Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - измерение температуры тела (не более 37°С); - измерение артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба); - определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту)? 37 Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови; Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - определение гемоглобина и/или гематокрита? 38 Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора? Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 39 Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора; Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов? 40 Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью? Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 41 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов? Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 2 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364 42 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови? Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 3 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364 43 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)? Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 4 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364 44 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4; Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); - у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела; - максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта? 45 Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор) при наличии абсолютных противопоказаний к донорству? Пункт 2.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 46 Направляется ли донор на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма № 400/у) при наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием? Пункт 2.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 47 Определяет ли врач вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству? Пункт 2.6 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 48 Заносятся ли в организации данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов в соответствующую медицинскую документацию? Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 49 Оформляется ли в организации "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма № 404/у)? Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 50 Представляют ли активные доноры в организацию крови или ее компонентов обоего пола: - каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний; Пункт 3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии; - каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А; - каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С; - при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям? 51 Представляют ли активные доноры - женщины ежегодно в организацию справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности)? Пункт 3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 52 Исследуются ли в организации у доноров плазмы при первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови: - количество тромбоцитов и ретикулоцитов; Пункт 3.3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови? 53 Определяются ли в организации у доноров плазмы при повторных сдачах плазмы дополнительно к исследованию количества тромбоцитов и ретикулоцитов, содержания общего белка в сыворотке крови - белковые фракции в сыворотке крови: - скорость оседания эритроцитов (СОЭ); Пункт 3.3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - количество лейкоцитов; - белковые фракции сыворотки крови (после каждых 5-ти плазмаферезов)? 54 Обследуется ли в организации донор плазмы при интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев как при первичном обращении? Пункт 3.3.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 55 Исследуются ли в организации у доноров клеток крови при первичном, до сдачи клеток крови, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови: - количество тромбоцитов и ретикулоцитов; Пункт 3.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови? 56 Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации; Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797 - при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации? 57 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования? Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 58 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий? Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 59 Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)? Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 60 Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов? Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 61 Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации? Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797 62 Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия? Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797 63 Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора? Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797 64 Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены? Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797 65 Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов? Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797 66 Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления? Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 67 Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки? Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 68 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 69 Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме? Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797 70 Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема? Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 71 Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), К1 системы Kell (К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса? Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 72 Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций? Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 73 Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 74 Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 75 Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований? Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 76 Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров? Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797 77 Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров; Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797 - выполнении исследований; - идентификации донорской крови и (или) ее компонентов; - идентификации образцов крови доноров? 78 Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 79 Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами; Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с номером на образцах крови донора; - с данными, внесенными в медицинскую документацию; - с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов? 80 Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований? Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 81 Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации? Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 82 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора? Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 83 Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора? Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797 84 Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров? Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты. 2.3, 3.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 85 Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой? Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797 86 Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы? Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 87 Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия? Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 88 Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации; Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797 - эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации? 89 Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации? 90 Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 91 Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 92 Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 93 Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)? Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 94 Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание? Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 95 Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы? Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797 96 Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия; Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797 - в течение не менее 120 суток со дня заготовки? 97 Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина: - при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации; Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток? 98 Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по: - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации; Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797 - анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора; - предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора? 99 Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки; Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797 - гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора? 100 Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов: - при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 - на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов; - на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса; - на основании результатов определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител; - на основании биохимических показателей периферической крови; - на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? 101 Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию? Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797 102 Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов? Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 103 Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам? Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 104 Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования": - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 105 Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 - обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов? 106 Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора? Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797 107 Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов? Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797 108 Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 109 Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов 110 Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 111 Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 112 Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус-принадлежности; - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? 113 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 114 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов? - реагентов? 115 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 116 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 117 Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 118 Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 119 Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 120 Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 121 Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов; - группа крови по системе АВ0; - резус-принадлежность? 122 Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 123 Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 124 Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 125 Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 126 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); - условия хранения? 127 Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов? Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797 128 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797 129 Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331 130 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 131 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 132 Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава № 772н? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу Минздрава № 772н Приложение № 2 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. № 307 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов). 2. Наименование юридического лица: ___________________________________________________________________________ 3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки: ___________________________________________________________________________ 5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: ___________________________________________________________________________ 6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки: № п/п Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки Ответы на вопросы2 Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования ______________________________ 2 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится. Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 31, ст. 5062) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 17, ст. 2725) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава № 772н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом Минздрава 478н); Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 348н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28873) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава № 348н); Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 августа 2013 г., регистрационный № 29362) (далее - Правила, утвержденные приказом Минздрава № 183н); Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. № 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 мая 2012 г., регистрационный № 24048), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 октября 2012 г. № 388н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2012 г., регистрационный № 26035) (далее - приказ Минздравсоцразвития № 278н); Инструкцией по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2002 г., регистрационный № 4062) (далее - Инструкция, утвержденная приказом Минздрава № 363); Порядком медицинского обследования донора крови и её компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.10.2001, регистрационный № 3009), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. № 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г., регистрационный № 11679), от 6 июня 2008 г. № 261н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 г., регистрационный № 11876) (далее - Порядок, утверждённый приказом Минздрава № 364). Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов 1 Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 2 Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 - ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России; - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? 3 Обеспечено ли в организации руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 - выделение необходимых ресурсов; - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала? 4 Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала отделения переливания крови (трансфузиологического отделения)? Пункт 5 Приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития № 278н Приложение № 4 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 278н 5 Оснащено ли отделение переливания крови (трансфузиологическое отделение) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? Пункт 2 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития № 278н 6 Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 7 Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? 8 Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 9 Имеют ли в организации контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 10 Используются ли в организации в соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 11 Имеются ли в организации: - помещения для приема и медицинского обследования донора; Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов; - производственные помещения; - лабораторные помещения; - помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - помещения для хранения расходных материалов (склады); - административно-хозяйственные помещения; - санитарно-бытовые помещения для персонала? 12 Расположены ли в организации санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений? Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 13 Организована ли в организации в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков: - доноров; Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797 - донорской крови и (или) ее компонентов; - медицинских изделий; - медицинских отходов? 14 Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - заготовки донорской крови и (или) её компонентов; Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797 - хранения донорской крови и (или) её компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) её компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) её компонентов? 15 Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 - хранению донорской крови и (или) её компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) её компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов? 16 Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667 - хранению донорской крови и (или) её компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) её компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов? 17 Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 18 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? 19 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 20 Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 21 Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 - график проведения внутренних проверок? 22 Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 23 Документируются ли в организации результаты внутренних проверок? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 24 Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 25 Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 26 Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора; Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? 27 Представляется ли руководителем организации при выявлении в организации реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, информация в Федеральное медико-биологическое агентство? Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 1 - 7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 348н Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов 28 Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности? Часть 2 статьи 15 125-ФЗ 29 Соблюдается ли организацией требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан; Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - измерение температуры тела (не более 37°С); - измерение артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба); - определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту)? 36 Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови; Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - определение гемоглобина и/или гематокрита? 37 Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора? Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 38 Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора; Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов? 39 Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью? Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 40 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов? Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 2 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364 41 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови? Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 3 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364 42 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)? Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 4 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364 43 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4; Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); - у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела; - максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта? 44 Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор) при наличии абсолютных противопоказаний к донорству? Пункт 2.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 45 Направляется ли донор на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма № 400/у) при наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием? Пункт 2.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 46 Определяет ли врач вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству? Пункт 2.6 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 47 Заносятся ли в организации данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов в соответствующую медицинскую документацию? Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 48 Оформляется ли в организации "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма № 404/у)? Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 49 Представляют ли активные доноры крови или ее компонентов обоего пола в организацию: - каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний; Пункт 3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии; - каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А; - каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С; - при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям? 50 Представляют ли активные доноры - женщины ежегодно в организацию справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности)? Пункт 3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 51 Исследуются ли в организации у доноров плазмы при первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови: - количество тромбоцитов и ретикулоцитов; Пункт 3.3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови? 52 Определяются ли в организации у доноров плазмы при повторных сдачах плазмы дополнительно к исследованию количества тромбоцитов и ретикулоцитов, содержания общего белка в сыворотке крови - белковые фракции в сыворотке крови: - скорость оседания эритроцитов (СОЭ); Пункт 3.3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - количество лейкоцитов; - белковые фракции сыворотки крови (после каждых 5-ти плазмаферезов)? 53 Обследуется ли в организации донор плазмы при интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев как при первичном обращении? Пункт 3.3.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 54 Исследуются ли в организации у доноров клеток крови при первичном, до сдачи клеток крови, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови: - количество тромбоцитов и ретикулоцитов; Пункт 3.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 - содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови? 55 Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации; Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797 - при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации? 56 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования? Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 57 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий? Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 58 Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)? Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 59 Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов? Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 60 Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации? Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797 61 Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия? Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797 62 Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора? Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797 63 Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены? Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797 64 Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов? Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797 65 Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления? Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 66 Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки? Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 67 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 68 Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме? Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797 69 Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема? Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 70 Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), К1 системы Kell (К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса? Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 71 Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций? Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 72 Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 73 Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 74 Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований? Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 75 Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров? Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797 76 Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров; Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797 - выполнении исследований; - идентификации донорской крови и (или) ее компонентов; - идентификации образцов крови доноров? 77 Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 78 Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами; Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с номером на образцах крови донора; - с данными, внесенными в медицинскую документацию; - с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов? 79 Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований? Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 80 Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации? Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 81 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора? Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 82 Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора? Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797 83 Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров? Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты. 2.3, 3.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 84 Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой? Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797 85 Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы? Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 86 Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия? Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 87 Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации; Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797 - эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации? 88 Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации? 89 Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 90 Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 91 Бракуются ли и утилизируются ли в организации после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 92 Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)? Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 93 Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание? Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 94 Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы? Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797 95 Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия; Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797 - в течение не менее 120 суток со дня заготовки? 96 Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина: - при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации; Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток? 97 Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по: - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации; Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797 - анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора; - предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора? 98 Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки; Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797 - гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора? 99 Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов: - при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 - на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов; - на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса; - на основании результатов определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител; - на основании биохимических показателей периферической крови; - на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? 100 Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию? Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797 101 Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов? Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 102 Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам? Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 103 Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования" после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 104 Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 - обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов? 105 Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора? Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797 106 Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов? Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797 107 Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 108 Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов 109 Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 110 Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 111 Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус-принадлежности; - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? 112 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 113 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов? - реагентов? 114 Имеются ли в наличии в организации средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 115 Имеются ли в наличии в организации средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 116 Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 117 Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 118 Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 119 Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 120 Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов; - группа крови по системе АВ0; - резус-принадлежность? 121 Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 122 Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 123 Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 124 Осуществляется ли организацией транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 125 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); условия хранения? 126 Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов? Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797 127 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797 128 Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331 129 Осуществляется ли организацией безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 130 Осуществляется ли организацией безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 131 Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава № 772н? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу Минздрава № 772н Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов 132 Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 133 Создана ли в организации на основании решения (приказа) руководителя трансфузиологическая комиссия? Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 134 Осуществляется ли в организации деятельность трансфузиологической комиссии на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждённого руководителем организации? Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 135 Используются ли в организации при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм? Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 136 Используются ли в организации при множественных трансфузиях (переливаниях) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом лейкоцитарные фильтры? Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 137 Проводится ли в организации после каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов оценка ее эффективности на основании клинических данных и результатов лабораторных исследований? Пункт 6 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 138 Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение? Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 139 Выполняет ли организация требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)? Приложение № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 278н 140 Оснащен ли трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? Пункт 3 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития № 278н 141 Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов? Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797 142 Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 1-3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 143 Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 144 Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 145 Имеется ли в организации в медицинской документации реципиента информированное добровольное согласие на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов? Части 1 - 2 статьи 14 125-ФЗ Части 1 - 5, 7 - 10 статьи 20 323-ФЗ Части 3 - 4 статьи 48 323-ФЗ Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 146 Имеются ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подписи гражданина, одного из родителей и иного законного представителя? Часть 7 статьи 20 323-ФЗ 147 Имеется ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подпись медицинского работника? Часть 7 статьи 20 323-ФЗ 148 Соответствует ли используемая в организации форма информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов форме согласия пациента на операцию переливания компонентов крови, утверждённой приказом Минздрава № 363? Часть 8 статьи 20 323-ФЗ Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 Согласие пациента на операцию переливания компонентов крови (приложение к Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363) 149 Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии? Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797 150 Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии? Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797 151 Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности; Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 - внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента? 152 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента? Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 153 Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности? Подпункт "а" пункта 22, подпункты "а", "б" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 154 Направляется ли организацией образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов; Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 - определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности; - определение антигена К; - скрининг аллоиммунных антител; - определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)? 155 Проводится ли организацией скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, K, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb? Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт "г" пункта 22, подпункт "г" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 156 Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности; Подпункты "а", "б" пункта 23 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток? 157 Соблюдаются ли организацией требования к проведению подтверждающих исследований? Подпункты "а" - "в" пункта 22, подпункты "а" - "в" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 158 Вносятся ли организацией результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента? Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797 159 Переносятся ли лечащим врачом данные о результате определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности реципиента на лицевую сторону титульного листа истории болезни? Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 160 Скрепляются ли в организации данные о результате определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности на лицевой стороне титульного листа истории болезни подписью лечащего врача? Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 161 Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории; Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 9, подпункт "в" пункта 23, пункты 27, 69 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; - при трансфузиях новорожденным; - реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; - реципиентам, имеющим в анамнезе беременность; - реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного? 162 Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки; Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 - характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)? 163 Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 - в базу данных донорства крови и ее компонентов? 164 Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 - в базу данных донорства крови и ее компонентов? 165 Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям; Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с истекшим сроком годности? 166 Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия? Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 167 Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации? 168 Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)? Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 169 Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента; Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента; - наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; - групповой и резус-принадлежности; - даты взятия образца крови? 170 Осуществляет ли врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед началом трансфузии (переливания): - проверку пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для переливания с учетом результатов лабораторного контроля; Пункт 11 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - проверку герметичность контейнера; - проверку правильности паспортизации контейнера; - макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами? 171 Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам; Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797 - не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВ0, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела; " без проведения проб на совместимость? 172 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при плановой трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов: - проверка совместимости фенотипа реципиента и донора по данным медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, и данным на этикетке гемоконтейнера; Пункты 25, 74 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - перепроверка группы крови реципиента по системе АВ0; - определение группы крови донора в контейнере по системе АВ0; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином); - проведение биологической пробы? 173 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при экстренной трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов: - определение группы крови реципиента по системе АВ0; Пункты 26, 75 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - определение резус-принадлежности реципиента; - определение группы крови донора в контейнере по системе АВ0; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение пробы на индивидуальную совместимость одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином); - проведение биологической пробы? 174 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе АВ0; Пункт 27 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - определение группы крови донора в контейнере по системе АВ0; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы? 175 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВ0? Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 176 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе АВ0; Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - определение резус-принадлежности реципиента; - установление группы крови реципиента по системе АВ0 по обозначению на контейнере; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере? 177 Соблюдаются ли в организации требования к проведению контрольных исследований? Пункты 1 - 6 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 178 Соблюдаются ли в организации требования к порядку проведения биологической пробы? Пункты 15, 17, 76 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 179 Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата); Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; - выполнение при экстренной трансфузии? 180 Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВ0, резус-принадлежности и К? Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797 181 Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е? Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797 182 Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов? Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 30 - 40 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 183 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы? Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41 - 48 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 8 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 184 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата? Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 49 - 51 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 8.5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 185 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)? Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 52 - 61 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 9 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 186 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза? Пункты 62 - 66 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 10 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 187 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям? Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 72, 77 - 85 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 188 Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких- либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия? Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797 189 Регистрирует ли врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов? Пункт 18 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 190 Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии по форме, утверждаемой Минздравом России, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника? Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 18, Приложение № 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 191 Указываются ли в организации в протоколе трансфузии: - медицинские показания к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 18, Приложение № 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - паспортные данные с этикетки донорского контейнера (код донора, группа крови по системе АВ0, резус-принадлежность и фенотип донора, номер контейнера, дата заготовки, название организации) - результат контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах); - результат контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВ0; - результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента; - результат биологической пробы? 192 Вклеивается ли в организации после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови, полученная с использованием фото- или оргтехники, в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента? Подпункт "б" пункта 18 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н 193 Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента? Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 194 Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела; Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797 - артериальное давление; - пульс; - диурез; - цвет мочи? 195 Производится ли в организации на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: - клинический анализ крови; Пункт 19 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н - клинический анализ мочи? 196 Находится ли реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в амбулаторных условиях после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее трех часов? Пункт 20 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н 197 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2 ... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл); Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 - пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость? 198 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 199 Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями; Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 - по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям? 200 Соблюдаются ли в организации требования к аутодонорству компонентов крови и аутогемотрансфузии? Пункт 87 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 7.5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 201 Ведется ли в организации выявление и учет реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, как в текущий период времени после проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, так и спустя неопределенный период времени - несколько месяцев, а при повторной трансфузии - лет после ее проведения? Пункт 88 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 202 Осуществляет ли заведующий трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом организации либо врач-трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации, при выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов: - организацию и обеспечение экстренной медицинской помощи реципиенту; Пункт 89 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 11 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 - направление руководителю организации, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты, уведомления о реакциях и осложнениях; - передачу оставшейся части перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцов крови реципиента, взятых до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты; - анализ действий медицинских работников организации, в которой осуществлялась трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате которой возникла реакция или осложнение? Приложение № 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. № 307 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов). 2. Наименование юридического лица: ___________________________________________________________________________ 3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки: ___________________________________________________________________________ 5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: ___________________________________________________________________________ 6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки: № п/п Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки Ответы на вопросы3 Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования ______________________________ 3 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится. Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 31, ст. 5062) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 17, ст. 2725) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава № 772н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом Минздрава 478н); Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 348н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28873) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава № 348н); Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 августа 2013 г., регистрационный № 29362) (далее - Правила, утвержденные приказом Минздрава № 183н); Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. № 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 мая 2012 г., регистрационный № 24048), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 октября 2012 г. № 388н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2012 г., регистрационный № 26035) (далее - приказ Минздравсоцразвития № 278н); Инструкцией по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2002 г., регистрационный № 4062) (далее - Инструкция, утвержденная приказом Минздрава № 363). Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов 1 Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 2 Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 - ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России; - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? 3 Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 - выделение необходимых ресурсов; - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала? 4 Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 5 Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? 6 Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 7 Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 8 Используются ли организацией зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) её компонентов; Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797 - транспортировки донорской крови и (или) её компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) её компонентов? 9 Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) её компонентов; Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 - транспортировке донорской крови и (или) её компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов? 10 Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) её компонентов; Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667 - транспортировке донорской крови и (или) её компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов? 11 Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 12 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? 13 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 14 Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 15 Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 - график проведения внутренних проверок? 16 Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 17 Документируются ли в организации результаты внутренних проверок? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 18 Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 19 Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 20 Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? 21 Представляется ли руководителем организации при выявлении в организации реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, информация в Федеральное медико-биологическое агентство? Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 1 - 7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 348н Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов 22 Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 23 Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 24 Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус-принадлежности; - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? 25 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов? 26 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов? - реагентов? 27 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов? 28 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов? 29 Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов? 30 Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 31 Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 32 Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов? 33 Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов; - группа крови по системе АВ0; - резус-принадлежность? 34 Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 35 Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 36 Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 37 Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 38 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); - условия хранения? 39 Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов? Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797 40 Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331 41 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 42 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 43 Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава № 772н? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу Минздрава № 772н Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов 44 Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 45 Создана ли в организации на основании решения (приказа) руководителя трансфузиологическая комиссия? Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 46 Осуществляется ли в организации деятельность трансфузиологической комиссии на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждённого руководителем организации? Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 47 Используются ли в организации при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм? Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 48 Используются ли в организации при множественных трансфузиях (переливаниях) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом лейкоцитарные фильтры? Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 49 Проводится ли в организации после каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов оценка ее эффективности на основании клинических данных и результатов лабораторных исследований? Пункт 6 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 50 Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение? Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 51 Выполняет ли организация требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)? Приложение № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 278н 52 Оснащен ли трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови) организации в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? Пункт 3 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития № 278н 53 Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов? Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797 54 Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 1 - 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 55 Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 56 Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 57 Имеется ли в организации в медицинской документации реципиента информированное добровольное согласие на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов? Части 1 - 2 статьи 14 125-ФЗ Части 1 - 5, 7 - 10 статьи 20 323-ФЗ Части 3 - 4 статьи 48 323-ФЗ Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 58 Имеются ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подписи гражданина, одного из родителей и иного законного представителя? Часть 7 статьи 20 323-ФЗ 59 Имеется ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подпись медицинского работника? Часть 7 статьи 20 323-ФЗ 60 Соответствует ли используемая в организации форма информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов форме согласия пациента на операцию переливания компонентов крови, утверждённой приказом Минздрава № 363? Часть 8 статьи 20 323-ФЗ Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 Согласие пациента на операцию переливания компонентов крови (приложение к Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363) 61 Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии? Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797 62 Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии? Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797 63 Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности; Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 - внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента? 64 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента? Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 65 Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности? Подпункт "а" пункта 22, подпункты "а", "б" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 66 Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов; Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 - определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности; - определение антигена К; - скрининг аллоиммунных антител; - определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)? 67 Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, K, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb? Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт "г" пункта 22, подпункт "г" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 68 Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности; Подпункты "а", "б" пункта 23 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток? 69 Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований? Подпункты "а" - "в" пункта 22, подпункты "а" - "в" пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 70 Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента? Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797 71 Переносятся ли лечащим врачом организации данные о результате определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности реципиента на лицевую сторону титульного листа истории болезни? Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 72 Скрепляются ли в организации данные о результате определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности на лицевой стороне титульного листа истории болезни подписью лечащего врача? Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 73 Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории; Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 9, подпункт "в" пункта 23, пункты 27, 69 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; - при трансфузиях новорожденным; - реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; - реципиентам, имеющим в анамнезе беременность; - реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного? 74 Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки; Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 - характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)? 75 Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 - в базу данных донорства крови и ее компонентов? 76 Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 - в базу данных донорства крови и ее компонентов? 77 Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям; Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с истекшим сроком годности? 78 Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия? Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 79 Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации? 80 Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)? Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 81 Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента; Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента; - наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; - групповой и резус-принадлежности; - даты взятия образца крови? 82 Осуществляет ли в организации врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед началом трансфузии (переливания): - проверку пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для переливания с учетом результатов лабораторного контроля; Пункт 11 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - проверку герметичность контейнера; - проверку правильности паспортизации контейнера; - макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами? 83 Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам; Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797 - не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВ0, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела; - без проведения проб на совместимость? 84 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при плановой трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов: - проверка совместимости фенотипа реципиента и донора по данным медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, и данным на этикетке гемоконтейнера; Пункты 25, 74 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - перепроверка группы крови реципиента по системе АВ0; - определение группы крови донора в контейнере по системе АВ0; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином); - проведение биологической пробы? 85 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при экстренной трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов: - определение группы крови реципиента по системе АВ0; Пункты 26, 75 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - определение резус-принадлежности реципиента; - определение группы крови донора в контейнере по системе АВ0; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение пробы на индивидуальную совместимость одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином); - проведение биологической пробы? 86 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе АВ0; Пункт 27 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - определение группы крови донора в контейнере по системе АВ0; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы? 87 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВ0? Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 88 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе АВ0; Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - определение резус-принадлежности реципиента; - установление группы крови реципиента по системе АВ0 по обозначению на контейнере; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере? 89 Соблюдаются ли в организации требования к проведению контрольных исследований? Пункты 1 - 6 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 90 Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы? Пункты 15, 17, 76 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 91 Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата); Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; - выполнение при экстренной трансфузии? 92 Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВ0, резус-принадлежности и К? Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797 93 Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е? Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797 94 Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов? Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 30 - 40 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 95 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы? Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41 - 48 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 8 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 96 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата? Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 49 - 51 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 8.5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 97 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)? Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 52 - 61 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 9 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 98 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза? Пункты 62 - 66 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 10 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 99 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям? Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 72, 77 - 85 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 100 Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия? Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797 101 Регистрирует ли в организации врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов? Пункт 18 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 102 Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии по форме, утверждаемой Минздравом России, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника? Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 18, Приложение № 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н 103 Указываются ли в организации в протоколе трансфузии: - медицинские показания к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 18, Приложение № 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н - паспортные данные с этикетки донорского контейнера (код донора, группа крови по системе АВ0, резус-принадлежность и фенотип донора, номер контейнера, дата заготовки, название организации) - результат контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах); - результат контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВ0; - результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента; - результат биологической пробы? 104 Вклеивается ли в организации после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови, полученная с использованием фото- или оргтехники, в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента? Подпункт "б" пункта 18 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н 105 Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента? Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 106 Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела; Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797 - артериальное давление; - пульс; - диурез; - цвет мочи? 107 Производится ли в организации на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: - клинический анализ крови; Пункт 19 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н - клинический анализ мочи? 108 Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в амбулаторных условиях после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее трех часов? Пункт 20 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н 109 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2 ... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл); Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 - пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость? 110 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?