Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2016 г. № 979н (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 11.01.2017 г., ст. 0001201701110006)
Исходная редакция
См. последующие изменения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
21 декабря 2016 г. № 979н
Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения
Зарегистрирован Минюстом России 11 января 2017 г. Регистрационный № 45149
В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. № 716 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 31, ст. 5030), п р и к а з ы в а ю: Утвердить прилагаемые требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
Министр В.И.Скворцова
__________________
УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. № 979н
Требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения
Производство лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата: не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно<1> и наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника<2>; не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30% до 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно<1> и наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника<2>; не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно<1> и наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника<2>. __________________ <1> При определении режима дозирования, способа введения и применения лекарственного препарата, продолжительности лечения, а также объемной доли этилового спирта, содержащейся в лекарственном препарате, используются сведения, указанные в инструкции по его медицинскому применению. <2> Возможность использования лекарственного препарата не по назначению устанавливается межведомственной комиссией на основании подтвержденной органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья информации об использовании лекарственного препарата не по назначению.
______________________