Статья 13
125-ФЗ
Пункт 10 подпункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н
- измерение температуры тела;
- измерение артериального давления;
- определение ритмичности и частоты пульса?
36Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее:
- определение группы крови;
Пункт 10 подпункт 4 приложения № 1 к приказу № 1166н
- определение гемоглобина?
37Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"?Пункт 12 приложения № 1 к приказу № 1166н
38Осуществляется ли врачом-трансфузиологом:
- обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов;
Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н
- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?
39Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?Пункт 13 приложения № 1 к приказу № 1166н
40Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к приказу № 1166н
41Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к приказу № 1166н
42Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к приказу № 1166н
43Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами:
- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;
Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н
- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);
- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?
44Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к приказу № 1166н
45Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н
46Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов?Пункт 20 приложения № 1 к приказу № 1166н
47Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н
48Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н
49
Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза:
- перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;
Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н
- при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе,
- биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?
50Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов:
- при первой донации идентификационные номера донору и донации;
Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н
- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?
51Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
52Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
53Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
54Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
55Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797
56Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797
57Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей дотацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797
58Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797
59Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797
60Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
61Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
62Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
63Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797
64Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
65Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе ABO, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н
66Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797
Подпункт 6 пункт 10 приложения № 1 к приказу № 1166н
67Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н
68Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 3 приложения № 4 к приказу № 1166н
69Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 5 приложения № 4 к приказу № 1166н
70Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров?Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 13 приложения № 4 к приказу № 1166н
71Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при:
- отборе образцов крови доноров;
Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797
- выполнении исследований;
- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;
- идентификации образцов крови доноров?
72Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 22 - 25 приложения к приказу № 1148н
73Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации:
- с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;
Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с номером на образцах крови донора;
- с данными, внесенными в медицинскую документацию;
- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?
74Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
75Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
76Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
77Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797
78Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797
79Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797
80Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
81Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
82Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования:
- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;
Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797
- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?
83Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови):
- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;
Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?
84Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
85Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
86Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
87Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
88Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
89Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797
90Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы:
- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;
Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797
- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?
91Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина:
- при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;
Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?
92Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по:Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797
- незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;
Пункт 26 приложения № 4 к приказу № 1166н
- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;
- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?
93Соблюдаются ли в организации требования к облучению:
- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;
Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797
- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?
94Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;
- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;
- на основании результатов определения групп крови по системе ABO, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;
- на основании биохимических показателей периферической крови;
- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?
95Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797
96Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
97Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
98Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования":
- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
99Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:
- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?
100Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797
101Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797
102Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
103Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
104Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н
105Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н
106Обеспечивается ли в организации:
- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797
- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности;
- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?
107Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
108Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов?
- реагентов?
109Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
110Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
111Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
112Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
113
Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
114Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
115Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов:
- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов;
- группа крови по системе ABO;
- резус-принадлежность?
116Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
117Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
118Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797
119Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797
120Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:
- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;
Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");
- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);
- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);
- условия хранения?
121Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797
122Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797
123Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?Часть 2 статьи 17 125-ФЗ
Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331
124
Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?
Часть 3 статьи 17 125-ФЗ
Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
125Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом № 772н?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ
Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332
Приложение № 2 к приказу № 772н
126Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н
Приложение № 2
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 16 июля 2021 г. № 146
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования
донорской крови и ее компонентов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
___________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
___________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
___________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки:
№
п/п
Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки
Ответы на вопросы2
Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:
Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ);
Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ);
Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797);
Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667);
Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332);
Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331);
Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н);
Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом № 478н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г.
№ 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231) (далее - приказ № 1167н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104) (далее - приказ № 1166н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н);
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н).
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н "О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее - приказ № 1128н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее - приказ № 1134н).
______________________________
2 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.
Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
1Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 2 приложения к приказу № 1148н
2Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности:
- управление персоналом;
Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 3 приложения к приказу № 1148н
Приложение № 1, 3, 5, 7, 11 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н
- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов;
- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;
- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;
- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;
- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;
- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?
3Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:
- эффективное функционирование системы безопасности;
Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н
- выделение необходимых ресурсов;
- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?
4Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?Пункт 6 приложения № 1 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
Приложение № 2 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
5Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?Пункт 5 приложения № 7 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
Приложение № 8 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
6Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение № 3 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
7Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение № 9 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
8Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 6 приложения к приказу № 1148н
9Обеспечено ли в организации организацией:
- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н
- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?
10Разделены ли в организации по видам проводимых работ:
- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
11Имеют ли контролируемый доступ:
- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
12Используются ли в организации соответствии с их назначением:
- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
13Имеются ли в организации:
- помещения для приема и медицинского обследования донора;
Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
- помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;
- производственные помещения;
- лабораторные помещения;
- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
- помещения для хранения расходных материалов (склады);
- административно-хозяйственные помещения;
- санитарно-бытовые помещения для персонала?
14Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
15Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков:
- доноров;
Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797
- донорской крови и (или) ее компонентов;
- медицинских изделий;
- медицинских отходов?
16Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для:
- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ
Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797
- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?
17Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по:
- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 16, 17 приложения к приказу № 1148н
- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?
18Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по:
- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667
Пункт 17 приложения к приказу № 1148н
- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?
19Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
20Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов:
- по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н
- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?
21Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 12 приложения к приказу № 1148н
22Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н
23Утвержден ли в организации актом организации:
- состав комиссии для проведения внутренних проверок;
Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 28 - 29 приложения к приказу № 1148н
- график проведения внутренних проверок?
24Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 28 подпункт "б", пункты 31 - 32 приложения к приказу № 1148н
25Документируются ли результаты внутренних проверок?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н
26Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н
27Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 46 приложения к приказу № 1148н
28Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах:
- медицинского обследования донора;
Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н
- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;
- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
29Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 15 125-ФЗ
30Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов:
- дееспособных граждан;
Пункт 10 подпункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н
- измерение температуры тела;
- измерение артериального давления;
- определение ритмичности и частоты пульса?
36Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее:
- определение группы крови;
Пункт 10 подпункт 4 приложения № 1 к приказу № 1166н
- определение гемоглобина?
37Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"?Пункт 12 приложения № 1 к приказу № 1166н
38Осуществляется ли врачом-трансфузиологом:
- обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов
Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н
- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?
39Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?Пункт 13 приложения № 1 к приказу № 1166н
40Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к приказу № 1166н
41Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к приказу № 1166н
42Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к приказу № 1166н
43Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами:
- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;
Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н
- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);
- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?
44Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к приказу № 1166н
45Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н
46Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов?Пункт 20 приложения № 1 к приказу № 1166н
47Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н
48Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н
49Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза:
- перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;
Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н
- при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе,
- биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?
50Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов:
- при первой донации идентификационные номера донору и донации;
Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н
- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?
51Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
52Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
53Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
54Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
55Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797
56Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797
57Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797
58Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797
59Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797
60Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
61Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
62Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
63Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797
64Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
65Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе ABO, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н
66Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донации?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797
Подпункт 6 пункт 10 приложения № 1 к приказу № 1166н
67Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н
68Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 3 приложения № 4 к приказу № 1166н
69Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 5 приложения № 4 к приказу № 1166н
70Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров?Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 13 приложения № 4 к приказу № 1166н
71Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при:
- отборе образцов крови доноров;
Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797
- выполнении исследований;
- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;
- идентификации образцов крови доноров?
72Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 22 - 25 приложения к приказу № 1148н
73Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации:
- с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;
Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с номером на образцах крови донора;
- с данными, внесенными в медицинскую документацию;
- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?
74Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
75Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
76Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
77Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797
78Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797
79Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797
80Получают ли в организации криопрецилитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
81Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
82Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования:
- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;
Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797
- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?
83Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови):
- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?
Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?
84Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
85Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
86Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
87Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
88Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
89Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797
90Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы:
- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;
Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797
- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?
91Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина:
- при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;
Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?
92Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по:Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797
- незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;
Пункт 26 приложения № 4 к приказу № 1166н
- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;
- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?
93Соблюдаются ли в организации требования к облучению:
- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;
Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797
- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?
94Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;
- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;
- на основании результатов определения групп крови по системе ABD, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;
- на основании биохимических показателей периферической крови;
- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?
95Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797
96Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
97Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
98Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования":
- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
99Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:
- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?
100Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797
101Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797
102Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
103Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
104Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н
105Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н
106Обеспечивается ли в организации:
- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797
- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности;
- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?
107Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
108Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов?
- реагентов?
109Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
110Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
111Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
112Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
113Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
114Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
115Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов:
- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов;
- группа крови по системе ABO;
- резус-принадлежность?
116Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
117Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
118Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797
119Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797
120Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:
- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;
Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");
- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);
- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);
- условия хранения?
121Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797
122Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797
123Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?Часть 2 статьи 17 125-ФЗ
Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331
124
Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?
Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
125Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом № 772н?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ
Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332
Приложение № 2 к приказу № 772н
126Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н
Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
127Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 16 125-ФЗ
Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
128Обеспечивается ли в организации система безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 2, 3 приложения к приказу № 1148н
129
Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови?
Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 797
130Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?Часть 3 статьи 16 125-ФЗ
Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
131Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?Часть 6 статьи 16 125-ФЗ
Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797
132Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 1 - 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
133Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
134Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
135Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797
136Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797
137Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию:
- первичное определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности;
Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- внесение результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?
138Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
139Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе ABO и резус-принадлежности?Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
140Направляется ли организацией образец крови реципиента на подтверждающие исследования:
- в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;
Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности;
- определение антигена K;
- скрининг аллоиммунных антител;
- определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?
141Проводится ли организацией скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, Cw, K, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb?Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
142Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител:
- типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;
Пункт 14 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?
143Соблюдаются ли организацией требования к проведению подтверждающих исследований?Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
144Вносятся ли организацией результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента? Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
145Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью:
- в клинико-диагностической лаборатории;
Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 14, 16 - 18 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;
- при трансфузиях новорожденным;
- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;
- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;
- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?
146Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов:
- соблюдение условий транспортировки;
Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 51 - 53 приложения к приказу № 1148н
- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?
147Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов:
- в медицинскую документацию;
Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 54 приложения к приказу № 1148н
- в базу данных донорства крови и ее компонентов?
148Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов:
- в медицинскую документацию;
Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 54 приложения к приказу № 1148н
- в базу данных донорства крови и ее компонентов?
149Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов:
- условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;
Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 55 приложения к приказу № 1148н
- с истекшим сроком годности?
150Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
151Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата:
- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;
Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?
152Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
153Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием:
- фамилии и инициалов реципиента;
Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;
- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;
- групповой и резус-принадлежности;
- даты взятия образца крови?
154Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов:
- из одного контейнера нескольким реципиентам;
Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797
- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе ABO, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела;
- без проведения проб на совместимость?
155Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов:Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- перепроверка группы крови реципиента по системе ABO;
- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;
- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;
- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
- проведение биологической пробы?
156Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов:
- определение группы крови реципиента по системе ABO;
Пункты 11, 19, 23, Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение резус-принадлежности реципиента;
- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;
- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере
- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
- проведение биологической пробы?
157Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси:
- определение группы крови реципиента по системе ABO;
Пункты 19, 23, Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;
- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
- проведение биологической пробы?
158Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе ABO?Пункт 20 приказа Порядка, утвержденного приказом № 1134н
159Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов:
- определение группы крови реципиента по системе ABO;
Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение резус-принадлежности реципиента;
- установление группы крови донора по системе ABO по обозначению на контейнере;
- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?
160Соблюдаются ли в организации требования к порядку проведения биологической пробы?Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
161Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы:
- проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);
Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;
- выполнение при экстренной трансфузии?
162Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе ABO, резус-принадлежности и K?Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797
Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н
163Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e?Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
164Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
165Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
166Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
167Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
168Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
169Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
170Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797
171Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
172Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
173Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как:
- температура тела;
Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- артериальное давление;
- пульс;
- диурез;
- цвет мочи?
174Находится ли реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов? Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
175Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия:
- контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);
Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?
176Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
177Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов:
- процедура возврата определена договором между организациями;
Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?
178Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 1128н
179В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию:
- направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?
Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
180
Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:
аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);
аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии;
определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?
Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
181
Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?
Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
Приложение № 3
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 16 июля 2021 г. № 146
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования
донорской крови и ее компонентов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
___________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
___________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
___________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки:
№
п/п
Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки
Ответы на вопросы3
Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:
Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ);
Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ);
Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797);
Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667);
Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332);
Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331);
Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н);
Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом № 478н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г.
№ 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н);
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н).
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н "О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее - приказ № 1128н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее - приказ № 1134н).
______________________________
3 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.
Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании
донорской крови и ее компонентов
1
Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 2 приложения к приказу № 1148н
2Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности:
- управление персоналом;
Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 3 приложения к приказу № 1148н
Приложение № 9, 13, 15 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н
- ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов;
- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;
- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;
- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;
- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;
- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?
3
Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:
- эффективное функционирование системы безопасности;
Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н
- выделение необходимых ресурсов;
- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?
4Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 6 приложения к приказу № 1148н
5
Обеспечено ли организацией:
- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н
- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?
6Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
7Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
8Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для:
- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ
Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797
- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;
- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?
9Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по:
- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 16 приложения к приказу № 1148н
- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
- клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
10Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по:
- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667
Пункт 17 приложения к приказу № 1148н
- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
- клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
11Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
12Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов:
- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н
- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
13Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 12 приложения к приказу № 1148н
14Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н
15
Утвержден ли актом организации:
- состав комиссии для проведения внутренних проверок;
Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н
- график проведения внутренних проверок?
16Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 28 подпункт "б", пункты 31 - 32 приложения к приказу № 1148н
17Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н
18Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н
19Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 46 приложения к приказу № 1148н
20Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах:
- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н
- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;
- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;
- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
21Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н
22Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н
23
Обеспечивается ли в организации:
- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797
- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности;
- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?
24
Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
25Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов?
- реагентов?
26Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
27Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
28Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
29Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
30Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
31
Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут:
- донорской крови и (или) ее компонентов;
Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов;
- реагентов?
32Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов:
- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов;
- группа крови по системе ABO;
- резус-принадлежность?
33
Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
34
Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
35
Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797
36
Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797
37
Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:
- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;
Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");
- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);
- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);
- условия хранения?
38
Осуществляется ли заполнение форм медицинской документации в установленном порядке:
№ 421/1у "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования";
№ 494/у-1 "Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии";
№ 494/у "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования".
Пункт 1, приложения №№ 9, 10, 13 - 16 приказа № 1157н
39Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?Часть 2 статьи 17 125-ФЗ
Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331
40Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ
Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
41Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ
Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
42Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом Минздрава № 772н?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ
Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332
Приложение № 2 к приказу Минздрава № 772н
Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
43Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 16 125-ФЗ
Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
44Обеспечивается ли в организации система безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 2, 3 приложения к приказу № 1148н
45Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови?Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 797
46Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?Часть 3 статьи 16 125-ФЗ
Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
47Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?Часть 6 статьи 16 125-ФЗ
Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797
48
Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 1 - 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
49
Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
50Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
51Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797
52Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797
53Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию:
- первичное определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности;
Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- внесение результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?
54Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
55Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе ABO и резус-принадлежности?Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
56Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования:Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;
- определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности;
- определение антигена K;
- скрининг аллоиммунных антител;
- определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?
57Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, Cw, K, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb?Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
58Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител:
- типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;
Пункт 14 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?
59Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований?Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
60Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
61Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью:
- в клинико-диагностической лаборатории;
Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 14, 16 - 18 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;
- при трансфузиях новорожденным;
- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;
- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;
- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?
62Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов:
- соблюдение условий транспортировки;
Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 51 - 53 приложения к приказу № 1148н
- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?
63
Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов:
- в медицинскую документацию;
Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 54 приложения к приказу № 1148н
- в базу данных донорства крови и ее компонентов?
64Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов:
- в медицинскую документацию;
Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 54 приложения к приказу № 1148н
- в базу данных донорства крови и ее компонентов?
65Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов:
- условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;
Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 55 приложения к приказу № 1148н
- с истекшим сроком годности?
66
Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
67Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата:
- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;
Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?
68Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
69Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием:
- фамилии и инициалов реципиента;
Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;
- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;
- групповой и резус-принадлежности;
- даты взятия образца крови?
70Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов:
- из одного контейнера нескольким реципиентам;
Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797
- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе ABO, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела;
- без проведения проб на совместимость?
71Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов:
- перепроверка группы крови реципиента по системе ABO;
Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;
- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;
- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
- проведение биологической пробы?
72Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов:
- определение группы крови реципиента по системе ABO;
Пункты 11, 19, 23 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение резус-принадлежности реципиента;
- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;
- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;
- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
- проведение биологической пробы?
73Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси:
- определение группы крови реципиента по системе ABO;
Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;
- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
- проведение биологической пробы?
74Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе ABO?Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
75
Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов:
- определение группы крови реципиента по системе ABO;
Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение резус-принадлежности реципиента;
- установление группы крови реципиента по системе ABO по обозначению на контейнере;
- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?
76Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы?Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
77Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы:
- проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);
Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;
- выполнение при экстренной трансфузии?
78Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе ABO, резус-принадлежности и K?Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797
Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н
79Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e?Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
80Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
81Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
82Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
83Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
84Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
85Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
86Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797
87Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
88Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
89Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как:
- температура тела;
Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- артериальное давление;
- пульс;
- диурез;
- цвет мочи?
- клинический анализ мочи?
90Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов? Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
91Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия:
- контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);
Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?
92Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
93Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов:
- процедура возврата определена договором между организациями;
Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?
94Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 1128н
95В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию:
- направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?
Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
96Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:
аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);
аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии;
определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?
Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
97
Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?
Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
98Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н
Комментарий OpenLEX
к статье 13
Разбор нормы по её тексту и разъяснениям Пленума, обзоров Верховного Суда и Конституционного Суда — со ссылкой на источник у каждого утверждения.