Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям; Пункт 91 Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 55 приложения к приказу № 1148н - с истекшим сроком годности? 66 Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия? Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 67 Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации? 68 Осуществляется ли медицинское обследование реципиента при наличии добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов? Части 1 - 5, 7 - 10 статьи 20, части 3 - 4 статьи 48 323-ФЗ Пункт 4 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 69 Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)? Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 70 Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента; Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента; - наименования отделения, где проводится трансфузия: (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; - групповой и резус-принадлежности; - даты взятия образца крови? 71 Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам; Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797 - не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела; - без проведения проб на совместимость? 72 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови контрольная проверка: - группы крови реципиента по системе AB0; Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н, Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 - определение группы крови донора в контейнере по системе AB0; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы? 73 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение группы крови реципиента по системе AB0; - определение группы крови донора в контейнере по системе AB0; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы? 74 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе AB0? Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 75 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови донора по системе AB0; Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение резус-принадлежности реципиента; - установление группы крови реципиента по системе AB0 по обозначению на контейнере; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере? 76 Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы? Пункты 23 - 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н, Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 77 Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата); Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; - выполнение при экстренной трансфузии? Пункты 23 - 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 78 Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и K? Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н 79 Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e? Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 80 Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов? Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 81 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы? Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 82 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата? Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 83 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)? Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 84 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза? Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 85 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям? Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 86 Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия? Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797 87 Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника? Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 88 Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента? Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 89 Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела; Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - артериальное давление; - пульс; - диурез; - цвет мочи? 90 Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов? Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 91 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл); Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость? 92 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 93 Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями; Пункт 102 Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 - по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям? 94 Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и; (или) ее компоненты? Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 1128н 95 В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования? Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 96 Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител? Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 97 Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии? Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 98 Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан? Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н