Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.02.2022 г. № 825 (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 28.02.2022 г., ст. 0001202202280059)
Исходная редакция
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
9 февраля 2022 г. № 825
Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности
Зарегистрирован Минюстом России 28 февраля 2022 г.
Регистрационный № 67530
В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 5), подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 49, ст. 7934), приказываю:
1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности:
1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушении и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 1;
1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушении и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 2;
1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 3;
1.4. Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменении в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 4;
1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществлен фармацевтической деятельности, согласно приложению № 5;
1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензии осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 6;
1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата, согласно приложению № 7;
1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 8;
1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению № 9;
1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 10;
1.11. Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 11;
1.12. Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 12;
1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 13;
1.14. Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 14;
1.15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 15.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 октября 2020 г. № 10022 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61143).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.
Руководитель А.В.Самойлова
Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"1 по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № _____ от ________ 20__ г.) ________________________
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
и прилагаемых к нему документов установлено:
заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать выявленные нарушения)
документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не в полном объеме (отсутствуют): _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать перечень документов)
Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
В случае непредставления в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы будут возвращены соискателю лицензии на основании части 10 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Начальник/заместитель начальника Управления Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель ____________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности
В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"2 по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № ______ от ___________ 20___ г.)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата/правопреемника)
в связи с**:
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
- реорганизацией юридических лиц в форме слияния;
- реорганизацией юридического лица в форме присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;
- изменением наименования лицензиата;
- изменением адреса места нахождения лицензиата;
- изменением имени, фамилии и (при наличии) отчества индивидуального предпринимателя;
- изменением места жительства индивидуального предпринимателя;
- изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
- изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, установлено:
заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности оформлено с нарушением требований, установленных статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", установлено: ___________________________________
___________________________________________________________________________
(указать выявленные нарушения)
документы, указанные в статье 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не в полном объеме (отсутствуют): ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать перечень документов)
Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности будет возвращено лицензиату на основании части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99- ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Начальник/заместитель начальника Управления Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
** Нужное указать
Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов
В соответствии с частью 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора)3 заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № _____ от ________ 20___ г.) _______________________
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине их:
** несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
** несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
Приложение: заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на _____ л. в 1 экз.
Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
** Нужное указать
Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов
В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"4 по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № ______ от ________ 20__ г.) _______________________
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине их:
** несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": __________________________
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
** несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": __________________________
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
** несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": __________________________
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
Приложение: заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на _____ л. в 1 экз.
Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
** Нужное указать
Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
В соответствии с частью 6.1 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"5 по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № _____ от "__" ________ 20__ г.) ________
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
Реквизиты акта оценки соискателя лицензии: от __________ 20__ г. № ________
Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности
В соответствии с частью 20 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"6 по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № _______ от "__" 20 г.)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
Реквизиты акта оценки лицензиата: от ________ 20 __ г. № ________
Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Приложение № 7
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата
В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"7, приказом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от ________ 20__ г. № ____ и на основании заявления лицензиата о прекращении фармацевтической деятельности от "__" ________ 20__ г., регистрационный входящий № _____ прекратить с ________ 20__ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № _____ от ________, предоставленной ____________________________
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________
ИНН:
___________________________________________________________________________
ОГРН: _____________________________________________________________________
Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Приложение № 8 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"8, приказом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от ________ 20__ г. № ________ и на основании вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от "__" 20__ г. № ________ прекратить с "__" ________ 20__ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ________ от "__" 20__ г., предоставленной ____________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___
___________________________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН: _____________________________________________________________________
Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
8 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Приложение № 9 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии
В соответствии с пунктом 5 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"9, приказом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от "__"________ 20__ г. № ________ прекратить с "__" ________ 20__ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ________ от ________, предоставленной ___________________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН: _____________________________________________________________________
в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений _____________________________________________________
(указать сведения)
Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Приложение № 10 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
В соответствии с пунктами 1, 2, 4 - 6 части 1, частями 1.1, 1.2, 2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"10 приостановить с "__" ________ 20__ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ________ от ______________, предоставленной ____________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН: _____________________________________________________________________
в связи с:
** привлечением лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;
** назначением лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований;
** невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий, в ходе которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям:
*** отсутствие лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;
*** фактическое неосуществление лицензиатом лицензируемого вида деятельности;
*** иные действия (бездействие) лицензиата, повлекшие за собой невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных (надзорных) мероприятий) ________
___________________________________________________________________________
(указать действия (бездействие))
** лицензиатом в установленный срок не устранены грубые нарушения лицензионных требований, выявленные лицензирующим органом в рамках оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям; наименования работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, или адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (в отношении которых вынесено решение суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
*** на срок административного приостановления деятельности лицензиата _____ суток.
*** на срок исполнения вновь выданного предписания до "__"________ 20__ г.
Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
10 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
** Нужное указать.
*** Нужное указать
Приложение № 11 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
В соответствии с частями 6, 7, 7.3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"11, и в связи с:
** истечением срока исполнения вновь выданного Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) предписания или подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания;
** вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от "__" ________ 20__ г. № ________;
** истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата,
** подписанием акта контрольного (надзорного) мероприятия, в ходе проведения которого не были выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований,
на основании приказа Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от "__" ________ 20__ г. № ________ возобновить с ________ 20__ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ________ от ______________, предоставленной ____________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):
___________________________________________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН: _____________________________________________________________________
наименования работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, или адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (в отношении которых действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности возобновлено):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
11 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
** Нужное указать
Приложение № 12 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частью 9 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"12 уведомляет о проведении в период с "__" _______ 20__ г. по "__"__________ 20__ г. на основании приказа Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от "__" ________ 20__ г. оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата ___________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии /лицензиата)
лицензионным требованиям в форме выездной оценки по месту (местам) осуществления лицензируемого вида деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
(адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности)
Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
12 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Приложение № 13 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1.2 и 5 статьи 14, пунктом 1 части 1 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"13 уведомляет, что приказом Росздравнадзора (территориальным органом Росздравнадзора) от "__" ________ 20__ г. № ________ _________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
предоставлена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от "__" ________ 20__ г. № ________ на выполнение следующих работ (услуг), в отношении которых соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий размещены в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "http://www.roszdravnadzor.gov.ru".
Начальник Управления Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
13 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Приложение № 14 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"14 уведомляет, что приказом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от "__" ________ 20__ г. № ________ внесены изменения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в части реестровой записи
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
_________________________ от "__" _________ 20__ г. № _______ в связи с: _________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать основание изменений)
Начальник Управления Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
14 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Приложение № 15 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825
Форма
Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении фармацевтической деятельности на основании действующей лицензии
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Росздравнадзора) в ходе оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям по основаниям, предусмотренным пунктом 2 части 1 ст. 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"15, на основании заявления лицензиата
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № ________от "________" 20________г.) при намерении лицензиата**:
- выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;
- осуществлять лицензируемый вид деятельности по месту (местам) его осуществления, не указанным в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, выявлены грубые нарушения лицензионных требований, соблюдение которых является предметом оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям, выразившиеся в: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(нормативные правовые акты, включая их структурные единицы, предусматривающие указанные требования/информация о том, какие действия (бездействие) юридического лица (индивидуального предпринимателя) приводят или могут привести к нарушению обязательных требований)
В соответствии с пунктами 15, 16 и 17 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" уведомляем о необходимости устранения указанных грубых нарушений лицензионных требований и уведомления Росздравнадзора об устранении указанных нарушений в срок до _____________________.
(не менее 10 дней)
Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора
_________
(подпись)
________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель __________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
______________________________
15 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
** Нужное указать.