и |_| промежуточной продукции _ 5.5. наименование и адрес места осуществления производства |_| лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них) _ 5.6. фармацевтическая совместимость |_| _ 5.7. микробиологические характеристики |_| _ 5.8. материальный баланс для производства серии готового продукта |_| _ 5.9. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и |_| укупорочных средств _ 5.10. документальное подтверждение (валидация) процессов |_| производства и (или) их оценка _ 5.11. требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, |_| спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование) _ 5.12. аналитические методики, используемые при осуществлении |_| контроля качества вспомогательных веществ _ 5.13. документальное подтверждение (валидация) аналитических |_| методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ _ 5.14. информация об использовании вспомогательных веществ |_| человеческого и животного происхождения _ 5.15. информация об использовании новых вспомогательных веществ |_| _ 5.16. требования к качеству лекарственного препарата для |_| медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование) _ 5.17. аналитические методики, используемые при осуществлении |_| контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения _ 5.18. документальное подтверждение (валидация) аналитических |_| методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения _ 5.19. результаты анализов серий лекарственного препарата для |_| медицинского применения _ 5.20. характеристика примесей |_| _ 5.21 перечень стандартных образцов, используемых при |_| осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения _ 5.22. данные о стабильности лекарственного препарата для |_| медицинского применения _
6. определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов |_| для медицинского применения _ 7. иные изменения |_|
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для медицинского применения _____ ____________ 20__.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представил:
____________________ ________________ _________________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись)
М.П. (при наличии) (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.10.2018 г. N 669н)
_______________