Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

30.2. документов производителей лекарственных средств, подтверждающих соответствие качества препаратов, вводимых в гражданский оборот, требованиям, установленным при их государственной регистрации? 31. Можно ли согласно документации, относящейся к дистрибьюторской практике, установить: Пункт 8 Правил дистрибьюторской практики - - - - 31.1. фактическое место нахождения препаратов на складе производителя препаратов и организации оптовой торговли лекарственными средствами, которые являются поставщиками или получателями препаратов, с указанием места нахождения и адреса (адресов) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются)? 31.2. фактическое место нахождения препаратов на складе индивидуальных предпринимателей, которые являются поставщиками или получателями препаратов с указанием адреса регистрации по месту жительства и адреса (адресов) места осуществления деятельности? 32. Соблюдают ли производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами запрет на допуск к реализации фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов? Пункт 9 Правил дистрибьюторской практики 33. Назначено ли руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами ответственное лицо для работы с претензиями? Пункт 10 Правил дистрибьюторской практики 34. Документируются ли ответственным лицом все претензии с указанием следующей информации: Пункт 11 Правил дистрибьюторской практики - - - 34.1. дата получения претензии? 34.2. наименование получателя? 34.3. место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются) получателя - для юридического лица или адрес регистрации по месту жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности - для индивидуального предпринимателя? 34.4. наименование препарата? 34.5. номер серии? 34.6. объем или количество упаковок? 34.7. лекарственная форма? 34.8. дозировка препарата? 34.9. причина претензии? 35. Устанавливает ли организация оптовой торговли лекарственными средствами причины претензии в случае, если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов? Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики 36. Проводит ли организация оптовой торговли лекарственными средствами корректирующие или предупреждающие действия? Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики 37. Уведомляет ли организация оптовой торговли лекарственными средствами производителя и (или) организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения претензии или выявления организацией оптовой торговли лекарственными средствами фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата? Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики 38. Принимает ли производитель корректирующие и предупреждающие действия в случае, если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов? Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики 39. Уведомляет ли производитель организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения соответствующей претензии или выявления производителем препаратов фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата? Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики 40. Соблюдается ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами при повторном направлении для реализации возвращенных получателями препаратов следующие условия: Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики - - - - 40.1. целостность упаковки препаратов не нарушена? 40.2. отсутствуют следы повреждений? 40.3. отсутствует маркировка, не предусмотренная производителями препаратов? 40.4. срок годности препаратов не истек? 40.5. препараты не отзывались из обращения? 40.6. получателем, вернувшим препараты, представлены документы, подтверждающие соблюдение условий хранения и транспортировки, соответствующих инструкциям по применению препаратов? 40.7. номер серии препаратов совпадает с номерами серий, указанными в сопроводительных документах, предусмотренных пунктом 7 Правил дистрибьюторской практики, на препараты, поставленные конкретному получателю? 40.8. производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения не выявлена фальсификация препаратов? 41. Проверены ли возвращенные препараты лицом, назначенным руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для проверки возвращенных препаратов, на соответствие требованиям пункта 13 Правил дистрибьюторской практики? Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики 42. Документируется ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация о возврате и операциях с возвращенными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики? Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики 43. Хранится ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация о возврате и операциях с возвращенными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики? Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики 44. Отгружаются ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами в первую очередь препараты с меньшим сроком годности, пригодные для поставки? Пункт 14 Правил дистрибьюторской практики 45. Подлежат ли фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные препараты изъятию и уничтожению в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 14477? Пункт 15 Правил дистрибьюторской практики ______________________________ 7 Согласно пункту 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 данный акт действует до 1 января 2027 г. 46. Документируется ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация об операциях с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики? Пункт 16 Правил дистрибьюторской практики 47. Хранится ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация об операциях с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики? Пункт 16 Правил дистрибьюторской практики 48. Обеспечена ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для лица, осуществляющего изъятие препаратов из обращения, доступность сведений, в том числе экспортированных препаратов и их образцов: Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики - - - - 48.1. о компаниях - поставщиках препаратов? 48.2. о получателях препаратов? 48.3. о наименованиях препаратов? 48.4. номерах серий препаратов? 48.5. датах производства препаратов? 48.6. сроках годности препаратов? 48.7. лекарственных формах препаратов? 48.8. дозировках препаратов? 48.9. количестве приобретенных или поставленных препаратов? Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований. ____________________ (подпись) ___________________________________________________ (инициалы, фамилия должностного лица) ____________________ (подпись) ___________________________________________________ (инициалы, фамилия должностного лица)