Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

подпункт 3 пункта 10 приложения № 1 к приказу № 1166н - измерение температуры тела; - измерение артериального давления? 37 Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови; подпункт 4 пункта 10 приложения № 1 к приказу № 1166н - определение гемоглобина; - определение резус-принадлежности; - определение антигена K1 системы Kell (при первой донации)? 38 Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"? Пункт 12 приложения № 1 к приказу № 1166н 39 Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов подпункты 1, 2, 3 пункта 10 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н - допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов? 40 Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью? Пункт 13 приложения № 1 к приказу № 1166н 41 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов? Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к приказу № 1166н 42 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови? Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к приказу № 1166н 43 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)? Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к приказу № 1166н 44 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4; Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н - стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); - максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта? 45 Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству? Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к приказу № 1166н 46 Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству? Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н 47 Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов: - в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов; Пункт 20 приложения № 1 к приказу № 1166н - в медицинскую документацию донора? 48 Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н 49 Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н 50 Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза: - перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит; Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н - при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? 51 Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации; Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н - при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации? 52 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования? Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 53 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий? Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 54 Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)? Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 55 Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов? Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 56 Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации? Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797 57 Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия? Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797 58 Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора? Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797 59 Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены? Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797 60 Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов? Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797 61 Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления? Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 62 Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки? Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 63 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 64 Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме? Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797 65 Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема? Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 66 Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса? Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н 67 Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций? Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797, Подпункт 6 пункта 10 приложения № 1 к приказу № 1166н 68 Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к Порядку, утвержденному приказом № 1166н 69 Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения № 4 к Порядку, утвержденному приказом № 1166н 70 Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований? Пункт 35 Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 5 приложения № 4 к Порядку, утвержденному приказом № 1166н 71 Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров? Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 приложения № 4 к Порядку, утвержденному приказом № 1166н 72 Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров; Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797 - выполнении исследований; - идентификации донорской крови и (или) ее компонентов; - идентификации образцов крови доноров? 73 Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 39 Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 22 - 25 приложения к приказу № 1148н 74 Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами; Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с номером на образцах крови донора; - с данными, внесенными в медицинскую документацию; - с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов? 75 Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований? Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 76 Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации? Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 77 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора? Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 78 Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора? Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797 79 Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой? Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797 80 Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы? Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 81 Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия? Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 82 Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации; Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797 - эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации? 83 Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации? 84 Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 85 Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 86 Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 87 Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)? Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 88 Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание? Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 89 Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы? Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797 90 Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия; Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797 - в течение не менее 120 суток со дня заготовки? 91 Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина: - условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации; Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797 - указание на этикетке срока карантинизации 120 суток? 92 Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по: - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации; Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 приложения № 4 к приказу № 1166н - анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора; - предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора? 93 Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки; Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797 - гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора? 94 Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов: Пункт 57 Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 - при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; - на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов; - на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса; - на основании результатов определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител; - на основании биохимических показателей периферической крови; - на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? 95 Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию? Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797 96 Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов? Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 97 Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам? Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 98 Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования": - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 99 Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 - обеспечивается ли доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов? 100 Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора? Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797 101 Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов? Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797 102 Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? Пункт 63 Правил, утвержденных, постановлением № 797 103 Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 103.1 Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 392н (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 103.2 Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 392н - на бумажном носителе в ФМБА России? (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 103.3 Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом № 392н - идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; - идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; - вид донации; - вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом № 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов 104 Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64 Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 105 Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 106 Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности; - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? 107 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 108 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов? - реагентов? 109 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 110 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 111 Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 112 Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 113 Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 114 Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 115 Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов; - группа крови по системе AB0; - резус-принадлежность? 116 Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 117 Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 118 Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 119 Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 120 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); - условия хранения? 121 Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов? Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797 122 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797 123 Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением № 387 (Пункт в редакции Приказа Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 124 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 125 Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом № 1073н? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу № 1073н 126 Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан? Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н 127 Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением № 797; Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 153 - с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом № 1167н; - с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н? 128 Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением № 797: - о доноре; Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153 - донациях; - заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; - расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); - образцах крови донора; - исполнителях работ; - соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? 129 Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения № 1 к Правилам, утвержденным постановлением № 153; Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 153 - информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; - результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; - биохимических показателей периферической крови; - результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? 130 Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 153 131 Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 153 - договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? 132 Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением № 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 153 133 Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением № 797? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 153 134 Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 153? Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением № 153 135 Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах? Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153 136 Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика? Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153 137 Информируется ли организацией-поставщиком в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) Приложение № 2 Утверждена приказом Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. № 38 (В редакции Приказа Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) ФОРМА поле для нанесения QR-кода5 Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) Настоящая форма проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. ______________________________ 5 В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. № 604 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 17, ст. 2971; № 30, ст. 5781). 1. Наименование территориального органа Федерального медико-биологического агентства: ___________________________________________________________________________ 2. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 4. Объект контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие ___________________________________________________________________________ 5. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом: ___________________________________________________________________________ 6. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 7. Реквизиты решения о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного руководителем, заместителем руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (дата и номер документа, должность, фамилия и инициалы должностного лица, подписавшего документ) 9. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц) территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные обязанности которого(-ых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов6, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор(-ы)7), проводящего(-щих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего(-щих) проверочный лист: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ______________________________ 6 Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 № 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5428). 7 В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов. 10. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки Ответы на вопросы Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования да нет неприменимо примечание8 Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 901); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. № 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 387); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. № 1073н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный № 66044) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 1073н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом № 478н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231) (далее - приказ № 1167н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104) (далее - приказ № 1166н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее - приказ № 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее - приказ № 1134н); Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 153); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. № 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный № 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом № 750н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный № 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом № 392н). (Строка в редакции Приказа Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) ______________________________ 8 Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо". Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов 1 Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н 2 Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения к приказу № 1148н - ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов; - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? 3 Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 10 приложения к приказу № 1148н - выделение необходимых ресурсов; - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала? 4 Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)? Пункт 6 приложения № 1 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 2 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 5 Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра? Пункт 5 приложения № 7 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 8 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 6 Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее 1 компонентов? Приложение № 3 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 7 Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? Приложение № 9 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 8 Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 6, 8 приложения к приказу № 1148н 9 Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? 10 Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 11 Имеют ли контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 12 Используются ли в организации в соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 13 Имеются ли в организации: - помещения для приема и медицинского обследования донора; Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов; - производственные помещения; - лабораторные помещения; - помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - помещения для хранения расходных материалов (склады); - административно-хозяйственные помещения; - санитарно-бытовые помещения для персонала? 14 Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений? Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 15 Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков: - доноров; Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797 - донорской крови и (или) ее компонентов; - медицинских изделий; - медицинских отходов? 16 Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797 - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? 17 Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16, 17 приложения к приказу № 1148н - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? 18 Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением № 901 Пункт 17 приложения к приказу № 1148н - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? (Пункт в редакции Приказа Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 19 Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 20 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? 21 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н 22 Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26 - 28 приложения к приказу № 1148н 23 Утвержден ли в организации актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 28 - 30 приложения к приказу № 1148н - график проведения внутренних проверок? 24 Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 31, 32 приложения к приказу № 1148н 25 Проводится ли в организации проверка всех требований, указанных в пункте 36 приложения к приказу № 1148н? Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 пункт 36 приложения к приказу № 1148н 26 Документируются ли результаты внутренних проверок? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 подпункт "в" пункта 28, пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н 27 Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41 - 45 приложения к приказу № 1148н 28 Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н 29 Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора; Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16 - 17, 19, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов 30 Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности? Часть 2 статьи 15 125-ФЗ 31 Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан; подпункт 3 пункта 10 приложения № 1 к приказу № 1166н - измерение температуры тела; - измерение артериального давления? 37 Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови; подпункт 4 пункта 10 приложения № 1 к приказу № 1166н - определение гемоглобина; - определение резус-принадлежности; - определение антигена K1 системы Kell (при первой донации)? 38 Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"? Пункт 12 приложения № 1 к приказу № 1166н 39 Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов подпункты 1 - 3 пункта 10 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н - допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов? 40 Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью? Пункт 13 приложения № 1 к приказу № 1166н 41 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов? Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к приказу № 1166н 42 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови? Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к приказу № 1166н 43 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)? Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к приказу № 1166н 44 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4; Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н - стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); - максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта? 45 Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству? Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к приказу № 1166н 46 Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству? Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н 47 Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов: - в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов; Пункт 20 приложения № 1 к приказу № 1166н - в медицинскую документацию донора? 48 Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н 49 Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н 50 Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза: - перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит; Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н - при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? 51 Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации; Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н - при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации? 52 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования? Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 53 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий? Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 54 Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)? Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 55 Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов? Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 56 Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации? Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797 57 Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия? Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797 58 Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора? Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797 59 Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены? Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797 60 Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов? Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797 61 Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления? Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 62 Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки? Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 63 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 64 Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме? Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797 65 Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема? Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 66 Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса? Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н 67 Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций? Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт 6 пункта 10 приложения № 1 к приказу № 1166н 68 Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к Порядку, утвержденному приказом № 1166н 69 Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения № 4 к Порядку, утвержденному приказом № 1166н 70 Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований? Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 5 приложения № 4 к Порядку, утвержденному приказом № 1166н 71 Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров? Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 приложения № 4 к Порядку, утвержденному приказом № 1166н 72 Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров; Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797 - выполнении исследований; - идентификации донорской крови и (или) ее компонентов; - идентификации образцов крови доноров? 73 Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 22 - 25 приложения к приказу № 1148н 74 Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами; Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с номером на образцах крови донора; - с данными, внесенными в медицинскую документацию; - с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов? 75 Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований? Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 76 Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации? Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 77 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора? Пункт 41 Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 78 Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора? Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797 79 Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой? Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797 80 Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы? Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 81 Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия? Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 82 Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации; Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797 - эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации? 83 Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации? 84 Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 85 Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 86 Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 87 Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)? Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 88 Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание? Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 89 Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы? Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797 90 Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия; Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797 - в течение не менее 120 суток со дня заготовки? 91 Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина: - условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации; Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797 - указание на этикетке срока карантинизации 120 суток? 92 Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по: Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797 - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации; Пункт 26 приложения № 4 к приказу № 1166н - анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора; - предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора? 93 Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки; Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797 - гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора? 94 Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов: Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 - при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; - на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов; - на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса; - на основании результатов определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител; - на основании биохимических показателей периферической крови; - на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? 95 Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию? Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797 96 Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов? Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 97 Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам? Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 98 Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования": - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 99 Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 - обеспечивается ли доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов? 100 Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора? Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797 101 Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов? Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797 102 Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 103 Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 103.1 Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 392н (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 103.2 Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 392н - на бумажном носителе в ФМБА России? (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 103.3 Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом № 392н - идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; - идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; - вид донации; - вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом № 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов 104 Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64 Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 105 Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 106 Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности; - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? 107 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 108 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов? - реагентов? 109 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 110 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 111 Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 112 Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 113 Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 114 Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов? 115 Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов; - группа крови по системе AB0; - резус-принадлежность? 116 Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 117 Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 118 Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 119 Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 120 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); - условия хранения? 121 Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов? Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797 122 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797 123 Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением № 387 (Пункт в редакции Приказа Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 124 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 125 Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом № 1073н? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу № 1073н 126 Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан? Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н 126.1 Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением № 797; Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 153 - с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом № 1167н; - с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н? (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.2 Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением № 797: - о доноре; Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153 - донациях; - заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; - расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); - образцах крови донора; - исполнителях работ; - соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.3 Обеспечивается ли в организации-получателе прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 Правил, утвержденных постановлением № 153 Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.4 Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения № 1 к Правилам, утвержденным постановлением № 153; Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 153 - информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; - результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; - биохимических показателей периферической крови; - результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.5 Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.6 Обеспечивается ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 153 - договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.7 Осуществляется ли организацией-получателем аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организации-поставщика с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раз в год? Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.8 Хранятся ли в организации-получателе документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением № 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.9 Обеспечивается ли в организации-получателе условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 797? Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.10 Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением № 797? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.11 Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 153? Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.12 Составляется ли организацией-получателем акт приема-передачи в 2 экземплярах? Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.13 Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя? Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.14 Информируется ли организацией-поставщиком в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.15 Информируется ли организацией-получателем в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-поставщик о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах? Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.16 Изымаются ли из обращения и утилизируются ли организацией-получателем единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 126.17 Изымаются ли из обращения организацией-получателем серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 153 (Дополнение пунктом - Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов 127 Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 128 Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови микрофильтрованных компонентов донорской крови? Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 797 129 Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение? Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 130 Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов? Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797, пункт 1 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 487н 131 Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 2, 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 132 Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 133 Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 134 Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии? Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797 135 Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии? Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797, Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 136 Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 - внесение результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента? Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 137 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента? Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 138 Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности? Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 139 Направляется ли организацией образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов; Пункт 80, 82 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; - определение антигена K; - скрининг аллоиммунных антител; - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)? 140 Проводится ли организацией скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, Cw, K, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb? Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 141 Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности; подпункты "а", "б" пункта 14 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток? 142 Соблюдаются ли организацией требования к проведению подтверждающих исследований? Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 143 Вносятся ли организацией результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента? Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 144 Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории; Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 14, 16 - 17 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; - при трансфузиях новорожденным; - реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; - реципиентам, имеющим в анамнезе беременность; - реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного? 145 Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки; Пункт 90 Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 53 приложения к приказу № 1148н - характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)? 146 Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н - в базу данных донорства крови и ее компонентов? 147 Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н - в базу данных донорства крови и ее компонентов? 148 Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям; Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 55 приложения к приказу № 1148н - с истекшим сроком годности? 149 Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия? - Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 150 Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации? 151 Осуществляется ли медицинское обследование реципиента при наличии добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов? Части 1 - 5, 7 - 10 статьи 20, части 3 - 4 статьи 48 323-ФЗ Пункт 4 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 152 Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)? Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 153 Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента; Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента; - наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; - групповой и резус-принадлежности; - даты взятия образца крови? 154 Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам; Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797 - не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела; - без проведения проб на совместимость? 155 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, контрольная проверка: - перепроверка группы крови реципиента по системе AB0; Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н, Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 - определение группы крови донора в контейнере по системе AB0; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы? 156 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе AB0; Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение группы крови донора в контейнере по системе AB0; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы? 157 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе AB0? Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 158 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе AB0; Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение резус-принадлежности реципиента; - установление группы крови донора по системе AB0 по обозначению на контейнере; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере? 159 Соблюдаются ли в организации требования к порядку проведения биологической пробы? Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 160 Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата); Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; - выполнение при экстренной трансфузии? 161 Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и K? Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н 162 Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e? Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 163 Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов? Пункты 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 164 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы? Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 165 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата? Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 166 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)? Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 167 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза? Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 168 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям? Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 169 Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия? Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797 170 Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника? Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 171 Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента? Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 172 Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела; Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - артериальное давление; - пульс; - диурез; - цвет мочи? 173 Находится ли реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов? Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 174 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл); Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость? 175 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 176 Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями; Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 - по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям? 177 Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты? Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 1128н 178 В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования? Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 179 Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител? Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 180 Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии? Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом № 1134н Приложение № 3 Утверждена приказом Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. № 38 (В редакции Приказа Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) ФОРМА поле для нанесения QR-кода9 Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) Настоящая форма проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. 1. Наименование территориального органа Федерального медико-биологического агентства: ___________________________________________________________________________ 2. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 4. Объект контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие ___________________________________________________________________________ 5. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом: ___________________________________________________________________________ 6. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 7. Реквизиты решения о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного руководителем, заместителем руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (дата и номер документа, должность, фамилия и инициалы должностного лица, подписавшего документ) 8. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 9. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц) территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные обязанности которого(-ых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов10, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор(-ы)11), проводящего(-щих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего(-щих) проверочный лист: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ______________________________ 9 В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. № 604 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 17, ст. 2971; № 30, ст. 5781). 10 Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 № 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5428). 11В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов. 10. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки Ответы на вопросы Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования да нет неприменимо примечание12 Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 901); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. № 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 387); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. № 1073н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный № 66044) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 1073н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом № 478н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н). Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее - приказ № 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее - приказ № 1134н); Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 153); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный № 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом № 392н). (Строка в редакции Приказа Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) ______________________________ 12 Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо". Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов 1 Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н 2 Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 - ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 3 приложения к приказу № 1148н - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? 3 Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н - выделение необходимых ресурсов; - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала? 4 Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 6, 8 приложения к приказу № 1148н 5 Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? 6 Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 7 Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 8 Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797 - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов? 9 Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; -- Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 16 приложения к приказу № 1148н - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? 10 Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением № 901 Пункт 17 приложения к приказу № 1148н - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? (Пункт в редакции Приказа Федерального медико-биологического агентства от 22.12.2023 № 288) 11 Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 12 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? 13 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н 14 Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26 - 28 приложения к приказу № 1148н 15 Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; - Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 28 - 30 приложения к приказу № 1148н - график проведения внутренних проверок? 16 Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 31, 32 приложения к приказу № 1148н 17 Проводится ли в организации проверка всех требований, указанных в пункте 36 приложения к приказу № 1148н? Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797, пункт 36 приложения к приказу № 1148н 18 Документируются ли в организации результаты внутренних проверок? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 подпункт "в" пункта 28, пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н 19 Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н 20 Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н 21 Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16 - 17, 19, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов 22 Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64 Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 23 Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 64 Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 24 Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности; - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? 25 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов? 26 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов? - реагентов? Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 27 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов? 28 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов? 29 Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов? 30 Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 31 Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 32 Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов? 33 Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов; - группа крови по системе AB0; - резус-принадлежность? 34 Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в разных в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, либо на разных полках? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 35 Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 36 Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 37 Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 38 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); - условия хранения? 39 Осуществляется ли заполнение форм медицинской документации: № 421/1у "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования"; № 494/у-1 "Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии"; № 494/у "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования". Пункт 1, приложения № 9, 10, 13 - 16 приказа; № 1157н 40 Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением № 387 41 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 42 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 43 Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом Минздрава № 1073н? Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу Минздрава № 1073н Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов 44 Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 45 Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови? Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 797 46 Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение? Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 47 Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов? Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797, Пункт 1 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 48 Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 2 - 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 49 Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 50 Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 51 Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии? Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797 52 Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии? Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797, Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 53 Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 - внесение результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента? Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 54 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента? Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 55 Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности? Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 56 Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов; Пункт 80, 82 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; - определение антигена K; - скрининг аллоиммунных антител; - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)? 57 Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, Cw, K, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb? Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 58 Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности; подпункты "а", "б" пункта 14 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток? 59 Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований? Пункты 6,11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 60 Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента? Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 61 Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории; Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 14, 16 - 17 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; - при трансфузиях новорожденным; - реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; - реципиентам, имеющим в анамнезе беременность; - реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного? 62 Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки; Пункт 90 Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 53 приложения к приказу № 1148н - характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)? 63 Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н - в базу данных донорства крови и ее компонентов? 64 Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н - в базу данных донорства крови и ее компонентов? 65