Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.09.2021 г. № 912н (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 18.10.2021 г., ст. 0001202110180030)
Исходная редакция
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
8 сентября 2021 г. № 912н
Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний
Зарегистрирован Минюстом России 18 октября 2021 г.
Регистрационный № 65456
В соответствии с пунктом 15 Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. № 1512 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 2, ст. 344; 2021, № 27, ст. 5408), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний.
Министр М.А.Мурашко
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 сентября 2021 г. № 912н
Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний
1. Настоящий Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний (далее - Порядок) регулирует вопросы осуществления федеральным казенным учреждением "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Федеральный центр):
а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С (далее - мониторинг, лекарственные препараты, больные);
б) доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации) (далее - уполномоченные органы), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных, в том числе сведений о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности больных, изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов больным;
в) согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний.
2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Федеральным центром.
3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Федеральным центром и переданных в собственность субъектов Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству, Федеральной службе исполнения наказаний в соответствии с Положением об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. № 1512.
4. Уполномоченные органы, Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба исполнения наказаний не позднее 5 числа каждого месяца размещают в информационном ресурсе "Парус-Бюджет" (далее - информационный ресурс) сведения о лекарственных препаратах (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку).
5. Федеральный центр осуществляет рассмотрение и обобщение размещенных уполномоченными органами, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца размещает в информационном ресурсе полученные по результатам мониторинга обобщенные данные о лекарственных препаратах.
6. Уполномоченные органы, Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба исполнения наказаний рассматривают размещенные Федеральным центром обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах формируют в информационном ресурсе заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к Порядку).
7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга данными уполномоченного органа, Федерального медико-биологического агентства,
Федеральной службы исполнения наказаний, передающих лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате.
Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется Федеральным центром в течение трех рабочих дней со дня размещения заявки в информационном ресурсе.
8. Основанием для отклонения заявки является установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах.
9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, не соответствующем актуализированным сведениям уполномоченного органа, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний, передающих лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке, повторному размещению в информационном ресурсе и последующему согласованию Федеральным центром.
10. В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Федеральный центр отклоняет заявку в информационном ресурсе с указанием причин отказа.
11. Перераспределение лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний осуществляется после согласования заявки Федеральным центром.
12. Федеральный центр ежеквартально, до 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет сведения о передаче лекарственных препаратов субъектам Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству, Федеральной службе исполнения наказаний и согласованных перераспределениях лекарственных препаратов, в том числе между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления контроля за целевым использованием лекарственных препаратов, а также в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Приложение № 1 к Порядку осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 сентября 2021 г. № 912н
Рекомендуемый образец
Сведения об антивирусных лекарственных препаратах для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С
___________________________________________________________________________
(наименование органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, определенного высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) (далее - уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации), Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба исполнения наказаний)
за __________________ 20__ г.
(отчетный период)
Таблица 1. Сведения о номенклатуре и количестве лекарственных препаратов
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаЛекарственная формаДозировкаЕдиница измерения в соответствии с Единым справочником-классификатором лекарственных препаратов* (далее - ЕСКЛП)Численность пациентов на отчетный периодОстаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный периодОстаток лекарственного препарата в месяцах по состоянию на отчетный периодПримечание
12345678
______________________________
* Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 20, ст. 2849; 2021, № 25, ст. 4814).
Таблица 2.
Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах в связи с изменением численности лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаЕдиница измерения в соответствии с ЕСКЛПДанные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата
Количество в единицах измерения Количество в упаковкахСрок годностиСтоимостьСерияПримечание
12345678
Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности лиц, больных инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаЕдиница измерения в соответствии с ЕСКЛПДанные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате
Количество
в единицах измерения Количество в упаковкахПримечание
12345
Исполнитель _________________________________
(должность) ______________________________
(адрес электронной почты, контактный номер телефона)
Руководитель уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний
______________________
(электронная подпись)
Приложение № 2 к Порядку осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 сентября 2021 г. № 912н
Рекомендуемый образец
Заявка о перераспределении антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С
___________________________________________________________________________
(наименование органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, определенного высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) (далее - уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации), Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба исполнения наказаний)
Наименование лица, передающего лекарственный препарат (уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба исполнения наказаний)Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаТорговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировкаКоличество упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности
1234
Исполнитель _________________________________
(должность) ______________________________
(адрес электронной почты, контактный номер телефона)
Руководитель уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний
______________________
(электронная подпись)
Дата составления заявки "__"________ 20__ г.
Согласовано директором (лицом, исполняющим его обязанности) федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации
______________________
(электронная подпись)