МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
27 июля 2023 г. № 392н
О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови
Зарегистрирован Минюстом России 17 августа 2023 г.
Регистрационный № 74824
В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", подпунктом 5.2.40 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 года и действует до 1 сентября 2029 года.
Министр М.А.Мурашко
Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н
Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови
1. Настоящий порядок определяет правила представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, - Федеральное медико-биологическое агентство1.
2. Руководитель (ответственное лицо, назначаемое руководителем) медицинской организации государственной системы здравоохранения или организации федерального органа исполнительной власти, в котором федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов при выявлении реакций и (или) осложнений, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения), формируют извещение о реакциях и (или) об осложнениях посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов)2, либо представляют на бумажном носителе в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления реакции и (или) осложнения в Федеральное медико-биологическое агентство.
3. Извещение содержит следующую информацию:
а) о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов);
б) идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов;
в) идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов;
г) вид донации;
д) вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 настоящего порядка, с указанием даты и времени наступления реакции и (или) осложнения;
_____________________________
1 Пункт 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206.
2 Статья 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
е) о медицинском изделии, используемом при проведении донации (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции и (или) осложнения) в соответствии с пунктом 5 настоящего порядка.
4. Виды реакций и (или) осложнений у доноров, обусловленные донацией:
1) вазовагальные реакции:
коллапс;
синкопальное состояние (обморок);
гипервентиляционный синдром;
2) местные реакции и осложнения, связанные с пункцией:
пункция нерва;
пункция артерии;
перфорация вены;
паралич руки, связанный с прижатием локтевого нерва;
3) реакции, связанные с аферезом:
цитратная реакция;
воздушная эмболия;
циркуляторная перегрузка.
4) аллергические реакции и осложнения:
анафилаксия;
анафилактический шок;
5) кардиоваскулярные осложнения:
острый коронарный синдром;
остановка сердца;
6) смерть донора.
5. При вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием, используемом при проведении донации, в базе данных донорства крови и ее компонентов, медицинской документации указывается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии), номере и серии медицинского изделия.