Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2022 г. № 886 (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 28.02.2022 г., ст. 0001202202280073)
По cоcтоянию на 07.07.2026 г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
10 февраля 2022 г. № 886
Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
Зарегистрирован Минюстом России 28 февраля 2022 г.
Регистрационный № 67531
(В редакции Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.12.2023 № 9108)
В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59), пунктом 2 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 41, ст. 6272; 2021, № 46, ст. 7696), приказываю:
1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов:
1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 1;
1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 2;
1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 3;
1.4. Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 4;
1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 5;
1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 6;
1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по заявлению лицензиата, согласно приложению № 7;
1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 8;
1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению № 9;
1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 10;
1.11. Уведомление о возобновлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 11;
1.12. Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 12;
1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 13;
1.14. Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 14;
1.15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 15.
2. Признать утратившим силу:
- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. № 1318 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 апреля 2019 г., регистрационный № 54353);
- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10212 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. № 1318 "Об утверждении формдокументов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2020 г., регистрационный № 61265).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.
Руководитель А.В.Самойлова
Приложение № 1
(Приложение утратило силу - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.12.2023 № 9108)
Приложение № 2
(Приложение утратило силу - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.12.2023 № 9108)
Приложение № 3
(Приложение утратило силу - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.12.2023 № 9108)
Приложение № 4
(Приложение утратило силу - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.12.2023 № 9108)
Приложение № 5 по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886
Форма
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частью 6.1 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"5 по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий № ________ от "__" _________________ 20__ г.) _________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
Реквизиты акта оценки соискателя лицензии: от _________ 20__ г. № __________
______________________________
5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Заместитель руководителя Росздравнадзора
____________
(подпись)
_______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель _______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 6 по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886
Форма
Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частью 20 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"6 по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий ___________________ № ______ от "__" ________ 20__ г.)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
Реквизиты акта оценки лицензиата: от ___________ 20__ г. № ______________
______________________________
6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Заместитель руководителя Росздравнадзора
____________
(подпись)
_______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель _______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 7 по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886
Форма
Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по заявлению лицензиата
В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"7, приказом Росздравнадзора от ___________ 20__ г. № _______________ и на основании заявления
лицензиата о прекращении деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов от "__"________20__ г., регистрационный входящий № ________ прекратить с ________ 20__ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов № ________от ____________, предоставленной
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН: _____________________________________________________________________
______________________________
7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Заместитель руководителя Росздравнадзора
____________
(подпись)
_______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель _______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 8 по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886
Форма
Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"8, приказом Росздравнадзора от ________ 20__ г. № ________ и на основании вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов от "__" ____________ 20__ г. № ________ прекратить с "__" ________ 20__ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов № _______ от "__" __________ 20__ г., предоставленной _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___
___________________________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН: _____________________________________________________________________
______________________________
8 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Заместитель руководителя Росздравнадзора
____________
(подпись)
_______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель _______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 9 по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886
Форма
Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии
В соответствии с пунктом 5 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"9, приказом Росздравнадзора от "__" ________ 20__ г. № _____ прекратить с "__" ________ 20__ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов № ________ от ________, предоставленной________, (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН: _____________________________________________________________________
в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений _____________________________________________________
(указать сведения)
______________________________
9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Заместитель руководителя Росздравнадзора
____________
(подпись)
_______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель _______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 10 по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886
Форма
Уведомление о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с пунктами 1, 2, 4 - 6 части 1, частями 1.1, 1.2, 2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"10 приостановить с "__" ________ 20__ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов № ____ от ________, предоставленной ___________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН: _____________________________________________________________________
в связи с:
** привлечением лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;
** назначением лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований;
** невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий, в ходе которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям:
*** отсутствие лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;
*** фактическое неосуществление лицензиатом лицензируемого вида деятельности;
*** иные действия (бездействие) лицензиата, повлекшие за собой невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных (надзорных) мероприятий) ________
___________________________________________________________________________
(указать действия (бездействие))
______________________________
** Нужное указать
*** Нужное указать
** лицензиатом в установленный срок не устранены грубые нарушения лицензионных требований, выявленные лицензирующим органом в рамках оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям; наименования работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, или адреса мест осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (в отношении которых вынесено решение суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
*** на срок административного приостановления деятельности лицензиата ________ суток.
*** на срок исполнения вновь выданного предписания до "__" __________ 20__ г.
______________________________
** Нужное указать
*** Нужное указать
Заместитель руководителя Росздравнадзора
____________
(подпись)
_______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель _______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
_____________________________
10 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Приложение № 11 по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886
Форма
Уведомление о возобновлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частями 6, 7, 7.3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"11, и в связи с:
** истечением срока исполнения вновь выданного Росздравнадзором предписания или подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания;
** вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от "__" ___________ 20__ г. № ________;
** истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата,
** подписанием акта контрольного (надзорного) мероприятия, в ходе проведения которого не были выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, на основании приказа Росздравнадзора от "__" ___________ 20__ г. № ____ возобновить с ________ 20__ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов № ___ от ________, предоставленной _________
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):
___________________________________________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН: _____________________________________________________________________
наименования работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, или адреса мест осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (в отношении которых действие лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов возобновлено):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
______________________________
11 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Заместитель руководителя Росздравнадзора
____________
(подпись)
_______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель _______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 12 по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886
Форма
Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частью 9 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"12 уведомляет о проведении в период с "__" ________ 20__ г. по "__" ________ 20__ г. на основании приказа Росздравнадзора от "__" ________ 20__ г. оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии /лицензиата)
лицензионным требованиям в форме выездной оценки по месту (местам) осуществления лицензируемого вида деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
(адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности)
______________________________
12 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Заместитель руководителя Росздравнадзора
____________
(подпись)
_______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель _______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 13 по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886
Форма
Уведомление о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1.2 и 5 статьи 14, пунктом 1 части 1 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"13 уведомляет, что приказом Росздравнадзора от "__" _______________ 20__ г.
№ _____________________
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
предоставлена лицензия на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов от "________"________20________г. № ________на выполнение следующих работ, в отношении которых соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий размещены в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "http://www.roszdravnadzor.gov.ru".
______________________________
13 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Начальник Управления Росздравнадзора
____________
(подпись)
_______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель _______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 14 по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886
Форма
Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"14 уведомляет, что приказом Росздравнадзора от "__" ________ 20__ г. № ____ внесены изменения в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в части реестровой записи
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
__________________ от "__" ___________ 20__ г. № ________ в связи с: _____________
___________________________________________________________________________
(указать основание изменений)
______________________________
14 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
Начальник Управления Росздравнадзора
____________
(подпись)
_______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
Исполнитель _______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 15 по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886
(Приложение утратило силу - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.12.2023 № 9108)