Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 2.
11. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным документом, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916.3 (далее - Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
______________________________
3 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Version Даstring Версия XML-схемы
2. CreateDate Даdate Дата создания файла
3. CreateAuthor Даstring Автор файла
4. CreatePlace Даstring Место создания файла
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (документ)
№ п/п
Наименование элемента
Обязательность
Тип
Описание реквизита
1
2
3
4
5
1. ID Да
string Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
2. NumberCPP Да
string Номер документа CPP
3. CountryExport Да
string Страна-экспортер
4. CountryImporter Да
string Страна-импортер
5. NameOfMedicine Да
string Торговое наименование лекарственного препарата
6. DosageForm Да
string Форма выпуска лекарственного препарата
7. Dosage Да
string Дозировка лекарственного препарата
8. FissilePharmaceuticalSubstances Да
string Активные фармацевтические субстанции в одной дозе лекарственного препарата
9. AmountFissilePharmaceuticalSubstances Да
string Количество активных фармацевтических субстанций в одной дозе лекарственного препарата
10. FullComposition Да
string Полный состав с указанием вспомогательных веществ
11. WhetherMedicinalExportCountry string Допущен ли лекарственный препарат к обращению в стране-экспортере? Возможные варианты: 1 - Да;
2 - Нет
12. WhetherActuallyMedicinalExportCountry string Реализуется ли фактически данный лекарственный препарат в стране-экспортере в настоящее время? Возможные варианты: 1 - Да;
2 - Нет
13. NumberRegistrationCertificate string Номер регистрационного удостоверения
14. DateRegistrationCertificate date Дата выдачи (дата переоформления) регистрационного удостоверения
15. LegalFullNameCertificate string Полное официальное наименование производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
16. AddressUserRegistrationCertificate string Адрес местонахождения производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
17. StatusHolderRegistrationCertificate string Статус держателя регистрационного удостоверения. Возможные варианты:
а) производитель лекарственного препарата,
б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией,
в) не участвует ни в том, ни в другом
18. ManufacturerLegalFullName string
Полное официально наименование производителя, выпускающего данный лекарственный препарат
19. ManufacturerShortName string Сокращенное наименование производителя, выпускающего лекарственный препарат (при наличии)
20. AddressProducer string Адрес производственной площадки производителя, выпускающего данный лекарственный препарат
21. ShortJustificationDecisionon string Прилагается ли краткое обоснование решения о регистрации к данному документу? Возможные варианты:
1 - Да;
2 - Нет.
22. WhetherInformationIsApprovedCompleteCorresponding string Является ли представленная в приложении информация о препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам? Возможные варианты:
1 - Да;
2 - Нет;
3 - Не предоставлена.
23.NameApplicantNotHolder string Наименование заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения
24.AddressApplicantNotHolder string Адрес заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения
25.NameApplicant string Наименование заявителя на выдачу документа CPP
26.AddressApplicant string Адрес заявителя на выдачу документа CPP
27.StatusNameApplicant string Статус заявителя на выдачу документа CPP. Возможные варианты:
а) производитель лекарственного препарат;
б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией;
в) не участвует ни в том, ни в другом
28.ReasonLackRegistrationCertificate string Причина отсутствия регистрационного удостоверения на препарат. Возможные варианты:
1 - Не требовалось;
2 - Не запрашивалось;
3 - На рассмотрении;
4 - Отказано в выдаче
29.Notes string Примечания
30.WhetherOrganizeChecksEnterprise string Организует ли орган, выдавший документ CPP, периодические проверки предприятия (производственного участка), выпускающего лекарственный препарат? Возможные варианты:
1 - Да;
2 - Нет;
3 - Нет необходимости
31.FrequencyPlannedInspections string Периодичность плановых проверок
32.WhetherInspectionProducer string Проводилась ли проверка производителя данного лекарственного препарата? Возможные варианты:
1 - Да;
2 - Нет
33.WhetherCorrespondRooms string Соответствуют ли помещения, оборудование и производственные процессы требованиям Правил надлежащей производственной практики? Возможные варианты:
1 - Да;
2 - Нет;
3 - Нет необходимости
34.WhetherSatisfies string Удовлетворяет ли орган, выдавший документ CPP, представленная заявителем информация требованиям ко всем аспектам производства лекарственного препарата? Возможные варианты:
1 - Да;
2 - Нет
35.NameCPP Да
string Наименование органа, выдавшего документ CPP
36.AddressCPP Да
string Адрес органа, выдавшего документ CPP
37.PhoneCPP Да
string Телефон органа, выдавшего документ CPP
38.FaxCPP string Факс органа, выдавшего документ CPP
39.PeriodCPP Да
date Срок действия документа CPP
12. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ УСТРАНЕНИЯ ВЫЯВЛЕННЫХ НАРУШЕНИЙ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о необходимости устранения выявленных нарушений)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Version Даstring Версия XML-схемы
2. CreateDate Даdate Дата создания файла
3. CreateAuthor Даstring Автор файла
4. CreatePlace Даstring Место создания файла
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. ID Даstring Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
2. LegalFullName Даstring Полное наименование заявителя
3. LegalShortName Даstring Сокращенное наименование заявителя
4. LegalCompanyName string Фирменное наименование заявителя
5. LegalOGRN Даstring ОГРН заявителя
6. LegalINN Даstring ИНН заявителя
7. PlaceOfActivityAddress Даstring Адрес места осуществления деятельности
8. LegalAddress Даstring Адрес местонахождения заявителя
9. OrderNumber Даstring Номер заявления
10. OrderDate Даdate Дата подачи заявления
11. Offence Даstring Нарушения
13. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заключением о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916.4 (далее - Правила надлежащей производственной практики)
______________________________
4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Version Даstring Версия XML-схемы
2. CreateDate Даdate Дата создания файла
3. CreateAuthor Даstring Автор файла
4. CreatePlace Даstring Место создания файла
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики)
№ п/п
Наименование элемента
Обязательность
Тип
Описание реквизита
1
2
3
4
5
1. ID Да
string Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
2. ManufacturerType Да
string Вид производителя. Возможные варианты:
1 - Российский;
2 - Иностранный.
3. Number Да
string Номер заключения
4. ManufacturerLegalFullName Да
string Полное официальное наименование производителя лекарственных средств
5. ManufacturerLocationAddress Да
string Адрес местонахождения производителя лекарственных средств
6. ManufacturerPlaceOfActivityAddress Да
string Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств
7. DateConclusion Да
string Дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
8. NumberConclusion Да
string Номер лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
9. DateInspection Да
string Дата проведения инспектирования производителя лекарственных средств
10. Aseptically string Производственные операции - лекарственная продукция. Стерильная продукция. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты:
1 - жидкие лекарственные формы большого объема;
2 - жидкие лекарственные формы малого объема;
3 - дисперсии;
4 - лиофилизаты;
5 - твердые лекарственные формы и имплантаты;
6 - мягкие лекарственные формы;
7 - прочая продукция;
8 - отсутствует
11. FinishSterilization string Производственные операции - лекарственная продукция. Стерильная продукция. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты:
1 - жидкие лекарственные формы большого объема;
2 - жидкие лекарственные формы малого объема;
3 - твердые лекарственные формы и имплантаты;
4 - мягкие лекарственные формы;
5 - прочая продукция, лекарственные формы
6 - отсутствует
12. SterileControl string Производственные операции - лекарственная продукция. Стерильная продукция. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты:
1 - имеется,
2 - отсутствует
13. UnsterileProducts string Производственные операции - лекарственная продукция. Нестерильная продукция. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты:
1 - капсулы в твердой оболочке;
2 - капсулы в мягкой оболочке
3 - жевательные лекарственные формы;
4 - импрегнированные лекарственные формы;
5 - жидкие лекарственные формы для наружного применения;
6 - жидкие лекарственные формы для внутреннего применения;
7 - медицинские газы;
8 - прочие твердые лекарственные формы;
9 - препараты, находящиеся под давлением;
10 - генераторы радионуклидов;
11 - мягкие лекарственные формы;
12 - свечи (суппозитории);
13 - таблетки;
14 - трансдермальные пластыри;
15 - устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения;
16 - прочая продукция, лекарственные формы;
17 - отсутствует.
14. UnsterileControl string Производственные операции - лекарственная продукция. Нестерильная продукция. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты:
1 - имеется;
2 - отсутствует
15. BiologicalProducts string Производственные операции - лекарственная продукция. Биологическая лекарственная продукция. Возможные варианты:
1 - продукты крови,
2 - иммунологическая продукция,
3 - продукты на основе соматических клеток,
4 - генотерапевтические продукты,
5 - продукты тканевой инженерии,
6 - биотехнологическая продукция,
7 - продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека,
8 - прочая продукция,
9 - отсутствует
16. BiologicalControl string Производственные операции - лекарственная продукция. Биологическая лекарственная продукция. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции). Возможные варианты:
1 - продукты крови,
2 - иммунологическая продукция,
3 - продукты на основе соматических клеток,
4 - генотерапевтические продукты,
5 - продукты тканевой инженерии,
6 - биотехнологическая продукция,
7 - продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека,
8 - прочая продукция,
9 - отсутствует
17. Production string Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Производство. Возможные варианты:
1 - растительная продукция,
2 - гомеопатическая продукция,
3 - прочая продукция,
4 - отсутствует
18. SterilizationSubstance string Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции. Возможные варианты:
1 - фильтрация,
2 - сухожаровая стерилизация,
3 - стерилизация паром,
4 - химическая стерилизация,
5 - стерилизация гамма-излучением,
6 - стерилизация электронным излучением,
7 - отсутствует
19. Other string Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Прочее. Возможные варианты:
1 - имеется,
2 - отсутствует
20. PrimaryPackaging string Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Первичная (внутренняя) упаковка. Возможные варианты:
1 - капсулы в твердой оболочке,
2 - капсулы в мягкой оболочке,
3 - жевательные лекарственные формы,
4 - импрегнированные лекарственные формы,
5 - жидкие лекарственные формы для наружного применения,
6 - жидкие лекарственные формы для внутреннего применения,
7 - медицинские газы,
8 - прочие твердые лекарственные формы,
9 - препараты, находящиеся под давлением,
10 - генераторы радионуклидов,
11 - мягкие лекарственные формы,
12 - свечи (суппозитории),
13 - таблетки,
14 - трансдермальные пластыри,
15 - устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения,
16 - прочая продукция, лекарственные формы,
17 - отсутствует
21. SecondaryPackaging string Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Вторичная (потребительская) упаковка. Возможные варианты:
1 - имеется,
2 - отсутствует
22. OtherControl string Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты:
1 - имеется,
2 - отсутствует
23. MicrobiologicalTesting string Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Микробиологическое тестирование. Возможные варианты:
1 - стерильность,
2 - нестерильность
24. ChemicalTesting string Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Химическое (физическое) тестирование. Возможные варианты:
1 - имеется,
2 - отсутствует
25. OtherBiological string Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Биологическое тестирование. Возможные варианты:
1 - имеется,
2 - отсутствует
26. ImportDrug string Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции. Возможные варианты:
1 - микробиологическое тестирование - стерильность,
2 - микробиологическое тестирование - нестерильность,
3 - химическое (физическое) тестирование,
4 - биологическое тестирование,
5 - отсутствует
27. DrugControl string Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции. Возможные варианты:
1 - стерильная продукция, приготовленная асептическим путем,
2 - стерильная продукция, подвергающаяся финишной стерилизации,
3 - нестерильная продукция,
4 - биологическая лекарственная продукция, продукты крови,
5 - биологическая лекарственная продукция, иммунологическая продукция,
6 - биологическая лекарственная продукция, продукты на основе соматических клеток,
7 - биологическая лекарственная продукция, генотерапевтические продукты,
8 - биологическая лекарственная продукция, продукты тканевой инженерии,
9 - биологическая лекарственная продукция, биотехнологическая продукция,
10 - биологическая лекарственная продукция, продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека,
11 - прочая продукция,
12 - отсутствует
28. ImportControl string Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Прочая деятельность по импорту (ввозу). Возможные варианты:
1 - площадка физического импорта (ввоза),
2 - импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке,
3 - прочее
28. MedicinalProducts Item Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата; перечень лекарственных средств, в отношении которого производилось инспектирование. Описание блока приведено в Таблице 3. "Описание реквизитов блока MedicinalProduct/Item (Лекарственная продукция)". Блок повторяется для каждой лекарственной продукции
Таблица 3. Описание реквизитов блока MedicinalProduct/Item (лекарственная продукция)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Stage Даstring Стадия
2. TradeName Даstring Торговое наименование
3. InternationalNonproprietary Даstring Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата/фармацевтической субстанции
4. DosageForm Даstring Лекарственная форма, дозировка (если применимо)
14. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче документа, содержащим сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Version Даstring Версия XML-схемы
2. CreateDate Даdate Дата создания файла
3. CreateAuthor Даstring Автор файла
4. CreatePlace Даstring Место создания файла
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче документа, содержащее сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. ID Даstring Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
2. ManufacturerLegalFullName Даstring Полное наименование производителя лекарственных средств
3. ManufacturerLegalShortName string Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии)
4. ManufacturerLegalAddress Даstring Адрес местонахождения производителя лекарственных средств
5. ManufacturerPlaceOfActivityAddress Даstring Адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств
6. DeclineReasons Даitem Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)". Блок повторяется для каждой причины
7. OrderDate Даdate Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
8. OrderNumber Даstring Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
Таблица 3. Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. DeclineReason Даstring Причина отказа
15. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче документа, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916.5 (далее - Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
______________________________
5 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Version Даstring Версия XML-схемы
2. CreateDate Даdate Дата создания файла
3. CreateAuthor Даstring Автор файла
4. CreatePlace Даstring Место создания файла
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче документа, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. ID Даstring Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
2. ManufacturerLegalFullName Даstring Полное наименование производителя лекарственных средств
3. ManufacturerLegalShortName string Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии)
4. ManufacturerLegalAddress Даstring Адрес местонахождения производителя лекарственных средств
5. ManufacturerPlaceOfActivityAddress Даstring Адреса места осуществления деятельности по производству лекарственных средств
6. DeclineReasons Даitem Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)".
Блок повторяется для каждой причины
Таблица 3. Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. DeclineReason Даstring Причина отказа
16. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ УСТРАНЕНИЯ ВЫЯВЛЕННЫХ НАРУШЕНИЙ
(В части предоставления: - документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза; - документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о необходимости устранения выявленных нарушений)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Version Даstring Версия XML-схемы
2. CreateDate Даdate Дата создания файла
3. CreateAuthor Даstring Автор файла
4. CreatePlace Даstring Место создания файла
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. ID Даstring Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации а России
2. HolderLegalFullName Даstring Полное наименование заявителя
3. HolderLegalPostAddress Даstring Почтовый адрес заявителя
4. ManufacturerLegalFullName Даstring Полное наименование производителя
5. ManufacturerLegalShortName string Сокращенное наименование производителя (при наличии)
6. ManufacturerCompanyName string Фирменное наименование производителя (при наличии)
7. ManufacturerLegalAddress Даstring Адрес местонахождения производителя
8. ManufacturerPlaceOfActivityAddress Даstring Адрес места осуществления деятельности (адрес производственной площадки)
9. OrderDate Даdate Дата подачи заявления
10. OrderNumber Даstring Номер заявления
11. Offence Даstring Нарушения
17. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916.6 (далее - Правила надлежащей производственной практики))
______________________________
6 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Version Даstring Версия XML-схемы
2. CreateDate Даdate Дата создания файла
3. CreateAuthor Даstring Автор файла
4. CreatePlace Даstring Место создания файла
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. ID Даstring Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
2. HolderLegalFullName Даstring Полное наименование заявителя
3. HolderPostAddress Даstring Почтовый адрес заявителя
4. ManufacturerLegalFullName Даstring Полное наименование производителя лекарственных средств
5. ManufacturerLegalShortName string Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии)
6. ManufacturerLegalAddress Даstring Адрес местонахождения производителя лекарственных средств
7. ManufacturerPlaceOfActivityAddress Даstring Адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств
8. DeclineReasons Даitem Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)". Блок повторяется для каждой причины
9. DocDate Даdate Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
10. DocNumber Даstring Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
Таблица 3. Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. DeclineReason Даstring Причина отказа
18. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о прекращении действия лицензии)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Version Даstring Версия XML-схемы
2. CreateDate Даdate Дата создания файла
3. CreateAuthor Даstring Автор файла
4. CreatePlace Даstring Место создания файла
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление о прекращении действия лицензии)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. ID Даstring Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
2. LegalFullName Даstring Полное наименование заявителя
3. LegalShortName Даstring Сокращенное наименование заявителя
4. LegalOGRN Даstring ОГРН заявителя
5. LegalINN Даstring ИНН заявителя
6. LegalAddress Даstring Адрес местонахождения заявителя
7. LegalPostAddres string Почтовый адрес заявителя
8. WorkType Даstring Лицензируемый вид деятельности
9. WorkInfo Даstring Места осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ.
Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока WorkInfo/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)".
Блок повторяется для каждого места осуществления лицензируемого вида деятельности
10. DocType Даstring Тип приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
11. DocDate Даdate Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
12. DocNumber Даstring Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
13. CessationDate Даdate Дата прекращения действия лицензии
14. LicenseNumber Даstring Номер лицензии
15. LicenseDate Даdate Дата лицензии
16. LicenseGivenBy Даstring Наименование органа, выдавшего лицензию
17. Reasons ДаItem Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитного блока Reasons/Item (причины)".
Блок повторяется для каждой причины
Таблица 3. Описание реквизитов блока KindOfWorkPlace/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Address Даstring Место осуществления лицензируемого вида деятельности
2. WorksForm ДаItem Виды выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 5 "Описание реквизитов блока WorkForm/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)".
Блок повторяется для каждого вида работ
Таблица 4. Описание реквизитов блока Reasons/Item (причина)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Reason Даstring Причина
Таблица 5. Описание реквизитов блока KindOfWork/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Name Даstring Вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности
2. EKPS string Номенклатура
19. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ РАЗРЕШЕНИЯ НА ЭКСПОРТ ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом разрешений)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. Version Даstring Версия XML-схемы
2. CreateDate Даdate Дата создания файла
Таблица 2. Описание реквизитов блока Licenses (пакет разрешений)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. License ДаRequest Разрешения. Блок повторяется для каждого разрешения, входящего в пакет.
Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока License (разрешение)"
Таблица 3. Описание реквизитов блока License (разрешение)
№ п/пНаименование элементаОбязательностьТипОписание реквизита
12345
1. CNCategoryCode Даstring Код категории товара
2. CNCategoryName Даstring Наименование категории товара
3. LicenseNumber Даstring Номер разрешения
4. DateFrom date Начальная дата периода действия разрешения
5. DateTo date Конечная дата периода действия разрешения
6. LicOperation Даstring Тип операции.
Возможные значения:
1 - импорт;
2 - экспорт
7. ContractNo string Номер контракта
8. ContractDate date Дата подписания контракта
9. HolderFullName Даstring Полное официальное наименование заявителя (для юридического лица)
10. HolderIPFIO string Фамилия, имя, отчество (при наличии) (для индивидуального предпринимателя)
11. HolderINN string ИНН заявителя
12. HolderJuridicalAddress string Адрес местонахождения (для юридического лица).
Адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства (для индивидуального предпринимателя)
13. HolderPasportSerIP string Серия документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя)
14. HolderPasportNumIP string Номер документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя)
15. HolderPasportVidanIP string Кем выдан документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя)
16. HolderPasportDateVidanIP date Дата выдачи документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя)
17. DealerName string Наименование покупателя (для разрешения на экспорт).
Наименование продавца (для разрешения на импорт)
18. DealerAddress string Адрес покупателя (для разрешения на экспорт).
Адрес продавца (для разрешения на импорт)
19. CountryName7 string Название страны назначения (для разрешения на экспорт).
Название страны отправления (для разрешения на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира
20. CountryAlpha27 string Код альфа-2 страны назначения (для разрешения на экспорт).
Код альфа-2 страны отправления (для разрешения на импорт).
Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира
21. DealerCountryName string Название страны покупателя (для разрешения на экспорт).
Название страны продавца (для разрешения на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира
22. DealerCountryAlpha2 string Код альфа-2 страны покупателя (для разрешения на экспорт).
Код альфа-2 страны продавца (для разрешения на импорт).
Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира
23. ContractCurrencyCode string Код валюты контракта.
Указывается цифровой код валюты по классификатору валют
24. ContractCurrencyName string Наименование валюты контракта.
Указывается полное наименование валюты по классификатору валют
25. CurrencyCost decimal Стоимость в валюте контракта
26. StatCost Даdecimal Статистическая стоимость товара в долларах США
27. OriginCountryName string Название страны происхождения.
Указывается краткое название страны по классификатору стран мира
28. OriginCountryAlpha2 string Код альфа-2 страны происхождения.
Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира
29. Quantity decimal Количество товара в основной единице измерения
30. MeasureName string Наименование основной единицы измерения.
Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения
31. MeasureCode string Код основной единицы измерения.
Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения
32. AddQuantity decimal Количество в дополнительной единице измерения
33. AddMeasureName string Наименование дополнительной единицы измерения
34. AddMeasureCode string Код дополнительной единицы измерения
35. NomenclatureCode Даstring Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС)
36. NomenclatureDescription Даstring Описание товара
37. AddInfo string Дополнительная информация
38. RepresentName Даstring Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, подписавшего проект разрешения
39. RepresentPost Даstring Должность лица, подписавшего проект разрешения
40. RepresentPhone string Телефон заявителя
41. FormDate date Дата оформления разрешения
42. SignPersonName string Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица, подписавшего разрешение
43. SignPersonPost string Должность уполномоченного лица, подписавшего разрешение
44. BlankSer string Серия бланка
45. BlankNum string Номер бланка
46. BlankType string Тип бланка (оригинал/дубликат)
47. DepartmentCode Даstring Код подразделения, оформившего разрешение
48. DepartmentShortName string Наименование подразделения, оформившего разрешение